GPSR Requirements

Вимоги ЄС щодо загальної безпеки продукції (GPSR).

Регламент (ЄС) 2023/988 – це горизонтальний закон ЄС про безпеку споживчих товарів. Він був прийнятий 10 травня 2023 року та застосовується з 13 грудня 2024 року. Він замінює Директиву 2001/95/ЄС (GPSD). Як регламент, він встановлює єдині правила для всіх держав-членів.

GPSR оновлює правила безпеки, щоб відобразити те, як люди фактично купують та використовують товари. Він охоплює онлайн-продажі та транскордонні продажі, підключені та програмно-керовані пристрої, нерівномірний ринковий нагляд та відкликання продуктів, які не доходять до споживачів. Він закріплює співпрацю через систему оповіщення ЄС. Захисні воротаі це узгоджує обов'язки платформи з Закон про цифрові послуги.

Його сфера застосування широка та практична. GPSR охоплює майже всі споживчі товари, доступні в ЄС, включаючи дистанційні продажі та багато оголошень про продаж уживаних товарів (антикваріат та деякі регульовані категорії виключені). Галузеві закони все ще відіграють провідну роль у визначенні специфічних ризиків, наприклад, іграшок, електротоварів, машин та косметики. Там, де галузевий закон залишає ризики без уваги, GPSR заповнює прогалину. Визначення впровадження на ринок відповідає визначенню Комісії. Синій путівник.

Ролі охоплюють весь ланцюг поставок. Обов'язки застосовуються до виробника, імпортера, дистриб'ютора, уповноваженого представника, постачальника послуг виконання замовлень та онлайн-майданчика. Контрольні зв'язки з Регламент (ЄС) 2019/1020 про ринковий нагляд.

Основні вимоги включають задокументовану оцінку ризиків, технічний файл, що зберігається протягом десяти років, чітке стійке маркування мовою або мовами продажу та ідентифікатори, що пов’язують продукти із записами про виробництво та розповсюдження. Сторінки дистанційних продажів повинні містити ключові дані перед покупкою, як зазначено у статтях 19 та 22 офіційний текстСерйозні аварії вимагають швидкого повідомлення через бізнес-канали, підключені до Safety Gate. Практичні огляди доступні в процес аналізу ризиків і посібник з документації технічних файлів.

GPSR працює зі стандартами. Коли гармонізований стандарт EN цитується в Офіційному журналі, застосування цього стандарту підтримує оцінку безпеки щодо ризиків, які він охоплює. Ви можете знайти актуальні посилання на порталі Комісії для гармонізовані стандарти.

Перехідні правила залежать від термінів. Одиниці, вперше випущені на ринок 13 грудня 2024 року або пізніше, підпадають під дію GPSR. Раніше випущені одиниці залишаються під дією попередньої системи з постійними обов'язками щодо безпеки. Паралельно з цим модернізований режим відповідальності за якість продукції (Директива (ЄС) 2024/2853) оновлює правила компенсації, коли дефекти спричиняють шкоду. Загальна директива безпеки дорожнього руху стосується запобігання. Директива стосується відповідальності.



1) Що охоплює GPSR

GPSR застосовується до більшості споживчих товарів, що продаються в ЄС, онлайн та офлайн. Він також охоплює багато вживаних, відремонтованих або відновлених товарів, що продаються підприємствами. Галузеві режими все ще залишаються лідерами за своїми ризиками, наприклад, іграшки, електротовари, машини та косметика. GPSR заповнює загальні прогалини в безпеці та додає горизонтальні обов'язки, такі як звітування про інциденти та інформація про дистанційний продаж.

Учасники та підзвітність

GPSR визначає ролі виробників, імпортерів, дистриб'юторів та платформ. Якщо виробник знаходиться за межами ЄС, продукція розміщується на ринку через оператора, що базується в ЄС, такого як імпортер, дочірня компанія або уповноважений представникКонтактні дані відповідального оператора повинні бути вказані на продукті, упаковці або супровідних документах.

Хто вважається «виробником» згідно з GPSR?

Під Загальний регламент про безпеку продукції (ЄС) 2023/988, термін «виробник» не обмежується заводом. Виробник – це оператор, який розміщує продукт на ринку ЄС під своїм ім’ям чи торговою маркою, або який проектує чи виготовляє продукт. Це стосується навіть випадків, коли виробництво передано на аутсорсинг. Якщо ваш бренд відображається на продукті, закон розглядає вас як виробника. Ви несете відповідальність за безпеку, що підтверджується необхідною технічною документацією та оцінкою ризиків. Ви також можете призначити експерта з ЄС. Відповідальна особа як ваш контакт у ЄС.

Ключові міркування для виробників та імпортерів

Онлайн-платформи

Торгові майданчики працюють відповідно до GPSR та Закон про цифрові послугиПравила регулюють те, як платформи представляють інформацію про продукт, обробляють повідомлення та підтримують відкликання через Захисні воротаЯкщо ви продаєте безпосередньо споживачам у ЄС через власний інтернет-магазин, ви повинні зареєструйтесь у модулі онлайн-маркетплейсу Safety Gate згідно зі статтею 22(1). Це створює прямий зв’язок з органами влади. Це є обов’язковим для операторів, на яких поширюється дія статті 22, і рекомендується для онлайн-продавців загалом.


