Руководство по документации технического файла GPSR

Для соответствия требованиям GPSR производители и импортеры обязаны вести техническую документацию на каждый продукт, поставляемый на рынок ЕС. Эта документация содержит техническая документация (часто называемый Цифровой паспорт продуктаНеобходимо продемонстрировать, как продукт соответствует правилам безопасности ЕС, и, как правило, это включает оценку рисков, паспорта безопасности (при необходимости), аккредитованные протоколы испытаний, маркировку и инструкции по применению. Декларация соответствия ЕС.

Обзор содержания технической документации компании General Products

Для соответствия требованиям GPSR производители/импортеры должны подготовиться техническая документация для продукции, размещаемой на рынке ЕС. Техническая документация должна содержать достаточно информации для подтверждения и определения того, считается ли продукт «безопасным» в соответствии с GPSR.

Полный технический документ должен включать:

1) Идентификация продукта

• Метки, Макет упаковки и (при наличии) инструкции/руководства пользователя.
• Название/номер модели, варианты, сопоставление артикулов и высококачественные фотографии/схемы товара.

2) Общее описание & Технические характеристики

• Основные характеристики, технические параметры и предполагаемое использование (а также разумно предвидимые случаи неправильного использования).
• Список материалов или полный Спецификация материалов (Спецификация материалов).

3) Оценка рисков & Меры безопасности

• Документировано Оценка риска охватывает нормальное использование и предвидимое неправильное использование.
• Меры по контролю рисков: проектные решения, предупреждения о безопасности, инструкции для пользователей и соответствие нормативным требованиям. маркировка.
• Подтверждающие доказательства: соответствующие протоколы испытаний и Паспорта безопасности (если применимо).

4) Стандарты & Справочные материалы по соответствию требованиям

• Список законодательных актов ЕС и гармонизированных стандартов, применяемых при проектировании и производстве.
• Любой существующий Декларации соответствия.

5) Тестирование & Сертификаты

• Обзор тестирование выполненные работы (химические, механические, электрические и т. д.), методы, лаборатории и даты.
• Сертификаты сторонней организации или внутренняя документация, подтверждающая соответствие требованиям.

6) Прослеживаемость & Ответственность рынка

• Информация о производителе и ЕС Ответственное лицо информация.
• Документы, отслеживающие цепочку поставок и партии продукции (заказы на закупку, журналы партий/серий и данные о поставщиках).
• В соответствующих случаях, ВЭЭ и регистрация упаковки обязательства.
• При продаже через собственный магазин, Регистрация защитных ворот готовность.

7) Документация по текущему соблюдению требований

• Процедуры контроля качества (входной контроль, отбор проб, обработка несоответствий).
• История изменений в проекте, журналы инцидентов, корректирующие действия и отзывать записи (если таковые имеются).
• Подготовка к Директива об ответственности за качество продукции.
  
  

Внутренняя оценка рисков и аспекты продукта, которые следует учитывать.

Техническая документация должна основываться на внутренняя оценка рисков Проведено производителем.При проведении анализа рисков производители должны учитывать различные аспекты продукции, в том числе:

• Общие характеристики
• Внешний вид и презентация
• Целевая категория потребителей (e.g. (дети, пожилые люди, широкая общественность)
• Влияние на другие продукты при совместном использовании
• Функции кибербезопасности, если применимо.
• Развивающиеся функциональные возможности, которые могут повлиять на безопасность.

Цель технической документации — предоставить доказательства того, что продукт безопасен и соответствует применимым требованиям.

Техническая документация – Шаблон модели

Он Европейская комиссия представила проект типового документа. В качестве руководства для производителей, составляющих техническую документацию GPSR. Шаблон включает следующие разделы:

1. Идентификация продукта
   1. Бренд
   2. Название продукта
   3. Тип модели/серийный номер/номер партии или другой идентификационный элемент
   4. Описание продукта
   5. Изображение товара
   6. Описание упаковки
   7. Фотография упаковки
      
      
2. Характеристики и состав продукта
   1. Характеристики
   2. Материал
   3. Композиция
      
      
3. Анализ рисков и меры по их снижению
   
   1. Описание потенциальных рисков
   2. Меры по устранению этих потенциальных рисков
      
      
4. Соответствие применимым европейским стандартам
   
   
5. Предупреждения и прилагаемые инструкции по применению.
   
   

Обязательно ли проводить лабораторные исследования?

Общий регламент по безопасности продукции требует, чтобы продукция, размещаемая на рынке ЕС, соответствовала общим требованиям безопасности, что может быть подтверждено применением соответствующих европейских стандартов. В соответствующих случаях это могут быть гармонизированные стандарты в рамках отраслевого законодательства или другие добровольные стандарты, помогающие продемонстрировать соответствие.

