Exemplu de documentație tehnică GPSR: un ghid practic pentru conformitate
Cel/Cea/Cei/Cele Regulamentul general privind siguranța produselor (GPSR), Regulamentul (UE) 2023/988 impune producătorilor de produse de consum care intră sub incidența sa să pregătească și să mențină Documentație tehnică demonstrând că produsul respectă cerința generală de siguranță. Această documentație trebuie ținută la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței timp de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a produsului.
Nivelul de detaliu ar trebui să fie proporțional cu complexitatea produsului și cu riscurile asociate acestuia. Mai jos este un exemplu practic al ceea ce poate include un fișier de documentație tehnică GPSR bine structurat, împreună cu înregistrările suplimentare necesare în temeiul legislației UE aplicabile privind produsele.
Ce este documentația tehnică GPSR?
Documentația tehnică GPSR este un set structurat de înregistrări utilizate pentru a demonstra că un produs de consum este sigur. În conformitate cu articolul 9 din GPSR, producătorii trebuie să efectueze o analiză internă a riscurilor și să pregătească documentația tehnică înainte de a introduce produsul pe piața UE.
Documentația trebuie să conțină cel puțin o descriere generală a produsului și a caracteristicilor esențiale relevante pentru evaluarea siguranței acestuia. Acolo unde este cazul, în raport cu riscurile identificate, aceasta ar trebui să conțină și o analiză a posibilelor riscuri, măsurile adoptate pentru eliminarea sau atenuarea acestor riscuri și standardele europene relevante sau alte specificații tehnice utilizate pentru a demonstra siguranța.
Documentație suplimentară poate fi necesară în cazul în care produsul este, de asemenea, supus legislației UE specifice sectorului, cum ar fi Directiva privind echipamentele radio, Directiva privind joasa tensiune, Directiva privind compatibilitatea electromagnetică (CEM), legislația privind siguranța jucăriilor, RoHS, REACH, Regulamentul privind bateriile sau alte norme aplicabile.
De ce este importantă documentația tehnică GPSR?
- Dovezi de conformitate: Demonstrează modul în care producătorul a evaluat și controlat riscurile legate de siguranța produsului.
- Accesul pe piața UE: Documentația tehnică trebuie să fie disponibilă înainte ca un produs vizat să fie introdus pe piața UE.
- Supravegherea pieței: Autoritățile pot solicita documentația atunci când investighează un produs sau verifică conformitatea.
- Conformitatea cu piața: Piețele online precum Amazon și eBay pot solicita rapoarte de testare, etichete, declarații sau alte dovezi de conformitate.
-
Managementul riscului: Documentația adecvată poate reduce riscul de rechemare a produselor, eliminare de pe listă, restricții de piață și sancțiuni de reglementare.
Structura documentației tehnice GPSR – exemplu de defalcare
1. Descrierea și identificarea produsului
Oferiți o prezentare clară a produsului și informații care să permită identificarea și diferențierea acestuia de alte produse sau variante.
- Numele produsului, numărul modelului, tipul, SKU, lotul sau identificarea seriei
- Utilizarea preconizată și utilizarea previzibilă în mod rezonabil
- Grupul țintă de utilizatori, inclusiv consumatorii vulnerabili, acolo unde este cazul
- Specificații tehnice, dimensiuni, valori nominale și funcții cheie
- Materiale și construcție
- Fotografii, desene sau diagrame ale produselor
- Fotografii de ambalaj și grafică a etichetelor
Exemplu:
- Nume produs: Difuzor Bluetooth fără fir
- Număr model: WBB-988
- Utilizare preconizată: Dispozitiv audio wireless portabil pentru uz intern și extern
- Conectivitate: Comunicare fără fir Bluetooth
- Sursă de alimentare: Baterie reîncărcabilă litiu-ion
2. Lista de materiale (BOM) și informații despre materiale
O Listă de materiale poate furniza dovezi importante privind compoziția produsului și poate ajuta la corelarea materialelor și componentelor cu declarațiile furnizorului, rapoartele de testare, fișele cu date de securitate și alte documente justificative.
În funcție de produs, includeți:
- Numele și funcția componentei
- Tipul de material și gradul exact, acolo unde este disponibil
- Furnizor sau producător
- Numărul piesei componentei
- Acoperiri, adezivi, cerneluri, finisaje sau tratamente relevante
- Chimia bateriei și specificațiile acesteia, dacă este cazul
- Declarații ale furnizorului sau specificații ale materialelor
Exemplu:
- Carcasă difuzor: Plastic ABS, Furnizor ABC Plastics Ltd, Cod piesă 123-456
- Placă cu circuite imprimate: Laminat FR-4, Furnizor DEF Electronics, Cod piesă 789-101
- Baterie reîncărcabilă: Pachet de baterii litiu-ion, model și furnizor documentate în lista de materiale (BOM)
- Cablu de încărcare USB: Specificațiile furnizorului și ale materialelor înregistrate separat
3. Evaluarea siguranței și a riscurilor
Producătorul trebuie să efectueze o verificare internă analiza riscurilor. Ar trebui să identifice pericolele relevante, utilizatorii afectați, utilizările și utilizările necorespunzătoare previzibile, nivelurile de risc și măsurile adoptate pentru eliminarea sau reducerea acestor riscuri.
În funcție de produs, pericolele pot include:
- Leziuni mecanice sau fizice
- Șoc electric
- Incendiu și supraîncălzire
- Pericole legate de baterie
- Expunerea la substanțe chimice
- Sufocare sau ingerare
- Margini ascuțite sau prindere
- Riscuri de securitate cibernetică în care conectivitatea poate afecta siguranța produselor
- Riscuri care decurg din funcții în evoluție sau controlate de software
Exemplu:
- Pericol identificat: Supraîncălzirea bateriei în timpul încărcării
- Consecințe potențiale: Arsuri, incendii sau deteriorarea produsului
- Atenuare: Sistem de gestionare a bateriei, protecție termică, comenzi de încărcare, selecția adecvată a celulelor, testare și instrucțiuni de utilizare corespunzătoare
4.Rapoarte de testare și dovezi de conformitate justificative
Includeți rapoarte de testare, evaluări, specificații, declarații și alte dovezi care susțin concluziile evaluării riscurilor și demonstrează conformitatea cu legislația aplicabilă.
Exemplele pot include:
- Seria EN 71 pentru jucării, acolo unde este cazul
- EN IEC 62368-1 pentru anumite echipamente audio/video și TIC, acolo unde este cazul
- Standarde radio și EMC pentru Bluetooth, Wi-Fi sau alte echipamente cu funcție radio
- Dovezi RoHS referitoare la substanțele restricționate din echipamentele electrice și electronice
- Testarea chimică REACH sau declarații ale furnizorului, dacă este cazul
- Documentația privind siguranța bateriei și transportul, acolo unde este cazul
Exemplu pentru difuzorul Bluetooth fără fir:
- Raport de testare a siguranței electrice acoperind standardul de siguranță aplicabil
- Raport de testare radio acoperind funcția radio Bluetooth
- Raport de testare EMC acoperind compatibilitatea electromagnetică
- Raport de testare RoHS sau dovezi tehnice care acoperă substanțele restricționate
- Documentația bateriei inclusiv dovezi relevante privind siguranța și transportul
Rapoartele de testare ar trebui să identifice în mod clar produsul, modelul, eșantionul, materialele și standardul sau metoda aplicabilă testate. Certificatele generice care nu pot fi corelate cu produsul real reprezintă, în general, dovezi slabe.
5. Instrucțiuni de utilizare și informații de siguranță
Furnizați informațiile de care consumatorii au nevoie pentru a instala, utiliza, întreține, încărca, curăța, depozita și elimina produsul în siguranță.