2) Ключові дати та перехід

Важливі два правові напрямки: Загальна директива про безпеку безпеки (GPSR) щодо превентивних обов'язків та модернізована Директива про відповідальність за якість продукції щодо компенсації після заподіяння шкоди.

  • Хронологія GPSR: Опубліковано 23 травня 2023 року. Чинно з 13 червня 2023 року. Основні положення застосовуються з 13 грудня 2024 рокуПродукти, вперше розміщені на ринку ЄС у цей день або пізніше, підпадають під дію GPSR (див. офіційний текст).
  • Мінімальний показник «розміщено на ринку»: Розміщення означає перше постачання в ЄС для розподілу, споживання або використання. Одиниці, розміщені до 13 грудня 2024 року, залишаються під дію попередніх рамок. Пізніші одиниці підпадають під дію GPSR. Довідкова інформація міститься в документі Комісії. Синій путівник.
  • Застарілі запаси та розпродані товари: Запаси, випущені до 13 грудня 2024 року, можуть продовжувати надаватися, якщо вони відповідали вимогам на момент розміщення та залишаються безпечними. Зберігайте партії окремо та задокументовано.
  • Поточні зобов'язання: Для продуктів, випущених до грудня 2024 року, післяринкові мита продовжують діяти у разі виникнення проблем безпеки, включаючи повідомлення через Захисні ворота портал. Див. також Регламент про ринковий нагляд, той/та/те посібник з технічних файлів, і посібник з відкликання.
  • Дистанційний продаж та торгові майданчики: З моменту подання заявки онлайн-пропозиції повинні містити дані статті 19, а торговельні майданчики повинні співпрацювати відповідно до статті 22.Див. Статті 19 та 22, Комісії зобов'язання для бізнесу, і Реєстрація в ЄС Safety Gate огляд.

Модернізована Директива про відповідальність за якість продукції, часові рамки та взаємодія

The Директива (ЄС) 2024/2853 оновлює систему відповідальності за якість продукції 1985 року. GPSR зосереджена на запобіганні. PLD стосується відповідальності та компенсації. Стислий огляд доступний у Директива про відповідальність за якість продукції (2024/2853).

  • Транспозиція та застосування: Держави-члени транспонуватимуть директиву. Застосування очікується з 2026 року, коли національні закони набудуть чинності.
  • Часовий обсяг претензій: Нові правила застосовуються до продуктів, розміщених після національної транспозиції. Попередні інциденти можуть діяти за старим режимом.
  • Істотні оновлення: Ширші поняття продукту та дефекту (включаючи програмне забезпечення та кібербезпеку), ширше коло потенційно відповідальних сторін, покращений доступ до доказів та оновлені терміни позовної давності.

3) Економічні оператори та їхня відповідальність

Обов'язки розподіляються між виробником, імпортером, дистриб'ютором, уповноваженим представником, постачальником послуг виконання замовлень та оператором онлайн-майданчика. Одна компанія може виконувати більше однієї ролі. Структура викладена в офіційний текст.

Ролі та основні обов'язки

  • Виробник: Власник бренду, чиє ім'я або торгова марка зазначені на продукті, не обов'язково завод. Обов'язки GPSR включають задокументовану аналіз ризиків, відповідні випробування та заходи щодо пом'якшення наслідків, а також збереження технічна документація протягом десяти років (стаття 9). Виробники повинні забезпечити простежуваність, наприклад, типу або моделі плюс партії або серійного номера, надавати довговічні та розбірливі маркування з попередження, а також підтримувати післяринковий нагляд та вживати коригувальних заходів. Відкликання описано в посібник з відкликання.
  • Імпортер: Організація ЄС, яка вперше розміщує на ринку товари з-за меж ЄС. Типові обов'язки включають перевірку ідентифікаційних даних та даних маркування, наявність мов для інструкцій та інформації з безпеки, а також доступ до технічний файл і аналіз ризиківІм'я та адреса імпортера повинні бути вказані разом із продуктом. Зберігайте доступ до файлів протягом десяти років та контролюйте безпеку.
  • Дистриб'ютор: Оптовики, роздрібні торговці та онлайн-продавці, які не є виробником чи імпортером. Обов'язки включають перевірку етикеток та мов, збереження стану продукції та співпрацю з питань вилучення та відкликання продукції.
  • Уповноважений представник (УП): Власник мандата виробника, що базується в ЄС. AR зберігає або має доступ до технічний файл, надає інформацію органам влади та підтримує коригувальні дії. Контактна інформація AR зазначена на продукті або упаковці. Див. Уповноважений представник ЄС і Відповідальна особа з ЄС.
  • Постачальник послуг виконання замовлень (FSP): Забезпечує щонайменше два види послуг: складування, пакування, адресування або відправлення.Якщо не визначено виробника, імпортера або AR з ЄС, FSP може вважатися відповідальним оператором згідно з GPSSR та Регламент про ринковий нагляд.
  • Оператор онлайн-майданчика: Стаття 22 вимагає контактного пункту регулятора, співпраці з органами влади та оперативного видалення небезпечних списків. Інтерфейси повинні підтримувати деталі статті 19. Див. Реєстрація в ЄС Safety Gate та Комісії зобов'язання для бізнесу.

