GPSR Requirements

Требования к общим правилам безопасности ЕС (GPSR)

Регламент (ЕС) 2023/988 — это горизонтальный закон ЕС о безопасности потребительских товаров. Он был принят 10 мая 2023 года и вступил в силу с 13 декабря 2024 года. Он заменяет Директиву 2001/95/EC (GPSD). Этот регламент устанавливает единые правила для всех государств-членов.

GPSR обновляет правила безопасности, отражая то, как люди фактически совершают покупки и используют товары. Он охватывает онлайн- и трансграничные продажи, сетевые и программные устройства, неравномерный надзор за рынком и отзывы товаров, не дошедшие до потребителей. Он закрепляет сотрудничество через систему оповещения ЕС. Ворота безопасности, и он согласует обязанности платформы с Закон о цифровых услугах.

Его сфера применения широка и практична. GPSR охватывает практически все потребительские товары, продаваемые в ЕС, включая дистанционную торговлю и многие товары, выставленные на продажу подержанными (за исключением антиквариата и некоторых регулируемых категорий). Отраслевые законы по-прежнему играют ведущую роль в отношении специфических рисков, например, для игрушек, электротоваров, машин и косметики. Если отраслевой закон не учитывает риски, GPSR восполняет этот пробел. Определение размещения на рынке соответствует определению Комиссии. Синий путеводитель.

Роли охватывают всю цепочку поставок. Обязанности распространяются на производителя, импортера, дистрибьютора, уполномоченного представителя, поставщика услуг по выполнению заказов и онлайн-площадку. Надзор связан с Регламент по надзору за рынком (ЕС) 2019/1020.

Основные требования включают документированную оценку рисков, технический файл, хранящийся в течение десяти лет, чёткую долговечную маркировку на языке (языках) продажи и идентификаторы, связывающие продукцию с записями о производстве и дистрибуции. На страницах для дистанционной продажи должна быть указана ключевая информация до покупки, как указано в статьях 19 и 22. официальный текстСерьёзные аварии требуют оперативного оповещения по бизнес-каналам, подключенным к Safety Gate. Практические обзоры доступны в процесс анализа рисков и руководство по технической документации.

GPSR работает со стандартами. Когда гармонизированный стандарт EN цитируется в «Официальном журнале», применение этого стандарта способствует оценке безопасности в отношении охватываемых им рисков. Вы можете найти актуальные ссылки на портале Комиссии. гармонизированные стандарты.

Правила перехода зависят от сроков. Устройства, впервые выпущенные на рынок 13 декабря 2024 года или позднее, подпадают под действие GPSR. Устройства, выпущенные ранее, остаются в рамках прежней системы, с сохранением требований безопасности. Параллельно с этим модернизированный режим ответственности за качество продукции (Директива (ЕС) 2024/2853) обновляет правила компенсации в случаях, когда дефекты приводят к ущербу. Директива GPSR направлена ​​на предотвращение ущерба. Директива регулирует ответственность.

1) Что охватывает GPSR

Регламент GPSR распространяется на большинство потребительских товаров, продаваемых в ЕС как онлайн, так и офлайн. Он также охватывает многие бывшие в употреблении, отремонтированные или восстановленные товары, продаваемые компаниями. Секторальные режимы по-прежнему лидируют по уровню рисков, например, для игрушек, электротоваров, оборудования и косметики. Регламент GPSR заполняет общие пробелы в безопасности и добавляет горизонтальные обязанности, такие как предоставление информации о происшествиях и информации о дистанционной торговле.

Актеры и подотчетность

GPSR определяет роли производителей, импортеров, дистрибьюторов и платформ. Если производитель находится за пределами ЕС, продукция выводится на рынок через оператора, базирующегося в ЕС, например, импортера, дочернюю компанию или уполномоченный представительКонтактные данные ответственного оператора должны быть указаны на изделии, упаковке или сопроводительных документах.

Кто является «производителем» согласно GPSR?

Под Общий регламент безопасности продукции (ЕС) 2023/988Термин «производитель» не ограничивается заводом. Производителем является оператор, который размещает продукцию на рынке ЕС под своим именем или торговой маркой, а также тот, кто проектирует или производит продукцию. Это правило действует даже в случае аутсорсинга производства. Если ваш бренд присутствует на изделии, закон рассматривает вас как производителя. Вы несёте ответственность за безопасность, подтверждённую необходимой технической документацией и оценкой рисков. Вы также можете назначить уполномоченного представителя ЕС. Ответственное лицо в качестве вашего контактного лица в ЕС.

