การวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR & คู่มือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สหภาพยุโรป
การรับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ภายใต้ ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU) 2023/988 (GPSR) เป็นข้อผูกพันทางกฎหมายสำหรับผู้ผลิตทั้งหมด, ผู้นำเข้า, และผู้จัดจำหน่ายที่วางผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคในตลาดยุโรป. การประเมินความเสี่ยง GPSR ที่มีโครงสร้างช่วยให้ธุรกิจระบุอันตรายของผลิตภัณฑ์ได้อย่างเป็นระบบ, ประเมินช่องว่างการปฏิบัติตาม, และดำเนินการแก้ไขเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและการตรวจสอบย้อนกลับของสหภาพยุโรป.
การ เทมเพลตการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR ของ EaseCert ให้กรอบการทำงานแบบทีละขั้นตอนเพื่อบันทึกหลักฐานการปฏิบัติตาม, แผนที่หมวดหมู่อันตราย, และให้มั่นใจว่าข้อกำหนดทั้งหมดภายใต้มาตรา 6, ข้อ 9 และ 19 ของ GPSR สำเร็จแล้ว. สนับสนุนผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจในการลดความเสี่ยงจากการเรียกคืนสินค้า, อุบัติเหตุด้านความปลอดภัย, และบทลงโทษการบังคับใช้.
ดาวน์โหลด แบบฟอร์มการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR (PDF) เพื่อทำให้การประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นมาตรฐานและเสริมสร้างเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ.
ส่วนสำคัญของการประเมินความเสี่ยงที่สอดคล้องกับ GPSR
ส่วนที่ 1 – ข้อมูลผู้ประกอบการด้านเศรษฐกิจ
ส่วนนี้ระบุถึงผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับห่วงโซ่อุปทานของผลิตภัณฑ์ (ผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต, และผู้รับผิดชอบ). เอกสารที่ชัดเจนช่วยให้มั่นใจถึงความรับผิดชอบและช่วยให้สามารถติดตามได้ตามที่กำหนดไว้ใน GPSR ข้อ 9.
- ผู้ผลิต – ชื่อทางกฎหมายเต็ม, ชื่อทางการค้า, ที่อยู่ไปรษณีย์และอิเล็กทรอนิกส์, หมายเลขโทรศัพท์, และผู้ติดต่อ.
- ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต – บังคับสำหรับผู้ผลิตที่ไม่ได้อยู่ในสหภาพยุโรป.
- ผู้นำเข้า – จำเป็นสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับและการยืนยันเอกสารความสอดคล้อง.
- ผู้รับผิดชอบ (EU RP) – ผู้ติดต่อ EU ที่ได้รับการแต่งตั้งให้รับผิดชอบทางกฎหมายต่อการปฏิบัติตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์. ดู คู่มือผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป.
ภายใต้ ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU) 2023/988, คำศัพท์ ผู้ผลิต มีคำจำกัดความกว้างๆ และไม่จำกัดเฉพาะบริษัทที่ผลิตสินค้าทางกายภาพ. ผู้ผลิตถือเป็นผู้ดำเนินการทางเศรษฐกิจที่:
- นิติบุคคลที่นำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของตนเอง, หรือออกแบบและผลิตสินค้าเอง.
- รับผิดชอบเต็มที่ในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย, ปฏิบัติตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด, และได้รับการสนับสนุนโดยเอกสารทางเทคนิคที่สมบูรณ์, การประเมินความเสี่ยงอย่างเป็นทางการ, และเครื่องหมายรับรอง.
- ถือเป็นผู้ผลิตตามกฎหมายแม้ว่าการผลิตจะจ้างช่วงหรือจ้างเหมาจากสถานที่อื่นก็ตาม. หากชื่อแบรนด์ของคุณปรากฏอยู่บนผลิตภัณฑ์, คุณเป็นผู้ผลิตภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรป.
โดยสรุป, ภายใต้ GPSR, บริษัทของคุณมีคุณสมบัติเป็น ผู้ผลิต เพราะคุณคือผู้วางผลิตภัณฑ์ในตลาดสหภาพยุโรป. คุณยังคงต้องรับผิดชอบทางกฎหมายต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด, แม้ว่าเมื่อ ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อที่ได้รับการแต่งตั้งของคุณภายในสหภาพยุโรป.
ส่วนที่ 2 – คำอธิบายผลิตภัณฑ์ทั่วไป
กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์, การทำงาน, และการใช้งานที่ตั้งใจไว้. กำหนดพื้นฐานข้อเท็จจริงสำหรับการระบุอันตรายและการประเมินความเสี่ยงภายใต้ GPSR มาตรา 6.