Примеры соответствующих стандартов включают:

• Серия EN 71 – Применяется к игрушкам в соответствии с Директивой о безопасности игрушек (Директива 2009/48/EC), охватывающей механическую, химическую безопасность и огнестойкость.
• EN 12520 – Определяет требования к безопасности, прочности и долговечности бытовых сидений для взрослых.
• EN 60335 – Рассматриваются вопросы безопасности электроприборов бытового и аналогичного назначения, применимые в тех случаях, когда действует Директива по низковольтному оборудованию или GPSR.

Если продукт подпадает под действие таких категорий, то соответствующие протоколы испытаний Эти отчеты должны быть включены в техническую документацию. Они должны основываться на испытаниях, проведенных компетентными и аккредитованными лабораториями, для обеспечения надежности и соответствия нормативным требованиям.

Что насчет Декларации соответствия?

Ключевым аспектом соблюдения требований GPSR является Декларация соответствия ЕС (DoC). Этот документ часто неправильно понимают или игнорируют, но он крайне важен.

Департамент охраны природы — это официальное заявление производителя или импортера чтобы продукция соответствовала всем применимым законам ЕС. В соответствии с GPSR это не просто передовая практика, это обязательное условие. юридическое требование когда ваш продукт подпадает под действие какого-либо гармонизированного законодательства (e.g. (Директива по безопасности игрушек, Директива по электромагнитной совместимости, Директива по низковольтному оборудованию). Даже если на ваш продукт не распространяется отраслевое законодательство, включение сертификата соответствия укрепляет вашу позицию в отношении соответствия требованиям и демонстрирует должную осмотрительность.

Документ о контроле должен включать:

• Наименование и адрес производителя или импортера
• Описание продукта
• Ссылка на соответствующее законодательство (например, Регламент (ЕС) 2023/988)
• Список применимых стандартов или спецификаций
• Имя и подпись ответственного лица
• Дата выдачи разрешения на эксплуатацию
  

Декларация соответствия должна быть включена в техническую документацию или прилагаться к ней и должна быть предоставляется властям ЕС по запросу.. Если вы используете ответственное лицо из ЕС (как того требует GPSR для предприятий, не входящих в ЕС), то это лицо также должно иметь доступ к DoC и быть в состоянии предоставить его по запросу властей.

Ответственное лицо за соблюдение требований GPSR

обозначение Ответственное лицо Зависит от сценария:

• Производители, базирующиеся в ЕС, автоматически выступают в качестве ответственного лица.
• В случае, если производитель находится за пределами ЕС, ответственным лицом выступает импортер.
• Если производитель не находится за пределами ЕС и импортер отсутствует (e.g. (в сфере онлайн-продаж) эту роль берет на себя поставщик услуг по выполнению заказов, базирующийся в ЕС.
• Производители также могут назначить Уполномоченный представитель выступать в качестве ответственного лица.

Он Ответственное лицо Необходимо обеспечить соответствие требованиям до выпуска продукции на рынок, проверить наличие всех необходимых документов и поддерживать актуальность технической документации. Их подробная информация должна быть указана на продукте, его упаковке или сопроводительном документе.

Кто будет проверять документацию?

Техническая документация, как правило, не представляется на утверждение, но должна быть предоставлена ​​по запросу национального органа власти. органы надзора за рынком в странах-членах ЕС. Такие запросы могут возникать по следующим причинам:

1. Плановые проверки импорта
2. Целевые отраслевые аудиты
3. Жалобы потребителей или опасения по поводу безопасности

Органы по надзору за рынком оценивают техническую документацию для проверки соответствия применимым европейским стандартам. Кроме того, онлайн-площадки, такие как Amazon, могут запрашивать эти документы, аналогично тому, как они требуют декларации соответствия для определенных продуктов.

В отчете ЕС «Safety Gate 2025» зафиксирован рекордный уровень контроля за соблюдением требований безопасности продукции по всей Европе. Наша статья об этом. Наиболее активные европейские органы по обеспечению безопасности продукции в 2025 году В документе объясняется, какие национальные органы власти подали наибольшее количество уведомлений, как это влияет на маркировку и документацию GPSR, а также предлагается практическая, соразмерная стратегия охвата языков.

Последствия несоблюдения требований

Непредоставление технической документации, подтверждающей безопасность продукции, может привести к следующим последствиям:

• Отзыв продукции
• ограничения доступа на рынок
• Штрафы или другие санкции со стороны регулирующих органов.

Целью GPSR является обеспечение соответствия всей продукции, продаваемой в ЕС, стандартам безопасности, а техническая документация является важнейшим компонентом в этом процессе. демонстрация соответствия.

Ссылки

• EUR-Lex (2024) - Регламент (ЕС) 2023/988
• Европейская комиссия - Обязанности предприятий
• Safety Gate — европейская система быстрого оповещения об опасных непродовольственных товарах.