MDR ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ & บริการเอกสารทางเทคนิค

EaseCert ให้การสนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการเตรียมการรับรอง, ทบทวน, การปรับปรุง, และการจัดระเบียบเอกสารทางเทคนิคภายใต้ระเบียบ (EU) 2017/745 ว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์.

บริการนี้มีจุดประสงค์สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการความช่วยเหลือเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับการรับรองมาตรฐาน MDR, การจำแนกประเภท, เอกสารทางเทคนิค, การจัดการความเสี่ยง, หลักฐานทางคลินิก, การติดฉลาก, การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย, และการแก้ไขช่องว่างด้านกฎระเบียบ.

EaseCert ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบอิสระสำหรับโครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์เท่านั้น.

ข้อจำกัดขอบเขตที่สำคัญ

EaseCert ไม่ได้ทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป, ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, บุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป, หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, หน่วยงานที่มีอำนาจ, ห้องปฏิบัติการทดสอบ, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, ที่ปรึกษาด้านกฎหมาย, หรือผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์.

บริการมาตรฐานของ EaseCert ในฐานะผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรปและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคทั่วไปและผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์บางประเภทที่มีเครื่องหมาย CE นั้น ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของระเบียบ (EU) 2017/745.

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรปจะต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรปที่มีคุณสมบัติเหมาะสมแยกต่างหากตามข้อกำหนดของ MDR. ในกรณีที่จำเป็น, ผู้ผลิตจะต้องว่าจ้างหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอย่างเป็นทางการที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเหมาะสมด้วย.

EaseCert อาจประสานงานกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิตในยุโรป, หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ห้องปฏิบัติการ, ผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก, นักพิษวิทยา, หรือผู้เชี่ยวชาญอื่น ๆ, แต่ EaseCert ไม่ได้เข้ามาแทนที่ฝ่ายเหล่านั้นหรือรับผิดชอบทางกฎหมายแทนพวกเขา.

ขอบเขตการให้บริการ

1. กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและการวิเคราะห์ช่องว่าง

EaseCert ตรวจสอบข้อมูลผลิตภัณฑ์และเอกสารที่มีอยู่เพื่อกำหนดสถานะทางกฎหมายปัจจุบันของอุปกรณ์ และระบุงานที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR.

กิจกรรมทั่วไปได้แก่:

• การตรวจสอบทางเทคนิคที่มีอยู่, คุณภาพ, ทางคลินิก, การทดสอบ, การผลิต, การติดฉลาก, และเอกสารหลังการขาย
• การประเมินว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีคุณสมบัติเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามระเบียบ MDR หรือไม่
• การตรวจสอบวัตถุประสงค์ที่เสนอและข้อเรียกร้องทางการแพทย์
• การประเมินกลไกการออกฤทธิ์หลัก
• การตรวจสอบการจำแนกประเภท MDR ที่เสนอและกฎ Annex VIII ที่เกี่ยวข้อง
• การประเมินว่าอาจจำเป็นต้องมีการเข้ามาเกี่ยวข้องของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งหรือไม่
• การระบุเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสม
• รีวิวของผู้ผลิต, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, และบทบาทของผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป
• การระบุเอกสารที่หายไป, การทดสอบ, หลักฐาน, การอนุมัติ, และการตัดสินใจของผู้ผลิต
• การจัดทำบทวิเคราะห์ช่องว่างด้านกฎระเบียบและแผนปฏิบัติการที่จัดลำดับความสำคัญ

รอบคัดเลือกสุดท้าย, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, การจำแนกประเภท, เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง, และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบยังคงเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิต และต้องได้รับการยืนยันจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องเมื่อจำเป็น.

2. การจัดทำเอกสารทางเทคนิค MDR

EaseCert สนับสนุนการจัดเตรียมและการปรับปรุงเอกสารทางเทคนิคให้สอดคล้องกับโครงสร้างและหลักการของภาคผนวก II และภาคผนวก III ของ MDR.