Короткий зміст

  • Виробники документувати безпеку на етапі проектування, вести файли, маркувати та забезпечувати відстеження.
  • Імпортери перевірити відповідність товарів з країн, що не входять до ЄС, та додати дані, що ідентифікують особу ЄС.
  • Дистриб'ютори проводити перевірки, зберігати стан та допомагати з вилученням та відкликанням товарів.
  • Уповноважені представники діяти як зв'язкові ЄС з доступом до документації.
  • Постачальники послуг виконання замовлень може бути визнаний відповідальним, якщо не буде встановлено жодного іншого суб'єкта ЄС.
  • Торговельні майданчики надавати інформацію згідно зі статтею 19 та співпрацювати з органами влади.

Щодо структури документів та контексту правозастосування див. посібник з технічних файлів і огляд правозастосування.

Хто вважається «виробником» згідно з GPSR?

Згідно зі статтею 3 офіційний текст, виробник – це виробник або власник бренду, який розміщує продукт на ринку під своїм ім'ям або торговою маркою. Це стосується навіть випадків, коли виробництво передано на аутсорсинг. Виробник несе повну відповідальність за безпеку продукту.

Зобов'язання виробника згідно з GPSR

  • Задокументовано аналіз ризиків узгоджено з передбачуваним використанням та групами користувачів.
  • Збережено технічний файл з тестами, специфікаціями та документацією щодо ризиків.
  • Ідентифікація продукту та інформація про безпеку необхідними мовами, з даними про модель, партію або серійний номер та контактами відповідального оператора.
  • Переоцінка у разі суттєвих модифікацій, включаючи суттєві зміни програмного забезпечення або мікропрограми.

4) Дистанційний продаж та онлайн-майданчики

GPSR безпосередньо стосується онлайн-продажів. Стаття 19 встановлює інформацію про товар, яку покупець повинен побачити перед покупкою. Стаття 22 пояснює, як торговельні майданчики повинні співпрацювати з органами влади. Див. регулювання та огляд Комісії у Safety Gate (зобов'язання для бізнесу).

Стаття 19, інформація, що надається перед покупкою

Онлайн-пропозиції повинні чітко вказувати основні відомості про безпеку та відстеження мовою покупця. У списку зазначено:

  • Відповідальний перед ЄС економічний оператор (виробник, якщо він базується в ЄС, або імпортер чи уповноважений представник), включаючи поштову адресу та контактну електронну адресу. Для власників брендів поза межами ЄС, вкажіть Відповідальна особа з ЄС або дані імпортера.
  • Електронний контакт що відповідає даним на виробі.
  • Ідентифікатор продукту такі як модель або тип та, де це доречно, номер партії, серії або серійний номер, а також зображення продукту.
  • Попередження та інструкції з безпеки відповідно до оцінки ризиків. Див. приклади попереджень.
  • Мови що відповідають державі-члену продажу.

Стаття 22, обов'язки на ринку

Оператори торговельних майданчиків є частиною забезпечення безпеки продукції. Їм потрібен контактний пункт з питань безпеки для органів влади та споживачів, процеси для реагування на небезпечні пропозиції та інтерфейси, що підтримують деталі статті 19. Реєстрація на порталі Safety Gate є обов'язковою, а платформи повинні діяти за наказами органів влади без зайвої затримки (протягом двох робочих днів). Реєстрація доступна в Модуль онлайн-маркетплейсу Safety Gate.

  • Єдина точка контакту для органів влади та споживачів.
  • Процеси безпеки дотримуватися вимог GPSR.
  • Повідомлення та дії швидко видаляти небезпечні пропозиції.

Приклади платформ

  • Amazon (ЄС): Списки часто містять дані імпортера або відповідальної особи та набори доказів. Наші Путівник по Амазону надає більше інформації.
  • eBay: Продавці часто надають інформацію про безпеку в описах, де виділені поля обмежені.
  • Етсі: Продавці виробів ручної роботи та вінтажних виробів виступають у ролі виробників. За потреби надайте інформацію про безпеку, REACH та вікові попередження.
  • Shopify та власні інтернет-магазини: Вкажіть ідентифікаційні дані оператора, деталі моделі або партії та попередження відповідною мовою.

Дистанційний продаж вимагає прозорості для покупців та співпраці між продавцями, платформами та органами влади відповідно до статей 19 та 22.


5) Оцінка ризиків та технічна документація

GPSR вимагає задокументованої перевірки безпеки та технічного файлу, що підтверджують відповідність. Це стосується як простих, так і складних продуктів. Див. статті 9, 10 та 11 у офіційний текст.

Оцінка ризиків

Згідно зі статтею 9, виробники проводять внутрішній аналіз ризиків та зберігають його в технічній документації. Покроковий метод викладено в процес аналізу ризиків.

