การทดสอบทางเคมีสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป: REACH, ROHS และ POPS อธิบาย
การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสารเคมีของสหภาพยุโรปมี 3 เสาหลัก: ข้อบังคับ REACH (EC) ฉบับที่ 1907/2006, คำสั่ง RoHS 2011/65/EU, และ ข้อบังคับ POPs (EU) 2019/1021. มันทับซ้อนกัน, แต่มีวัตถุประสงค์การใช้งานที่แตกต่างกัน. คู่มือนี้ อธิบายว่ากฎหมายแต่ละข้อกำหนดอะไรบ้าง, เมื่อจำเป็นต้องมีการทดสอบ, วิธีการกำหนดขอบเขตแผนตามความเสี่ยง, และซึ่ง เอกสาร หน่วยงานและตลาดคาดหวังก่อนที่คุณจะจัดส่ง. สำหรับการกำหนดขอบเขตเชิงปฏิบัติหรือการตรวจสอบช่องว่างอย่างรวดเร็ว, คุณสามารถทำได้เสมอ ติดต่อเรา.
1. รู้ขอบเขตทางกฎหมายของคุณ: REACH, ระเบียบข้อบังคับ RoHS, ป๊อปส์
- เข้าถึง ควบคุมสารเคมีทั่วทั้งกระดาน. สำหรับสินค้าสำเร็จรูป, มีสองประเด็นที่สำคัญที่สุด: รายชื่อผู้สมัคร SVHC หน้าที่ที่ 0 ขึ้นไป. 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักต่อบทความและ ข้อจำกัดในภาคผนวก XVII ที่ห้ามหรือจำกัดสารบางชนิดในการใช้งานที่กำหนด. หาก SVHC อยู่ที่ 0 หรือสูงกว่า. 1 เปอร์เซ็นต์ในส่วนประกอบใดๆ, การสื่อสารตามมาตรา 33 ใช้ได้และคุณอาจต้องใช้ การแจ้งเตือน SCIP ภายใต้กฎข้อบังคับเรื่องขยะของสหภาพยุโรป.
- ระเบียบข้อบังคับ RoHS ใช้กับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (EEE). กำหนดขีดจำกัดของวัสดุที่เป็นเนื้อเดียวกันสำหรับตะกั่ว, ปรอท, แคดเมียม, โครเมียมเฮกซะวาเลนต์, พีบีบี, พีบีดีอี, และพทาเลตสี่ชนิด. เอกสารทางเทคนิคควรปฏิบัติตามแนวทางการตรวจสอบอย่างรอบคอบตามมาตรฐาน EN IEC 63000, การรวมหลักฐานซัพพลายเออร์, การคัดกรอง, และการทดสอบแบบกำหนดเป้าหมาย.
- ป๊อปส์ ห้ามหรือจำกัดสารมลพิษอินทรีย์ที่คงอยู่ในสารต่างๆ, ส่วนผสม, และบทความ. ตรวจสอบภาคผนวกของข้อบังคับสำหรับสารที่อยู่ในรายการและเกณฑ์ความเข้มข้นก่อนเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปเสมอ.
การวางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรปต้องมีมากกว่าแค่การทดสอบ. แนวทางที่มีโครงสร้างช่วยให้แน่ใจว่าเป็นไปตามกฎหมาย, ตั้งแต่การตรวจสอบย้อนกลับและเอกสารทางเทคนิคไปจนถึงการติดฉลากและความพร้อมสู่ตลาด. เพื่อช่วยเรื่องนี้, เราได้สร้างภาพรวมเชิงปฏิบัติของกระบวนการทั้งหมด. ดูคำแนะนำที่นี่: การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ในสหภาพยุโรป (ฉบับปี 2025).
