Руководство по документации по техническим файлам GPSR

Общий регламент по безопасности продукции (GPSR) — это новый регламент по безопасности потребительских товаров, продаваемых в Европейском Союзе. Одним из ключевых требований является составление технического файла, также известного как Цифровой паспорт продукта.

Обзор содержания технической документации по общим продуктам

Для соответствия GPSR производители/импортеры должны подготовить техническую документацию для продукции, размещаемой на рынке ЕС. Техническая документация должна содержать достаточно информации для заявления и определения того, считается ли продукт «безопасным» согласно GPSR.

Полный технический файл должен включать:

• Этикетки и, если применимо, инструкции по применению
• Общее описание продукта и его основные характеристики
• Анализ возможные риски Проблемы, с которыми могут столкнуться пользователи при использовании продукта, и решения, принятые для их устранения или смягчения, подтвержденные соответствующими отчетами
• Список соответствующие европейские стандарты при производстве продукции, если применимо
• Подробная информация о проведенном тестировании и токсикологическая оценка, если применимо
  
  

Внутренняя оценка рисков и аспекты продукта, которые следует учитывать

Техническая документация должна основываться на внутренней оценке риска, проведенной производителем. При проведении анализа риска производители должны учитывать различные аспекты продукта, включая:

• Общая характеристика
• Внешний вид и презентация
• Предполагаемая категория потребителей (например, дети, пожилые люди, широкая общественность)
• Влияние на другие продукты при совместном использовании
• Функции кибербезопасности, если применимо
• Развивающиеся функции, которые могут повлиять на безопасность

Целью технической документации является предоставление доказательств того, что продукт безопасен и соответствует применимым требованиям.

Техническая документация – Шаблон модели

Европейская комиссия предоставила проект шаблона в качестве руководства для производителей, которые составляют техническую документацию GPSR. Шаблон включает следующие разделы:

1. Идентификация продукта
   1. Бренд
   2. Название продукта
   3. Тип модели/партия/серийный номер или другой идентификационный элемент
   4. Описание продукта
   5. Изображение продукта
   6. Описание упаковки
   7. Фотография упаковки
      
      
2. Характеристики и состав продукта
   1. Характеристики
   2. Материал
   3. Состав
      
      
3. Анализ рисков и меры по снижению рисков
   
   1. Описание потенциальных рисков
   2. Меры по устранению потенциальных рисков
      
      
4. Соответствие действующим европейским стандартам
   
   
5. Предупреждения и инструкции по применению предоставлены
   
   

Требуется ли лабораторное тестирование?

GPSR требует соответствия применимым европейским стандартам. Примеры включают:

• ЕН 71 – Директива ЕС о безопасности игрушек — это законодательная база, созданная Европейским союзом (ЕС) для обеспечения безопасности игрушек, продаваемых в его государствах-членах.
• ЕН 12520 – Настоящий европейский стандарт определяет минимальные требования к безопасности, прочности и долговечности всех типов домашних сидений для взрослых.
• ЕН 60335 – Настоящий европейский стандарт регламентирует безопасность электроприборов бытового и коммерческого назначения, номинальное напряжение которых не превышает 250 В.

Если продукция относится к таким категориям, в техническую документацию должны быть включены соответствующие отчеты об испытаниях, которые должны быть получены в результате испытаний в аккредитованной лаборатории.

А как насчет Декларации о соответствии?

Ключевой частью соответствия GPSR является Декларация соответствия ЕС (DoC)Этот документ часто неправильно понимают или игнорируют, но он необходим.

DoC — это официальное заявление производителя или импортера что продукт соответствует всем применимым нормам законодательства ЕС. Согласно GPSR, это не просто передовая практика, это юридическое требование когда ваш продукт попадает под действие любого гармонизированного законодательства (например, Директивы о безопасности игрушек, Директивы об электромагнитной совместимости, Директивы о низком напряжении). Даже если ваш продукт не подпадает под действие отраслевого законодательства, включение DoC укрепляет вашу позицию соответствия и демонстрирует должную осмотрительность.

DoC должен включать:

• Имя и адрес производителя или импортера
• Описание продукта
• Ссылка на соответствующее законодательство (например, Регламент (ЕС) 2023/988)
• Список применимых стандартов или спецификаций
• Имя и подпись ответственного лица
• Дата выдачи DoC
  

Декларация о соответствии должна быть включена в технический файл или приложена к нему и должна быть предоставляется властям ЕС по запросуЕсли вы пользуетесь услугами ответственного лица ЕС (как того требует GPSR для предприятий за пределами ЕС), ответственное лицо также должно иметь доступ к DoC и иметь возможность предоставить его по запросу властей.

Ответственное лицо за соблюдение GPSR

Обозначение Ответственное лицо зависит от сценария:

• Производители из ЕС автоматически выступают в качестве ответственного лица.
• Импортеры выступают в качестве ответственного лица, если производитель находится за пределами ЕС.
• Если производитель не является страной-членом ЕС и импортера не существует (например, при онлайн-продажах), эту роль берет на себя поставщик услуг по выполнению заказов из ЕС.
• Производители также могут назначить Уполномоченный представитель выступать в качестве Ответственного лица.

The Ответственное лицо должны обеспечить соответствие перед размещением продукта на рынке, проверить наличие всех необходимых документов и поддерживать актуальность технической документации. Их данные должны быть указаны на продукте, его упаковке или сопроводительном документе.

Кто будет рассматривать документацию?

Техническая документация обычно не представляется на утверждение, но должна быть предоставлена ​​по запросу национального органа. органы надзора за рынком в государствах-членах ЕС. Эти запросы могут возникнуть из-за:

1. Регулярные проверки импорта
2. Целевые отраслевые аудиты
3. Жалобы потребителей или опасения по поводу безопасности

Органы надзора за рынком оценивают техническую документацию для проверки соответствия применимым европейским стандартам. Кроме того, такие онлайн-магазины, как Amazon, могут запрашивать эти документы, подобно тому, как они требуют декларации соответствия для определенных продуктов.

Последствия несоблюдения

Непредоставление технической документации, подтверждающей безопасность продукции, может привести к:

• Отзыв продукции
• Ограничения доступа на рынок
• Штрафы или другие нормативные санкции

Цель GPSR — гарантировать, что вся продукция, продаваемая в ЕС, соответствует стандартам безопасности, а техническая документация является важнейшим компонентом демонстрация соответствия.

Ссылки

• EUR-Lex (2024) - Регламент (ЕС) 2023/988
• Европейская комиссия - Обязательства для предприятий
• Safety Gate — система быстрого оповещения ЕС об опасных непищевых товарах