1) Визначення небезпеки

  • Фізичні та механічні (гострі краї, нестабільність, структурне руйнування).
  • Теплові та електричні (гарячі поверхні, удари, перегрів, несправності акумулятора).
  • Хімічна (токсиканти, алергени, речовини, що викликають серйозні подразнення; огляд тестування в Тестування REACH, RoHS та POZ).
  • Радіація, шум, вібрація, гігієна за потреби.
  • Користувач та використання (діти, люди похилого віку, особи з інвалідністю, передбачуване неправильне використання).
  • Фактори нових технологій (програмне забезпечення, зв'язок, кібербезпека, алгоритмічна поведінка).

2) Оцінка ризиків

Оцініть ймовірність та тяжкість за чіткими критеріями, щоб результати були відтворюваними. Проста матриця працює.

3) Передбачуване використання та неправильне використання

Охоплює нормальне використання та обґрунтовано передбачуване неправильне використання, зокрема нецільовим використанням.

4) Заходи щодо пом'якшення наслідків

  • Дизайн (захисні кожухи, закруглені краї, блокування, обмеження струму або крутного моменту, вибір матеріалу).
  • Виробництво (Кроки контролю якості, захисні компоненти, перевірена збірка).
  • Інформація для використання (попередження та інструкції, узгоджені з залишковими ризиками, з прикладами в приклади попереджень).

5) Документація

Зафіксуйте небезпеки, початковий ризик, заходи щодо пом'якшення, докази перевірки та залишковий ризик. Для підключених продуктів охопіть кібербезпеку та взаємозв'язок. Зразок структури наведено в Шаблон аналізу ризиків (PDF).

6) Стандарти та дані

Посилання на відповідні стандарти EN або ISO та галузеві законодавчі групи (LVD, EMC, RED, безпека іграшок). Сигнали від Захисні ворота допомогти виявити закономірності.

7) Результат та залишковий ризик

Після впровадження заходів контролю класифікуйте залишкові ризики та пов’яжіть їх з інформацією про проектування та користувача. Зберігайте оцінку протягом життєвого циклу продукту, коли змінюються фактори.

Технічна документація

Стаття 9 вимагає надання технічної документації. Вона повинна зберігатися для органів влади протягом десяти років. Див. посібник з документації технічних файлів і Посібник з дотримання вимог ЄС щодо GPSR.

Типовий вміст

  • Опис продукту (моделі або варіанти, цільові користувачі, використання та передбачуване неправильне використання, фотографії або схеми).
  • Інформація про проектування та виробництво (специфікації, креслення, перелік матеріалів, критичні компоненти).
  • Оцінка ризиків (метод, небезпеки, пом'якшувальні заходи, залишкові ризики; метод у процес аналізу ризиків).
  • Застосовні стандарти та правове відображення (Посилання на EN або ISO та галузеві правила).
  • Звіти про випробування та сертифікати (хімічні, механічні, електричні, займистість, гігієна, електромагнітна сумісність або директива про рідкокристалічне обладнання або директива про низьковольтне обладнання). Включіть Декларація про відповідність ЄС де це застосовується.
  • Маркування та інструкція з використання (маркування, символи, попередження, повні багатомовні інструкції; довідкова інформація в вимоги до маркування посібник).
  • Відстеження та забезпечення якості (кодування партії або партії, виробничі записи, перевірки, критерії випуску).
  • Матеріали після продажу (журнали скарг та інцидентів, коригувальні дії, записи про відкликання продукції, листування з дорученням).

Збереження, доступ та готовність

  • Утримання протягом десяти років після останнього виведення на ринок.
  • Наявність на запит, зі швидким цифровим пошуком.
  • Конфіденційність що захищає комерційну таємницю, зберігаючи при цьому повне досьє для органів влади.

Належна практика документування

  • Ведіть головний покажчик, який пов’язує небезпеки, випробування, маркування та інструкції з використання.
  • Використовуйте контроль версій та журнали змін.
  • Зібрати атестації постачальників та паспорти безпеки, включаючи інформацію про хімічні речовини, узагальнену в огляд хімічних випробувань.
  • Там, де застосовуються закони CE, узгодьте досьє GPSR, докази маркування CE та чинні Декларація про відповідність ЄС.

Стратегія тестування та обслуговування

  • Закони та стандарти на картах за хімічними, механічними та фізичними, електричними та тепловими, гігієнічними, а також EMC або RED або LVD сімействами.
  • Користуйтеся послугами акредитованих лабораторій (ISO/IEC 17025) та відтворювані методи.
  • Встановлення тригерів повторного тестування (зміна конструкції або матеріалу, зміна постачальника, польові сигнали, оновлення стандартів).
  • Тримайте етикетки та інструкції з використання на одному рівні з поточними ризиками.

Доступні шаблони, що підтримують маркування та документацію, зокрема Шаблон етикетки продукту (PDF).


6) Маркування, мови та інструкції для користувача

Етикетки та інструкції з використання доносять інформацію про вашу безпеку до споживачів. Вони повинні відповідати вашим оцінка ризиків і твій технічний файлВони повинні бути чіткими, точними, видимими, розбірливими та (де це можливо) незмивними протягом усього терміну служби продукту, мовою або мовами країни продажу. Для онлайн-оголошень застосовуються правила, зазначені Дистанційний продаж & Онлайн-майданчики застосовувати.

