AB Yetkili Temsilci: Roller ve Gereksinimler
Bir AB Yetkili Temsilcisi (AB AR veya EC‑REP), AB dışındaki bir üretici tarafından belirtilen uyumluluk görevlerini yerine getirmek ve AB yetkilileri için irtibat noktası olarak hareket etmek üzere resmen atanan, Avrupa Birliği'nde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Rol, AB'nin ortak ürün çerçevesinde tanımlanmıştır. Karar No 768/2008/EC ve Avrupa Komisyonu'nun açıklamasında AB ürün kurallarının uygulanmasına ilişkin Mavi Rehber.
AB Yetkili Temsilcisine mi ihtiyacınız var?
Şirketiniz AB dışında kurulmuşsa ve AB pazarına ürün sunuyorsanız, sektör mevzuatı genellikle bir AB AR'si atamanızı gerektirir. Örneğin, MDR (AB) 2017/745 Ve IVDR (AB) 2017/746 Tıbbi cihaz ve IVD'lerin AB dışındaki üreticileri için 11. Maddede bir AR zorunluluğu getirin. Tüketici ürünleri için, Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (AB) 2023/988 gerektirir sorumlu ekonomik operatör AB'de kimliği tespit edilebilir ve yetkili bir temsilci tarafından yerine getirilebilir. Komisyonun "Sizin Avrupa'nız" sayfasında ürün uyumluluğu Bu yükümlülükleri özetlemektedir.
AB AR ne yapar?
Yetkili temsilcinin devredilen görevleri, yetki belgesinde ve ilgili ürün yasalarında belirtilmiştir. Bunlar genellikle şunları içerir:
- Doğrulama görevleri: Ürünün gerekli işaretleri taşıdığını ve bir AB Uygunluk Beyanı Mavi Rehber ve “Avrupa'nız” rehberinde açıklandığı gibi hazırlanmıştır teknik dokümantasyon ve DoC'lar.
- Teknik dokümantasyonun tutulması Yetkili makamların talebi üzerine mevcuttur. Tıbbi cihazlar için bkz. MDR Ve IVDR Madde 11(3)(b) ve MDCG 2022‑16 AR yükümlülükleri hakkında rehberlik.
- Düzenleyici irtibat görevlisi: tek temas noktası olarak hareket etmek piyasa gözetimi Yetkili makamlar, denetimler, olay iletişimleri ve düzeltici eylemler için GPSR.
- Piyasa sonrası destek: Sektör kurallarının gerektirdiği durumlarda, gözetim raporlamasını koordine etmek ve saha güvenliği düzeltici eylemlerini kolaylaştırmak.
Gerektiğinde bir AB AR'si atanmamasının sonuçları
- Piyasa erişimi engellendi: Gümrükte beklemeler ve ürünlerin AB pazarına arzının reddedilmesi.
- Uygulama eylemleri: Piyasa gözetim otoriteleri tarafından ürünlerin geri çekilmesi, geri çağrılması veya düzeltilmesine ilişkin emirler ve olası cezalar GPSR.
- İtibar zedelenmesi ve bozulması AB satışlarına.
Yazılı yetki belgesinde neler bulunmalıdır?
Yetkinin yazılı olması ve AR'nin görev ve sınırlarının açıkça tanımlanması gerekmektedir. Karar No 768/2008/EC, Mavi Rehberve sektör kuralları gibi MDR Ve IVDREn azından şunları ekleyin:
- Tanılama Üretici ve yetkili temsilcisinin AB adresi ve iletişim bilgileri.
- Görev kapsamı örneğin teknik dosyayı tutmak, DoC'yi doğrulamak ve yetki taleplerini işlemek gibi yetki devredilmiştir.
- Belge erişimi ve saklamaAR'nin talep üzerine belgeleri yetkililere nasıl sağlayacağı da dahil.
- Olay ve teyakkuz prosedürleribildirimler ve saha eylemleri için zaman çizelgeleri de dahil olmak üzere.
- Sorumluluk, gizlilik ve fesih düzenlemeler ve fesih sonrası işbirliği görevleri.
EaseCert AB irtibat kişiniz olarak nasıl yardımcı oluyor?
EaseCert, GPSR uyumluluğu için tek seferlik ücret, hızlı geri dönüş desteği sağlar ve ürün yaşam döngüsü boyunca AB iletişim noktanız olarak hareket edebilir.Nasıl yapılacağını keşfedin AB Sorumlu Kişisi veya Yetkili Temsilcisi atamak, kurmak AB Emniyet Kapısı kaydı, uyumlu bir yapı oluşturun teknik dosya, bizimkini kullanın risk analizi şablonuve takip et GPSR uyumluluğu için etiketleme gereklilikleriPortföyünüzü tartışmaya hazır mısınız? Ücretsiz 30 dakikalık bir danışmanlık randevusu alın veya ekibimizle iletişime geçin.
Sıkça Sorulan Sorular
AB Yetkili Temsilcisi nedir ve nerede tanımlanır?
AB AR, AB dışındaki bir üretici tarafından, belirtilen uyumluluk görevlerini yerine getirmek ve AB'de tanımlandığı şekilde yetkililerle iletişim kurmak üzere atanan AB merkezli bir kişidir. Karar No 768/2008/EC ve Komisyon'un açıklamasında açıklanmıştır Mavi Rehber.
Gerektiğinde AB AR'ye sahip olmamanın sonuçları nelerdir?
Yetkililer, piyasaya erişimi engelleyebilir, geri çekme veya geri çağırma emri verebilir ve aşağıdakiler uyarınca cezalar verebilir: GPSRAyrıca gümrükte bekleme ve itibar kaybıyla da karşı karşıya kalabilirsiniz.
AB AR'nin sorumluluğu nasıl belirlenir?
Tıbbi cihazlar ve IVD'ler için AR tutulabilir müştereken ve müteselsilen sorumlu Arızalı ürünler için üreticiyle uyumlu MDR Ve IVDR Madde 11. Mavi Rehber ayrıca ekonomik aktörler arasındaki paylaşılan sorumlulukları da açıklığa kavuşturmaktadır.
AB AR'si, GPSR kapsamındaki bir ithalatçı veya sorumlu kişi ile aynı mıdır?
Hayır. Bunlar farklı görevleri olan farklı rollerdir. İthalatçı, ürünleri piyasaya sürer ve ayrı yükümlülüklere sahiptir. GPSR, tüketici ürünleri için sorumlu ekonomik operatörün tanımlanabilir olması gerekir; üretici AB dışında olduğunda bu AR olabilir.
Resmi rehberliği ve sonraki adımları nerede bulabilirim?
Komisyonun Mavi Rehber ve “Avrupa’nız” sayfalarında ürün uyumluluğuPratik uygulama için EaseCert'in teknik dosya kılavuzu, etiketleme gereksinimlerive bizim AB Emniyet Kapısı kaydı öğretici, sonra ücretsiz bir danışmanlık randevusu alın.