- Instrucțiuni de asamblare sau instalare
- Instrucțiuni de utilizare
- Instrucțiuni de încărcare, acolo unde este cazul
- Informații despre întreținere și curățare
- Condiții de depozitare și de mediu
- Avertismente și precauții de siguranță
Exemple de avertismente:
⚠ AVERTISMENT: Risc de incendiu sau supraîncălzire. Folosiți doar o sursă de încărcare compatibilă și nu încărcați produsul dacă este deteriorat.
⚠ AVERTISMENT: Nu lăsați bateriile și piesele mici detașabile la îndemâna copiilor mici, deoarece există riscul de sufocare sau ingerare.
⚠ AVERTISMENT: Nu expuneți produsul la condiții care depășesc limitele de funcționare sau de încărcare specificate.
Avertismentele trebuie să se bazeze pe evaluarea reală a riscurilor produsului. Nu ar trebui adăugate avertismente generice fără a se lua în considerare dacă pericolul identificat se aplică într-adevăr produsului.
6. Trasabilitate și informații despre operatorii economici
Documentația tehnică ar trebui să identifice în mod clar operatorii economici implicați și să permită trasabilitatea produsului și a lanțului său de aprovizionare.
- Numele producătorului, adresa poștală și adresa electronică
- Detalii despre importator, dacă este cazul
- Detalii despre persoana responsabilă din UE sau despre operatorul economic responsabil, dacă este cazul
- Informații despre furnizor și locul de fabricație, acolo unde este cazul
- Modelul, lotul, tipul, numărul de serie sau alt identificator de trasabilitate al produsului
- Înregistrări de producție și loturi, acolo unde este cazul
Exemplu:
- Producător: ABC Electronics Pty Ltd, Brisbane, Australia
- Operator economic responsabil din UE: EaseCert GmbH, Germania, acolo unde este desemnată în mod corespunzător și este cazul
În conformitate cu articolul 16 din GPSR, produsele reglementate de regulament trebuie să aibă un operator economic stabilit în UE, responsabil pentru funcțiile de conformitate relevante. În funcție de lanțul de aprovizionare, acesta poate fi producătorul, importatorul, reprezentantul autorizat din UE sau, în anumite circumstanțe, un furnizor de servicii de îndeplinire a comenzilor din UE.
7. Declarație de conformitate (unde este necesar)
Un Declarația UE de conformitate este nu este o cerință universală și independentă pentru fiecare produs GPSR.
O declarație UE de conformitate formală este necesară acolo unde legislația UE de armonizare aplicabilă impune în mod specific o astfel de declarație. Aceasta include numeroase categorii de produse cu marcaj CE, cum ar fi jucării, echipamente radio, echipamente electrice, utilaje și echipamente individuale de protecție.
Acolo unde este necesar, declarația include, de obicei:
- Numele și adresa producătorului
- Identificarea produsului
- O declarație care atestă că declarația este emisă pe responsabilitatea exclusivă a producătorului
- Legislația UE aplicabilă
- Standarde armonizate aplicabile sau alte specificații tehnice
- Informații despre organismul notificat, dacă este cazul
- Locul și data emiterii
- Numele, funcția și semnătura semnatarului autorizat
Exemplu pentru difuzorul Bluetooth fără fir:
O boxă compatibilă cu Bluetooth ar necesita în mod normal o declarație UE de conformitate în temeiul legislației UE aplicabile privind echipamentele radio și al oricărei alte legislații de armonizare relevante. Declarația ar trebui să identifice acele acte juridice și standarde aplicabile, mai degrabă decât să se limiteze la a preciza conformitatea cu GPSR.
Un produs exclusiv GPSR care nu este supus legislației care impune o declarație UE de conformitate necesită în continuare documentația tehnică adecvată și o analiză internă a riscurilor.
8. Monitorizare post-comercializare, reclamații și proceduri în caz de incidente
Dosarul de conformitate ar trebui să documenteze, de asemenea, modul în care va fi monitorizată siguranța produsului după intrarea acestuia pe piață.