Мінімальна інформація на упаковці

  • Ідентифікація виробника та імпортера
  • Ідентифікація та відстеження продукції
    • Модель або тип і партія, лот або серійний номер номер, що посилається на записи контролю якості. Якщо місця обмежено, розмістіть модель та партію на продукті, а решту – на упаковці або в листівці.
  • Інформація з безпеки, попередження та символи
  • Мови

Розміщення та довговічність

  • На продукті розміщення є бажаним. Якщо це неможливо, використовуйте упаковку або листівку та запишіть обґрунтування в технічний файл.
  • Видимість та розбірливість залежать від контрастності та розміру. Перевірте читабельність та стійкість до стирання, вологи, ультрафіолетового випромінювання та очищення.
  • Немає нової позначки GPSRПродовжуйте маркування секторів, наприклад, CE, відповідно до ваших Декларація про відповідність ЄС і тестування.

Попередження, вікові категорії та символи

  • Специфічність попередження повинні відображати результати дослідження ризиків. Надайте пріоритет серйозним або ймовірним небезпекам на виробі та розширте їх в ІЗВ (див. приклади попереджень).
  • Вікова класифікація може бути зазначено як вік, наприклад, 3+, або символом з перекресленнями 0–3 з текстом, зокрема для неіграшок, які можуть привабити дітей. Див. вікові класифікації.
  • Інші символи вкажіть маркування CE, де це можливо, WEEE та позначки переробки або матеріалу. Див. символи переробки.

Інструкція із застосування (ІЗЗ)

Надайте принаймні листівку або короткий інструкційний листок з безпеки, узгоджений з вашими етикетками та оцінка ризиків.

  • Збірка або встановлення з контрольно-пропускними пунктами безпеки та будь-якими професійними сходами.
  • Операція з обмеженнями (навантаження, середовище, аксесуари) та змінами режимів.
  • Технічне обслуговування та очищення з графіками та безпечними методами.
  • Зберігання та транспортування включаючи запобіжні заходи щодо літієвих батарей, де це доречно.
  • Утилізація з інструкціями щодо закінчення терміну служби (переробка батарейок, посилання на WEEE).
  • Реакція на несправність на перегрів, пошкодження або незвичайні запахи.
  • Контакти що відповідають ідентифікаційним даним на упаковці та онлайн-правилам згідно Стаття 19.
  • Мова та формат усіма необхідними мовами, на папері або в іншому довговічному фізичному форматі, якщо галузеве законодавство не дозволяє використовувати лише цифровий формат. Цифрові посібники можуть бути доповненням.

Шаблон: Шаблон етикетки продукту (PDF)

Дистанційний продаж, короткий огляд

  • Показати те саме ідентифікація оператора, модель або партія, та попередження на сторінці пропозиції перед покупкою, відповідно до Дистанційний продаж & Онлайн-майданчики.
  • По можливості додайте фотографію маркування безпеки та вирівняйте переклади з друкованою інструкцією з використання та етикетками.

QR-коди, електронні етикетки та цифрові доповнення

QR-коди або URL-адреси можуть доповнювати, а не замінювати обов'язкові фізичні дані. Забезпечте стабільність посилань та синхронізацію вмісту з друкованою інструкцією з використання та технічний файл.

Перевірки якості та узгодженості

РезультатТочне, довговічне, багатомовне маркування та інструкції з використання відповідають юридичним вимогам та створюють довіру.


7) Відстеження, кодування партій або лотів та ведення обліку

Відстеження підтримує цілеспрямоване вилучення та відкликання продукції. GPSR очікує швидкої ідентифікації постраждалих одиниць, місць розташування та власників. Роль відстеження в наборі доказів проявляється в посібник з технічних файлів.

Ключові елементи

  • Кожна одиниця або партія містить тип або модель і партія, лот або серійний номер номер. Див. вимоги до маркування.
  • Ан покажчик записів пов'язує аналіз ризиків, звіти про випробування або паспорти безпеки (SDS), перелік матеріалів, декларації, етикетки або інструкції з експлуатації, а також польові дані. Див. Посібник з декларації відповідності ЄС.
  • Затримка зазвичай триває десять років після останнього розміщення на ринку.

Кодування партії або лота

Продукти або партії повинні бути однозначно ідентифікованийВнутрішні кодекси повинні відображати реальне виробництво та логістику.

Типова практика

  • Використовуйте змістовний код наприклад РРНВ-XXX та запишіть конвенцію в технічний файл.
  • Виберіть серіалізація або етикетки партій відповідно до мінливості безпеки.
  • Розмістіть ідентифікатори на продукті та зовнішній упаковці та вкажіть їх у товаросупровідних документах.
  • Комбайн машинозчитуваний і читабельний для людини знаки. До поширених форматів належать штрих-коди GS1 та 2D-коди (Стандарти GS1).
  • Перевірити довговічність через логістику та термін служби продукту.

