Технический файл GPSR

Общий регламент по безопасности продукции (GPSR), Регламент (ЕС) 2023/988, является центральным нормативным документом по безопасности потребительских товаров в Европейском Союзе. Он требует от производителей продукции, подпадающей под его действие, подготовки и поддержания всеобъемлющих нормативных документов. техническая документация демонстрация того, что продукт соответствует общим требованиям безопасности.

Данная техническая документация обычно называется техническим файлом. Она должна содержать нет путать с Цифровой паспорт продукта (DPP). Программа защиты продукции (DPP) — это отдельная рамочная программа ЕС, введенная в основном посредством Регламента ЕС 2024/1781 об экодизайне для экологически устойчивых продуктов и других законов, регулирующих производство конкретных товаров. Требования DPP применяются постепенно к группам товаров, где это требуется в соответствии со специальными правилами ЕС.

Обзор содержания технической документации компании General Products

Для соответствия требованиям GPSR производители должны подготовить техническую документацию до вывода продукции на рынок ЕС. Импортеры должны убедиться, что производитель подготовил необходимую документацию до начала реализации продукции на рынке.

Техническая документация должна содержать достаточно информации для идентификации продукта и оценки его соответствия общим требованиям безопасности. Уровень детализации должен быть соразмерен сложности продукта и связанным с ним рискам.

Полный технический документ, как правило, должен включать:

Метки, Макет упаковки и, где это применимо, инструкция по применению.
Общее описание продукта и его основные характеристики, имеющие значение для безопасности.
Анализ возможные риски связанные с обычным использованием и разумно предвидимым неправильным использованием, а также меры, принятые для устранения или смягчения этих рисков.
Список соответствующие европейские стандарты или, при необходимости, с учетом других технических характеристик.
Подробности проведенных испытаний, Протоколы испытаний, токсикологические заключения, химические доказательства или другая сопроводительная документация, если таковая имеется.
Технические характеристики материалов, декларации поставщиков, паспорта безопасности, спецификации материалов или другие документы, имеющие отношение к оценке рисков.
Информация для идентификации и отслеживания продукции, включая тип, партию, серийный номер, номер модели или другой идентификатор.

Основные компоненты технической документации

1. Идентификация и описание продукта

Подробная информация о продукте, включая его конструкцию, функциональность, качество изготовления и предполагаемое использование.
Информация о возможном неправомерном использовании, где это уместно.
Четкая идентификация по модели, типу, партии, серийному номеру, артикулу или другому элементу отслеживания.
Фотографии продукции, схемы, технические характеристики и информация об упаковке.

2. Оценка и смягчение рисков

Документированный анализ потенциальных рисков, связанных с продуктом.
Выявление опасностей, потенциальных пользователей, возможных травм и прогнозируемых условий эксплуатации.
Документация о мерах, принятых для устранения или смягчения выявленных рисков.
Подтверждающие документы, такие как протоколы испытаний, стандарты, технические характеристики, предупреждения или инструкции.

3. Доказательства соответствия

Перечень соответствующих европейских стандартов или других критериев безопасности, применяемых при проектировании и производстве изделия.
Протоколы испытаний, токсикологические оценки, доказательства соответствия химическим веществам, декларации поставщиков или другие подтверждающие документы, если таковые имеются.
При необходимости предоставьте доказательства, касающиеся отраслевого законодательства ЕС, например, регламентов REACH, RoHS, требований к безопасности игрушек, радиооборудования, электробезопасности, батарей или других требований, специфичных для конкретного продукта.

4. Информация о пользователе

Маркировка и, где это применимо, инструкции по применению, содержащие четкие указания по безопасной эксплуатации, установке, техническому обслуживанию, хранению, зарядке, очистке или утилизации.
Предупреждения и меры предосторожности, основанные на фактической оценке рисков продукта.
Информация представлена на языках, легко понятных потребителям в государствах-членах, где продукт доступен для приобретения.

