• GPSR Technical File Documentation
1 1

EaseCert | GPSR Compliance

เอกสารไฟล์ทางเทคนิคของ GPSR

เอกสารไฟล์ทางเทคนิคของ GPSR

$380.00 USD
$500.00 USD $380.00 USD
ลดราคา ขายหมดแล้ว
รวมภาษีแล้ว ค่าจัดส่งที่คำนวณในขั้นตอนการชำระเงิน

กฎระเบียบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไป (GPSR) เป็นกฎระเบียบใหม่เพื่อความปลอดภัยของสินค้าอุปโภคบริโภคที่ขายในสหภาพยุโรป ข้อกำหนดหนึ่งคีย์คือการรวบรวมไฟล์ทางเทคนิค

ภาพรวมเนื้อหาของเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ทั่วไป

สำหรับการปฏิบัติตาม GPSR ผู้ผลิต / ผู้นำเข้าจะต้องเตรียมเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางไว้ในตลาดสหภาพยุโรป เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะประกาศและพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้นถือว่า "ปลอดภัย" ตาม GPSR หรือไม่

ไฟล์ทางเทคนิคที่สมบูรณ์ควรรวมถึง:

การประเมินความเสี่ยงภายในและด้านผลิตภัณฑ์ที่ควรพิจารณา

เอกสารทางเทคนิคควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงภายในที่ดำเนินการโดยผู้ผลิต เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยงผู้ผลิตควรพิจารณาแง่มุมต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์รวมถึง:

  • ลักษณะทั่วไป
  • รูปลักษณ์และการนำเสนอ
  • ผู้บริโภคประเภทที่ตั้งใจไว้ (เช่นเด็กผู้สูงอายุสาธารณะทั่วไป)
  • ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เมื่อใช้ร่วมกัน
  • คุณลักษณะการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์หากมี
  • การพัฒนาฟังก์ชันการทำงานที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย

วัตถุประสงค์ของเอกสารทางเทคนิคคือเพื่อให้หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัยและสอดคล้องกับข้อกำหนดที่ใช้บังคับ

เอกสารทางเทคนิค - เทมเพลตรุ่น

คณะกรรมาธิการยุโรปได้จัดทำแบบร่างเทมเพลตเป็นคำแนะนำสำหรับผู้ผลิตที่รวบรวมเอกสารทางเทคนิคของ GPSR เทมเพลตประกอบด้วยส่วนต่อไปนี้:

  1. การระบุผลิตภัณฑ์
    1. ยี่ห้อ
    2. ชื่อผลิตภัณฑ์
    3. ประเภทรุ่น / แบทช์ / หมายเลขซีเรียลหรือองค์ประกอบการระบุอื่น ๆ
    4. คำอธิบายผลิตภัณฑ์
    5. รูปภาพของผลิตภัณฑ์
    6. คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
    7. รูปภาพของบรรจุภัณฑ์

  2. ลักษณะและองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์
    1. ลักษณะเฉพาะ
    2. วัสดุ
    3. องค์ประกอบ

  3. การวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการลดความเสี่ยง
    1. คำอธิบายของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
    2. มาตรการในการจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้

  4. การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่บังคับใช้

  5. คำเตือนและคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ให้ไว้

ผู้รับผิดชอบสำหรับการปฏิบัติตาม GPSR

การกำหนดไฟล์ ผู้รับผิดชอบ แตกต่างกันไปตามสถานการณ์:

  • ผู้ผลิตในสหภาพยุโรปทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ
  • ผู้นำเข้าทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบเมื่อผู้ผลิตอยู่นอกสหภาพยุโรป
  • หากผู้ผลิตไม่ใช่สหภาพยุโรปและไม่มีผู้นำเข้า (เช่นในการขายออนไลน์) ผู้ให้บริการปฏิบัติตามสหภาพยุโรปจะถือว่าบทบาท
  • ผู้ผลิตอาจแต่งตั้งไฟล์ ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบ

ที่ ผู้รับผิดชอบ ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนที่จะวางผลิตภัณฑ์ในตลาดตรวจสอบความพร้อมใช้งานของเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดและเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคที่ได้รับการปรับปรุง รายละเอียดของพวกเขาจะต้องแสดงบนผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์หรือเอกสารประกอบ

ใครจะตรวจสอบเอกสาร?

เอกสารทางเทคนิคไม่ได้ถูกส่งโดยทั่วไปเพื่อขออนุมัติ แต่จะต้องมีให้เมื่อมีการร้องขอโดยประเทศ เจ้าหน้าที่เฝ้าระวังตลาด ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป คำขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:

  1. การตรวจสอบการนำเข้าเป็นประจำ
  2. การตรวจสอบอุตสาหกรรมเป้าหมาย
  3. การร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย

หน่วยงานเฝ้าระวังตลาดประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่ใช้บังคับ นอกจากนี้ตลาดออนไลน์เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้คล้ายกับวิธีที่พวกเขาต้องการการประกาศความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ

ผลที่ตามมาของการไม่ปฏิบัติตาม

ความล้มเหลวในการจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่:

  • การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
  • ข้อ จำกัด การเข้าถึงตลาด
  • ค่าปรับหรือบทลงโทษอื่น ๆ

GPSR มีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ขายในสหภาพยุโรปเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและเอกสารทางเทคนิคเป็นองค์ประกอบที่สำคัญใน แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ.

การอ้างอิง

ดูรายละเอียดทั้งหมด

ติดต่อกับ Easecert