- Monitorizați reclamațiile și feedback-ul privind siguranța produselor
- Înregistrarea accidentelor și a incidentelor de siguranță
- Investigați defectele suspectate ale produsului
- Implementați acțiuni corective acolo unde este necesar
- Retragerea sau rechemarea produselor periculoase, acolo unde este necesar
- Notificați autoritățile competente prin intermediul Safety Business Gateway, acolo unde este necesar din punct de vedere legal.
De asemenea, producătorii ar trebui să mențină proceduri care să garanteze că produsele fabricate în serie continuă să îndeplinească cerințele de siguranță aplicabile.
9.Conformitatea cu ambalarea și etichetarea
Păstrați copii ale etichetelor produsului finit, ale materialelor grafice de pe ambalaj, ale instrucțiunilor și ale altor informații destinate consumatorilor din dosarul tehnic.
În funcție de legislația aplicabilă, etichetele pot include:
- Identificare clară a produsului
- Numele producătorului, adresa poștală și adresa electronică
- Informații despre persoana responsabilă din UE pentru producătorii din afara UE, acolo unde este cazul
- Lot, serie, tip, model sau alt identificator de trasabilitate
- Avertismente de siguranță relevante
- Marcajul CE acolo unde este necesar conform legislației UE de armonizare aplicabile
- DEEE, baterii, textile, reciclare sau alte marcaje de reglementare, acolo unde este cazul
Avertismentele și informațiile privind siguranța trebuie furnizate într-o limbă ușor de înțeles de către consumatori, astfel cum este stabilită de statul membru în care produsul este pus la dispoziție.
Ambalajele trebuie, de asemenea, evaluate separat pentru obligațiile de mediu, inclusiv cerințele naționale privind EPR-ul privind ambalajele și Regulamentul (UE) 2025/40 privind ambalajele și deșeurile de ambalaje (PPWR), acolo unde este cazul.
10. Cerințe privind informațiile digitale și pașaportul pentru produse digitale
Companiile pot utiliza coduri QR sau alte linkuri digitale pentru a furniza informații suplimentare despre produse, instrucțiuni, informații de conformitate sau resurse de siguranță. Cu toate acestea, un cod QR voluntar care face legătura cu documentația este... nu este același lucru cu un pașaport digital pentru produse al UE (DPP).
Cadrul Pașaportului Digital pentru Produse este stabilit în principal în temeiul Regulamentului (UE) 2024/1781, Regulamentul privind proiectarea ecologică pentru produse durabile (ESPR). Obligațiile privind proiectarea digitală pentru produse se aplică progresiv grupurilor de produse în cazul în care acestea sunt impuse de acte delegate specifice sau de alte acte legislative ale UE.
În funcție de regulile aplicabile privind produsul, un DPP poate include:
- Identificare unică a produsului
- Informații despre producător și operatorul economic
- Date despre materiale și compoziție
- Informații despre sustenabilitate și mediu
- Conținut reciclat
- Informații despre durabilitate și reparabilitate
- Documentație de conformitate
- Informații despre reciclare și sfârșitul ciclului de viață
În prezent, nu este necesar un DPP pentru fiecare produs GPSR. Întreprinderile ar trebui să evalueze dacă categoria lor specifică de produse este supusă unei cerințe DPP existente sau viitoare.
Pregătiți-vă pentru Pașaportul Digital al Produselor UE
EaseCert ajută producătorii, importatorii și vânzătorii online să pregătească datele despre produse, documentația tehnică, informațiile de trasabilitate și înregistrările de conformitate necesare pentru viitoarele obligații privind pașaportul digital pentru produse în temeiul ESPR și al altor legislații UE.