Обязанности производителей

Ведение документации: Производители обязаны хранить техническую документацию в распоряжении органов надзора за рынком для 10 лет после выхода продукта на рынок.
Доступность: Техническая документация должна предоставляться органам по надзору за рынком по запросу, что позволяет этим органам оценить, соответствует ли продукт применимым требованиям безопасности.
Непрерывное соблюдение нормативных требований: Для продукции, выпускаемой серийно, производители должны разработать соответствующие процедуры для обеспечения постоянного соответствия общим требованиям безопасности.
Обновления: Техническую документацию следует пересматривать, если изменения в изделии, материалах, компонентах, поставщике, конструкции, программном обеспечении, производственном процессе, предполагаемом использовании или применимых стандартах могут повлиять на безопасность изделия.

Роль ответственного лица

В соответствии со статьей 16 Регламента о контроле за оборотом нефтепродуктов (GPSR), продукция, подпадающая под действие Регламента, может быть размещена на рынке ЕС только в том случае, если в пределах Союза создан экономический оператор, ответственный за выполнение соответствующих функций по обеспечению соответствия.

Он Ответственное лицо или ответственным экономическим оператором может быть:

Производитель, местонахождение которого указано в ЕС.
Импортер — это компания-производитель, расположенная за пределами ЕС, и продукция ввозится в Европейский Союз.
Ан Уполномоченный представитель создан в ЕС и назначается на основании письменного мандата.
В определенных обстоятельствах — поставщик услуг по выполнению заказов, зарегистрированный в ЕС, если нет других соответствующих экономических операторов.

Ответственный экономический оператор должен иметь доступ к документации, необходимой для выполнения своих законных обязанностей, сотрудничества с органами надзора за рынком и осуществления соответствующих проверок и действий, требуемых в соответствии с законодательством ЕС.

Для продукции, произведенной за пределами ЕС, в соответствии с GPSR необходимо указать наименование, почтовый адрес и электронный адрес ответственного экономического оператора. Эта информация может быть указана на изделии, упаковке, посылке или сопроводительном документе в соответствии с применимыми требованиями.

Что насчет Декларации соответствия?

Декларация соответствия ЕС (DoC) — важный документ, подтверждающий соответствие требованиям, но она... это не является общим самостоятельным требованием для каждого продукта, охватываемого GPSR..

В тех случаях, когда это прямо предусмотрено применимым законодательством ЕС о гармонизации законодательства, требуется официальная Декларация соответствия.Примерами могут служить законодательство, регулирующее производство игрушек, радиооборудования, электрооборудования, электромагнитную совместимость, машиностроение, средства индивидуальной защиты и другие категории продукции с маркировкой CE.

Для продукции, на которую распространяется действие только GPSR и которая не подпадает под действие отраслевого законодательства, требующего наличия сертификата соответствия ЕС, основным юридическим требованием является внутренний анализ рисков и техническая документация производителя.

В тех случаях, когда требуется Декларация соответствия ЕС, ее точное содержание зависит от применимого законодательства, но обычно она включает в себя:

Наименование и адрес производителя.
Чёткое указание на наименование и описание товара.
Заявление о том, что декларация выдана под исключительную ответственность производителя.
Ссылки на применимое законодательство ЕС по гармонизации законодательства.
Ссылки на применимые гармонизированные стандарты или технические спецификации.
Уведомленный орган предоставляет необходимую информацию, где это применимо.
Имя, должность и подпись уполномоченного лица.
Место и дата выпуска.

При необходимости Декларацию соответствия следует хранить вместе с соответствующей технической документацией и предоставлять компетентным органам в соответствии с действующим законодательством.

Ответственное лицо GPSR или уполномоченный представитель должны иметь доступ к документации, необходимой для выполнения задач, возложенных на них в соответствии с действующим законодательством, однако точный объем доступа зависит от правовой роли и полномочий экономического оператора.

Технический паспорт против цифрового паспорта продукта

Технический файл GPSR и цифровой паспорт продукта представляют собой отдельные концепции соответствия требованиям.

Техническая документация GPSR: Основное внимание уделяется безопасности продукции, оценке рисков, испытаниям, отслеживаемости и доказательствам соответствия общим требованиям безопасности.
Цифровой паспорт продукта: Структурированная цифровая база данных, введенная в первую очередь в соответствии с Регламентом ЕС 2024/1781 об экодизайне экологически устойчивых продуктов и другими отраслевыми законами ЕС.