Ключевые соображения для производителей и импортеров

  • Оценка рисков и технический файл: GPSR ожидает документально подтвержденный анализ риска и сохраненный технический файл Обычно срок действия составляет десять лет. Охватывает опасности, методы оценки, меры по снижению рисков, результаты испытаний, материалыи прослеживаемость.
  • Прослеживаемость и идентификация: На изделиях должны быть указаны идентификаторы партии или серии, а также идентификационные данные производителя или импортера, чтобы можно было отслеживать партии.
  • Маркировка и языки: Предоставляйте чёткую и надёжную информацию на языке продажи. Обычно она включает идентификаторы моделей, данные ответственного оператора и информацию о безопасности. См. требования к маркировке и примеры предупреждений.
  • Онлайн-презентация: В листингах дистанционной торговли должны быть указаны основные сведения о безопасности и контактные данные в соответствии со статьей 19 и Закон о цифровых услугах.
  • Мониторинг рынка и инциденты: GPSR ожидает проведения пострыночного надзора, внутреннего отслеживания инцидентов и оперативных уведомлений о серьезных рисках через Безопасность Бизнес Шлюз.
  • Отзыв и меры по устранению неполадок: При необходимости принятия мер GPSR формирует уведомления для потребителей и предлагает эффективные средства правовой защиты, такие как ремонт, замена или возврат средств. См. обзор требований к отзыву и вспомнить сценарий.
  • Соответствие отраслевому законодательству и стандартам: Продолжают применяться секторальные меры, например Директива о безопасности игрушек, то Директива по низкому напряжению, то Директива по электромагнитной совместимостии (где это уместно) Директива по радиооборудованиюХимический контроль пересекается с ДОСТИГАТЬ, RoHS, и СОЗ. Для обеспечения соответствия производители часто используют гармонизированные стандарты, определенные через Поиск стандартов ЕС.

Онлайн-платформы

Торговые площадки работают в соответствии с GPSR и Закон о цифровых услугах. Правила регулируют, как платформы представляют информацию о продуктах, обрабатывают уведомления и поддерживают отзывы через Ворота безопасностиЕсли вы продаете напрямую потребителям в ЕС через свой интернет-магазин, вы должны зарегистрироваться в модуле Safety Gate Online Marketplace В соответствии со статьей 22(1). Это создаёт прямую связь с органами власти. Это обязательно для операторов, подпадающих под действие статьи 22, и рекомендуется для онлайн-продавцов в целом.

2) Ключевые даты и переход

Значение имеют два правовых направления: GPSR для превентивных мер безопасности и модернизированная Директива об ответственности за качество продукции для компенсации ущерба.

  • Хронология GPSR: Опубликовано 23 мая 2023 года. Вступает в силу с 13 июня 2023 года. Основные положения применяются с 13 декабря 2024 г.. Продукты, впервые размещенные на рынке ЕС в этот день или после него, подпадают под действие GPSR (см. официальный текст).
  • Порог «выведения на рынок»: Размещение означает первую поставку в ЕС для распределения, потребления или использования. Размещенные до 13 декабря 2024 года объекты остаются в рамках прежней системы. Более поздние объекты подпадают под действие GPSR. Информация представлена ​​в документе Комиссии. Синий путеводитель.
  • Устаревшие акции и сквозные распродажи: Запасы, выпущенные до 13 декабря 2024 года, могут быть доступны, если они соответствуют требованиям при размещении и остаются безопасными. Храните партии отдельно и документируйте их.
  • Текущие обязательства: Для продуктов, размещенных до декабря 2024 года, пошлины после выхода на рынок продолжают действовать в случае возникновения проблем безопасности, включая уведомления через Ворота безопасности Портал. См. также Регулирование надзора за рынком, то руководство по техническому файлу, и вспомнить сценарий.
  • Дистанционная торговля и торговые площадки: С момента подачи заявки онлайн-предложения должны содержать сведения, предусмотренные статьей 19, а торговые площадки должны сотрудничать в соответствии со статьей 22.Видеть Статьи 19 и 22, Комиссия обязательства для предприятий, и Регистрация шлюза безопасности ЕС обзор.

Модернизированная Директива об ответственности за качество продукции, сроки и взаимодействие

The Директива (ЕС) 2024/2853 Обновление системы ответственности за качество продукции 1985 года. GPSR фокусируется на профилактике. PLD рассматривает вопросы ответственности и компенсации. Краткий обзор доступен в Директива об ответственности за качество продукции (2024/2853).

  • Транспонирование и применение: Государства-члены будут транспонировать директиву. Ожидается, что она будет применяться с 2026 года, по мере вступления в силу национальных законов.
  • Временной объем претензий: Новые правила применяются к товарам, размещенным после транспонирования на национальном уровне. Более ранние инциденты могут быть разрешены по старому режиму.
  • Существенные обновления: Более широкие понятия продукта и дефекта (включая программное обеспечение и кибернетические нарушения), более широкий круг потенциально ответственных сторон, улучшенный доступ к доказательствам и обновленные сроки исковой давности.

3) Экономические операторы и их обязанности

Обязанности распределены между производителем, импортером, дистрибьютором, уполномоченным представителем, поставщиком услуг по выполнению заказов и оператором онлайн-площадки. Одна компания может выполнять несколько функций. Структура изложена в официальный текст.

