Пример технической документации GPSR: практическое руководство по обеспечению соответствия

Он Общие правила безопасности продукции (ГПСР), Регламент (ЕС) 2023/988 требует от производителей потребительских товаров, подпадающих под его действие, подготовить и поддерживать Техническая документация Демонстрация соответствия продукта общим требованиям безопасности. Эта документация должна храниться в распоряжении органов надзора за рынком как минимум в течение определенного периода времени. 10 лет после выхода продукта на рынок.

Уровень детализации должен быть соразмерен сложности продукта и связанным с ним рискам. Ниже приведен практический пример того, что может включать в себя хорошо структурированный файл технической документации GPSR, а также дополнительные записи, требуемые в соответствии с применимым законодательством ЕС о продукции.

---

Что такое техническая документация GPSR?

Техническая документация GPSR представляет собой структурированный набор документов, используемых для подтверждения безопасности потребительского товара. В соответствии со статьей 9 GPSR производители обязаны провести внутренний анализ рисков и подготовить техническую документацию до вывода продукции на рынок ЕС.

Документация должна содержать как минимум общее описание продукта и основные характеристики, имеющие значение для оценки его безопасности. В соответствующих случаях, в отношении выявленных рисков, она также должна содержать анализ возможных рисков, меры, принятые для устранения или смягчения этих рисков, а также соответствующие европейские стандарты или другие технические спецификации, используемые для подтверждения безопасности.

В случаях, когда на продукцию распространяется действие отраслевого законодательства ЕС, такого как Директива о радиооборудовании, Директива о низковольтном оборудовании, Директива об электромагнитной совместимости, законодательство о безопасности игрушек, директива RoHS, регламент REACH, Регламент о батареях или другие применимые правила, может потребоваться дополнительная документация.

Почему техническая документация GPSR важна?

• Доказательства соответствия: Демонстрирует, как производитель оценил и контролировал риски для безопасности продукции.
• Доступ на рынок ЕС: Техническая документация должна быть предоставлена ​​до того, как соответствующий требованиям продукт будет выпущен на рынок ЕС.
• Надзор за рынком: Власти могут запрашивать эту документацию при проверке продукции или на соответствие требованиям.
• Соответствие требованиям торговой площадки: Интернет-магазины, такие как Amazon и eBay, могут запрашивать протоколы испытаний, этикетки, декларации или другие доказательства соответствия требованиям.
• Управление рисками: Надлежащее оформление документации может снизить риск отзыва продукции, удаления объявлений, рыночных ограничений и штрафных санкций со стороны регулирующих органов.
  
  
  

Структура технической документации GPSR – примерный разбор

---

1. Описание и идентификация продукта

Предоставьте четкое описание продукта и информацию, позволяющую идентифицировать и отличать его от других продуктов или вариантов.

• Название продукта, номер модели, тип, артикул, номер партии или серийный номер.
• Предполагаемое использование и разумно предвидимое использование
• Целевая группа пользователей, включая, где это уместно, уязвимых потребителей.
• Технические характеристики, размеры, номинальные параметры и основные функции.
• Материалы и строительство
• Фотографии, чертежи или схемы продукции.
• Фотографии упаковки и дизайн этикеток

Пример:

• Название продукта: Беспроводная Bluetooth-колонка
• Номер модели: WBB-988
• Назначение: Портативное беспроводное аудиоустройство для использования в помещении и на открытом воздухе.
• Подключение: Беспроводная связь Bluetooth
• Источник питания: Перезаряжаемая литий-ионная батарея

---

2. Спецификация материалов (BOM) и информация о материалах

А Спецификация материалов может предоставить важные доказательства относительно состава продукта и помочь связать материалы и компоненты с декларациями поставщиков, протоколами испытаний, паспортами безопасности и другими подтверждающими документами.

В зависимости от продукта, могут включать в себя:

• Название и функция компонента
• Тип материала и точный сорт (при наличии)
• Поставщик или производитель
• номер детали компонента
• Соответствующие покрытия, клеи, чернила, отделочные материалы или методы обработки.
• Химический состав и технические характеристики батарей (где применимо)
• Заявления поставщика или технические характеристики материалов

Пример:

• Корпус динамика: АБС-пластик, поставщик ABC Plastics Ltd, артикул 123-456
• Печатная плата: Ламинированный материал FR-4, поставщик DEF Electronics, артикул 789-101
• Перезаряжаемая батарея: Литий-ионный аккумуляторный блок, модель и поставщик указаны в спецификации материалов.
• USB-кабель для зарядки: Технические характеристики поставщика и материалов регистрируются отдельно.