- Aplicabilitatea DPP și analiza domeniului de aplicare al produsului
- Identificarea produsului și a operatorului economic
- Revizuirea datelor privind materialele, compoziția și lanțul de aprovizionare
- Evaluarea documentației tehnice și de conformitate
- Analiza lacunelor pentru ESPR și cerințele DPP specifice produsului
- Pregătirea datelor structurate pentru implementarea viitoare a DPP
Listă de verificare pentru documentația tehnică GPSR
Înainte de finalizarea documentației tehnice, verificați dacă următoarele informații sunt relevante și complete:
- Descriere și identificare clară a produsului
- Specificațiile produsului și fotografiile
- Lista de materiale sau informații relevante despre materiale
- Evaluare internă documentată a riscurilor
- Măsuri de atenuare a riscurilor
- Rapoarte de testare relevante și dovezi de conformitate justificative
- Legislația, standardele și specificațiile tehnice aplicabile
- Instrucțiuni pentru utilizatori și avertismente de siguranță
- Informații despre producător, importator și persoana responsabilă din UE, dacă este cazul
- Informații despre trasabilitatea produselor și loturilor
- Declarația UE de conformitate, acolo unde este prevăzut de legislația aplicabilă
- Etichetele produsului finit și ale ambalajului
- Proceduri de monitorizare post-comercializare, reclamații, incidente și retragere
- Înregistrări de conformitate cu reglementările de mediu, cum ar fi REACH, RoHS, WEEE, baterii sau ambalaje, acolo unde este cazul
- Informații din pașaportul digital al produsului, acolo unde este cazul categoriei de produs
Cât timp trebuie păstrată documentația tehnică GPSR?
În temeiul articolului 9 din Regulamentul (UE) 2023/988, producătorii trebuie să păstreze documentația tehnică la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru 10 ani de la introducerea pe piață a produsului.
Importatorii trebuie să verifice, înainte de a introduce un produs pe piață, dacă producătorul a pregătit documentația tehnică necesară.
Documentația ar trebui, de asemenea, revizuită ori de câte ori modificările aduse proiectării, materialelor, componentelor, furnizorului, procesului de producție, software-ului, utilizării preconizate, standardelor sau altor caracteristici relevante ar putea afecta siguranța sau conformitatea produsului.
Concluzie
Crearea unei documentații tehnice GPSR complete este o parte esențială a demonstrării faptului că un produs de consum este sigur și conform cu cerințele UE. Dosarul tehnic ar trebui să identifice în mod clar produsul, să documenteze evaluarea riscurilor sale, să furnizeze dovezi justificative și să arate cum au fost eliminate sau reduse riscurile identificate.
Conținutul exact depinde de produs. Un produs de uz casnic simplu poate necesita o documentație relativ limitată, în timp ce o boxă Bluetooth, o jucărie, un produs electric, un dispozitiv conectat sau alt produs reglementat poate necesita teste și documentație extinse în temeiul mai multor acte legislative ale UE.
Pentru asistență personalizată în ceea ce privește conformitatea GPSR, inclusiv evaluări ale riscurilor, pregătirea documentației tehnice, revizuiri ale etichetelor, servicii pentru Persoana Responsabilă din UE și evaluări ale conformității specifice produsului, EaseCert oferă asistență pe tot parcursul procesului de acces la piața UE.
Asigurați-vă conformitatea & Menținerea accesului la piața UE
Dacă producătorul dumneavoastră este stabilit în afara UE, asigurați-vă că produsul are operatorul economic responsabil din UE înainte de a fi introdus pe piață. Descărcați documentația noastră Listă de verificare GPSR pentru o prezentare generală pas cu pas a cerințelor privind siguranța produselor, etichetarea, documentația tehnică, trasabilitatea și accesul pe piață.
Parteneriat cu EaseCert pentru documentația tehnică GPSR și asistență pentru persoana responsabilă a UE.
Aflați mai multe despre GPSR:
- Regulamentul (UE) 2023/988 – Regulamentul general privind siguranța produselor
- Siguranța produselor în UE și prezentarea generală a GPSR
- EU Safety Gate – Sistem de alertă rapidă pentru produse periculoase
- Regulamentul (UE) 2024/1781 – Regulamentul privind proiectarea ecologică pentru produse durabile (ESPR)
- Comisia Europeană – Documentație tehnică și Declarație UE de conformitate