2. ตัดสินใจว่าเมื่อใดจึงจำเป็นต้องทดสอบ
การทดสอบเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่มีคุณค่าที่สุดในการปฏิบัติตามข้อกำหนด เนื่องจากให้อิสระ, การยืนยันจากบุคคลที่สามว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางกฎหมาย. มอบหมายให้ทดสอบในห้องปฏิบัติการเมื่อยังคงมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนหลังจากการตรวจสอบซัพพลายเออร์, หรือเมื่อข้อจำกัด EU ใหม่หรือแก้ไขมีผลกับวัสดุของคุณ. ตัวกระตุ้นทั่วไป ได้แก่ PVC อ่อนหรืออีลาสโตเมอร์ที่อาจมีพทาเลตหรือ PAHs, พลาสติกสีดำรีไซเคิลที่สามารถใช้สารหน่วงไฟโบรมีนได้, สิ่งทอสัมผัสผิวหนังพร้อมพิมพ์เคลือบ, หรือ EEE ซึ่งต้องตรวจสอบโลหะ RoHS และพทาเลตที่จำกัด. ยิ่งประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สูง, ยิ่งแนะนำให้ทดสอบมากขึ้น (ตัวอย่างเช่น, ของเล่น, วัสดุสัมผัสอาหาร, และอุปกรณ์ไฟฟ้าต้องอยู่ภายใต้การคาดหวังที่เข้มงวดมากขึ้นเนื่องจากอาจมีผลกระทบต่อความปลอดภัย).
3. สร้างแผนการทดสอบตามความเสี่ยง
จัดทำแผนที่รายการวัสดุ, เสร็จสิ้น, และประเภทการติดต่อ. เลือกตัวแปรกรณีเลวร้ายที่สุดตามวัสดุ, ความหนา, สีผสมอาหาร, และการบำบัดพื้นผิวเพื่อให้ชุดรายงานหนึ่งชุดสามารถพิสูจน์ความครอบคลุมสำหรับกลุ่ม SKU ได้. จัดแนวการวิเคราะห์ให้สอดคล้องกับหน้าที่ทางกฎหมาย: การคัดกรอง SVHC และเป้าหมายภาคผนวก XVII สำหรับ REACH, ข้อจำกัดภาคผนวก II สำหรับ RoHS, รายชื่อ POPs ที่เกี่ยวข้อง. เรียนรู้เพิ่มเติมในของเรา คู่มือการวิเคราะห์ความเสี่ยง.
4. เลือกวิธีการที่ตรงกับความเสี่ยง
ใช้การคัดกรองก่อน, การยืนยันครั้งที่สอง. XRF มีประสิทธิภาพสำหรับโลหะ RoHS และธงฮาโลเจนในระดับวัสดุที่เป็นเนื้อเดียวกัน. ยืนยันด้วย ICP-MS หรือ ICP-OES สำหรับโลหะ, GC-MS หรือ LC-MS สำหรับสารอินทรีย์ เช่น พทาเลต, พีเอเอช, หรือสารหน่วงไฟ. สำหรับสิ่งทอเคลือบ, กาว, และหมึก, ให้แน่ใจว่าเงื่อนไขการสกัดเหมาะสมกับเมทริกซ์และขีดจำกัดทางกฎหมาย.
5.การสุ่มตัวอย่าง, การระบุตัวตน, และห่วงโซ่การควบคุม
บันทึกแผนการสุ่มตัวอย่าง, ผู้เลือกตัวอย่าง, และล็อตหรือวันที่ผลิต. เชื่อมโยงรูปถ่ายและรหัสชิ้นส่วนกับชิ้นส่วนที่ทดสอบเพื่อให้ผลลัพธ์ตรงกับสิ่งที่คุณขาย. รักษาเส้นทางให้สะอาดใน ไฟล์ทางเทคนิค, รวมถึงซัพพลายเออร์ การประกาศ, การควบคุมเวอร์ชัน, และการเบี่ยงเบนหรือการทดสอบซ้ำใดๆ.