Он Цифровой паспорт продукта Может содержать информацию, касающуюся материалов, экологичности, содержания переработанных материалов, экологических характеристик, долговечности, ремонтопригодности, отслеживаемости цепочки поставок, соответствия требованиям и утилизации по окончании срока службы.

DPP — это В настоящее время это не требуется для каждого продукта GPSR.. Требования постепенно применяются к конкретным категориям продукции посредством делегированных актов и отраслевого законодательства.

Некоторые виды батарей входят в число первых крупных категорий продукции, для которых требуется обязательный электронный паспорт, причем соответствующие требования к паспорту батареи вступают в силу с... 18 февраля 2027 г. для определенных категорий батарей.

Документация по упаковке, расширенной ответственности производителя и другим вопросам соответствия.

Техническая документация GPSR является лишь частью более широкой системы соответствия продукции требованиям ЕС. В зависимости от продукта и страны продажи предприятиям также может потребоваться учитывать следующее:

Регистрация и отчетность по расширенной ответственности производителя в сфере упаковки.
Регламент ЕС 2025/40 об упаковке и упаковочных отходах (PPWR).
Регистрация WEEE (отделения электронного и электротехнического оборудования).
Требования к регистрации производителей аккумуляторов.
Регламент REACH в отношении химических веществ и обязательств по информированию о веществах, представляющих особую опасность.
Уведомления SCIP, где это применимо.
Соответствие требованиям RoHS для электрического и электронного оборудования.
Маркировка CE и отраслевая оценка соответствия, где это применимо.

Эти обязательства не связаны с технической документацией GPSR, но должны рассматриваться в рамках общей оценки доступа на рынок ЕС.

Кто будет проверять документацию?

В соответствии с GPSR техническая документация, как правило, не представляется в уполномоченный орган для предварительного утверждения. Вместо этого она должна храниться производителем и предоставляться по запросу национальным органам. органы надзора за рынком в государствах-членах ЕС.

Запросы могут возникать в результате:

Плановые таможенные или рыночные проверки.
Целенаправленные кампании по обеспечению соблюдения законодательства в различных отраслях промышленности.
Жалобы потребителей или опасения по поводу безопасности.
Отчеты о происшествиях или авариях, связанных с безопасностью.
Расследования Safety Gate.
Проверки или обследования, проводимые органами власти.

Органы по надзору за рынком могут проверять техническую документацию, оценку рисков, этикетки продукции, протоколы испытаний, информацию об отслеживаемости, онлайн-каталоги продукции и другие подтверждающие документы, чтобы определить, соответствует ли продукция применимым требованиям ЕС.

Онлайн-торговые площадки, такие как Amazon, также могут запрашивать техническую документацию, протоколы испытаний, этикетки продукции, информацию об ответственном лице, предупреждения или декларации соответствия, если это требуется по закону. Требования к документации со стороны торговых площадок могут выходить за рамки минимального набора документов, прямо требуемых GPSR.

Заключение

Полная техническая документация является центральным элементом демонстрации соответствия требованиям GPSR. Производители должны вести структурированный файл, в котором идентифицируется продукт, документируется его оценка безопасности, регистрируются применимые меры контроля рисков и содержатся соответствующие подтверждающие документы.

Точное содержание файла зависит от продукта и связанных с ним рисков. Для простых потребительских товаров может потребоваться относительно ограниченная документация, в то время как для электрических, электронных, подключенных, химических, детских или иных регулируемых товаров может потребоваться обширное тестирование и документация в соответствии с рядом законодательных актов ЕС.

Предприятиям также следует отличать техническую документацию GPSR от более новых нормативных требований, таких как цифровой паспорт продукции, PPWR, EPR, WEEE и требования к батареям. Эти обязательства могут частично совпадать в операционном плане, но возникают в рамках разных правовых систем.

Ссылки

Покажите больше понимания

Сервис успешно добавлен