---

3. Оценка безопасности и рисков

Производитель должен провести внутреннюю проверку. анализ рисков. В нем следует определить соответствующие опасности, затронутых пользователей, прогнозируемое использование и неправильное использование, уровни риска, а также меры, принятые для устранения или снижения этих рисков.

В зависимости от продукта, к числу опасностей могут относиться:

• Механическая или физическая травма
• Электрический удар
• Пожар и перегрев
• Опасность батарей
• Химическое воздействие
• Удушье или проглатывание
• Острые края или застревание
• Риски кибербезопасности, связанные с возможностью нарушения связи, могут повлиять на безопасность продукции.
• Риски, возникающие в результате развития или управления функциями с помощью программного обеспечения.

Пример:

• Выявлена ​​опасность: Перегрев батареи во время зарядки
• Возможные последствия: Ожоги, пожар или повреждение изделия
• Меры по смягчению последствий: Система управления батареей, тепловая защита, управление зарядкой, выбор подходящих элементов питания, тестирование и соответствующие инструкции для пользователя.

---

4.Протоколы испытаний и подтверждающие документы, удостоверяющие соответствие требованиям.

Включите протоколы испытаний, оценки, технические условия, декларации и другие доказательства, подтверждающие выводы оценки рисков и демонстрирующие соответствие действующему законодательству.

Примерами могут служить:

• Серия EN 71 для игрушек, где это применимо
• EN IEC 62368-1 для определенного аудио/видео и ИКТ-оборудования, где это применимо
• Радио- и электромагнитные стандарты для оборудования с поддержкой Bluetooth, Wi-Fi или других радиоустройств
• доказательства RoHS относящиеся к запрещенным веществам в электрическом и электронном оборудовании
• Химические испытания в рамках регламента REACH или декларации поставщика, если применимо.
• Документация по безопасности и транспортировке батарей (при необходимости).

Пример беспроводной Bluetooth-колонки:

• Протокол испытаний на электробезопасность охватывающий применимый стандарт безопасности
• Отчет о радиоиспытаниях описание функции Bluetooth-радио
• Отчет о результатах испытаний на электромагнитную совместимость охват электромагнитной совместимости
• Протокол испытаний RoHS или техническое подтверждение. охватывающие ограниченные вещества
• Документация по батареям включая соответствующие данные о безопасности и транспортировке.

В протоколах испытаний должны быть четко указаны испытанный продукт, модель, образец, материалы и применимый стандарт или метод. Общие сертификаты, которые невозможно связать с реальным продуктом, как правило, являются слабым доказательством.

---

5. Инструкция для пользователя и информация по технике безопасности

Предоставьте потребителям информацию, необходимую для безопасной установки, использования, обслуживания, зарядки, чистки, хранения и утилизации изделия.

• Инструкция по сборке или установке
• Инструкция по эксплуатации
• Инструкции по зарядке (при наличии)
• Информация по техническому обслуживанию и уборке
• Условия хранения и окружающей среды
• Предупреждения и меры предосторожности

Примеры предупреждений:

⚠ ВНИМАНИЕ: Существует риск возгорания или перегрева. Используйте только совместимый источник зарядки и не заряжайте изделие, если оно повреждено.

⚠ ВНИМАНИЕ: Храните батарейки и мелкие съемные детали в недоступном для маленьких детей месте, где существует опасность удушья или проглатывания.

⚠ ВНИМАНИЕ: Не подвергайте изделие воздействию условий, превышающих указанные пределы эксплуатации или зарядки.

Предупреждения должны основываться на фактической оценке рисков, связанных с продуктом. Не следует добавлять общие предупреждения, не рассмотрев вопрос о том, действительно ли выявленная опасность относится к данному продукту.

---

6. Отслеживаемость и экономическая информация об операторе.

В технической документации должны быть четко указаны участвующие экономические субъекты, а также обеспечена возможность отслеживания продукта и его цепочки поставок.

• Название производителя, почтовый адрес и электронный адрес
• При необходимости, данные об импортере
• При необходимости, сведения об ответственном лице или ответственном экономическом операторе ЕС.
• Информация о поставщиках и производственных площадках (при необходимости).
• Модель продукта, партия, тип, серийный номер или другой идентификатор для отслеживания.
• Производственные и партионные записи, где это необходимо.

Пример:

• Производитель: ABC Electronics Pty Ltd, Брисбен, Австралия
• Ответственный экономический оператор ЕС: EaseCert GmbH, Германия, где это надлежащим образом назначено и применимо.

