การทดสอบสารเคมีเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป: อธิบาย REACH, RoHS และ POPs
การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านสารเคมีของสหภาพยุโรปตั้งอยู่บนหลักการสามประการ: ระเบียบ REACH (EC) เลขที่ 1907/2006, คำสั่ง RoHS 2011/65/EU, และ ระเบียบว่าด้วยสารมลพิษตกค้างถาวร (สหภาพยุโรป) 2019/1021. พวกมันทับซ้อนกัน, แต่พวกมันมีจุดประสงค์การใช้งานที่แตกต่างกัน. คู่มือนี้จะอธิบายข้อกำหนดของกฎหมายแต่ละข้อ, เมื่อจำเป็นต้องทำการทดสอบ, วิธีการกำหนดขอบเขตของแผนตามความเสี่ยง, และซึ่ง เอกสาร หน่วยงานที่เกี่ยวข้องและแพลตฟอร์มการขายคาดหวังอะไรจากคุณก่อนที่คุณจะจัดส่งสินค้า. สำหรับการสำรวจพื้นที่เชิงปฏิบัติหรือการตรวจสอบช่องว่างอย่างรวดเร็ว, คุณสามารถทำได้เสมอ ติดต่อเรา.
1. ทำความเข้าใจขอบเขตทางกฎหมายของคุณ: REACH, โรเอสอาร์เอส, ป๊อปส์
-
เข้าถึง ควบคุมสารเคมีทุกด้าน. สำหรับสินค้าสำเร็จรูป, สองด้านที่สำคัญที่สุดคือ: รายชื่อผู้สมัคร SVHC หน้าที่ตั้งแต่ 0 ขึ้นไป. 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักต่อชิ้น และ ข้อจำกัดภาคผนวกที่ 17 ที่ห้ามหรือจำกัดการใช้สารบางชนิดในขอบเขตการใช้งานที่กำหนดไว้. หากตรวจพบ SVHC ที่ระดับ 0 หรือสูงกว่า. 1 เปอร์เซ็นต์ในส่วนประกอบใดๆ ก็ได้, การสื่อสารตามมาตรา 33 มีผลบังคับใช้ และคุณอาจต้องใช้เอกสารเพิ่มเติมด้วย การแจ้งเตือน SCIP ภายใต้กฎระเบียบด้านขยะของสหภาพยุโรป.
-
โรเอสอาร์เอส ใช้กับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (EEE). เป็นการกำหนดขีดจำกัดของวัสดุที่เป็นเนื้อเดียวกันสำหรับตะกั่ว, ปรอท, แคดเมียม, โครเมียมเฮกซาวาเลนต์, พีบีบี, พีบีดีอี, และฟทาเลตสี่ชนิด. เอกสารทางเทคนิคควรปฏิบัติตามแนวทางการตรวจสอบอย่างรอบคอบตามมาตรฐาน EN IEC 63000, การรวมหลักฐานจากซัพพลายเออร์, การคัดกรอง, และการทดสอบแบบเจาะจง.
- ป๊อปส์ ห้ามหรือจำกัดสารมลพิษอินทรีย์ตกค้างในสารต่างๆ, ส่วนผสม, และบทความ. ควรตรวจสอบภาคผนวกของระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับสารที่ระบุไว้และเกณฑ์ความเข้มข้นก่อนนำสินค้าเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปเสมอ.
การนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปนั้นต้องอาศัยมากกว่าแค่การทดสอบ. แนวทางที่เป็นระบบช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการปฏิบัติตามกฎหมาย, ตั้งแต่การตรวจสอบย้อนกลับและเอกสารทางเทคนิค ไปจนถึงการติดฉลากและความพร้อมสำหรับการวางจำหน่ายในตลาด. เพื่อช่วยในเรื่องนี้, เราได้จัดทำภาพรวมที่เป็นรูปธรรมของกระบวนการทั้งหมดไว้แล้ว. ดูคำแนะนำได้ที่นี่: การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ในสหภาพยุโรป (ฉบับปี 2026).
2. ตัดสินใจว่าเมื่อใดจึงจำเป็นต้องทำการทดสอบ
การทดสอบเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่มีค่าที่สุดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เนื่องจากเป็นการให้ความเป็นอิสระ, การรับรองจากบุคคลที่สามว่าผลิตภัณฑ์ของคุณตรงตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยตามกฎหมาย. สั่งตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการเพิ่มเติมหากยังคงมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนหลังจากตรวจสอบผู้จำหน่ายแล้ว, หรือเมื่อข้อจำกัดใหม่หรือที่แก้ไขเพิ่มเติมของสหภาพยุโรปส่งผลกระทบต่อเอกสารของคุณ. โดยทั่วไปแล้ว ตัวกระตุ้นมักได้แก่ พีวีซีอ่อนหรืออีลาสโตเมอร์ ซึ่งอาจมีสารพทาเลตหรือสาร PAH ปนเปื้อนอยู่, พลาสติกสีดำรีไซเคิลที่สามารถใช้สารหน่วงไฟที่มีโบรมีนเป็นส่วนประกอบได้, สิ่งทอที่สัมผัสกับผิวหนังพร้อมลายพิมพ์เคลือบ, หรืออุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (EEE) ที่ต้องตรวจสอบโลหะที่เป็นไปตามมาตรฐาน RoHS และสารพทาเลตที่ถูกจำกัด. ยิ่งผลิตภัณฑ์นั้นมีความเสี่ยงสูงเท่าไร ก็ยิ่งอยู่ในระดับความเสี่ยงที่สูงขึ้นเท่านั้น, ยิ่งแนะนำให้ทำการทดสอบมากขึ้นเท่าไหร่ (ตัวอย่างเช่น), ของเล่น, วัสดุสัมผัสอาหาร, และอุปกรณ์ไฟฟ้าอยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าเนื่องจากมีผลกระทบต่อความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นได้).
3. สร้างแผนการทดสอบตามความเสี่ยง
จัดทำแผนผังรายการวัสดุ, เสร็จสิ้น, และประเภทการติดต่อ. เลือกตัวเลือกกรณีที่เลวร้ายที่สุดตามวัสดุ, ความหนา, สารแต่งสี, และการตกแต่งพื้นผิวเพื่อให้ชุดรายงานชุดเดียวสามารถใช้เป็นหลักฐานยืนยันความคุ้มครองสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ (SKU) ต่างๆ ได้. ปรับการวิเคราะห์ให้สอดคล้องกับหน้าที่ทางกฎหมาย: การคัดกรอง SVHC และเป้าหมายภาคผนวกที่ 17 ของ REACH, ข้อจำกัดตามภาคผนวก II ของ RoHS, ระบุรายชื่อ POPs ที่เกี่ยวข้อง. เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่นี่ คู่มือการวิเคราะห์ความเสี่ยง.
4. เลือกวิธีการที่เหมาะสมกับระดับความเสี่ยง
ใช้การคัดกรองก่อน, การยืนยันครั้งที่สอง. XRF มีประสิทธิภาพในการวิเคราะห์โลหะที่เป็นไปตามข้อกำหนด RoHS และระบุสารฮาโลเจนในระดับวัสดุเนื้อเดียวกัน. ตรวจสอบยืนยันด้วยเครื่อง ICP-MS หรือ ICP-OES สำหรับโลหะ, GC-MS หรือ LC-MS สำหรับสารอินทรีย์ เช่น ฟทาเลต, สาร PAH, หรือสารหน่วงไฟ. สำหรับสิ่งทอเคลือบผิว, กาว, และหมึกพิมพ์, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสภาวะการสกัดเหมาะสมกับเมทริกซ์และขีดจำกัดทางกฎหมาย.
5.การสุ่มตัวอย่าง, การระบุตัวตน, และห่วงโซ่การควบคุม
บันทึกแผนการสุ่มตัวอย่าง, ผู้ที่เลือกตัวอย่าง, และหมายเลขล็อตหรือวันที่ผลิต. เชื่อมโยงรูปภาพและรหัสชิ้นส่วนกับชิ้นส่วนที่ทดสอบ เพื่อให้ผลลัพธ์ตรงกับสินค้าที่คุณขาย. รักษาเส้นทางให้สะอาดอยู่เสมอ ไฟล์ทางเทคนิค, รวมถึงซัพพลายเออร์ การประกาศ, การควบคุมเวอร์ชัน, และข้อผิดพลาดหรือการทดสอบซ้ำใดๆ.