- ชื่อสินค้า &และฟังก์ชั่น – อธิบายการใช้งานที่ตั้งใจ, ประเภทผลิตภัณฑ์, และจุดโต้ตอบกับผู้บริโภค.
- คุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่จำเป็น – ระบุคุณลักษณะที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย (ความแข็งแรงเชิงกล, ฉนวนไฟฟ้า, ความหน่วงไฟ, ฯลฯ. -.
- องค์ประกอบ/วัสดุ – รวมวัสดุหลัก, ส่วนประกอบย่อย, และการปฏิบัติตาม เข้าถึง, ระเบียบข้อบังคับ RoHS, และกฎระเบียบ POP.
- การจัดระดับอายุ – ระบุกลุ่มอายุผู้ใช้เป้าหมายตามมาตรฐาน EN 71-1 หรือ ISO 8124 ดู คู่มือการจัดระดับอายุของสหภาพยุโรป.
ส่วนที่ 3 – ข้อกำหนดทางกฎหมายที่ใช้บังคับ &และมาตรฐาน
ส่วนนี้แสดงรายการกฎหมายและมาตรฐานที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดและแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องภายในไฟล์ทางเทคนิค:
- ข้อบังคับ (EU) 2023/988 – GPSR – ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปและภาระผูกพันด้านการตรวจสอบย้อนกลับ.
- ข้อบังคับ (EC) 1907/2006 – REACH – ข้อจำกัดเกี่ยวกับสารอันตรายและการจัดการ SVHC.
- ข้อบังคับ (EU) 2019/1021 – POP – ข้อจำกัดเกี่ยวกับสารมลพิษอินทรีย์ที่คงอยู่.
- คำสั่ง RoHS 2011/65/EU – การจำกัดสารอันตรายในอุปกรณ์ไฟฟ้า.
- มาตรฐาน EN และ ISO – รวมมาตรฐานที่สอดคล้องกันทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับประเภทผลิตภัณฑ์ (e.g. EN 71 สำหรับของเล่น, EN 60335 สำหรับเครื่องใช้ในครัวเรือน).
ส่วนที่ 4 – การประเมินการออกแบบผลิตภัณฑ์
การออกแบบผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นจะได้รับการประเมินตามหมวดหมู่อันตรายหลักโดยใช้การตรวจสอบทางกายภาพ, การทดสอบ, และเอกสารประกอบของซัพพลายเออร์. ซึ่งจะทำให้มั่นใจได้ว่าความเสี่ยงได้รับการควบคุมให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้.
- ทางกายภาพ &และอันตรายจากเครื่องจักร – ขอบคม, สำลัก, กับดัก (EN 71-1/ISO 8124).
- ความไวไฟ &และอันตรายจากความร้อน – ความต้านทานการติดไฟของวัสดุ (EN 71-2, EN 60335-1 ภาคผนวก E).
- อันตรายจากสารเคมี – ปฏิบัติตามข้อจำกัด REACH และ RoHS.
- อันตรายจากไฟฟ้า – ฉนวนกันความร้อน, การต่อลงดิน, และข้อกำหนด LVD (EN 60335-1, 2014/35/สหภาพยุโรป).
- อันตรายด้านสุขอนามัย – การควบคุมการปนเปื้อนของแบคทีเรีย (ISO 22196).
- อันตรายจากรังสี/คลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า – ขีดจำกัดการรับแสงทางแสงและแม่เหล็กไฟฟ้า (EN 62471, EN 62233).
ส่วนที่ 5 – ผลการวิเคราะห์และการประเมินความเสี่ยง
อันตรายทั้งหมดที่ระบุจะถูกจัดประเภทตามความรุนแรงและความน่าจะเป็นตามหลักการ ISO 12100 และ GPSR Annex I. อันตรายแต่ละอย่างรวมถึงมาตรการบรรเทาและคำเตือนบนฉลากตามที่จำเป็น.
- ความเสี่ยงที่สำคัญ – จำเป็นต้องดำเนินการแก้ไขทันที (e.g. การหายใจไม่ออก, ไฟฟ้าช็อต).
- ความเสี่ยงที่สำคัญ – จำเป็นต้องมีการปรับเปลี่ยนการออกแบบหรือการผลิต.
- ความเสี่ยงเล็กน้อย – แก้ไขปัญหาผ่านฉลากคำเตือนหรือคำแนะนำผู้ใช้.
