Технічний файл GPSR
Загальні правила безпеки продукції (GPSR) є основною основою в Європейському Союзі, яка забезпечує відповідність усіх споживчих товарів суворим стандартам безпеки. Центральне місце в цій постанові займає вимога до виробників складати вичерпну технічну документацію, яку зазвичай називають технічним файлом, також відомим як Цифровий паспорт продукту. Ця документація служить реальним доказом того, що продукт відповідає основним вимогам безпеки, встановленим GPSR.
Огляд змісту загальної технічної документації продуктів
Для відповідності вимогам GPSR виробники/імпортери повинні підготувати технічну документацію для продуктів, що надходять на ринок ЄС. Технічна документація повинна містити достатню інформацію, щоб заявити та визначити, чи продукт вважається «безпечним» відповідно до GPSR.
Повний технічний файл повинен містити:
- етикетки і, якщо застосовно, інструкції із застосування
- Загальний опис товару та його основні характеристики
- Аналіз можливі ризики з якими можуть зіткнутися користувачі під час використання продукту та рішень, прийнятих для їх усунення або пом’якшення, підкріплених відповідними звітами
- Список відповідні європейські стандарти слідкують для виробництва продукту, якщо це можливо
- Деталі проведеного тестування та токсикологічну оцінку, якщо застосовно
Ключові компоненти технічного файлу
1. Ідентифікація та опис продукту
- Детальна інформація про продукт, включаючи його дизайн, функції та призначення.
- Чітка ідентифікація за типом, партією або серійним номером.
2. Оцінка та пом'якшення ризиків
- Ретельний аналіз потенційних ризиків, пов'язаних з продуктом.
- Документація заходів, вжитих для усунення або пом'якшення виявлених ризиків.
3. Докази відповідності
- Перелік відповідних європейських стандартів або інших критеріїв, застосованих під час проектування та виробництва продукту.
- Протоколи випробувань і токсикологічні оцінки, що демонструють відповідність стандартам безпеки.
4. Інформація про користувача
- Етикетки та, якщо застосовно, інструкції з використання (IFU), які містять чіткі вказівки щодо роботи виробу та заходів безпеки.
Зобов'язання для виробників
- Ведення документації: Виробники зобов’язані зберігати технічну документацію протягом 10 років після виведення продукту на ринок.
- Доступність: Технічний файл повинен надаватися органам ринкового нагляду за запитом, що забезпечує прозорість і полегшує перевірку відповідності.
- Безперервна відповідність: Для продуктів, вироблених серіями, виробники повинні гарантувати, що кожна одиниця відповідає загальним вимогам безпеки, зберігаючи послідовність для всіх виробів.
Роль відповідальної особи
GPSR передбачає, що продукція не може бути розміщена на ринку ЄС, якщо в Союзі немає суб’єкта господарювання, який відповідає за конкретні завдання відповідності. Це Відповідальна особа може бути:
- Виробник (якщо знаходиться в ЄС).
- Імпортер.
- Ан Уповноважений представник призначається виробником або імпортером.
- Постачальник послуг виконання, особливо у випадках, коли немає імпортера, як-от під час онлайн-продажів.
Інформація про Відповідальну особу повинна бути відображена на продукті, його упаковці або супровідній документації, забезпечуючи відстеження та підзвітність.
Як щодо Декларації відповідності?
Ключовою частиною відповідності GPSR є Декларація відповідності ЄС (DoC). Цей документ часто неправильно розуміють або не помічають, але він дуже важливий.
DoC є a офіційна заява виробника або імпортера що продукт відповідає всім застосовним законодавством ЄС. Відповідно до GPSR, це не просто найкраща практика, це законна вимога коли ваш продукт підпадає під будь-яке гармонізоване законодавство (наприклад, Директива про безпеку іграшок, Директива про електромагнітну сумісність, Директива про низьку напругу). Навіть якщо ваш продукт не підпадає під галузеве законодавство, включно з DoC зміцнює вашу позицію щодо відповідності та демонструє належну обачність.
DoC має містити:
- Назва та адреса виробника або імпортера
- Опис продукту
- Посилання на відповідне законодавство (наприклад, Регламент (ЄС) 2023/988)
- Перелік застосовних стандартів або специфікацій
- Прізвище та підпис відповідальної особи
- Дата видачі DoC
Декларація про відповідність повинна бути включена в технічний файл або супроводжувати його надається органам влади ЄС на запит. Якщо ви використовуєте відповідальну особу з ЄС (як того вимагає GPSR для компаній, що не входять до ЄС), RP також повинен мати доступ до DoC і бути в змозі надати її на вимогу органів влади.
Хто розглядатиме документацію?
Технічна документація, як правило, не подається на затвердження, але повинна бути доступна за запитом національного органу органи ринкового нагляду в країнах-членах ЄС. Ці запити можуть виникати через:
- Регулярні імпортні перевірки
- Цільові галузеві аудити
- Скарги споживачів або питання безпеки
Органи ринкового нагляду перевіряють технічну документацію на відповідність чинним європейським стандартам. Крім того, онлайн-ринки, такі як Amazon, можуть вимагати ці документи, подібно до того, як вони вимагають декларації відповідності для конкретних продуктів.
Висновок
Дотримання вимог технічної документації GPSR є не просто нормативним зобов’язанням, а зобов’язанням щодо безпеки споживачів і якості продукції.Ретельно збираючи та зберігаючи повну технічну документацію, виробники не тільки сприяють дотриманню вимог, але й демонструють свою відданість постачанню безпечних і надійних продуктів на ринок.