6. REACH Essentials: SVHC, ภาคผนวกที่ 17, เอสซีพี
ตรวจสอบ รายชื่อผู้สมัคร ในการอัปเดตแต่ละครั้ง, จากนั้นให้ปรับปรุงข้อมูลการประกาศและการคัดกรองซัพพลายเออร์ตามความจำเป็น. หากส่วนประกอบใดๆ ในผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนมีสาร SVHC ที่มีค่าตั้งแต่ 0 ขึ้นไป. 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก, แจ้งให้ผู้รับทราบอย่างมืออาชีพ, ให้ข้อมูลแก่ผู้บริโภคตามคำขอภายใน 45 วัน, และประเมินผล เอสซีพี หน้าที่. สำหรับข้อจำกัด, ตรวจสอบขอบเขตและข้อจำกัดใน ภาคผนวกที่ 17. พิจารณามาตรการใหม่ๆ เช่น การจำกัดไมโครพลาสติกใน ระเบียบ (สหภาพยุโรป) 2023/2055 ในกรณีที่เกี่ยวข้อง.
7. การตรวจสอบความถูกต้องตามข้อกำหนด RoHS และมาตรฐาน EN IEC 63000
สำหรับ EEE, สร้างไฟล์เอกสารที่สะท้อนถึง... EN IEC 63000: ข้อมูลวัสดุจากซัพพลายเออร์, การคัดกรองความเสี่ยง, การยืนยันเป้าหมาย, และเหตุผลสำหรับสิ่งที่คุณไม่ได้ทดสอบ. ข้อจำกัดนี้ใช้ได้กับวัสดุที่เป็นเนื้อเดียวกัน, ไม่ใช่สินค้าทั้งหมด. เมื่อพร้อมแล้ว, เตรียมตัวของคุณ การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป อ้างอิง คำสั่ง 2011/65/EU และข้อยกเว้นที่เกี่ยวข้องใดๆ.
8. เช็ค POPs
ตรวจสอบ ภาคผนวก POPs สำหรับสารที่ระบุไว้ เช่น PBDE บางชนิดและ SCCP. หากตรวจพบสาร POP ที่ระบุไว้ในปริมาณที่สูงกว่าขีดจำกัดความเข้มข้นที่กำหนดในสารนั้น, ส่วนผสม, หรือบทความ, ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่สามารถวางจำหน่ายในตลาดได้ เว้นแต่จะมีข้อยกเว้นเฉพาะบางประการ. ทดสอบวัสดุรีไซเคิลและพลาสติกสีดำอย่างระมัดระวัง.
9. รักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้คงอยู่หลังการเปิดตัว
อัปเดตไฟล์เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงผู้จำหน่ายหรือสูตรส่วนผสม, ติดตามข่าวสารล่าสุดจาก ECHA, และติดตามรายงานเหตุการณ์. หากเกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยขึ้น, ผลิตภัณฑ์อาจจำเป็นต้องถูกเรียกคืนหรือแจ้งให้ทราบผ่านทาง ประตูความปลอดภัยของสหภาพยุโรป. สำหรับผลิตภัณฑ์ไฟฟ้า, รักษาข้อมูลการลงทะเบียนให้เป็นปัจจุบันภายใต้ ระบบ WEEE. สำหรับสินค้าที่จำหน่ายในประเทศเยอรมนี, ตรวจสอบให้แน่ใจว่า ลงทะเบียนกับทะเบียนบรรจุภัณฑ์ LUCID (สำหรับบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคทุกประเภท) และโปรดต่ออายุการลงทะเบียนให้เป็นปัจจุบันตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายบรรจุภัณฑ์ของเยอรมนี (VerpackG). การติดฉลากผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปตลอดเวลา (ดูคู่มือฉบับเต็มของเราได้ที่...) ข้อกำหนดการติดฉลากสำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐาน GPSR). สิ่งเหล่านี้เป็นข้อผูกพันทางกฎหมายที่แยกต่างหากจากความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์, แต่กฎเหล่านี้ได้รับการบังคับใช้ด้วยความเข้มงวดเท่าเทียมกัน และควรเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องของคุณ.
คำถามที่พบบ่อย
กฎหมายความปลอดภัยทางเคมีใดบ้างที่ใช้บังคับในสหภาพยุโรป?
สำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคที่ไม่ใช่อาหารส่วนใหญ่, กฎระเบียบทางเคมีที่สำคัญ ได้แก่ เข้าถึง, โรเอสอาร์เอส (สำหรับสินค้าไฟฟ้า), และ ป๊อปส์. กฎหมายเหล่านี้จำกัดหรือห้ามใช้สารอันตรายบางชนิดในผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป.