Зазвичай ведуться записи

  • Зразкове досьєопис та характеристики, оцінка ризиків, стандарти, зіставлення, креслення, відповідні звіти про випробування, той/та/те Декларація про відповідність ЄС де це можливо, етикетки або інструкції з використання, а також робочий шаблон етикетки.
  • Досьє лота: специфікація матеріалів та версія, декларації постачальника або паспорти безпеки продукції (SDS), дати, лінії, заводи, відхилення, результати контролю якості та рутинні випробування партії.
  • Трасування розподілузіставлення партії з відвантаженням з урахуванням кількості, дат, рахунків-фактур та пунктів призначення. Для моделей безпосередньо до споживача, зіставлення серійних партій із замовленнями, де це можливо.
  • Польові дані та дані безпеки: скарги або повернення з партією або серійним номером, симптомом та результатом, CAPA, а також листування з органами влади або ринком. Див. посібник з відкликання і нові вимоги до відкликання.

Збереження та доступність

  • Мінімум десять років після останнього розміщення є поширеним явищем. Розгляньте можливість довшого періоду, де це доцільно.
  • Швидка доступність очікується, часто в електронному вигляді через національні канали або через Safety Business Gateway, підключений до Безпечні ворота ЄС.
  • Контроль доступу та резервне копіювання захищати конфіденційну інформацію, дозволяючи водночас уповноважений представник або відповідальна особа надати файл.
  • Мова та формат повинні бути доступними для спільного використання, індексованими та пошуковими, з короткими описами або перекладами, де це необхідно.

Дивлячись у майбутнє

Комісія може додати заходи відстеження для категорій підвищеного ризику шляхом делегованих актів. Слідкуйте за Текст GPSR на EUR-Lex і Синій путівник.


8) Випробування, стандарти та декларації

Тестування демонструє безпеку продукту та його відповідність законодавству. Згідно з GPSR, воно базується на ризиках та пов'язане з оцінка ризиківЦе доповнює галузеве законодавство. Не існує єдиного шляху затвердження. Зафіксуйте докази у технічний файл.

Ключові моменти

  • Без попереднього схвалення, повна відповідальність: Органи влади можуть вимагати докази. Див. технічний файл та посібник з дотримання вимог.
  • Гармонізовані стандарти та презумпція безпеки: Для покритих ризиків застосування гармонізованих стандартів EN сприяє дотриманню вимог. Комісія підтримує список для пошуку.
  • Там, де немає EN, використовуйте інші визнані джерела та обґрунтуйте свій підхід у технічний файл.

Планування відповідної програми тестування

  1. Законодавство та стандарти на мапі:
  2. Тестування за типом ризику:
    • Механічні або фізичні (стійкість, удар, гострі краї, защемлення, дрібні деталі).
    • Хімічні речовини (важкі метали, фталати, поліциклічні ароматичні ароматизатори, ксилхраніцилцелюлози, формальдегід, міграція, скринінг на речовини, що викликають серйозні подразнення), див. путівник.
    • Електричні та електромагнітні (удар, ізоляція, підвищення температури, аномальні несправності, випромінювання, стійкість).
    • Теплове, займистість, оптичне або лазерне випромінювання, шум або вібрація, залежно від обставин.
    • Кібербезпека та програмне забезпечення для підключених продуктів (часто еталонні для ETSI EN 303 645).
  3. Використовуйте акредитовані лабораторії та відтворювані методи:
    • Акредитація ISO/IEC 17025 є поширеною. Випробувальні зразки повинні відповідати специфікації матеріалів та кінцевим специфікаціям.
    • Протоколи, необроблені дані, де такі є, звіти з версіями та коригувальні дії є частиною запису.
  4. Використайте докази постачальників та перевірте обсяг:
    • Перевірте звіти, паспорти безпеки матеріалів (SDS) та сертифікати на наявність стандартних версій та компетентності лабораторії, а потім включіть їх до технічний файл.
  5. Визначте тригери повторного тестування та підтримуйте матеріали в актуальному стані:
    • Зміни конструкції або матеріалів, зміни постачальників, польові сигнали та оновлення стандартів вимагають перевірки. Етикетки та інструкції з використання повинні відображати поточний профіль ризику (див. вимоги до маркування і приклади попереджень).

Загальні посилання та оголошення

Зробіть докази дієвими

Використовуйте результати тестування для формування дизайну та інформації для користувачів. Зберігайте докази протягом десяти років. технічний файл, узгоджений з оцінка ризиків.


9) Післяринковий нагляд, інциденти та відкликання

Післяринковий нагляд пов'язує реальні показники з оцінка ризиків, той/та/те технічна документація, і ваш маркування та інструкції з використання.

Очікування GPSR

  • А пропорційний план PMS який описує, як ви збираєте, оцінюєте та дієте на основі інформації про безпеку.
  • Безперервний збір даних про безпеку що живить оцінка ризиків і технічний файл.

Мінімальна система на практиці

  • Монітор скарги, повернення, гарантія та загальнодоступні джерела, такі як Захисні ворота, з сигналами від дистриб'юторів та торгових майданчиків (див. дистанційний продаж та торгові майданчики).
  • Сортування та ескалація з пороговими значеннями серйозності та частоти для стримування та коригувальних дій.
  • Журнали інцидентів та CAPA прив'язані до ідентифікаторів партії або серійного номера в записи про відстеження.
  • Ведення файлів отже оцінка ризиків і технічний файл залишайтеся в курсі подій.
  • Канали зв'язку зі споживачами (електронна пошта, телефон, веб-форми, поштові скриньки торговельного майданчика), які відстежуються та реагують.