- ข้อกังวลด้านการผลิต – ควบคุมผ่านกระบวนการรับรองคุณภาพ (ISO 9001).
ส่วนที่ 6 – ข้อกำหนดการติดฉลาก
เหมาะสม การติดฉลาก ช่วยให้ผู้บริโภคมีความตระหนักมากขึ้น, ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ, และการปฏิบัติตามมาตรา 9 และ 19 ของ GPSR.
- ข้อมูลบังคับ – รายละเอียดผู้ผลิตและผู้นำเข้า, การระบุผลิตภัณฑ์, และหมายเลขชุด.
- ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป – รวมชื่อ, ที่อยู่, และการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ตามที่แสดงบนเทมเพลต.
- ข้อกำหนดการขายออนไลน์ – การมองเห็นคำเตือนด้านความปลอดภัยก่อนการซื้อในภาษาที่ใช้ขาย.
- เครื่องหมาย &และสัญลักษณ์ – เครื่องหมาย CE, วีอี, ลูซิด ไอดี, ประเทศต้นกำเนิด.
- คำเตือนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ – ตัวอย่างตามคู่มือ EaseCert:
- ⚠ คำเตือน: ถุงพลาสติกอาจทำให้หายใจไม่ออกได้. เก็บให้ห่างจากทารกและเด็ก.
- ⚠ คำเตือน: มีชิ้นส่วนขนาดเล็ก – อันตรายจากการสำลัก. เก็บให้ห่างจากเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี.
- ⚠ คำเตือน: เก็บสายและสายรัดให้ห่างจากเด็ก – อันตรายจากการรัดคอ.
- ⚠ คำเตือน: เก็บให้ห่างจากเปลวไฟและแหล่งความร้อน.
เหตุใดจึงต้องใช้แบบฟอร์มการประเมินความเสี่ยง GPSR?
การใช้กรอบโครงสร้างช่วยให้มั่นใจถึงความสอดคล้องกัน, ความสมบูรณ์, และประสิทธิภาพในกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณ. เทมเพลต EaseCert สอดคล้องกับภาคผนวก I ของ GPSR และหลักการประเมินความเสี่ยง ISO 12100 เพื่อให้:
- การระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องทั้งหมดและข้อกำหนดการทดสอบอย่างเป็นระบบ.
- การบรรเทาความเสี่ยงและการบันทึกข้อมูลการติดตามตามหลักฐาน.
- ปรับปรุงความปลอดภัยของผู้บริโภคและการยอมรับของตลาดทั่วสหภาพยุโรป.
- ลดความเสี่ยงของการเรียกคืนสินค้าและค่าปรับตามกฎระเบียบ.
รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับการปฏิบัติตาม GPSR
ที่ EaseCert, เราช่วยให้ธุรกิจต่างๆ ปฏิบัติตามกฎระเบียบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไปของสหภาพยุโรปอย่างครบถ้วน. ผู้เชี่ยวชาญของเราเตรียมการประเมินความเสี่ยง, ไฟล์ทางเทคนิค, และเอกสารการติดฉลากที่ปรับให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท. ติดต่อเรา สำหรับการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญในการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR, ตัวแทนผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป, และ โซลูชันการรับรอง GPSR.
คำถามที่พบบ่อย
การประเมินความเสี่ยง GPSR คืออะไร และเหตุใดจึงจำเป็นต้องทำ?
การประเมินความเสี่ยง GPSR เป็นการประเมินอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ภายใต้โครงสร้าง ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU) 2023/988. เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปที่กำหนดไว้ในมาตรา 5 และความเสี่ยงที่คาดการณ์ได้จะได้รับการบรรเทาผ่านการออกแบบ, การทดสอบ, และการติดฉลาก. ผู้ผลิตและผู้นำเข้าทุกคนต้องรักษาการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เป็นเอกสารไว้เป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ทางเทคนิคของตน.
ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการจัดทำการประเมินความเสี่ยง GPSR?
ผู้ผลิตหรือผู้ได้รับมอบหมาย ผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป มีหน้าที่รับผิดชอบในการรวบรวมและดูแลรักษาการประเมินความเสี่ยง. ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายต้องตรวจสอบว่ามีการประเมินอยู่และมีการนำมาตรการแก้ไขมาใช้ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป.
การวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR ควรมีรายละเอียดเพียงใด?