ฉันจำเป็นต้องทดสอบสารเคมีในผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นหรือไม่?
เลขที่. การทดสอบควรพิจารณาจากความเสี่ยงของวัสดุเป็นหลัก. ถ้าคุณใช้พลาสติกอ่อน, วัสดุรีไซเคิล, สารเคลือบ, กาว, หรือชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์, คุณอาจต้องทำการทดสอบเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนด REACH, โรเอสอาร์เอส, หรือ POPs. เรานำเสนอแผนการทดสอบตามความเสี่ยงที่ปรับให้เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และวัสดุของคุณ.
ข้อกำหนด REACH SVHC และ Annex XVII คืออะไร?
ภายใต้ REACH, คุณต้องติดตาม สารอันตรายร้ายแรง (SVHCs) หากส่วนประกอบใด ๆ มีค่าตั้งแต่ 0 ขึ้นไป. 1% w/w. คุณต้องตรวจสอบเพิ่มเติมด้วย ภาคผนวกที่ 17 สำหรับสารและวิธีการใช้ที่ถูกจำกัด. หากตรวจพบ SVHC เกินเกณฑ์ที่กำหนด, เอ การแจ้งเตือน SCIP อาจจำเป็นต้องใช้.
RoHS มีผลบังคับใช้เมื่อใด และมีข้อจำกัดอะไรบ้าง?
RoHS มีผลบังคับใช้กับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป. มันจำกัดสารต่างๆ เช่น ตะกั่ว, ปรอท, แคดเมียม, โครเมียม VI, และสารหน่วงไฟและสารพทาเลตบางชนิด. การทดสอบ RoHS ต้องดำเนินการกับวัสดุที่เป็นเนื้อเดียวกัน. ขีดจำกัดทั้งหมดแสดงอยู่ใน คำสั่ง 2011/65/EU.
ฉันจะจัดทำเอกสารเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด RoHS อย่างถูกต้องได้อย่างไร?
ใช้มาตรฐาน EN IEC 63000. ซึ่งหมายถึงการรวบรวมเอกสารแจ้งจากผู้จำหน่าย, ข้อมูลการคัดกรอง, และผลการทดสอบ. ไฟล์ดังกล่าวควรเชื่อมโยงโดยตรงกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ของคุณและต้องได้รับการสนับสนุนโดยเอกสารที่ลงนามแล้ว การประกาศความสอดคล้อง. เราสามารถช่วยคุณจัดโครงสร้างไฟล์ให้พร้อมสำหรับการตรวจสอบได้.
รายงานผลการทดสอบทางเคมีควรประกอบด้วยอะไรบ้าง?
ขอรายงานมาตรฐาน ISO/IEC 17025. สิ่งเหล่านี้ต้องแสดงวิธีการ, ขีดจำกัด, ผลลัพธ์ที่มีหน่วย, วันที่, การอนุญาต, การระบุแบบจำลอง, และความไม่แน่นอนในการวัด (ถ้ามี). ภาพถ่ายที่ชัดเจนและการอ้างอิงฉลากช่วยเชื่อมโยงรายงานเข้ากับเอกสารรับรองความสอดคล้องของคุณ.
ฉันจำเป็นต้องใช้เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) หรือไม่?
ใช่, หากผลิตภัณฑ์ของคุณมีสารหรือส่วนผสม เช่น สารเคลือบ, หมึก, กาว, แบตเตอรี่, หรือการตกแต่งสิ่งทอ. เอสดีเอส (เดิมคือ MSDS) ต้องเป็นไปตามรูปแบบ 16 ส่วนของสหภาพยุโรปและสนับสนุนการวิเคราะห์ความเสี่ยงของคุณ. สิ่งเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของ ไฟล์ทางเทคนิค.
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าฉันไม่ปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยทางเคมี?
สินค้าอาจถูกกักไว้ที่ด่านศุลกากร, ถูกลบออกจากแพลตฟอร์มออนไลน์, หรืออาจมีการเรียกคืนสินค้า. อาจมีการปรับหรือห้ามเข้าพื้นที่หากฝ่าฝืน. เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาเหล่านี้, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณ เอกสารประกอบ สมบูรณ์และทันสมัย. เราสามารถช่วยคุณระบุและแก้ไขช่องโหว่ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้.