Серйозні аварії та звітність

Стаття 20 вимагає негайного повідомлення про нещасні випадки із серйозними наслідками для здоров’я. Подайте через Безпечний бізнес-шлюз, який живить Захисні воротаОбов'язки ринку щодо обізнаності про інциденти розташовані поруч зі статтею 22 у огляд онлайн-продажів.

Коригувальні дії та відкликання

  1. Стримування використовуючи записи про партії та лоти.
  2. Публічні оголошення з ідентифікаторами продуктів, зображеннями, небезпеками, діями та контактами. Формати в посібник з відкликання.
  3. Засоби правового захисту які забезпечують ремонт, заміну або повернення коштів безкоштовно.
  4. Повідомлення органу влади через Безпечний бізнес-шлюз.
  5. Зв'язок через прямі повідомлення, оголошення на веб-сайті, соціальні канали, матеріали в магазині та інструменти торговельного майданчика.
  6. Виконання та перевірка відстежувати поглинання та підтверджувати усунення ризиків.
  7. Першопричина та оновлення щоб закрити дії та оновити оцінка ризиків, той/та/те технічний файл, і етикетки або інструкції з використання.

Повноваження та координація влади

Під Регламент (ЄС) 2019/1020 про ринковий нагляд, влада проводить перевірки та обмінюється інформацією через ІКСМСУ Сполученому Королівстві інформацію про відкликання публікує OPSS за адресою Попередження, звіти та відкликання щодо безпеки продукції.

Належні практики

  • Регулярні перевірки безпеки та чіткі володіння роллю.
  • Уніфіковані дані, що пов’язують скарги з партіями, CAPA та публічними оголошеннями.
  • Зберіг шаблони для листування з дорученням та повідомлення про відкликання, а також сторінка відкликання в режимі реального часу, де це доречно.
  • Робочі процеси торговельного майданчика узгоджені зі статтями 19 та 22 (див. дистанційний продаж).

Потужна програма PMS виявляє проблеми на ранній стадії та демонструє контроль.


10) Невідповідність, відповідальність за якість продукції та штрафи

Недотримання вимог GPSR та пов’язані закони можуть призвести до швидкого виконання та значної відповідальності (адміністративної та цивільної, а у важких випадках кримінальної).

Форми невідповідності

Можливі наслідки

Швидке виправлення зазвичай відбувається через Безпечний бізнес-шлюзШтрафи на рівні країни різняться та можуть бути значними. Приклади та практичні кроки див. Що станеться, якщо ви не дотримуєтеся вимог GPSR.


11) Примітки до категорії: косметика, електротовари, іграшки тощо

GPSR – це горизонтальна система безпеки. Галузеве законодавство застосовується спочатку в межах своєї сфери застосування, а GPSR заповнює прогалини та додає загальні обов'язки, такі як врегулювання інцидентів та інформація про дистанційний продаж.

  • Косметика регулюються Регламент (ЄС) 1223/2009, який визначає CPSR, PIF, відповідальну особу, маркування та Портал CPNPЗагальна регламентація щодо безпеки дорожнього руху (GPSR) додає загальні обов'язки та правила щодо онлайн-інформації. Для косметики є цільовий виняток щодо вимоги щодо електронної адреси, зазначеної у вимоги до маркування путівник.

    Перш ніж розміщувати продукцію на ринку ЄС, переконайтеся, що у вас є:
  • Електротехнічне та радіообладнання слідувати за LVD (Лайн-Вівер), ЕМС, та ЧЕРВОНИЙ, з маркуванням CE та декларацією про відповідність вимогам ЄС (див. путівник). GPSR все ще застосовується до залишкових ризиків, до звітування про нещасні випадки, а також до онлайн-подробиць, з особливим увагою до програмного забезпечення та кіберризиків.
  • Іграшки охоплені 2009/48/ЄС та такі стандарти, як EN 71 та EN 62115. GPSR доповнює правила щодо іграшок обов'язками щодо онлайн-презентацій та PMS (див. ПМС). Ролі в різних фреймворках узагальнено нижче економічні оператори.
  • Машини, ЗІЗ, медичні вироби очолюються Регулювання машин, Регламент ЗІЗ, та Регулювання медичних виробівGPSR в основному впливає на онлайн-дані. Медичні пристрої також мають спеціальні системи контролю.
  • Їжа та контакт з їжею: їжа знаходиться поза зоною GPSR. Матеріали, що контактують з їжею, йдуть далі Регламент (ЄС) 1935/2004GPSR все ще може враховувати загальні фізичні ризики, такі як гострі краї.
  • Текстиль та одяг спиратися на такі стандарти, як EN 14682 для шнурів та затягувальних шнурів у рамках GPSR.
  • Меблі не має загального знаку CE. Стандарти EN на меблі застосовуються згідно з GPSR, яка також враховує ризики перекидання.
  • Спортивне спорядження можуть підпадати під дію Регламенту про ЗІЗ, якщо вони є захисними, в іншому випадку стандарти EN або ISO діють під егідою GPSR.
  • Транспортні засоби значною мірою дотримуються режимів затвердження типу, а не GPSR.
  • Товари, що були у вживанні що продаються підприємствами, повинні залишатися в безпеці. Антикваріат може бути звільнений від оподаткування, як описано в розділі «Сфера застосування».