6. สิ่งสำคัญของ REACH: SVHC, ภาคผนวก XVII, สคริป
ตรวจสอบ รายชื่อผู้สมัคร ในการอัปเดตแต่ละครั้ง, จากนั้นรีเฟรชคำประกาศซัพพลายเออร์และการคัดกรองตามความจำเป็น. หากส่วนประกอบใดๆ ในผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนมี SVHC ที่ 0 หรือสูงกว่า. 1 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก, แจ้งผู้รับมืออาชีพ, ให้ข้อมูลแก่ผู้บริโภคตามที่ร้องขอภายใน 45 วัน, และประเมินผล สคริป หน้าที่. สำหรับข้อจำกัด, ตรวจสอบขอบเขตและข้อจำกัดใน ภาคผนวก XVII. พิจารณามาตรการใหม่ๆ เช่น การจำกัดไมโครพลาสติกใน ข้อบังคับ (EU) 2023/2055 ที่เกี่ยวข้อง.
7. การตรวจสอบความครบถ้วนของ RoHS และ EN IEC 63000
สำหรับ EEE, สร้างไฟล์เอกสารที่สะท้อนถึง มอก. 63000: ข้อมูลวัสดุของซัพพลายเออร์, การคัดกรองความเสี่ยง, การยืนยันแบบกำหนดเป้าหมาย, และเหตุผลสำหรับสิ่งที่คุณไม่ได้ทดสอบ. ข้อจำกัดใช้กับวัสดุที่เป็นเนื้อเดียวกัน, ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ทั้งหมด. เมื่อพร้อมแล้ว, เตรียมของคุณ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป การอ้างอิง คำสั่ง 2011/65/EU และข้อยกเว้นใดๆ ที่ใช้ได้.
8. เช็ค POPs
ทบทวน ภาคผนวก POPs สำหรับสารที่ระบุไว้ เช่น PBDE และ SCCP บางชนิด. หากมี POP ที่ระบุไว้เกินขีดจำกัดความเข้มข้นในสาร, ส่วนผสม, หรือบทความ, ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถวางขายในตลาดได้ เว้นแต่จะมีข้อยกเว้นเฉพาะเจาะจง. ทดสอบกระแสรีไซเคิลและพลาสติกสีดำอย่างระมัดระวัง.
9. รักษาการปฏิบัติตามให้คงอยู่หลังการเปิดตัว
อัปเดตไฟล์เมื่อซัพพลายเออร์หรือสูตรมีการเปลี่ยนแปลง, ติดตามการอัพเดต ECHA, และติดตามรายงานเหตุการณ์. หากเกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัย, สินค้าอาจต้องถูกถอนออกหรือแจ้งให้ทราบผ่าน ประตูความปลอดภัยของสหภาพยุโรป. สำหรับผลิตภัณฑ์ไฟฟ้า, รักษาการลงทะเบียนให้ทันสมัยภายใต้ ระบบ WEEE. สำหรับสินค้าที่จำหน่ายในประเทศเยอรมนี, ต้องแน่ใจว่า ลงทะเบียนกับ LUCID Packaging Register (สำหรับบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคทั้งหมด) และรักษาการลงทะเบียนของคุณให้เป็นปัจจุบันตามที่กำหนดภายใต้พระราชบัญญัติบรรจุภัณฑ์ของเยอรมนี (VerpackG). การติดฉลากผลิตภัณฑ์จะต้องสอดคล้องกับกฎของสหภาพยุโรปตลอดเวลา (ดูคู่มือฉบับเต็มของเรา) ข้อกำหนดการติดฉลากเพื่อให้สอดคล้องกับ GPSR). สิ่งเหล่านี้เป็นข้อผูกพันทางกฎหมายที่แยกจากความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์, แต่มีการบังคับใช้ด้วยการตรวจสอบอย่างเท่าเทียมกันและควรเป็นส่วนหนึ่งของกิจวัตรการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องของคุณ.
คำถามที่พบบ่อย
กฎหมายความปลอดภัยทางเคมีใดบ้างที่บังคับใช้ในสหภาพยุโรป?
สำหรับสินค้าอุปโภคบริโภคที่ไม่ใช่อาหารส่วนใหญ่, กฎระเบียบทางเคมีที่สำคัญคือ เข้าถึง, ระเบียบข้อบังคับ RoHS (สำหรับเครื่องใช้ไฟฟ้า), และ ป๊อปส์. กฎหมายเหล่านี้จำกัดหรือห้ามสารอันตรายบางชนิดในผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป.
