Fișier tehnic GPSR

Regulamentul privind siguranța generală a produselor (GPSR), Regulamentul (UE) 2023/988, este un cadru central pentru siguranța produselor de consum în Uniunea Europeană. Acesta impune producătorilor de produse care intră sub incidența sa să pregătească și să mențină informații complete. documentația tehnică demonstrând că produsul respectă cerințele generale de siguranță.

Această documentație tehnică este denumită în mod obișnuit dosar tehnic. Ar trebui nu a fi confundat cu Pașaport digital pentru produse (DPP). DPP este un cadru separat al UE, introdus în principal prin Regulamentul (UE) 2024/1781 privind proiectarea ecologică pentru produse durabile și prin alte acte legislative specifice produselor. Cerințele DPP se aplică progresiv grupurilor de produse acolo unde normele specifice ale UE le impun.

Prezentare generală a conținutului documentației tehnice a produselor generale

Pentru conformitatea cu GPSR, producătorii trebuie să pregătească documentația tehnică înainte de a introduce produsele pe piața UE. Importatorii trebuie să verifice dacă producătorul a pregătit documentația necesară înainte de a introduce produsul pe piață.

Documentația tehnică trebuie să conțină suficiente informații pentru a identifica produsul și a evalua dacă acesta respectă cerința generală de siguranță. Nivelul de detaliu ar trebui să fie proporțional cu complexitatea produsului și cu riscurile asociate acestuia.

Un dosar tehnic complet ar trebui să includă, de obicei:

Etichete, ilustrațiile ambalajului și, dacă este cazul, instrucțiunile de utilizare.
O descriere generală a produsului și a caracteristicilor sale esențiale relevante pentru siguranță.
O analiză a riscuri posibile asociate cu utilizarea normală și utilizarea necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil, împreună cu măsurile adoptate pentru eliminarea sau atenuarea acestor riscuri.
O listă de standardele europene relevante sau alte specificații tehnice aplicate, după caz.
Detalii despre testele efectuate, rapoarte de testare, evaluări toxicologice, dovezi chimice sau alte documente justificative, după caz.
Specificațiile materialelor, declarațiile furnizorului, fișele cu date de securitate, listele de materiale sau alte dovezi, acolo unde sunt relevante pentru evaluarea riscurilor.
Informații de identificare și trasabilitate a produsului, inclusiv tipul, lotul, numărul de serie, numărul de model sau un alt identificator.

Componentele cheie ale dosarului tehnic

1. Identificarea și descrierea produsului

Informații detaliate despre produs, inclusiv designul, funcția, construcția și utilizarea preconizată a acestuia.
Informații privind utilizarea necorespunzătoare previzibilă în mod rezonabil, acolo unde este cazul.
Identificare clară prin model, tip, lot, număr de serie, SKU sau alt element de trasabilitate.
Fotografii ale produselor, diagrame, specificații tehnice și informații despre ambalaj.

2. Evaluarea și atenuarea riscurilor

O analiză documentată a riscurilor potențiale asociate produsului.
Identificarea pericolelor, a utilizatorilor afectați, a potențialelor vătămări și a condițiilor de utilizare previzibile.
Documentația măsurilor implementate pentru eliminarea sau atenuarea riscurilor identificate.
Dovezi justificative, cum ar fi rapoarte de testare, standarde, specificații tehnice, avertismente sau instrucțiuni.

3. Dovezi de conformitate

O listă a standardelor europene relevante sau a altor criterii de siguranță aplicate în timpul proiectării și fabricației produsului.
Rapoarte de testare, evaluări toxicologice, dovezi de conformitate chimică, declarații ale furnizorilor sau alte documente justificative, dacă este cazul.
Dovezi referitoare la legislația UE specifică sectorului, acolo unde este cazul, cum ar fi REACH, RoHS, siguranța jucăriilor, echipamentele radio, siguranța electrică, bateriile sau alte cerințe specifice produsului.

4. Informații utilizator

Etichete și, acolo unde este cazul, instrucțiuni de utilizare (IFU) care oferă îndrumări clare privind funcționarea, instalarea, întreținerea, depozitarea, încărcarea, curățarea sau eliminarea în siguranță.
Avertismente și precauții de siguranță bazate pe evaluarea reală a riscurilor produsului.
Informații în limbi ușor de înțeles de către consumatorii din statele membre în care produsul este pus la dispoziție.