เอกสารที่มีอยู่เดิมจะถูกนำมาใช้ซ้ำและปรับปรุงให้เหมาะสมในกรณีที่จำเป็น. EaseCert ไม่สร้างเอกสารที่ไม่จำเป็นเพียงเพราะเอกสารเหล่านั้นปรากฏอยู่ในรายการตรวจสอบทั่วไป.

ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์และขอบเขตโครงการที่ตกลงกันไว้, เอกสารประกอบอาจรวมถึง:

• คำอธิบายและข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์
• รูปแบบและการกำหนดค่าของผลิตภัณฑ์
• วัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้
• ข้อบ่งชี้, ข้อห้ามใช้, ผู้ใช้เป้าหมาย, และประชากรผู้ป่วย
• กลไกการออกฤทธิ์
• เหตุผลในการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์ทางการแพทย์
• เหตุผลในการจำแนกประเภท MDR
• สรุปขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง
• ข้อมูลการออกแบบและการผลิต
• การตรวจสอบรายการวัสดุหรือส่วนประกอบ
• การตรวจสอบเอกสารกระบวนการผลิตและการควบคุมกระบวนการ
• ข้อกำหนดทางเทคนิคและข้อกำหนดของอุปกรณ์สำเร็จรูป
• รายการตรวจสอบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยทั่วไป
• มาตรฐานที่เกี่ยวข้องและการจัดทำแผนที่หลักฐาน
• สรุปการตรวจสอบและยืนยันความถูกต้อง
• การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์และเอกสารเกี่ยวกับอายุการเก็บรักษา
• เอกสารประกอบการประเมินทางคลินิก
• เอกสารการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย
• เอกสารหรือคำชี้แจงประกอบการติดตามผลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• การตรวจสอบฉลากและคำแนะนำการใช้งาน
• ร่างปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป
• การตรวจสอบข้อมูล UDI และการลงทะเบียน
• ดัชนีเอกสารทางเทคนิคและตารางอ้างอิงเอกสาร

3. เอกสารการบริหารความเสี่ยง

EaseCert สนับสนุนการจัดเตรียมและการตรวจสอบเอกสารการจัดการความเสี่ยงโดยใช้วิธีการที่เฉพาะเจาะจงกับอุปกรณ์และอิงตามหลักฐาน.

การสนับสนุนด้านการบริหารความเสี่ยงอาจรวมถึง:

• แผนบริหารความเสี่ยง
• การระบุอันตราย
• สถานการณ์อันตรายและลำดับเหตุการณ์ที่คาดการณ์ได้
• อันตรายที่อาจเกิดขึ้น
• การประเมินและวิเคราะห์ความเสี่ยง
• มาตรการควบคุมความเสี่ยง
• การตรวจสอบการควบคุมความเสี่ยง
• การประเมินความเสี่ยงที่เหลืออยู่
• การวิเคราะห์ผลประโยชน์และความเสี่ยง, ตามความจำเป็น
• ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตและขั้นตอนหลังการผลิต
• รายงานการบริหารความเสี่ยง
• การปรับความเสี่ยงให้สอดคล้องกับฉลาก, การประเมินทางคลินิก, การทดสอบ, และการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย

EaseCert ไม่ได้เป็นผู้คิดค้นระบบการให้คะแนนความเสี่ยงเชิงตัวเลข, เกณฑ์การยอมรับ, ผลการทดสอบ, หรือการตรวจสอบการควบคุมความเสี่ยง. ในกรณีที่ผู้ผลิตไม่มีเมทริกซ์ความเสี่ยงที่ได้รับการอนุมัติ หรือไม่มีหลักฐานสนับสนุนที่เพียงพอ, จุดนี้จะถูกระบุไว้อย่างชัดเจนว่าเป็นจุดที่ยังไม่ปิด.

4. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยทั่วไป

EaseCert จะจัดเตรียมหรือตรวจสอบรายการตรวจสอบข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปอย่างเหมาะสมตามลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, ความเสี่ยง, วัสดุ, การเรียกร้องประสิทธิภาพ, และเส้นทางการประเมินความสอดคล้อง.

บทวิจารณ์อาจครอบคลุมถึง:

• ความเหมาะสมของข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องแต่ละข้อ
• เหตุผลสำหรับข้อกำหนดที่ไม่เกี่ยวข้อง
• วิธีการที่ใช้ในการแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง
• มาตรฐานที่เกี่ยวข้องหรือวิธีการทางเลือก
• เอกสารอ้างอิงหลักฐานสนับสนุน
• หลักฐานที่ยังขาดอยู่หรือช่องว่างด้านเอกสาร
• ความสอดคล้องกับแฟ้มบริหารความเสี่ยงและเอกสารทางเทคนิค

จะมีการอ้างอิงถึงมาตรฐานเฉพาะในกรณีที่มีการนำไปใช้จริงเท่านั้น, เสนอให้เป็นวิธีการปฏิบัติตามกฎระเบียบ, หรือมีความเกี่ยวข้องกับสถานะขององค์ความรู้ในปัจจุบัน.

5. การตรวจสอบ, การตรวจสอบความถูกต้อง, และการตรวจสอบการทดสอบ

EaseCert ตรวจสอบหลักฐานการทดสอบและทางเทคนิคที่มีอยู่ เพื่อประเมินว่าอุปกรณ์เชิงพาณิชย์ที่เสร็จสมบูรณ์นั้นรองรับมาตรฐานดังกล่าวหรือไม่, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, ความปลอดภัย, ผลงาน, ความเสี่ยง, อ้างสิทธิ์, อายุการเก็บรักษา, บรรจุภัณฑ์, และการติดฉลาก.

ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจสอบในเรื่องต่อไปนี้:

• การทดสอบประสิทธิภาพ
• การประเมินทางชีวภาพ
• การวิเคราะห์ทางเคมี
• การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
• ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า
• การตรวจสอบและรับรองซอฟต์แวร์
• วิศวกรรมการใช้งาน
• การทดสอบทางจุลชีววิทยา
• การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ
• การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ
• การตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์
• การทดสอบการขนส่ง
• หลักฐานเกี่ยวกับความเสถียรและอายุการเก็บรักษา
• การทดสอบเชิงกล
• ข้อกำหนดวัสดุ
• คำประกาศและใบรับรองจากผู้จำหน่าย

EaseCert ไม่ได้ทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการและไม่ได้ออกรายงานผลการทดสอบ. ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการทดสอบ, EaseCert อาจช่วยกำหนดวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบได้, ตรวจสอบใบเสนอราคาหรือระเบียบปฏิบัติของห้องปฏิบัติการ, และประเมินเอกสารที่ได้มา.

6. การสนับสนุนการประเมินทางคลินิก

EaseCert ให้การสนับสนุนการเตรียมความพร้อม, ทบทวน, และการปรับปรุงเอกสารการประเมินทางคลินิกโดยอิงจากหลักฐานที่มีอยู่และวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ของอุปกรณ์.

การสนับสนุนการประเมินทางคลินิกอาจรวมถึง:

• แผนการประเมินทางคลินิก
• กลยุทธ์หลักฐานทางคลินิก
• การตรวจสอบที่ทันสมัยที่สุด
• กลยุทธ์การค้นคว้าเอกสาร
• โครงสร้างการประเมินวรรณกรรม
• การทบทวนข้อมูลทางคลินิก
• การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก
• การประเมินผลประโยชน์ทางคลินิก
• การตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยง
• การสนับสนุนการร่างรายงานการประเมินทางคลินิก
• การประเมินว่าอาจจำเป็นต้องมีหลักฐานทางคลินิกเพิ่มเติมหรือไม่
• การประเมินหรือเหตุผลของ PMCF

EaseCert ไม่ได้ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านคลินิก หรือให้คุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับการประเมินทางคลินิกทุกประเภทโดยอัตโนมัติ. ที่ไหนมีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางบ้าง, วิทยาศาสตร์, พิษวิทยา, ชีวภาพ, สถิติ, หรือต้องมีความเชี่ยวชาญทางคลินิก, เอกสารนี้ต้องได้รับการจัดหาหรืออนุมัติโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม.

EaseCert ไม่ได้สร้างข้อมูลทางคลินิกขึ้นมาเอง, อ้างความเท่าเทียมกันโดยไม่มีหลักฐานเพียงพอ, หรือยืนยันว่าการตรวจวินิจฉัยทางคลินิกไม่จำเป็นหากไม่มีเหตุผลเฉพาะเจาะจงสำหรับอุปกรณ์นั้นๆ.

7. การตรวจสอบฉลากและคำแนะนำการใช้งาน

EaseCert ตรวจสอบฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์, บรรจุภัณฑ์, คำแนะนำในการใช้งาน, สัญลักษณ์, เว็บไซต์, และข้อกล่าวอ้างทางการตลาดต้องสอดคล้องกับเอกสารทางเทคนิคและข้อกำหนด MDR ที่เกี่ยวข้อง.

การตรวจสอบอาจรวมถึง:

• การระบุอุปกรณ์
• รายละเอียดผู้ผลิต
• รายละเอียดผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป
• เครื่องหมาย CE
• หมายเลขหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• ข้อมูล UDI
• มาก, ชุด, หรือหมายเลขประจำตัว
• ข้อมูลการผลิตและวันหมดอายุ
• เงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่ง
• วัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้
• ข้อบ่งใช้และข้อห้ามใช้
• คำเตือนและข้อควรระวัง
• การสื่อสารความเสี่ยงที่เหลืออยู่
• สัญลักษณ์ที่เกี่ยวข้อง
• ข้อกำหนดด้านภาษา
• ข้อมูลการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง
• ความสอดคล้องของข้อกล่าวอ้างในฉลากต่างๆ, เว็บไซต์, และเอกสารทางเทคนิค

EaseCert จะไม่รับรองการเรียกร้องค่ารักษาพยาบาลที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุน หรือขยายขอบเขตวัตถุประสงค์เกินกว่าหลักฐานที่มีอยู่.

8. การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายและ PMCF

EaseCert สนับสนุนการจัดทำเอกสารการเฝ้าระวังหลังการขายที่เหมาะสมตามประเภทของอุปกรณ์, ความเสี่ยง, ประวัติตลาด, ผู้ใช้เป้าหมาย, และหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่.

ซึ่งอาจรวมถึง:

• แผนการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย
• รายงานการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย
• โครงสร้างของรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• โครงสร้างการตรวจสอบข้อมูลการร้องเรียน
• การตรวจสอบข้อมูลเหตุการณ์และการเฝ้าระวัง
• ข้อควรพิจารณาในการรายงานแนวโน้ม
• กิจกรรมการติดตามวรรณกรรม
• การรวบรวมข้อเสนอแนะจากผู้ใช้และผู้จัดจำหน่าย
• ส่วนต่อประสานการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
• แผน PMCF
• รายงานการประเมินผล PMCF
• เหตุผลสนับสนุน PMCF เฉพาะอุปกรณ์

EaseCert ไม่ได้ใส่ข้อมูลยอดขายปลอมลงในเอกสารหลังการขาย, ร้องเรียน, เหตุการณ์, กลับ, แนวโน้ม, หรือข้อมูลการดำเนินการแก้ไข.

9. การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป, อูดีไอ, และการสนับสนุนการลงทะเบียน

EaseCert อาจจัดทำร่างเอกสารและตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป, โครงสร้าง UDI, เครื่องหมาย CE, การลงทะเบียนผู้ผลิต, การลงทะเบียนอุปกรณ์, และข้อมูลเกี่ยวกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป.