ฉันจำเป็นต้องทดสอบสารเคมีในผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นหรือไม่?
เลขที่. การทดสอบควรขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของวัสดุ. หากคุณใช้พลาสติกอ่อน, วัสดุรีไซเคิล, สารเคลือบผิว, กาว, หรือส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์, คุณอาจต้องทำการทดสอบเพื่อยืนยันการปฏิบัติตาม REACH, ระเบียบข้อบังคับ RoHS, หรือป๊อป. เราเสนอแผนการทดสอบตามความเสี่ยงที่ปรับให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และวัสดุของคุณ.
ข้อกำหนด REACH SVHC และภาคผนวก XVII คืออะไร?
ภายใต้ REACH, คุณต้องติดตาม สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง (SVHCs) หากส่วนประกอบใด ๆ มีอย่างน้อย 1 ที่ ≥0. 1% w/w. คุณต้องตรวจสอบด้วย ภาคผนวก XVII สำหรับสารและการใช้ที่ถูกจำกัด. หากพบ SVHC สูงกว่าเกณฑ์, ก การแจ้งเตือน SCIP อาจจำเป็น.
RoHS มีผลบังคับใช้เมื่อใด และมีข้อจำกัดอะไรบ้าง?
RoHS ใช้กับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ที่จำหน่ายในสหภาพยุโรป. มันจำกัดสารต่างๆ เช่นตะกั่ว, ปรอท, แคดเมียม, โครเมียม VI, และสารหน่วงไฟและพทาเลตบางชนิด. การทดสอบ RoHS จะต้องดำเนินการกับวัสดุที่เป็นเนื้อเดียวกัน. ขีดจำกัดเต็มแสดงอยู่ใน คำสั่ง 2011/65/EU.
ฉันจะบันทึกเอกสารการปฏิบัติตาม RoHS อย่างถูกต้องได้อย่างไร
ใช้มาตรฐาน EN IEC 63000. หมายถึงการรวบรวมคำประกาศของซัพพลายเออร์, ข้อมูลการคัดกรอง, และผลการทดสอบ. ไฟล์ควรเชื่อมโยงโดยตรงกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ของคุณและรองรับโดยลายเซ็น การประกาศความสอดคล้อง. เราช่วยคุณจัดโครงสร้างไฟล์เพื่อความพร้อมในการตรวจสอบได้.
รายงานผลการทดสอบสารเคมีควรมีอะไรบ้าง?
ขอรายงาน ISO/IEC 17025. สิ่งเหล่านี้จะต้องแสดงวิธีการ, ขีดจำกัด, ผลลัพธ์พร้อมหน่วย, วันที่, การอนุญาต, การระบุรุ่น, และความไม่แน่นอนในการวัดหากใช้ได้. ภาพถ่ายที่ชัดเจนและการอ้างอิงฉลากช่วยเชื่อมโยงรายงานกับคำประกาศความสอดคล้องของคุณ.
ฉันจำเป็นต้องมีเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) หรือไม่?
ใช่, หากผลิตภัณฑ์ของคุณมีสารหรือส่วนผสม เช่น สารเคลือบ, หมึก, กาว, แบตเตอรี่, หรือการตกแต่งสิ่งทอ. เอสดีเอส (เดิมคือ MSDS) จะต้องปฏิบัติตามรูปแบบ EU 16 ส่วนและรองรับการวิเคราะห์ความเสี่ยงของคุณ. สิ่งเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของ ไฟล์ทางเทคนิค.
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าฉันไม่ปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยของสารเคมี?
สินค้าอาจถูกกักไว้ที่ศุลกากร, ลบออกจากแพลตฟอร์มออนไลน์, หรืออาจถูกเรียกคืน. การละเมิดอาจถูกปรับหรือห้ามได้. เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาเหล่านี้, ให้แน่ใจว่าคุณ เอกสารประกอบ ครบถ้วนและทันสมัย. เราช่วยคุณระบุและปิดช่องว่างการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้.