Obligații pentru producători

Întreținerea documentației: Producătorii trebuie să păstreze documentația tehnică la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței pentru 10 ani de la introducerea pe piață a produsului.
Accesibilitate: Dosarul tehnic trebuie pus la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței, la cerere, permițând autorităților să evalueze dacă produsul respectă cerințele de siguranță aplicabile.
Conformitate continuă: Pentru produsele fabricate în serie, producătorii trebuie să stabilească proceduri adecvate pentru a asigura conformitatea continuă cu cerința generală de siguranță.
Actualizări: Documentația tehnică trebuie revizuită atunci când modificările aduse produsului, materialelor, componentelor, furnizorului, designului, software-ului, procesului de fabricație, utilizării preconizate sau standardelor aplicabile pot afecta siguranța produsului.

Rolul persoanei responsabile

În temeiul articolului 16 din GPSR, un produs care intră sub incidența regulamentului poate fi introdus pe piața UE numai dacă există un operator economic stabilit în Uniune responsabil pentru funcțiile de conformitate relevante.

Cel/Cea/Cei/Cele Persoană responsabilă sau operatorul economic responsabil poate fi:

Producătorul, în cazul în care producătorul este stabilit în UE.
Importatorul, în cazul în care producătorul este stabilit în afara UE, iar produsul este importat în Uniune.
Un Reprezentant autorizat stabilite în UE și numite printr-un mandat scris.
În anumite circumstanțe, un furnizor de servicii de procesare a comenzilor stabilit în UE, în cazul în care nu există niciun alt operator economic calificat.

Operatorul economic responsabil trebuie să aibă acces la documentația necesară pentru a-și îndeplini atribuțiile legale, să coopereze cu autoritățile de supraveghere a pieței și să efectueze verificările și acțiunile aplicabile prevăzute de legislația UE.

Pentru produsele fabricate în afara UE, numele, adresa poștală și adresa electronică ale operatorului economic responsabil trebuie furnizate în conformitate cu GPSR. Informațiile pot apărea pe produs, ambalaj, colet sau documentul de însoțire, conform cerințelor aplicabile.

Dar declarația de conformitate?

Declarația UE de conformitate (DoC) este un document important de conformitate, dar este nu este o cerință generală de sine stătătoare pentru fiecare produs acoperit de GPSR.

O declarație UE de conformitate formală este necesară acolo unde legislația UE de armonizare aplicabilă impune în mod specific o astfel de declarație.Exemplele includ legislația care acoperă jucăriile, echipamentele radio, echipamentele electrice, compatibilitatea electromagnetică, utilajele, echipamentul individual de protecție și alte categorii de produse cu marcaj CE.

Pentru produsele acoperite doar de GPSR și nu de legislația specifică sectorului care impune o declarație de conformitate (DoC) a UE, cerința legală principală este analiza internă a riscurilor și documentația tehnică a producătorului.

În cazul în care este necesară o declarație UE de conformitate, conținutul exact depinde de legislația aplicabilă, dar, în mod normal, aceasta include:

Numele și adresa producătorului.
Identificarea și descrierea clară a produsului.
O declarație care să ateste că declarația este emisă pe responsabilitatea exclusivă a producătorului.
Referințe la legislația UE de armonizare aplicabilă.
Referințe la standardele armonizate sau specificațiile tehnice aplicabile.
Detalii despre organismul notificat, dacă este cazul.
Numele, funcția și semnătura semnatarului autorizat.
Locul și data emiterii.

Acolo unde este necesar, declarația de conformitate trebuie păstrată împreună cu documentația tehnică relevantă și pusă la dispoziția autorităților competente în conformitate cu legislația aplicabilă.

O persoană responsabilă GPSR sau un reprezentant autorizat trebuie să aibă acces la documentația necesară pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite în temeiul cadrului juridic aplicabil, însă domeniul de aplicare exact depinde de rolul juridic și mandatul operatorului economic.

Fișier tehnic vs. pașaport digital al produsului

Fișierul tehnic GPSR și Pașaportul digital al produsului sunt concepte de conformitate separate.

Documentație tehnică GPSR: Se concentrează în principal pe siguranța produselor, evaluarea riscurilor, testare, trasabilitate și dovezi care demonstrează conformitatea cu cerința generală de siguranță.
Pașaport digital pentru produse: O înregistrare digitală structurată introdusă în principal în temeiul Regulamentului (UE) 2024/1781 privind proiectarea ecologică pentru produse durabile și al altor acte legislative ale UE specifice sectorului.