ระดับรายละเอียดควรเป็นสัดส่วนตามความซับซ้อนและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์. สิ่งของธรรมดาเช่นสิ่งทอหรือเครื่องเขียนอาจต้องมีการวิเคราะห์อย่างกระชับ, ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าหรือสำหรับเด็กต้องมีการประเมินอันตรายที่ครอบคลุมถึงทางกายภาพ, เคมี, และการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า. อีสเซิร์ท แบบฟอร์มการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR รับประกันความสอดคล้องในทุกหมวดหมู่และสอดคล้องกับ ISO 12100 วิธีการ.
การประเมินความเสี่ยง GPSR เป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ทางเทคนิคหรือไม่
ใช่. การประเมินความเสี่ยงถือเป็นส่วนสำคัญของ ไฟล์ทางเทคนิค GPSR, ซึ่งรวมถึงคำประกาศของซัพพลายเออร์ด้วย, รายงานการทดสอบ, หลักฐานการติดฉลาก, และปฏิญญาว่าด้วยความสอดคล้องของสหภาพยุโรป. หน่วยงานอาจขอไฟล์นี้ได้ตลอดเวลาเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตาม.
จะเกิดอะไรขึ้นหากบริษัทไม่ดำเนินการวิเคราะห์ความเสี่ยง GPSR?
การไม่ดำเนินการประเมินความเสี่ยงที่สอดคล้องอาจนำไปสู่การถอนผลิตภัณฑ์, ค่าปรับ, หรือการแจ้งเตือน EU Safety Gate (RAPEX). ภายใต้บทความ 35–38 ของ GPSR, เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังตลาดสามารถขอเอกสารหรือกำหนดบทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม. การวิเคราะห์ความเสี่ยงที่ได้รับการตรวจสอบจะช่วยลดความเสี่ยงเหล่านี้ให้เหลือน้อยที่สุดและให้หลักฐานการตรวจสอบย้อนกลับ.
บันทึกดิจิทัลหรือรหัส QR สามารถแทนที่ฉลากทางกายภาพได้หรือไม่
เลขที่. ข้อมูลดิจิทัล (รหัส QR หรือคู่มือออนไลน์) สามารถเสริมการติดฉลากได้ แต่ไม่สามารถแทนที่ข้อมูลการติดตามที่พิมพ์ตามข้อกำหนด เช่น รายละเอียดของผู้ผลิตได้, หมายเลขชุด, หรือคำเตือน. ดูของ EaseCert ข้อกำหนดการติดฉลากเพื่อการปฏิบัติตาม GPSR เพื่อรับคำแนะนำโดยละเอียด.
ผู้ผลิตที่ไม่ได้อยู่ในสหภาพยุโรปจำเป็นต้องมีผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปหรือไม่?
ใช่.ผู้ผลิตที่ไม่ได้อยู่ในสหภาพยุโรปทุกคนจะต้องแต่งตั้งผู้รับผิดชอบ (RP) ของสหภาพยุโรปที่ได้รับการจัดตั้งตามกฎหมายเพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดภายใต้มาตรา 16 ของ GPSR. ชื่อของ RP, ที่อยู่ไปรษณีย์, และการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์จะต้องปรากฏบนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์. เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดการนัดหมายใน คู่มือ RP ของ EaseCert.
ควรปรับปรุงการประเมินความเสี่ยงบ่อยเพียงใด?
ควรมีการทบทวนและอัปเดตทุกครั้งที่มีการปรับเปลี่ยนผลิตภัณฑ์, การเปลี่ยนแปลงของวัสดุ, สวิตช์ซัพพลายเออร์, หรือการอัปเดตกฎระเบียบ. ขอแนะนำให้มีการตรวจสอบประจำปีตามปกติเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องและมีเอกสารที่ถูกต้องภายในไฟล์ทางเทคนิค.
ฉันจะได้รับการสนับสนุนระดับมืออาชีพเกี่ยวกับการปฏิบัติตาม GPSR ได้จากที่ใด
EaseCert นำเสนอโซลูชันการปฏิบัติตาม GPSR ที่สมบูรณ์, รวมถึงการประเมินความเสี่ยง, การติดฉลากหลายภาษา, เอกสารทางเทคนิค, และตัวแทนผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป. สำหรับความช่วยเหลือที่เหมาะสม, เยี่ยมชมของเรา หน้าติดต่อ หรือสำรวจของเรา แพ็คเกจการรับรอง GPSR.
แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม
สำหรับการอ่านเพิ่มเติมและเอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์, ปรึกษาแหล่งข้อมูลต่อไปนี้: