AB Yetkili Temsilcisi: Görevler ve Gereksinimler

Bir AB Yetkili Temsilcisi (AB Temsilcisi veya AB-Temsilcisi), AB üyesi olmayan bir üretici tarafından belirli uyumluluk görevlerini yerine getirmek ve AB yetkilileri için irtibat noktası olarak hareket etmek üzere resmen atanan, Avrupa Birliği'nde kurulmuş gerçek veya tüzel kişidir. Bu rol, AB'nin ortak ürün çerçevesinde tanımlanmıştır. 768/2008/EC sayılı Karar ve Avrupa Komisyonu'nun açıklamasında yer aldı. AB ürün kurallarının uygulanmasına ilişkin Mavi Kılavuz.

AB Yetkili Temsilcisine ihtiyacınız var mı?

Şirketiniz AB dışında kurulmuşsa ve AB pazarına ürün sunuyorsanız, sektör mevzuatı genellikle bir AB Temsilcisi atamanızı gerektirir. Örneğin, MDR (AB) 2017/745 Ve IVDR (AB) 2017/746 Madde 11'de, AB üyesi olmayan ülkelerdeki tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı üreticileri için bir AR (Referans Bildirimi) zorunluluğu getirilmiştir. Tüketici ürünleri için ise, Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (AB) 2023/988 bir sorumlu ekonomik işletmeci AB'de kimlik tespiti yapılabilir olmalıdır ve bu, yetkili bir temsilci tarafından yerine getirilebilir. Komisyonun "Avrupa'nız" sayfası ürün uyumluluğu Bu yükümlülükleri özetler.

AB AR ne işe yarar?

Yetkili temsilcinin devredilen görevleri, yetki belgesinde ve ilgili ürün yasalarında belirtilmiştir. Bunlar genellikle şunları içerir:

• Doğrulama görevleri: Ürünün gerekli işaretlere sahip olduğunu ve bir AB Uy conformity Beyanı Mavi Rehber'de ve "Avrupa'nız" kılavuzunda açıklandığı gibi hazırlanmıştır. teknik dokümantasyon ve DoC'ler.
• Teknik dokümantasyonu muhafaza etmek Yetkili makamların talebi üzerine temin edilebilir. Tıbbi cihazlar için bakınız. MDR Ve IVDR Madde 11(3)(b) ve MDCG 2022-16 AR yükümlülüklerine ilişkin rehberlik.
• Düzenleyici kurum irtibat görevlisi: tek temas noktası olarak hareket etmek piyasa gözetimi Denetimler, olay bildirimleri ve düzeltici eylemler için yetkililerle aşağıdaki hususlar doğrultusunda iletişim kurulacaktır: GPSR.
• Piyasa sonrası destek: Denetim raporlamasının koordinasyonunu sağlamak ve sektör kurallarının gerektirdiği durumlarda saha güvenliği düzeltici eylemlerini kolaylaştırmak.

Gerekli durumlarda AB Yetkili Temsilcisi atanmamasının sonuçları

• Pazar erişimi engellendi.: Gümrükte ürünlerin alıkonulması ve AB pazarına sunulmasının reddedilmesi.
• Yaptırım işlemleri: Piyasa gözetim otoriteleri tarafından ürünlerin geri çekilmesi, geri çağrılması veya düzeltilmesi yönündeki emirler ve olası cezalar. GPSR.
• İtibar kaybı ve bozulma AB satışlarına.

Yazılı yetki belgesinde neler bulunmalıdır?

Görevlendirme yazılı olmalı ve AR'nin görevlerini ve yetki alanlarını açıkça tanımlamalıdır. 768/2008/EC sayılı Karar, o Mavi Rehber, ve sektör kuralları gibi MDR Ve IVDR. En azından şunları içermelidir:

• Tanılama Üretici firmanın ve yetkili temsilcisinin AB adresi ve iletişim bilgileri.
• Görevlerin kapsamı Örneğin, teknik dosyayı saklamak, DoC'yi doğrulamak ve yetki taleplerini ele almak gibi görevler devredilmiştir.
• Belgelere erişim ve saklama, AR'nin yetkililere talep üzerine belgeleri nasıl sağlayacağı da dahil olmak üzere.
• Olay ve gözetim prosedürleri, Bildirimler ve saha işlemleri için zaman çizelgeleri de dahil.
• Sorumluluk, gizlilik ve fesih Anlaşmalar ve fesih sonrasındaki iş birliği yükümlülükleri.

EaseCert, AB irtibat noktanız olarak nasıl yardımcı olur?

EaseCert, GPSR uyumluluğu için tek seferlik ücret karşılığında hızlı destek sağlar ve ürün yaşam döngüsü boyunca AB irtibat noktanız olarak görev yapabilir. Nasıl yapılacağını keşfedin. AB Sorumlu Kişisi veya Yetkili Temsilcisi atayın, kurmak AB Güvenlik Kapısı kaydı, uyumlu bir yapı oluşturun teknik dosya, bizimkini kullanın risk analizi şablonu, ve takip et GPSR uyumluluğu için etiketleme gereksinimleri. Portfolyonuzu görüşmeye hazır mısınız? 30 dakikalık ücretsiz bir görüşme için randevu alın. veya Ekibimizle iletişime geçin..