Руководство по документации по техническим файлам GPSR

Для соответствия требованиям GPSR производители и импортеры обязаны вести технический файл для каждого продукта, поставляемого на рынок ЕС. Этот файл содержит: техническая документация (часто называемый Цифровой паспорт продукта) должен показать, как продукт соответствует правилам безопасности ЕС, и обычно включает оценку риска, паспорта безопасности (SDS), где это применимо, аккредитованные отчеты об испытаниях, маркировку и инструкции для пользователя, а также Декларация соответствия ЕС.

Обзор содержания технической документации General Products

Для соответствия требованиям GPSR производители/импортеры должны подготовить техническая документация Для продукции, поставляемой на рынок ЕС. Техническая документация должна содержать достаточно информации для подтверждения и определения того, считается ли продукция «безопасной» согласно GPSR.

Полный технический файл должен включать:

1) Идентификация продукта

• Этикетки, упаковочные материалы и (если применимо) инструкции/руководства пользователя.
• Название/номер модели, варианты, сопоставление артикулов и высококачественные фотографии/схемы продукта.

2) Общее описание &Технические характеристики

• Основные характеристики, технические характеристики и предполагаемое использование (плюс разумно предсказуемое неправильное использование).
• Список материалов или полный Спецификация материалов (БОМ).

3) Оценка риска &и меры безопасности

• Документировано Оценка риска охватывающие нормальное использование и предсказуемое неправильное использование.
• Контроль рисков: проектные меры, предупреждения о безопасности, инструкции для пользователя и соответствие требованиям маркировка.
• Подтверждающие доказательства: соответствующие отчеты об испытаниях и Паспорта безопасности (если применимо).

4) Стандарты &и; Ссылки на соответствие

• Список законодательных актов ЕС и гармонизированных стандартов, применяемых при проектировании и производстве.
• Любой существующий Декларации соответствия.

5) Тестирование &и сертификации

• Обзор тестирование выполненные исследования (химические, механические, электрические и т. д.), методы, лаборатории и даты.
• Отчеты о сертификации третьих лиц или внутренняя документация, подтверждающие соответствие.

6) Прослеживаемость &и рыночная ответственность

• Данные производителя и ЕС Ответственное лицо информация.
• Записи о цепочке поставок и отслеживании партий (заказы на закупку, журналы партий/партий и сведения о поставщиках).
• Где это применимо, ОЭЭО и регистрация упаковки обязательства.
• Если продажа осуществляется через собственный магазин, Регистрация на воротах безопасности готовность.

7) Текущая документация по соблюдению требований

• Процедуры обеспечения качества (входной контроль, отбор проб, устранение несоответствий).
• История изменений проекта, журналы инцидентов, корректирующие действия и отзывать записи (если таковые имеются).
• Подготовка к Директива об ответственности за качество продукции.
  
  

Оценка внутренних рисков и аспекты продукта, которые следует учитывать

Техническая документация должна быть основана на внутренняя оценка рисков Анализ рисков, проводимый производителем. При проведении анализа рисков производители должны учитывать различные аспекты продукта, включая:

• Общие характеристики
• Внешний вид и презентация
• Предполагаемая категория потребителей (e.g., дети, пожилые люди, широкая общественность)
• Влияние на другие продукты при совместном использовании
• Функции кибербезопасности, если применимо
• Развивающиеся функции, которые могут повлиять на безопасность

Целью технической документации является предоставление доказательств того, что продукт безопасен и соответствует применимым требованиям.

Техническая документация – Шаблон модели

The Европейская комиссия предоставила проект шаблона В качестве руководства для производителей, составляющих техническую документацию GPSR. Шаблон включает следующие разделы:

1. Идентификация продукта
   1. Бренд
   2. Название продукта
   3. Тип модели/партия/серийный номер или другой идентификационный элемент
   4. Описание продукта
   5. Изображение продукта
   6. Описание упаковки
   7. Фотография упаковки
      
      
2. Характеристики и состав продукта
   1. Характеристики
   2. Материал
   3. Состав
      
      
3. Анализ рисков и меры по снижению рисков
   
   1. Описание потенциальных рисков
   2. Меры по устранению этого потенциального риска
      
      
4. Соответствие действующим европейским стандартам
   
   
5. Предупреждения и инструкции по применению предоставлены
   
   

Требуется ли лабораторное тестирование?

Общий регламент по безопасности продукции требует, чтобы продукция, размещаемая на рынке ЕС, соответствовала общим требованиям безопасности, что подтверждается применением соответствующих европейских стандартов. В соответствующих случаях к ним относятся гармонизированные стандарты, предусмотренные отраслевым законодательством, или другие добровольные стандарты, помогающие продемонстрировать соответствие.