В соответствии со статьей 16 Регламента о товарных знаках (GPSR), для продукции, подпадающей под действие Регламента, необходимо наличие экономического оператора, зарегистрированного в ЕС и ответственного за выполнение соответствующих функций по обеспечению соответствия. В зависимости от цепочки поставок, это может быть производитель из ЕС, импортер, уполномоченный представитель или, в определенных случаях, поставщик услуг по выполнению заказов из ЕС.

---

7. Декларация соответствия (при необходимости)

Ан Декларация соответствия ЕС является это не является универсальным самостоятельным требованием для каждого продукта GPSR..

В тех случаях, когда это прямо предусмотрено применимым законодательством ЕС о гармонизации, требуется официальная декларация соответствия ЕС. Это относится ко многим категориям продукции с маркировкой CE, таким как игрушки, радиооборудование, электрооборудование, машины и средства индивидуальной защиты.

В случаях, когда это требуется, декларация обычно включает в себя:

• Название и адрес производителя
• Идентификация продукта
• Заявление о том, что декларация выдана под исключительную ответственность производителя.
• Применимое законодательство ЕС
• Применимые гармонизированные стандарты или другие технические спецификации
• Уведомленная информация об органе, где это применимо
• Место и дата выпуска
• Имя, должность и подпись уполномоченного лица.

Пример беспроводной Bluetooth-колонки:

Для подключения Bluetooth-колонки обычно требуется Декларация соответствия ЕС в соответствии с применимым законодательством ЕС о радиооборудовании и любым другим соответствующим гармонизационным законодательством. В декларации должны быть указаны применимые правовые акты и стандарты, а не просто констатировано соответствие GPSR.

Для продукции, использующей только GPSR и не подпадающей под действие законодательства, требующего декларации соответствия ЕС, все же необходима соответствующая техническая документация и внутренний анализ рисков.

---

8. Постмаркетинговый мониторинг, процедуры рассмотрения жалоб и инцидентов.

В документе, подтверждающем соответствие нормативным требованиям, также должно быть указано, как будет осуществляться мониторинг безопасности продукции после ее выхода на рынок.

• Отслеживать жалобы и отзывы о безопасности продукции.
• Зарегистрированные аварии и инциденты, связанные с безопасностью.
• Расследовать предполагаемые дефекты продукции.
• При необходимости примите корректирующие меры.
• При необходимости следует изъять или отозвать опасную продукцию.
• В случаях, предусмотренных законом, уведомите компетентные органы через портал Safety Business Gateway.

Производители также должны поддерживать процедуры, обеспечивающие соответствие выпускаемой серийно продукции действующим требованиям безопасности.

---

9.Соответствие требованиям к упаковке и маркировке

Сохраните копии этикеток готовой продукции, макетов упаковки, инструкций и другой информации, предназначенной для потребителя, в техническом файле.

В зависимости от действующего законодательства, на этикетках может потребоваться указать следующее:

• Четкая идентификация продукта
• Название производителя, почтовый адрес и электронный адрес
• Информация об ответственных лицах ЕС для производителей, не входящих в ЕС, где это применимо.
• Партия, серийный номер, тип, модель или другой идентификатор для отслеживания.
• Соответствующие предупреждения по технике безопасности
• Маркировка CE там, где это требуется в соответствии с применимым законодательством ЕС о гармонизации законодательства.
• Маркировка WEEE, батарей, текстиля, переработки или другая соответствующая нормативная маркировка, где это применимо.

Предупреждения и информация о безопасности должны быть представлены на языке, легко понятном потребителям, что определяется государством-членом, в котором продукт доступен для покупки.

Упаковку также необходимо оценивать отдельно с точки зрения экологических обязательств, включая национальные требования к расширенной ответственности производителя (EPR) в отношении упаковки и т. д. Регламент ЕС 2025/40 об упаковке и упаковочных отходах (PPWR), где это применимо.

---

10. Требования к паспортам цифровой информации и цифровых продуктов.

Предприятия могут использовать QR-коды или другие цифровые ссылки для предоставления дополнительной информации о продукции, инструкций, информации о соответствии требованиям или ресурсов по технике безопасности. Однако использование QR-кода, ведущего к документации, является добровольным. не то же самое, что и цифровой паспорт продукта ЕС (DPP)..

Система цифровых паспортов продукции создана в первую очередь в соответствии с Регламентом (ЕС) 2024/1781, Регламентом об экодизайне для устойчивой продукции (ESPR). Обязательства по цифровым паспортам продукции применяются постепенно к группам товаров, где это требуется в соответствии со специальными делегированными актами или другим законодательством ЕС.

В зависимости от применимых правил в отношении продукции, план защиты продукции может включать в себя:

• Уникальный идентификатор продукта
• Информация о производителе и экономическом операторе
• Материальные и композиционные данные
• Информация об устойчивом развитии и охране окружающей среды
• Переработанные материалы
• Информация о долговечности и ремонтопригодности
• Документация по соблюдению требований
• Информация о переработке и утилизации отходов

В настоящее время соглашение о защите данных (DPP) не требуется для каждого продукта GPSR. Предприятиям следует оценить, подпадает ли их конкретная категория продукции под действующее или будущее требование о соблюдении DPP.

---

Контрольный список для технической документации GPSR

Перед завершением работы над технической документацией проверьте, является ли следующая информация актуальной и полной:

1. Четкое описание и идентификация товара.
2. Технические характеристики и фотографии изделия
3. Спецификация материалов или соответствующая информация о материалах
4. Документированная внутренняя оценка рисков
5. Меры по снижению рисков
6. Соответствующие протоколы испытаний и подтверждающие документы, удостоверяющие соответствие требованиям.
7. Применимое законодательство, стандарты и технические условия
8. Инструкции для пользователя и предупреждения по технике безопасности
9. Информация о производителе, импортере и ответственном лице в ЕС (где это применимо).
10. Информация об отслеживаемости продукции и партий
11. Декларация соответствия ЕС, если это требуется в соответствии с действующим законодательством.
12. Этикетки для готовой продукции и упаковки
13. Процедуры постмаркетингового мониторинга, рассмотрения жалоб, инцидентов и отзыва продукции.
14. Документы, подтверждающие соответствие экологическим требованиям, таким как REACH, RoHS, WEEE, а также информация о батареях или упаковке (где это применимо).
15. Информация о цифровом паспорте продукта, если применимо к категории продукта.

---

Как долго необходимо хранить техническую документацию GPSR?

В соответствии со статьей 9 Регламента (ЕС) 2023/988 производители обязаны хранить техническую документацию в распоряжении органов надзора за рынком. 10 лет после выхода продукта на рынок.

Перед выпуском продукции на рынок импортеры обязаны убедиться в том, что производитель подготовил необходимую техническую документацию.

Документацию также следует пересматривать всякий раз, когда изменения в конструкции, материалах, компонентах, поставщике, производственном процессе, программном обеспечении, предполагаемом использовании, стандартах или других соответствующих характеристиках могут повлиять на безопасность или соответствие продукта требованиям.

---

Заключение

Создание исчерпывающей технической документации GPSR является важной частью демонстрации безопасности потребительского товара и его соответствия требованиям ЕС. Технический файл должен четко идентифицировать продукт, документировать оценку рисков, предоставлять подтверждающие доказательства и показывать, как выявленные риски были устранены или снижены.

Точное содержание зависит от продукта. Для простого бытового товара может потребоваться относительно ограниченный объем документации, в то время как для Bluetooth-колонки, игрушки, электроприбора, подключенного устройства или другого регулируемого продукта может потребоваться обширное тестирование и документация в соответствии с несколькими законодательными актами ЕС.

Для оказания индивидуальной поддержки в вопросах соответствия требованиям GPSR, включая оценку рисков, подготовку технической документации, проверку этикеток, услуги ответственного лица ЕС и оценку соответствия для конкретных продуктов, EaseCert оказывает поддержку на протяжении всего процесса выхода на рынок ЕС.

Обеспечьте соответствие требованиям. & Сохранение доступа на рынок ЕС

Если ваш производитель находится за пределами ЕС, убедитесь, что у продукта есть необходимый ответственный экономический оператор ЕС, прежде чем он поступит на рынок. Скачайте наше руководство. Контрольный список GPSR для пошагового обзора требований к безопасности продукции, маркировке, технической документации, отслеживаемости и доступу на рынок.

Сотрудничайте с EaseCert. для технической документации GPSR и поддержки ответственного лица ЕС.

Узнайте больше о GPSR:

• Регламент (ЕС) 2023/988 – Общий регламент по безопасности продукции
• Обзор безопасности продукции ЕС и GPSR
• Система быстрого оповещения о наличии опасных продуктов EU Safety Gate
• Регламент (ЕС) 2024/1781 – Регламент об экодизайне для экологически устойчивых продуктов (ESPR)
• Европейская комиссия – Техническая документация и Декларация соответствия ЕС