Роли и основные обязанности

  • Производитель: Владелец бренда, чьё имя или знак указан на изделии, не обязательно завод. Обязанности GPSR включают в себя документальное подтверждение анализ риска, соответствующее тестирование и смягчение последствий, а также сохранение техническая документация на десять лет (статья 9). Производители должны обеспечить прослеживаемость, например, тип или модель, а также партию или серийный номер, предоставить прочную разборчивую информацию. маркировка с предупрежденияи осуществлять послепродажный надзор и корректирующие действия. Отзывы описаны в вспомнить сценарий.
  • Импортер: Организация ЕС, которая впервые выводит на рынок товары из-за пределов ЕС. Типичные обязанности включают проверку данных идентификации и маркировки, обеспечение наличия инструкций и информации о безопасности на разных языках, а также доступ к технический файл и анализ риска. Наименование и адрес импортера должны быть указаны на упаковке продукта. Сохраняйте доступ к файлам в течение десяти лет и следите за их безопасностью.
  • Распределитель: Оптовые, розничные торговцы и онлайн-продавцы, не являющиеся производителями или импортерами. Обязанности включают проверку этикеток и языков, сохранение состояния продукции и содействие в вопросах отзыва и изъятия товара.
  • Уполномоченный представитель (УП): Держатель мандата производителя в ЕС. AR хранит или может получить доступ к технический файл, предоставляет информацию властям и поддерживает корректирующие действия. Контактная информация AR указана на продукте или упаковке. См. Уполномоченный представитель ЕС и Ответственное лицо ЕС.
  • Поставщик услуг по выполнению заказов (FSP): Обеспечивает как минимум два вида услуг: складирование, упаковка, адресация и отправка.Если не определен ни один производитель, импортер или AR в ЕС, FSP может считаться ответственным оператором в соответствии с GPSR и Регулирование надзора за рынком.
  • Оператор интернет-торговой площадки: Статья 22 требует наличия контактного лица регулирующего органа, сотрудничества с органами власти и незамедлительного удаления опасных объектов из списков. Интерфейсы должны поддерживать положения статьи 19. См. Регистрация шлюза безопасности ЕС и Комиссия обязательства для предприятий.

Краткое содержание

  • Производители документировать безопасность на этапе проектирования, вести файлы, маркировать и обеспечивать прослеживаемость.
  • Импортеры проверять соответствие товаров, не произведенных в ЕС, и добавлять идентификационные данные ЕС.
  • Дистрибьюторы проводить проверки, поддерживать состояние и помогать с отзывами и изъятиями.
  • Уполномоченные представители выступать в качестве представителей ЕС с доступом к документации.
  • Поставщики услуг по выполнению заказов может быть признан ответственным, если не будет идентифицирован другой субъект ЕС.
  • Торговые площадки представлять информацию в соответствии со статьей 19 и сотрудничать с властями.

Структуры документов и контекст правоприменения см. руководство по техническому файлу и обзор правоприменения.

Кто считается «производителем» согласно GPSR?

Согласно статье 3 официальный текстИзготовитель — это производитель или владелец бренда, который выпускает продукцию на рынок под своим именем или товарным знаком. Это правило действует даже в случае передачи производства на аутсорсинг. Производитель несёт полную ответственность за безопасность продукции.

Обязательства производителя в соответствии с GPSR

  • Документированный анализ риска в соответствии с прогнозируемым использованием и группами пользователей.
  • Сохраненный технический файл с испытаниями, спецификациями и документацией по рискам.
  • Информация об идентификации и безопасности продукта на необходимых языках с указанием модели, партии или серийного номера, а также контактов ответственного оператора.
  • Повторная оценка в случае внесения существенных изменений, включая существенные изменения программного обеспечения или микропрограммного обеспечения.

4) Дистанционная торговля и интернет-магазины

GPSR напрямую касается онлайн-продаж. Статья 19 устанавливает информацию о товаре, которую покупатель должен увидеть перед покупкой. Статья 22 объясняет, как торговые площадки должны сотрудничать с властями. См. регулирование и обзор Комиссии в Ворота безопасности (обязательства для предприятий).

Статья 19. Информация, отображаемая перед покупкой

Онлайн-предложения должны содержать чёткую информацию о безопасности и отслеживаемости на языке покупателя. В описании товара должны быть указаны:

  • Экономический оператор, ответственный за ЕС (производитель, если базируется в ЕС, или импортер или уполномоченный представитель), включая почтовый адрес и электронный контакт. Для владельцев брендов из стран, не входящих в ЕС, укажите Ответственное лицо ЕС или данные импортера.
  • Электронный контакт который соответствует характеристикам продукта.
  • Идентификатор продукта например, модель или тип и, при необходимости, номер партии, лота или серийный номер, а также изображение продукта.
  • Предупреждения и инструкции по технике безопасности В соответствии с оценкой риска. См. примеры предупреждений.
  • Языки которые соответствуют государству-члену продажи.

Статья 22. Обязанности участников рынка

Операторы торговых площадок участвуют в обеспечении безопасности продукции. Им необходимы контактное лицо по вопросам безопасности для органов власти и потребителей, процедуры реагирования на опасные предложения и интерфейсы, соответствующие требованиям статьи 19. Требуется регистрация на портале Safety Gate, и платформы должны выполнять распоряжения органов власти без неоправданных задержек (в течение двух рабочих дней). Регистрация доступна в Модуль онлайн-торговой площадки Safety Gate.

  • Единая точка контакта для органов власти и потребителей.
  • Процессы безопасности для соблюдения GPSR.
  • Уведомление и действие для быстрого удаления опасных предложений.