Примеры соответствующих стандартов включают в себя:

• Серия EN 71 – Применяется к игрушкам в соответствии с Директивой о безопасности игрушек (Директива 2009/48/EC), охватывающей механическую, химическую и пожарную безопасность.
• EN 12520 – Устанавливает требования безопасности, прочности и долговечности для бытовых сидений для взрослых.
• EN 60335 – Охватывает безопасность электроприборов бытового и аналогичного назначения, применимых там, где действует Директива по низкому напряжению или GPSR.

Если продукт попадает под такие категории, соответствующий отчеты об испытаниях Эти отчёты должны быть включены в техническую документацию. Эти отчёты должны быть основаны на испытаниях, проведённых компетентными и аккредитованными лабораториями, для обеспечения надёжности и соответствия нормативным требованиям.

А как насчет Декларации соответствия?

Ключевой частью соответствия GPSR является Декларация соответствия ЕС (DoC). Этот документ часто неправильно понимают или игнорируют, но он необходим.

DoC — это официальное заявление производителя или импортера что продукт соответствует всем действующим нормам ЕС. Согласно GPSR, это не просто передовая практика, это юридическое требование когда ваш продукт подпадает под действие какого-либо гармонизированного законодательства (e.g(Директива о безопасности игрушек, Директива об электромагнитной совместимости, Директива о низком напряжении). Даже если на ваш продукт не распространяется отраслевое законодательство, предоставление DoC укрепляет вашу позицию по соблюдению требований и демонстрирует должную осмотрительность.

В Декларацию о соответствии должно быть включено:

• Название и адрес производителя или импортера
• Описание продукта
• Ссылка на соответствующее законодательство (например, Регламент (ЕС) 2023/988)
• Список применимых стандартов или спецификаций
• Имя и подпись ответственного лица
• Дата выдачи DoC
  

Декларация о соответствии должна быть включена в технический файл или приложена к нему и должна быть предоставляется властям ЕС по запросуЕсли вы пользуетесь услугами ответственного лица ЕС (как того требует GPSR для предприятий за пределами ЕС), ответственное лицо также должно иметь доступ к Декларации соответствия и быть в состоянии предоставить её по запросу органов власти.

Ответственное лицо за соблюдение требований GPSR

Обозначение Ответственное лицо варьируется в зависимости от сценария:

• Производители из ЕС автоматически выступают в качестве ответственного лица.
• Импортеры выступают в качестве ответственного лица, если производитель находится за пределами ЕС.
• Если производитель не является страной-членом ЕС и импортера не существует (e.g., в онлайн-продажах) эту роль берет на себя поставщик услуг по выполнению заказов, базирующийся в ЕС.
• Производители также могут назначить Уполномоченный представитель выступать в качестве Ответственного лица.

The Ответственное лицо Перед выпуском продукции на рынок необходимо обеспечить соответствие требованиям, проверить наличие всех необходимых документов и поддерживать техническую документацию в актуальном состоянии. Информация о них должна быть указана на продукции, её упаковке или сопроводительном документе.

Кто будет проверять документацию?

Техническая документация обычно не представляется на утверждение, но должна быть предоставлена ​​по запросу национального органа. органы надзора за рынком В государствах-членах ЕС. Такие запросы могут быть вызваны:

1. Регулярные проверки импорта
2. Целевые отраслевые аудиты
3. Жалобы потребителей или опасения по поводу безопасности

Органы рыночного надзора оценивают техническую документацию на соответствие действующим европейским стандартам. Кроме того, онлайн-площадки, такие как Amazon, могут запрашивать эти документы, аналогично тому, как они требуют декларации соответствия для конкретных продуктов.

Отчет ЕС «Врата безопасности 2024» демонстрирует рекордные показатели соблюдения требований безопасности продукции по всей Европе. Наш пост о… Самые активные органы по обеспечению безопасности продукции в Европе в 2024 году объясняет, какие национальные органы подали больше всего оповещений, как это влияет на маркировку и документацию GPSR, а также предлагает практичную и соразмерную стратегию охвата языков.

Последствия несоблюдения

Непредоставление технической документации, подтверждающей безопасность продукции, может привести к:

• Отзыв продукции
• Ограничения доступа на рынок
• Штрафы или другие нормативные санкции

Цель GPSR — гарантировать, что вся продукция, продаваемая в ЕС, соответствует стандартам безопасности, а техническая документация является важнейшим компонентом демонстрация соответствия.

Ссылки

• EUR-Lex (2024) - Регламент (ЕС) 2023/988
• Европейская комиссия - Обязательства для предприятий
• Safety Gate — система быстрого оповещения ЕС об опасных непищевых товарах