Спочатку застосуйте правила сектора, а потім дозвольте GPSR заповнити прогалини, що залишилися. Корисні початкові матеріали включають Посібник з маркування CE, символи та попередження на етикетках, вікові класифікації, та символи переробки.


12) Суміжні зобов'язання: LUCID &підсилювач; ВЕЕО

Доступ до ринку також вимагає дотримання екологічних норм та вимог щодо розширеної відповідальності працівників (EPR) разом із GPSRДвома спільними принципами є EPR упаковки (наприклад, німецький LUCID) та ВЕЕО для електроніки.

Інші суміжні обов'язки

Плануйте EPR заздалегідь

  • Торговельні майданчики можуть блокувати продажі без номерів LUCID або WEEE.
  • Пізня реєстрація може призвести до стягнення штрафів та стягнення.
  • Налаштування схем та представників потребує часу, тому починайте якомога раніше.

Інтегруйте РОП у вашу систему комплаєнсу: зв'яжіться з відстежуваність, зберігайте докази в технічний файлта відображають рекомендації щодо утилізації в етикетки та інструкції з використання (значки в Символи переробки). Детальніше див. Посібник з реєстрації упаковки LUCID і Реєстрація WEEE &Посібник з дотримання вимогЦілісне дотримання вимог означає безпеку (GPSR, CE та тестування) плюс обов'язки щодо закінчення терміну служби (EPR).


13) Готовність до виходу на ринок

Торгові майданчики (Amazon, eBay, Etsy) та інструменти комерції (наприклад, Shopify) дедалі частіше забезпечують дотримання вимог GPSR, Регламент про ринковий нагляд, той/та/те Закон про цифрові послуги, і Зобов'язання ЄС щодо безпеки продукції.

Очікуйте запити на докази GPSR

Підготуйте досьє, готове до роботи на платформі (стислий перелік вашого технічного файлу), для швидкого подання.

Ведіть досьє, готове до роботи на платформі

  • Упорядковуйте PDF-файли (звіти, документи про відповідність, паспорти безпеки матеріалів) для кожного продукту.
  • Створіть односторінковий короткий виклад відповідності (закони, стандарти, звіти, контактна особа AR).
  • Використовуйте форми торговельного майданчика, де це необхідно. Англійська мова часто приймається.

Типові сценарії ринку

Відкликання та координація

У разі серйозних ризиків повідомляйте через ЄС Безпечні ворота та безпечні бізнес-шлюзиТорговельні майданчики повинні діяти протягом двох робочих днів після отримання замовлення. Див. Як діяти у випадку відкликання продукції згідно з ЄС GPSR.

Контрольний список для готовності до виходу на ринок

  • Попередня перевірка оголошень: включіть інформацію про статтю 19 та чіткі фотографії етикеток (див. Вимоги до маркування для відповідності GPSR).
  • Швидко реагуйте з повним комплектом документів.
  • Будьте правдивимикористуйтеся послугами акредитованих лабораторій та ніколи не фальсифікуйте звіти.
  • Моніторинг стану облікового запису та швидко вирішувати проблеми з невідповідністю.

14) Як допомагає EaseCert

EaseCert забезпечує шлях до дотримання вимог GPSR та представництва в ЄС (AR або RP), що в першу чергу базується на документації. Ми організовуємо ваш оцінка ризиків, зібрати надійний технічний файл, вирівнювання етикетки та інструкції з використаннята підготувати докази, придатні для перевірок платформи (наші Путівник по Амазону містить більше інформації). Щодо контексту ціноутворення див. наш огляд витрат.

Послуги

Див. область застосування в Що ми пропонуємоОсновні напрямки роботи: Оцінка ризиків та технічна документація, маркування, та відповідність вимогам ринку.

Результати

  • Оцінка ризиків GPSR що пов'язує небезпеки та способи їх пом'якшення з етикетки та інструкції з використання (див. деталі).
  • Структурований технічний файл включаючи опис продукту, оцінку ризиків, випробування або паспорт безпеки продукту (SDS), декларацию сумісності (DeC), перелік стандартів, макет етикетки та інструкції з використання (IFU), простежуваність, а також шаблони PMS або відкликання (див. путівник).
  • Пакет для маркування зі змістом, попередженнями та символами, віковими класифікаціями, мовним планом та шаблон, включаючи дані AR або RP.
  • Призначення реєстратора або зареєстрованого спеціаліста ЄС з офіційною адресою в Німеччині для етикеток продуктів (див. Уповноважений представник).
  • Керівництво з відстеження: схема партій або лотів, журнали, довговічні наконечники для розміщення та десятирічне зберігання (див. Відстежуваність).

Ви матимете повну документацію, етикетки та інструкції, готові до друку, представника ЄС на етикетці, а також досьє для органів влади та ринків. Див. ПМС та відкликання для підтримки після запуску.


15) Додаткова література &Офіційні ресурси

Якщо вам потрібні подробиці або юридичні тексти, скористайтеся цими ресурсами:

Статті EaseCert &та путівники

Офіційні ресурси ЄС

Покажіть більше розуміння

Зв'яжіться з EaseCert