Cel/Cea/Cei/Cele Pașaport digital pentru produse poate conține informații referitoare la materiale, sustenabilitate, conținut reciclat, performanță de mediu, durabilitate, reparabilitate, trasabilitatea lanțului de aprovizionare, conformitate și tratament la sfârșitul ciclului de viață.

Un DPP este nu este necesar în prezent pentru fiecare produs GPSR. Cerințele se aplică progresiv unor categorii specifice de produse prin acte delegate și legislație sectorială.

Anumite baterii se numără printre primele categorii majore de produse care fac obiectul unui pașaport electronic obligatoriu, cerințele relevante privind pașaportul pentru baterii aplicându-se începând cu 18 februarie 2027 pentru anumite categorii de baterii.

Ambalaje, EPR și alte înregistrări de conformitate

Documentația tehnică GPSR reprezintă doar o parte a cadrului mai larg de conformitate a produselor al UE. În funcție de produs și de țara de vânzare, întreprinderile ar putea fi nevoite să ia în considerare și:

Înregistrarea și raportarea EPR-ului ambalajelor.
Regulamentul (UE) 2025/40 privind ambalajele și deșeurile de ambalaje (PPWR).
Înregistrarea DEEE pentru echipamente electrice și electronice.
Cerințe de înregistrare a producătorilor de baterii.
Restricții chimice REACH și obligații de comunicare SVHC.
Notificări SCIP, acolo unde este cazul.
Conformitate cu directiva RoHS pentru echipamente electrice și electronice.
Marcaj CE și evaluarea conformității specifice sectorului, acolo unde este cazul.

Aceste obligații sunt separate de dosarul tehnic GPSR, dar ar trebui abordate ca parte a evaluării generale a accesului pe piața UE.

Cine va revizui documentația?

Documentația tehnică nu este, în general, prezentată unei autorități pentru omologare prealabilă în temeiul GPSR. În schimb, aceasta trebuie păstrată de producător și pusă la dispoziția autorităților naționale, la cerere. autoritățile de supraveghere a pieței în statele membre ale UE.

Cererile pot apărea ca urmare a:

Verificări vamale sau de supraveghere a pieței de rutină.
Campanii de aplicare a legii specifice sectorului de produse.
Reclamații ale consumatorilor sau preocupări legate de siguranță.
Rapoarte de incidente sau accidente de siguranță.
Investigații Safety Gate.
Teste sau inspecții efectuate de autorități.

Autoritățile de supraveghere a pieței pot examina documentația tehnică, evaluarea riscurilor, etichetele produselor, rapoartele de testare, informațiile de trasabilitate, listele online de produse și alte dovezi justificative pentru a determina dacă produsul respectă cerințele UE aplicabile.

Piețele online precum Amazon pot solicita, de asemenea, documentație tehnică, rapoarte de testare, etichete de produse, informații despre Persoana Responsabilă, avertismente sau Declarații de Conformitate, acolo unde este necesar din punct de vedere legal. Cerințele privind documentația pieței pot depăși documentele minime impuse în mod expres de GPSR.

Concluzie

Documentația tehnică cuprinzătoare este o parte centrală a demonstrării conformității cu GPSR. Producătorii ar trebui să mențină un dosar structurat care să identifice produsul, să documenteze evaluarea siguranței acestuia, să înregistreze controalele de risc aplicabile și să conțină dovezi justificative adecvate.

Conținutul exact al dosarului depinde de produs și de riscurile aferente. Bunurile de consum simple pot necesita o documentație relativ limitată, în timp ce produsele electrice, electronice, conectate, chimice, pentru copii sau reglementate în alt mod pot necesita teste și documentație extinse în temeiul mai multor acte legislative ale UE.

De asemenea, companiile ar trebui să facă distincția între dosarul tehnic GPSR și cadrele de conformitate mai noi, cum ar fi Pașaportul Digital pentru Produse, PPWR, EPR, DEEE și cerințele privind bateriile. Aceste obligații se pot suprapune din punct de vedere operațional, dar apar în cadrul unor cadre juridice diferite.

Referințe

Arată mai multe idei

Serviciul adăugat cu succes