การสนับสนุนอาจรวมถึง:

• ร่างปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป
• การตรวจสอบกฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องซึ่งระบุไว้ในประกาศ
• การตรวจสอบข้อมูลการระบุและการจำแนกประเภทอุปกรณ์
• การตรวจสอบข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ UDI-DI และโครงสร้าง UDI ที่ผู้ผลิตจัดหาให้
• การตรวจสอบข้อมูลเครื่องหมาย CE
• ตรวจสอบรายละเอียดของผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป
• การตรวจสอบบันทึกการลงทะเบียนที่มีอยู่
• การตรวจสอบความสอดคล้องระหว่างการประกาศ, ป้ายกำกับ, ไฟล์ทางเทคนิค, และข้อมูลการลงทะเบียน

EaseCert ไม่ได้กำหนดค่า UDI อย่างเป็นทางการ, ออก SRN, ลงทะเบียนผู้ผลิตในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, ติดเครื่องหมาย CE ในนามของผู้ผลิต, หรือลงนามในปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป.

ต้องมีการตรวจสอบคำประกาศฉบับสุดท้าย, ที่ได้รับการอนุมัติ, และลงนามโดยผู้ผลิตที่ถูกต้องตามกฎหมาย.

10. การสนับสนุนการทบทวนและการประสานงานด้านกฎระเบียบ

EaseCert อาจช่วยสนับสนุนการสื่อสารและการประสานงานด้านเอกสารระหว่างผู้ผลิตและบุคคลที่สามที่เกี่ยวข้อง.

ซึ่งอาจรวมถึงการประสานงานกับ:

• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิตในยุโรป
• หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• ห้องปฏิบัติการทดสอบ
• ผู้ผลิตตามสัญญา
• ซัพพลายเออร์ที่สำคัญ
• ผู้เชี่ยวชาญทางคลินิก
• นักพิษวิทยา
• ผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ
• ผู้ตรวจสอบด้านกฎระเบียบ
• หน่วยงานที่มีอำนาจ, ในกรณีที่ตกลงกันและเหมาะสม

EaseCert อาจจัดทำร่างคำตอบ, บทสรุปหลักฐาน, รายการการดำเนินการ, และชุดเอกสาร. การยื่นเอกสารอย่างเป็นทางการใดๆ, การเป็นตัวแทนทางกฎหมาย, การแจ้งอำนาจ, หรือการสื่อสารที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลจะต้องดำเนินการหรือได้รับการอนุมัติจากผู้ผลิตที่รับผิดชอบ, ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, หรือบุคคลอื่นที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย.

ผลลัพธ์ที่ส่งมอบ

ผลลัพธ์ที่ได้จะขึ้นอยู่กับอุปกรณ์, ระดับความเสี่ยง, หลักฐานที่มีอยู่, เอกสารที่มีอยู่, เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง, และขอบเขตทางการค้าที่ตกลงกันไว้.

ผลลัพธ์ที่คาดหวังได้ ได้แก่:

• การวิเคราะห์ช่องว่างด้านกฎระเบียบของ MDR
• หลักเกณฑ์คุณสมบัติและการจำแนกประเภท
• เอกสารทางเทคนิคภายใต้ภาคผนวก II และภาคผนวก III
• แฟ้มบริหารความเสี่ยง
• รายการตรวจสอบ GSPR
• เมทริกซ์หลักฐานการตรวจสอบและยืนยัน
• แผนการประเมินทางคลินิก
• รายงานการประเมินทางคลินิก
• แผนการเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่าย
• แผน PMCF หรือเหตุผลประกอบ
• รายงานการทบทวนฉลากและคู่มือการใช้งาน
• ร่างปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป
• ดัชนีเอกสารทางเทคนิค
• ตัวติดตามจุดเปิดและการดำเนินการ
• แพ็คเกจสนับสนุนการยื่นเอกสารขออนุมัติตามกฎระเบียบ

ความรับผิดชอบของผู้ผลิต

ผู้ผลิตยังคงต้องรับผิดชอบตามกฎหมายในการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ (EU) 2017/745.

ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในเรื่องต่อไปนี้:

• ยืนยันตัวตนของผู้ผลิตอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
• อนุมัติวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้และข้อกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
• ยืนยันคุณสมบัติและการจำแนกประเภทของอุปกรณ์
• การเลือกและดำเนินการตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสม
• แต่งตั้งผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรปเมื่อจำเป็น
• ว่าจ้างหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเมื่อจำเป็น
• ให้ข้อมูลทางเทคนิคที่ครบถ้วนและถูกต้อง
• จัดหาการผลิต, ผู้จัดหา, วัสดุ, สูตร, และข้อมูลจำเพาะ
• เพื่อให้มั่นใจว่าตัวอย่างทดสอบเป็นตัวแทนของอุปกรณ์เชิงพาณิชย์ที่ผลิตเสร็จแล้ว
• การอนุมัติเกณฑ์การยอมรับความเสี่ยง
• การรับรองว่ามีหลักฐานทางคลินิกที่เพียงพอ
• การนำระบบการจัดการคุณภาพไปใช้
• การนำระบบเฝ้าระวังและตรวจสอบหลังการวางจำหน่ายมาใช้
• การกำหนดข้อมูล UDI
• ดำเนินการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้องให้เสร็จสมบูรณ์
• การเตรียมการ, อนุมัติ, และการลงนามในปฏิญญาความสอดคล้องของสหภาพยุโรป
• การติดเครื่องหมาย CE
• การบำรุงรักษาและปรับปรุงเอกสารทางเทคนิค
• การประเมินผลิตภัณฑ์, ผู้จัดหา, การผลิต, การติดฉลาก, และการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบ

ข้อมูลที่ลูกค้าต้องการ

ข้อมูลโครงการโดยทั่วไปประกอบด้วย:

• รายละเอียดสินค้าและรูปภาพ
• วัตถุประสงค์และข้อเรียกร้องทางการแพทย์
• กลุ่มผู้ป่วยเป้าหมายและผู้ใช้ที่ตั้งใจไว้
• ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์
• รูปแบบและการกำหนดค่าของผลิตภัณฑ์
• รายการวัสดุหรือสูตรการผลิต
• ข้อกำหนดเกี่ยวกับวัสดุและส่วนผสม
• ข้อมูลกระบวนการผลิต
• ข้อมูลผู้จำหน่ายและผู้ผลิตตามสัญญา
• การประเมินความเสี่ยงที่มีอยู่
• รายงานผลการทดสอบและรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง
• หลักฐานทางคลินิกและเอกสารทางวิชาการ
• ป้ายกำกับที่มีอยู่, บรรจุภัณฑ์, และคำแนะนำในการใช้งาน
• ร้องเรียน, เหตุการณ์, กลับ, และข้อมูลหลังปิดตลาด
• ขั้นตอนระบบคุณภาพที่มีอยู่
• คำประกาศก่อนหน้านี้, ใบรับรอง, หรือการลงทะเบียน
• ข้อมูลเกี่ยวกับตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, ได้รับการแต่งตั้ง
• การติดต่อสื่อสารกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง
• การติดต่อประสานงานกับหน่วยงานหรือกฎระเบียบ, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง

ข้อยกเว้น

เว้นแต่จะมีการตกลงกันเป็นอย่างอื่น, บริการนี้ไม่รวมถึง:

• ทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรปสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
• ทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
• ทำหน้าที่เป็นผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่าย
• การประเมินความสอดคล้องหรือการรับรองโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• การออกใบรับรอง CE
• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
• การตรวจสอบทางคลินิก
• ความเห็นทางการแพทย์หรือทางคลินิก
• การประเมินความเป็นพิษที่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญด้านพิษวิทยาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• การประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพที่ต้องใช้คุณสมบัติเฉพาะทาง
• คำแนะนำทางกฎหมาย
• คำแนะนำเกี่ยวกับสิทธิบัตรหรือทรัพย์สินทางปัญญา
• การรับรองระบบการจัดการคุณภาพ
• การรับรองมาตรฐาน ISO 13485
• การมอบหมายอย่างเป็นทางการของ UDI
• EUDAMED อย่างเป็นทางการ, ฐานข้อมูลระดับชาติ, หรือการลงทะเบียนกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เว้นแต่จะระบุไว้โดยชัดแจ้งว่าเป็นความช่วยเหลือด้านการบริหาร
• ลงนามในเอกสารในนามของผู้ผลิต
• รับประกันการอนุมัติ, การรับรอง, เครื่องหมาย CE, การลงทะเบียน, หรือการยอมรับของตลาด

แนวทางของเรา

EaseCert ปฏิบัติตามสัดส่วนที่เหมาะสม, อิงตามหลักฐาน, และแนวทางปฏิบัติ.

วัตถุประสงค์ของเราคือ:

• นำเอกสารที่มีอยู่แล้วมาใช้ซ้ำให้เหมาะสม
• หลีกเลี่ยงการทำซ้ำที่ไม่จำเป็น
• ระบุช่องว่างด้านกฎระเบียบที่สำคัญตั้งแต่เนิ่นๆ
• รักษาวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้, การจำแนกประเภท, ความเสี่ยง, หลักฐานทางคลินิก, การทดสอบ, การติดฉลาก, และเอกสารหลังการขายที่สอดคล้องกัน
• แยกแยะข้อเท็จจริงที่ได้รับการยืนยันแล้วออกจากข้อสันนิษฐานและประเด็นที่ยังไม่ชัดเจนให้ชัดเจน
• จัดเตรียมเอกสารในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับผู้ผลิต, ผู้แทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, หรือการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• จัดทำชุดเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วนสมบูรณ์และถูกต้องตามกฎหมายที่มีขนาดเล็กที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับอุปกรณ์นั้น

ไม่มีเทคนิคใดๆ, ทางคลินิก, การผลิต, การลงทะเบียน, การทดสอบ, หรือข้อมูลการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะถูกสร้างขึ้น. หลักฐานที่หายไปจะถูกระบุไว้อย่างชัดเจน, ร่วมกับฝ่ายที่รับผิดชอบในการจัดหาหรืออนุมัติสิ่งนั้น.

โครงสร้างโครงการและราคา

โครงการให้คำปรึกษาด้าน MDR จะมีการเสนอราคาเป็นรายโครงการ เนื่องจากปริมาณงานขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทของอุปกรณ์เป็นอย่างมาก, ความซับซ้อน, วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้, เอกสารที่มีอยู่, คุณภาพของหลักฐานที่มีอยู่, มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง, ข้อกำหนดทางคลินิก, และเส้นทางการประเมินความสอดคล้อง.

โครงการอาจนำเสนอในรูปแบบต่างๆ ดังนี้:

• การประเมินช่องว่างด้านกฎระเบียบในขอบเขตที่กำหนด
• บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบรายชั่วโมง
• ชุดเอกสารทางเทคนิคสำหรับการจัดเตรียม
• โครงการแก้ไขเอกสาร
• ชุดสนับสนุนการประเมินทางคลินิก
• ชุดเอกสารการบริหารความเสี่ยงและการเตรียม GSPR
• ประสานงานอย่างต่อเนื่องกับผู้แทนที่ได้รับอนุญาตจากยุโรปหรือหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง

การทดสอบใดๆ, งานในห้องปฏิบัติการ, การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญ, ค่าธรรมเนียมหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง, ค่าธรรมเนียมตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในยุโรป, ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน, ค่าใช้จ่ายในการแปล, หรือค่าใช้จ่ายของบุคคลที่สามจะแยกต่างหาก เว้นแต่จะระบุไว้อย่างชัดเจนในใบเสนอราคา.