Примеры платформ

  • Amazon (ЕС): В листингах часто содержатся данные об импортере или ответственном лице, а также наборы доказательств. путеводитель по Амазону предоставляет более подробную информацию.
  • eBay: Продавцы часто указывают информацию о безопасности в описаниях, где специальные поля ограничены.
  • Этси: Продавцы товаров ручной работы и винтажных товаров выступают в роли производителей. Предоставляйте информацию о безопасности, требованиях REACH и предупреждения о возрасте, где это необходимо.
  • Shopify и собственные интернет-магазины: Укажите данные об операторе, модели или партии, а также предупреждения на применимом языке.

Дистанционная торговля требует прозрачности для покупателей и сотрудничества между продавцами, платформами и органами власти в соответствии со статьями 19 и 22.

5) Оценка рисков и техническая документация

GPSR требует документированного анализа безопасности и технического файла, подтверждающего соответствие. Это относится как к простым, так и к сложным изделиям. См. статьи 9, 10 и 11. официальный текст.

Оценка риска

Согласно статье 9, производители проводят внутренний анализ рисков и ведут его в технической документации. Пошаговый метод описан в процесс анализа рисков.

1) Идентификация опасности

  • Физические и механические (острые края, нестабильность, разрушение конструкции).
  • Тепловые и электрические (горячие поверхности, удары, перегрев, события, связанные с аккумулятором).
  • Химический (токсиканты, аллергены, особо опасные вещества; обзор тестирования в Тестирование REACH, RoHS и POP).
  • Радиация, шум, вибрация, гигиена если применимо.
  • Пользователь и использование (дети, пожилые люди, лица с ограниченными возможностями, предсказуемое неправомерное использование).
  • Факторы новых технологий (программное обеспечение, связь, кибербезопасность, алгоритмическое поведение).

2) Оценка риска

Оцените вероятность и тяжесть последствий по чётким критериям, чтобы результаты были воспроизводимыми. Работает простая матрица.

3) Предсказуемое использование и неправильное использование

Охватывает нормальное использование и разумно предсказуемое неправильное использование, в том числе непреднамеренными пользователями.

4) Меры по смягчению последствий

  • Дизайн (защитные ограждения, закругленные края, блокировки, ограничения тока или крутящего момента, выбор материала).
  • Производство (Этапы контроля качества, защитные компоненты, проверенная сборка).
  • Информация для использования (предупреждения и инструкции, соответствующие остаточным рискам, с примерами в примеры предупреждений).

5) Документация

Запишите опасности, первоначальный риск, способы его смягчения, доказательства проверки и остаточный риск. Для подключенных продуктов опишите кибербезопасность и взаимосвязь. Пример структуры представлен в Шаблон анализа рисков (PDF).

6) Стандарты и данные

Ссылка на применимые стандарты EN или ISO и отраслевые законы (LVD, EMC, RED, безопасность игрушек). Сигналы от Ворота безопасности помочь обнаружить закономерности.

7) Результат и остаточный риск

После проведения контроля классифицируйте остаточные риски и связывайте их с конструкцией и пользовательской информацией. Сохраняйте оценку в течение всего срока службы продукта при изменении факторов.

Техническая документация

Статья 9 требует технической документации. Она должна храниться в доступе для органов власти в течение десяти лет. См. руководство по технической документации и Руководство по соблюдению требований GPSR ЕС.

Типичное содержание

  • Описание продукта (модели или варианты, предполагаемые пользователи, использование и предполагаемое неправильное использование, фотографии или схемы).
  • Информация о проектировании и производстве (спецификации, чертежи, спецификация материалов, критические компоненты).
  • Оценка риска (метод, опасности, смягчение последствий, остаточные риски; метод в процесс анализа рисков).
  • Применимые стандарты и правовое картирование (Ссылки EN или ISO и отраслевые правила).
  • Отчеты об испытаниях и сертификаты (химические, механические, электрические, пожаробезопасность, гигиена, ЭМС или RED или LVD). Включите Декларация соответствия ЕС где это применимо.
  • Маркировка и инструкция по применению (маркировки, символы, предупреждения, полные многоязычные инструкции; фон в требования к маркировке гид).
  • Прослеживаемость и обеспечение качества (кодирование партии или лота, производственные записи, проверки, критерии выпуска).
  • Материалы для постпродажного использования (журналы жалоб и инцидентов, корректирующие действия, записи об отзывах, переписка с органами власти).

Сохранение, доступ и готовность

  • Удержание в течение десяти лет после последнего размещения на рынке.
  • Доступность по запросу, с быстрым цифровым поиском.
  • Конфиденциальность который защищает коммерческую тайну, сохраняя при этом полное досье для властей.

Хорошая практика документирования

  • Ведите главный указатель, связывающий опасности, испытания, этикетки и инструкцию по применению.
  • Используйте контроль версий и журналы изменений.
  • Соберите свидетельства поставщиков и паспорта безопасности, включая химическую информацию, обобщенную в обзор химических испытаний.
  • Если применяются законы CE, сопоставьте досье GPSR, доказательства маркировки CE и текущие Декларация соответствия ЕС.

Стратегия тестирования и обслуживания

  • Законы и стандарты карты по химическим, механическим и физическим, электрическим и термическим, гигиеническим, а также по ЭМС или RED или LVD семействам.
  • Используйте аккредитованные лаборатории (ISO/IEC 17025) и воспроизводимые методы.
  • Установить триггеры повторного тестирования (изменение конструкции или материала, смена поставщика, полевые сигналы, обновление стандартов).
  • Соблюдайте соответствие этикеток и инструкции по применению с текущими рисками.

Доступны шаблоны, поддерживающие маркировку и документирование, включая Шаблон этикетки продукта (PDF).

6) Маркировка, языки и инструкции для пользователя

Этикетки и инструкции по применению доносят до потребителей информацию о безопасности. Они должны соответствовать вашим требованиям. оценка риска и ваш технический файл. Они должны быть четкими, точными, видимыми, разборчивыми и (где применимо) несмываемыми в течение всего срока службы товара, на языке или языках страны продажи. Для онлайн-объявлений действуют следующие правила: Дистанционная продажа &и интернет-магазины применять.

Минимальные данные на упаковке

  • Идентификация производителя и импортера
  • Идентификация и прослеживаемость продукции
    • Модель или тип и партия, лот или серийный номер Номер, ссылающийся на записи отдела контроля качества. Если места мало, укажите модель и партию на изделии, а остальное — на упаковке или в буклете.
  • Информация о безопасности, предупреждения и символы
  • Языки

Размещение и долговечность

  • На продукте Предпочтительнее размещение. Если это невозможно, используйте упаковку или брошюру и запишите обоснование в технический файл.
  • Видимость и разборчивость зависят от контрастности и размера. Проверьте читаемость и устойчивость к истиранию, влаге, УФ-излучению и чистке.
  • Нет новой отметки GPSRПродолжайте маркировать сектора, например, CE, в соответствии с вашими Декларация соответствия ЕС и тестирование.

Предупреждения, возрастная градация и символы

  • Специфичность предупреждения Должны отражать результаты оценки рисков. Определите приоритетность серьёзных или вероятных опасностей, связанных с продуктом, и подробно опишите их в инструкции по применению (см. примеры предупреждений).
  • Возрастная градация Можно указать возраст, например, 3+, или использовать символ 0–3 с перечёркнутой полосой и текстом, в том числе для игрушек, которые могут не привлекать детей. См. возрастная градация.
  • Другие символы Укажите маркировку CE (где применимо), WEEE (отходы производства электрического и электронного оборудования), а также маркировку материалов и переработки. См. символы переработки.

Инструкция по применению (ИП)

Предоставьте по крайней мере листовку или краткий паспорт безопасности, соответствующие вашим этикеткам и оценка риска.

  • Сборка или установка с контрольно-пропускными пунктами и любыми профессиональными ступенями.
  • Операция с ограничениями (нагрузка, окружающая среда, аксессуары) и изменениями режима.
  • Техническое обслуживание и чистка с графиками и безопасными методами.
  • Хранение и транспортировка включая меры предосторожности при работе с литиевыми батареями, где это применимо.
  • Утилизация с рекомендациями по окончанию срока службы (переработка батарей, ссылки на WEEE).
  • Реакция на ошибку на предмет перегрева, повреждения или необычных запахов.
  • Контакты которые соответствуют идентичности на упаковке и онлайн-правилам Статья 19.
  • Язык и формат На всех требуемых языках, на бумажном носителе или в другом прочном физическом формате, если отраслевое законодательство не допускает только цифровую версию. Электронные руководства могут быть дополнены.

Шаблон: Шаблон этикетки продукта (PDF)

Дистанционная продажа, краткий обзор

  • Показать то же самое идентификация оператора, модель или партия, и предупреждения на странице предложения перед покупкой, в соответствии с Дистанционная продажа &и интернет-магазины.
  • По возможности приложите фотографию маркировки безопасности и сопоставьте переводы с напечатанной инструкцией по применению и этикетками.

QR-коды, электронные этикетки и цифровые приложения

QR-коды или URL-адреса могут дополнять, а не заменять обязательные физические данные. Ссылки должны быть стабильными, а содержание — синхронизированным с печатной инструкцией по применению и технический файл.

Проверки качества и согласованности

  • Перепроверьте этикетки, инструкцию по применению, ЕС DoC, и соответствующие отчеты об испытаниях.
  • Проверьте переводы и удалите конфликтующие спецификации.
  • Повторный просмотр после любого изменения в оценка риска или применимые стандарты и испытания.

Результат: точная, долговечная, многоязычная маркировка и инструкции по применению соответствуют юридическим требованиям и укрепляют доверие.

7) Прослеживаемость, кодирование партий и ведение учета

Прослеживаемость обеспечивает целевое изъятие и отзыв продукции. GPSR предполагает быструю идентификацию затронутых единиц, мест расположения и владельцев. Роль прослеживаемости в рамках набора доказательств отражена в руководство по техническому файлу.

Ключевые элементы

Кодирование партии или лота

Продукты или партии должны быть однозначно идентифицируемыйВнутренние кодексы должны отражать реальное производство и логистику.

Типичные практики

  • Используйте осмысленный код например ГГВВ-XXX и записать соглашение в технический файл.
  • Выбирать сериализация или этикетки для партий в соответствии с изменчивостью безопасности.
  • Размещайте идентификаторы на продукте и внешней упаковке и ссылайтесь на них в сопроводительных документах.
  • Объединить машиночитаемый и человекочитаемый Знаки. Распространенные форматы включают штрихкоды GS1 и 2D-коды (Стандарты GS1).
  • Проверить долговечность через логистику и жизненный цикл продукта.

Записи, которые обычно ведутся

  • Модельное досье: описание и характеристики, оценка риска, сопоставление стандартов, чертежи, соответствующие отчеты об испытаниях, то Декларация соответствия ЕС где применимо, этикетки или инструкция по применению, а также рабочий шаблон этикетки.
  • Досье партии: спецификация материалов и версия, декларации поставщиков или паспорта безопасности, даты, линии, заводы, отклонения, результаты контроля качества и стандартные испытания партий.
  • Распределительный след: сопоставление партий и поставок с указанием количества, дат, счетов-фактур и пунктов назначения. Для моделей, ориентированных на прямых потребителей, сопоставление серийных партий с заказами, где это возможно.
  • Данные полевых испытаний и безопасности: жалобы или возвраты с указанием партии или серийного номера, симптома и результата, CAPA, а также переписка с властями или рынком. См. вспомнить сценарий и новые требования к отзыву.

Удержание и доступность

  • Минимум десять лет После последнего размещения — обычное дело. Рассмотрите более длительный период, где это целесообразно.
  • Быстрая доступность ожидается, часто в электронной форме через национальные каналы или через шлюз безопасности бизнеса, подключенный к Ворота безопасности ЕС.
  • Контроль доступа и резервное копирование защитить конфиденциальную информацию, позволяя при этом уполномоченный представитель или ответственное лицо предоставить файл.
  • Язык и формат должны быть общедоступными, индексируемыми и доступными для поиска, с краткими изложениями или переводами по запросу.

Взгляд в будущее

Комиссия может добавить меры прослеживаемости для категорий повышенного риска посредством делегированных актов. Следите за новостями Текст GPSR на EUR-Lex и Синий путеводитель.

8) Испытания, стандарты и декларации

Тестирование подтверждает безопасность продукта и его соответствие законодательству. В соответствии с GPSR, оно основано на оценке риска и привязано к оценка риска. Он дополняет отраслевое законодательство. Единого пути утверждения нет. Запишите доказательства в технический файл.

Ключевые моменты

  • Никакого предварительного одобрения рынка, полная отчетность: Власти могут запросить доказательства. См. технический файл и руководство по соблюдению.
  • Гармонизированные стандарты и презумпция безопасности: Для покрываемых рисков применение гармонизированных стандартов EN способствует соблюдению требований. Комиссия поддерживает список для поиска.
  • Там, где нет EN, используйте другие признанные источники и обоснуйте свой подход в технический файл.

Планирование программы испытаний, соответствующей поставленной задаче

  1. Карта законодательства и стандартов:
  2. Тест по типу риска:
    • Механические или физические (устойчивость, удар, острые края, защемление, мелкие детали).
    • Химические вещества (тяжелые металлы, фталаты, ПАУ, КЦХП, формальдегид, миграция, скрининг особо опасных веществ), см. гид.
    • Электрические характеристики и ЭМС (удары, изоляция, повышение температуры, ненормальные неисправности, выбросы, помехоустойчивость).
    • Тепловое, воспламеняемость, оптическое или лазерное излучение, шум или вибрация, в зависимости от ситуации.
    • Кибербезопасность и программное обеспечение для подключенных продуктов (часто сравниваются с ETSI EN 303 645).
  3. Используйте аккредитованные лаборатории и воспроизводимые методы:
    • Аккредитация по стандарту ISO/IEC 17025 является общепринятой. Испытательные образцы должны соответствовать спецификации материалов и окончательной спецификации.
    • Частью записи являются протоколы, необработанные данные (при их наличии), версионные отчеты и корректирующие действия.
  4. Используйте доказательства поставщика и проверьте область действия:
    • Проверьте отчеты, паспорта безопасности и сертификаты на соответствие стандартным версиям и компетентность лаборатории, затем включите их в технический файл.
  5. Определите триггеры повторного тестирования и поддерживайте актуальность материалов:
    • Изменения конструкции или материалов, смена поставщика, полевые сигналы и обновления стандартов требуют проверки. Этикетки и инструкция по применению должны отражать текущий профиль риска (см. требования к маркировке и примеры предупреждений).

Общие ссылки и декларации

  • Химикаты: тестирование стратегий в Руководство REACH, RoHS и POP, с исходными текстами на ДОСТИГАТЬ, RoHS, и СОЗ.
  • Декларация соответствия ЕС где применяется законодательство ЕС. Формат и содержание описаны в Руководство по ЕС DoC.
  • Список гармонизированных стандартов о Комиссии портал. Если EN отсутствует, запишите свою основу внутри технический файл.
  • А матрица перекрестных ссылок в технический файл который связывает опасности со стандартами или испытаниями, а также с этикетками или инструкцией по применению.

Сделайте доказательства действенными

Используйте результаты тестирования для формирования дизайна и пользовательской информации. Храните доказательства в течение десяти лет. технический файл, согласованный с оценка риска.

9) Послепродажный надзор, инциденты и отзывы

Пострыночный надзор связывает реальные показатели с оценка риска, то техническая документация, и ваш маркировка и инструкция по применению.

Ожидания GPSR

  • А пропорциональный план ПМС который описывает, как вы собираете, оцениваете и принимаете меры в отношении информации о безопасности.
  • Непрерывный сбор данных о безопасности который питает оценка риска и технический файл.

Минимальная система на практике

  • Монитор жалобы, возвраты, гарантия и общедоступные источники, такие как Ворота безопасности, с сигналами от дистрибьюторов и торговых площадок (см. дистанционная торговля и торговые площадки).
  • Сортировка и эскалация с пороговыми значениями серьезности и частоты для сдерживания и корректирующих действий.
  • Журналы инцидентов и CAPA привязаны к идентификаторам партии или серии в записи прослеживаемости.
  • Ведение файлов так что оценка риска и технический файл будьте в курсе событий.
  • Каналы связи с потребителями (электронная почта, телефон, веб-формы, почтовые ящики торговых площадок), которые отслеживаются и реагируют.

Серьезные аварии и сообщения о них

Статья 20 требует уведомления о несчастных случаях с серьёзными последствиями для здоровья без неоправданной задержки. Подать через Безопасность Бизнес Шлюз, который питает Ворота безопасностиРыночные пошлины за информирование об инцидентах находятся рядом со статьей 22 обзор онлайн-продаж.

Корректирующие действия и отзывы

  1. Сдерживание с использованием записи о партиях и лотах.
  2. Публичные уведомления с идентификаторами продуктов, изображениями, опасностями, действиями и контактами. Форматы в вспомнить сценарий.
  3. Средства правовой защиты которые обеспечивают бесплатный ремонт, замену или возврат средств.
  4. Уведомление органов власти через Безопасность Бизнес Шлюз.
  5. Коммуникация через прямые сообщения, уведомления на веб-сайте, социальные каналы, материалы в магазинах и инструменты торговой площадки.
  6. Исполнение и проверка для отслеживания внедрения и подтверждения устранения риска.
  7. Основная причина и обновления чтобы закрыть действия и обновить оценка риска, то технический файл, и этикетки или ИПП.

Полномочия и координация органов власти

Под Регламент по надзору за рынком (ЕС) 2019/1020, власти проводят зачистки и обмениваются информацией через ICSMSВ Соединенном Королевстве информация об отзыве публикуется OPSS на сайте Предупреждения, отчеты и отзывы о безопасности продукции.

Хорошие практики

  • Регулярные проверки безопасности и четкие владение ролью.
  • Унифицированные данные, связывающие жалобы с пакетами, с CAPA и с публичными уведомлениями.
  • Поддерживаемые шаблоны для переписки с властями и отзыв сообщений, а также страницу с отзывами в режиме реального времени, где это уместно.
  • Рабочие процессы на рынке соответствуют статьям 19 и 22 (см. дистанционная продажа).

Эффективная программа ПМС выявляет проблемы на ранних стадиях и обеспечивает контроль.

10) Несоблюдение требований, ответственность за качество продукции и штрафные санкции

Несоблюдение GPSR и связанные с ними законы могут привести к быстрому исполнению и существенной ответственности (административной и гражданской, а в серьезных случаях и уголовной).

Формы несоблюдения

Возможные последствия

Быстрое восстановление обычно осуществляется через Безопасность Бизнес Шлюз. Штрафы на уровне страны различаются и могут быть значительными. Примеры и практические рекомендации см. Что произойдет, если вы не будете соблюдать правила GPSR?.

11) Примечания к категориям: косметика, электротовары, игрушки и многое другое.

GPSR – это горизонтальная система безопасности. Отраслевое законодательство применяется в первую очередь в рамках её сферы действия, а GPSR заполняет пробелы и добавляет общие обязанности, такие как разрешение инцидентов и информация о дистанционной продаже.

  • Косметика регулируются Регламент (ЕС) 1223/2009, который определяет CPSR, PIF, ответственное лицо, маркировку и портал CPNP. GPSR добавляет общие обязанности и правила предоставления онлайн-информации. Для косметики предусмотрено специальное исключение из требования об электронном адресе, указанное в требования к маркировке гид.

    Перед размещением продукции на рынке ЕС убедитесь, что у вас есть:
  • Электро- и радиооборудование следуйте за ЛВД, ЭМС, и КРАСНЫЙ, с маркировкой CE и декларацией о соответствии ЕС (см. гид). GPSR по-прежнему применяется к остаточным рискам, к сообщения об аварияхи к особенностям сети, уделяя внимание программному обеспечению и киберрискам.
  • Игрушки покрыты 2009/48/ЕС и стандарты, такие как EN 71 и EN 62115. GPSR дополняет правила для игрушек обязанностями онлайн-презентации и PMS (см. ПМС). Роли в рамках структур обобщены в разделе экономические операторы.
  • Машины, СИЗ, медицинские приборы возглавляют Регулирование машин, Регулирование СИЗ, и Регулирование медицинских изделий. GPSR в основном влияет на онлайн-данные. Медицинские приборы также оснащены специальными системами контроля.
  • Пищевые продукты и контакт с пищевыми продуктами: продукты питания находятся за пределами GPSR. Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, следуют за ними. Регламент (ЕС) 1935/2004GPSR по-прежнему способен учитывать общие физические риски, такие как острые края.
  • Текстиль и одежда полагаться на такие стандарты, как EN 14682 для шнуров и завязок в рамках GPSR.
  • Мебель Не имеет общей маркировки CE. В соответствии с GPSR применяются стандарты мебели EN, которые также учитывают риски опрокидывания.
  • Спортивный инвентарь могут подпадать под действие Регламента о СИЗ, если средства защиты отсутствуют, в противном случае стандарты EN или ISO действуют под эгидой GPSR.
  • Транспортные средства в основном следуют режимам утверждения типа, а не GPSR.
  • Бывшие в употреблении товары Предметы, продаваемые предприятиями, должны оставаться в безопасности. Антиквариат может быть исключен из правил, как описано в разделе «Область применения».

Сначала примените правила секторов, а затем позвольте GPSR заполнить оставшиеся пробелы. Полезные руководства включают Руководство по маркировке CE, символы этикетки и предупреждения, возрастная градация, и символы переработки.

12) Смежные обязательства: LUCID &и WEEE

Доступ к рынку также требует соблюдения экологических норм и требований РОП наряду с GPSR. Два основных принципа — упаковка EPR (например, немецкая LUCID) и ОЭЭО для электроники.

Другие смежные обязанности

Планируйте EPR заранее

  • Торговые площадки могут блокировать продажи без номеров LUCID или WEEE.
  • Поздняя регистрация может повлечь за собой начисление штрафов и принятие мер принудительного характера.
  • Создание схем и представителей занимает время, поэтому начните как можно раньше.

Интегрируйте EPR в свою систему соответствия: подключитесь к прослеживаемость, хранить доказательства в технический файли отразить рекомендации по утилизации в этикетки и инструкции по применению (значки в Символы переработки). Подробности см. в Руководство по регистрации упаковки LUCID и Регистрация WEEE &Руководство по соблюдению требований. Комплексное соответствие подразумевает безопасность (GPSR, CE и испытания), а также обязанности по окончании срока службы (EPR).

13) Готовность к выходу на рынок

Торговые площадки (Amazon, eBay, Etsy) и торговые инструменты (например, Shopify) все чаще обеспечивают соблюдение GPSR, Регулирование надзора за рынком, то Закон о цифровых услугах, и Обязательство ЕС по безопасности продукции.

Ожидайте запросы на доказательства GPSR

Подготовьте готовое для платформы досье (краткую часть вашего технического файла) для быстрой отправки.

Ведите досье, готовое к использованию на платформе

  • Организуйте PDF-файлы (отчеты, DoC, SDS) по каждому продукту.
  • Создайте одностраничный отчет о соответствии (законы, стандарты, отчеты, контактная информация AR).
  • При необходимости используйте формы на торговой площадке. Английский язык часто принимается.

Распространенные сценарии рынка

Отзывы и координация

В случае серьезных рисков сообщите через ЕС. Ворота безопасности и шлюзы безопасности для бизнесаТорговые площадки должны действовать в течение двух рабочих дней после получения заказа. См. Как действовать при отзыве продукции в соответствии с регламентом ЕС по предотвращению загрязнения окружающей среды.

Контрольный список для готовности к выходу на рынок

  • Предварительная проверка листингов: включите информацию о статье 19 и четкие фотографии этикеток (см. Требования к маркировке для соответствия GPSR).
  • Отвечайте быстро с полным пакетом документов.
  • Будьте честны: пользуйтесь аккредитованными лабораториями и никогда не фальсифицируйте отчеты.
  • Мониторинг состояния аккаунта и быстро устранять проблемы с соблюдением требований.

14) Как помогает EaseCert

EaseCert Обеспечивает документальное подтверждение соответствия требованиям GPSR и представительство в ЕС (AR или RP). Мы организуем вашу оценка риска, соберите прочный технический файл, выровнять этикетки и инструкции по применениюи подготовить доказательства, подходящие для проверки платформы (наши путеводитель по Амазону (более подробную информацию см. наш обзор затрат.

Услуги

См. область применения в Что мы предлагаем. Основные направления работы: Оценка рисков и техническая документация, маркировка, и соответствие рынку.

Результаты

  • Оценка риска GPSR который связывает опасности и меры по их смягчению этикетки и инструкции по применению (видеть подробности).
  • Структурированный технический файл включая описание продукта, оценку риска, тесты или SDS, DoC, список стандартов, этикетки и иллюстрации IFU, прослеживаемость и шаблоны PMS или отзывов (см. гид).
  • Пакет этикеток с содержанием, предупреждениями и символами, возрастной градацией, языковым планом и шаблон, включая данные AR или RP.
  • Назначение ЕС AR или RP с официальным адресом в Германии для этикеток продуктов (см. Уполномоченный представитель).
  • Руководство по прослеживаемости: схема партии или лота, журналы, надежные советы по размещению и десятилетнее хранение (см. Прослеживаемость).

Вы получите полную документацию, готовые к печати этикетки и руководства, представителя ЕС на этикетке и досье для органов власти и рынков. См. ПМС и отзывы для поддержки после запуска.

15) Дополнительная литература &и Официальные ресурсы

Если вам нужны подробности или юридические тексты, воспользуйтесь этими ресурсами:

EaseCert Insights &и гиды

Официальные ресурсы ЕС

Покажите больше понимания

Свяжитесь с EaseCert