การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปคืออะไร? คู่มือเต็มสำหรับปี 2025
การแนะนำ
สำหรับผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่เข้าสู่ตลาด EU ภายใต้เครื่องหมาย CE หรืออยู่ภายใต้ข้อบังคับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (EU) 2023/988 (จีเอสอาร์-, การ การประกาศความสอดคล้อง (DoC) เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายหลัก. เอกสารนี้ไม่ใช่เพียงเอกสารทางการเท่านั้น แต่มันเป็นเอกสารทางการ, การรับประกันที่มีผลผูกพันทางกฎหมายจากผู้ผลิตว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่บังคับใช้ทั้งหมด.
1. คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปคืออะไร?
การ คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป เป็นเอกสารทางการที่ผู้ผลิต (หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป) ประกาศว่าผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดเป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรป. ซึ่งรวมถึงคำสั่งและข้อบังคับด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เช่น:
- ข้อบังคับทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (EU) 2023/988
- คำสั่งเกี่ยวกับแรงดันไฟฟ้าต่ำ, คำสั่ง EMC, คำสั่งด้านความปลอดภัยของของเล่น
- REACH (ข้อบังคับ (EC) ฉบับที่ 1907/2006)
- RoHS (ข้อกำหนด 2011/65/EU)
- ข้อบังคับเครื่องจักร (EU) 2023/1230
คำประกาศจะต้องได้รับการสนับสนุนโดย ไฟล์เอกสารทางเทคนิค และการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสม.
2. ใครจะต้องออกคำประกาศ?
การ ผู้ผลิต มีหน้าที่รับผิดชอบในการออกและลงนาม DoC. หากผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป, พวกเขาจะต้องแต่งตั้ง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป. ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายต้องตรวจสอบให้แน่ใจถึงการมีอยู่และความพร้อมของ DoC ก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด.
3. ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ต้องมีคำประกาศรับรองความสอดคล้อง?
DoC เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับ:
- ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับเครื่องหมาย CE (e.g. อิเล็กทรอนิกส์, ของเล่น, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, อุปกรณ์ทางการแพทย์)
- ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ CE ครอบคลุมโดยข้อบังคับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป
- ผลิตภัณฑ์ภายใต้กฎหมายที่สอดประสานกันซึ่งต้องมีการประเมินความสอดคล้อง
DoC ที่รวมกันหนึ่งรายการสามารถใช้ได้เมื่อมีคำสั่งหลายรายการใช้.
4. DoC ต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?
คำประกาศแต่ละข้อจะต้องประกอบด้วย:
- การระบุผลิตภัณฑ์: รุ่น, รหัสสินค้า, หมายเลขซีเรียล
- ผู้ผลิตและ, หากใช้ได้, รายละเอียดตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
- คำชี้แจงความรับผิดชอบตามกฎหมาย
- รายละเอียดสินค้า
- รายชื่อกฎหมายของสหภาพยุโรปที่ใช้บังคับ
- ใช้มาตรฐานที่สอดประสานกัน
- ข้อมูลหน่วยงานที่แจ้ง (ถ้ามี)
- ลายเซ็นผู้มีอำนาจพร้อมชื่อ, วันที่, และบทบาท
รูปแบบตัวอย่าง:
คำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป 1. สินค้า: [รายละเอียด, แบบอย่าง, รหัสสินค้า] 2. ผู้ผลิต: [ชื่อ, ที่อยู่] 3. ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต: [ชื่อ, ที่อยู่] 4. คำประกาศนี้ออกภายใต้ความรับผิดชอบของผู้ผลิตแต่เพียงผู้เดียว. 5. วัตถุประสงค์ของคำประกาศที่อธิบายไว้ข้างต้นเป็นไปตามกฎหมายต่อไปนี้: - ระเบียบ (EU) 2023/988 - คำสั่ง 2011/65/EU (RoHS) 6. ได้มีการประเมินความสอดคล้องโดยใช้มาตรฐานดังต่อไปนี้: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. หน่วยงานที่แจ้ง: [ถ้ามี] 8. ลายเซ็น : [ชื่อ, การทำงาน, สถานที่, วันที่, ลายเซ็น] 5. พื้นที่จัดเก็บ, ภาษา, และความพร้อมใช้งาน
- การเก็บรักษา: เก็บเอกสาร DoC และไฟล์ทางเทคนิคไว้ 10 ปีหลังจากการวางตลาด
- ภาษา: ใช้ภาษาทางการของสหภาพยุโรป แปลเมื่อจำเป็น
- ความพร้อมใช้งาน: มอบให้กับหน่วยงานหรือตลาดเมื่อมีการร้องขอ บางภาคส่วนอาจต้องการสำเนาพร้อมกับผลิตภัณฑ์
6.เอกสารประกอบ: ไฟล์ทางเทคนิค
DoC จะต้องได้รับการสนับสนุนโดย:
- รายละเอียดการออกแบบและการผลิต
- การประเมินความเสี่ยงและรายงานการทดสอบ
- คำแนะนำ, การติดฉลาก, SDS (ถ้ามี)
- การประกาศความสอดคล้องจากซัพพลายเออร์ส่วนประกอบ
7. บทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตาม
การไม่ออกหรืออัปเดต DoC ที่ถูกต้องอาจส่งผลให้:
- การยึดหรือการจัดส่งล่าช้าของศุลกากร
- การห้ามหรือเรียกคืนผลิตภัณฑ์
- การบังคับใช้กฎหมายเฝ้าระวังตลาด
- โทษทางกฎหมายและการเงิน
8. EaseCert ช่วยเหลืออย่างไร
EaseCert สนับสนุนแบรนด์และผู้ผลิตในการสร้างคำประกาศความสอดคล้องที่ถูกต้องตามกฎหมายและเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง. เรายังทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปของคุณอีกด้วย, เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิต.