Приклад технічної документації GPSR: практичний посібник із відповідності

The Загальний регламент безпеки продукції (GPSR), Регламент (ЄС) 2023/988 вимагає від виробників споживчих товарів, що входять до його сфери застосування, готувати та підтримувати Технічна документація демонструючи, що продукт відповідає загальним вимогам безпеки. Ця документація повинна зберігатися в доступі для органів ринкового нагляду щонайменше 10 років після виведення продукту на ринок.

Рівень деталізації має бути пропорційним складності продукту та ризикам, пов'язаним з ним. Нижче наведено практичний приклад того, що може містити добре структурований файл технічної документації GPSR, а також додаткові записи, що вимагаються відповідно до чинного законодавства ЄС щодо продукції.

---

Що таке технічна документація GPSR?

Технічна документація GPSR – це структурований набір записів, що використовуються для демонстрації безпеки споживчого продукту. Згідно зі статтею 9 GPSR, виробники повинні провести внутрішній аналіз ризиків та підготувати технічну документацію перед розміщенням продукту на ринку ЄС.

Документація повинна містити принаймні загальний опис продукту та суттєві характеристики, що стосуються оцінки його безпеки. Де це доречно, стосовно виявлених ризиків, вона також повинна містити аналіз можливих ризиків, заходи, вжиті для усунення або пом'якшення цих ризиків, та відповідні європейські стандарти або інші технічні специфікації, що використовуються для демонстрації безпеки.

Додаткова документація може знадобитися, якщо продукт також підпадає під дію галузевого законодавства ЄС, такого як Директива про радіообладнання, Директива про низьку напругу, Директива про електромагнітну сумісність, законодавство про безпеку іграшок, RoHS, REACH, Регламент про батареї або інші застосовні правила.

Чому важлива технічна документація GPSR?

• Докази відповідності: Демонструє, як виробник оцінив та контролював ризики для безпеки продукції.
• Доступ до ринку ЄС: Технічна документація має бути доступна до того, як охоплений продукт буде розміщено на ринку ЄС.
• Ринковий нагляд: Органи влади можуть запросити документацію під час розслідування продукту або перевірки відповідності.
• Відповідність торговельної площадки: Такі онлайн-майданчики, як Amazon та eBay, можуть запитувати звіти про випробування, етикетки, декларації або інші докази відповідності.
• Управління ризиками: Належна документація може зменшити ризик відкликання, вилучення з лістингу, ринкових обмежень та регуляторних санкцій.
  
  
  

Структура технічної документації GPSR – приклад розбивки

---

1. Опис та ідентифікація продукту

Надайте чіткий огляд продукту та інформацію, що дозволить його ідентифікувати та відрізнити від інших продуктів або варіантів.

• Назва продукту, номер моделі, тип, артикул, партія або серійний ідентифікатор
• Цільове використання та обґрунтовано передбачуване використання
• Цільова група користувачів, включаючи вразливих споживачів, де це доречно
• Технічні характеристики, розміри, характеристики та ключові функції
• Матеріали та конструкція
• Фотографії, креслення або схеми продукції
• Фотографії упаковки та оформлення етикетки

Приклад:

• Назва продукту: Бездротовий Bluetooth-колонка
• Номер моделі: ВББ-988
• Цільове використання: Портативний бездротовий аудіопристрій для використання в приміщенні та на вулиці
• Підключення: Бездротовий зв'язок Bluetooth
• Джерело живлення: Літій-іонний акумулятор, що перезаряджається

---

2. Специфікація матеріалів (BOM) та інформація про матеріали

А Специфікація матеріалів може надати важливі докази щодо складу продукту та допомогти пов’язати матеріали та компоненти з деклараціями постачальників, звітами про випробування, паспортами безпеки та іншими супровідними документами.

Залежно від продукту, включайте:

• Назва та функція компонента
• Тип матеріалу та точний сорт, де це можливо
• Постачальник або виробник
• Номер деталі компонента
• Відповідні покриття, клеї, фарби, оздоблення або засоби обробки
• Хімічний склад акумулятора та його характеристики (де це можливо)
• Декларації постачальника або специфікації матеріалів

Приклад:

• Корпус динаміка: АБС-пластик, постачальник ABC Plastics Ltd, номер деталі 123-456
• Друкована плата: Ламінат FR-4, постачальник DEF Electronics, номер деталі 789-101
• Акумуляторна батарея: Літій-іонний акумуляторний блок, модель та постачальник, зазначені в описі матеріалу (BOM)
• USB-кабель для заряджання: Специфікації постачальників та матеріалів записані окремо

---

3. Оцінка безпеки та ризиків

Виробник повинен провести внутрішню перевірку аналіз ризиків. У ньому слід визначити відповідні небезпеки, користувачів, на яких це впливає, передбачуване використання та неправильне використання, рівні ризику та заходи, вжиті для усунення або зменшення цих ризиків.

Залежно від продукту, небезпеки можуть включати:

• Механічні або фізичні травми
• Ураження електричним струмом
• Пожежа та перегрів
• Небезпека від батарейок
• Хімічний вплив
• Задуха або проковтування
• Гострі краї або защемлення
• Ризики кібербезпеки, коли підключення може впливати на безпеку продукту
• Ризики, що виникають внаслідок розвитку функцій або функцій, керованих програмним забезпеченням

Приклад:

• Виявлена ​​небезпека: Перегрів акумулятора під час заряджання
• Потенційні наслідки: Опіки, пожежа або пошкодження виробу
• Пом'якшення: Система керування акумуляторами, тепловий захист, елементи керування зарядкою, вибір відповідних елементів, тестування та відповідні інструкції користувача

---

4.Звіти про випробування та підтверджуючі докази відповідності

Включіть звіти про випробування, оцінки, специфікації, декларації та інші докази, що підтверджують висновки оцінки ризиків та демонструють відповідність чинному законодавству.

Приклади можуть включати:

• Серія EN 71 для іграшок, де це можливо
• EN IEC 62368-1 для певного аудіо/відео та ІКТ-обладнання, де це можливо
• Стандарти радіо та електромагнітної сумісності для Bluetooth, Wi-Fi або іншого радіосумісного обладнання
• Докази RoHS щодо обмежених речовин в електричному та електронному обладнанні
• Хімічні випробування REACH або декларації постачальника, де це застосовується
• Документація щодо безпеки акумуляторів та транспортування, де це доречно

Приклад для бездротового Bluetooth-колонки:

• Звіт про випробування електробезпеки що охоплюють застосовний стандарт безпеки
• Звіт про випробування радіо покриття функції радіо Bluetooth
• Звіт про випробування електромагнітної сумісності (ЕМС) що охоплює електромагнітну сумісність
• Звіт про випробування RoHS або технічні докази що охоплює заборонені речовини
• Документація до акумулятора включаючи відповідні докази безпеки та транспортування

Звіти про випробування повинні чітко визначати протестований продукт, модель, зразок, матеріали та застосовний стандарт або метод. Загальні сертифікати, які не можна пов'язати з фактичним продуктом, зазвичай є слабким доказом.

---

5. Інструкції для користувача та інформація з безпеки

Надайте споживачам інформацію, необхідну для безпечного встановлення, використання, обслуговування, заряджання, очищення, зберігання та утилізації продукту.

• Інструкції з монтажу або встановлення
• Інструкції з експлуатації
• Інструкції з заряджання, де це можливо
• Інформація про технічне обслуговування та очищення
• Умови зберігання та навколишнього середовища
• Застереження та запобіжні заходи безпеки

Приклади попереджень:

⚠ ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Ризик пожежі або перегріву. Використовуйте лише сумісне джерело зарядки та не заряджайте виріб, якщо він пошкоджений.

⚠ ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Тримайте батарейки та дрібні знімні деталі подалі від маленьких дітей, де існує небезпека задухи або проковтування.

⚠ ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Не піддавайте виріб умовам, що перевищують зазначені робочі або зарядні межі.

Попередження повинні ґрунтуватися на фактичній оцінці ризику продукту. Загальні попередження не слід додавати без розгляду того, чи дійсно виявлена ​​небезпека стосується продукту.

---

6. Відстеження та інформація про економічного оператора

Технічна документація повинна чітко визначати залучених економічних операторів та дозволяти відстежувати продукт і його ланцюг постачання.

• Назва виробника, поштова адреса та електронна адреса
• Дані імпортера, де це можливо
• Відомості про відповідальну особу або відповідального економічного оператора з ЄС, де це застосовується
• Інформація про постачальника та виробниче місце, де це доречно
• Модель продукту, партія, тип, серійний номер або інший ідентифікатор відстеження
• За потреби, записи про виробництво та партії

Приклад:

• Виробник: ABC Electronics Pty Ltd, Брісбен, Австралія
• Відповідальний економічний оператор ЄС: EaseCert GmbH, Німеччина, де це належним чином призначено та застосовно

Згідно зі статтею 16 GPSPR, продукти, на які поширюється дія Регламенту, повинні мати економічного оператора, зареєстрованого в ЄС, відповідального за відповідні функції дотримання вимог. Залежно від ланцюга постачання, це може бути виробник ЄС, імпортер, уповноважений представник або, за певних обставин, постачальник послуг виконання замовлень з ЄС.

---

7. Декларація відповідності (де потрібно)

Ан Декларація про відповідність ЄС є не є універсальною окремою вимогою для кожного продукту GPSR.

Офіційна декларація про відповідність вимогам ЄС потрібна там, де це конкретно вимагається чинним гармонізованим законодавством ЄС. Це включає багато категорій продукції з маркуванням CE, таких як іграшки, радіообладнання, електрообладнання, машини та засоби індивідуального захисту.

За потреби, декларація зазвичай містить:

• Назва та адреса виробника
• Ідентифікація продукту
• Заява про те, що декларація видана під виключну відповідальність виробника
• Застосовне законодавство ЄС
• Застосовні гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації
• Інформація про уповноважений орган, де це доречно
• Місце та дата видачі
• Прізвище, посада та підпис уповноваженої особи

Приклад для бездротового Bluetooth-колонки:

Для гучномовця з підтримкою Bluetooth зазвичай потрібна Декларація про відповідність ЄС згідно з чинним законодавством ЄС щодо радіообладнання та будь-яким іншим відповідним гармонізаційним законодавством. У декларації слід визначати ці застосовні правові акти та стандарти, а не просто заявляти про відповідність GPSR.

Продукт, що виготовляється лише за стандартом GPSR, на який не поширюється законодавство, що вимагає декларації відповідності вимогам ЄС, все ж потребує відповідної технічної документації та внутрішнього аналізу ризиків.

---

8. Післяринковий моніторинг, процедури розгляду скарг та інцидентів

У файлі відповідності також має бути задокументовано, як буде здійснюватися моніторинг безпеки продукції після її виходу на ринок.

• Моніторинг скарг та відгуків щодо безпеки продукції
• Реєстрація нещасних випадків та інцидентів безпеки
• Розслідуйте підозрілі дефекти продукції
• Впроваджуйте коригувальні дії, де це необхідно
• Вилучити або відкликати небезпечну продукцію, де це необхідно
• Повідомляти компетентні органи через Safety Business Gateway, якщо це вимагається законом

Виробники також повинні підтримувати процедури, що забезпечують відповідність серійно виготовленої продукції застосовним вимогам безпеки.

---

9.Відповідність вимогам щодо упаковки та маркування

Зберігайте копії етикеток кінцевого продукту, макетів упаковки, інструкцій та іншої інформації для споживача в технічному файлі.

Залежно від чинного законодавства, етикетки можуть містити:

• Чітка ідентифікація продукту
• Назва виробника, поштова адреса та електронна адреса
• Інформація про відповідальну особу з ЄС для виробників поза межами ЄС, де це застосовується
• Партія, серійний номер, тип, модель або інший ідентифікатор відстеження
• Відповідні попередження щодо безпеки
• Маркування CE, якщо це вимагається чинним гармонізованим законодавством ЄС
• WEEE, батарейки, текстиль, маркування щодо переробки або інші нормативні маркування, де це застосовується

Попередження та інформація щодо безпеки повинні надаватися мовою, яку споживачі можуть легко зрозуміти, як це визначено державою-членом, де продукт постачається на ринок.

Упаковку також необхідно окремо оцінювати на предмет екологічних зобов'язань, включаючи національні вимоги щодо розширеної відповідальності працівників упаковки та Регламент (ЄС) 2025/40 щодо упаковки та відходів упаковки (PPWR), де це застосовується.

---

10. Вимоги до цифрової інформації та цифрового паспорта продукту

Підприємства можуть використовувати QR-коди або інші цифрові посилання для надання додаткової інформації про продукт, інструкцій, інформації про відповідність вимогам або ресурсів безпеки. Однак добровільний QR-код, що посилається на документацію, є… не те саме, що й цифровий паспорт продукту ЄС (DPP).

Структура цифрового паспорта продукту (DPP) встановлена ​​головним чином відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1781, Регламенту про екодизайн для сталого розвитку продуктів (ESPR). Зобов'язання DPP поступово застосовуються до груп продуктів, де цього вимагають конкретні делеговані акти або інше законодавство ЄС.

Залежно від застосовних правил щодо продукту, DPP може включати:

• Унікальна ідентифікація продукту
• Інформація про виробника та економічного оператора
• Дані про матеріали та склад
• Інформація про сталий розвиток та навколишнє середовище
• Перероблений вміст
• Інформація про довговічність та ремонтопридатність
• Документація щодо відповідності
• Інформація про переробку та закінчення терміну служби

Наразі DPP не є обов'язковим для кожного продукту GPSR. Підприємствам слід оцінити, чи підпадає їхня конкретна категорія продуктів під дію існуючої або майбутньої вимоги DPP.

---

Контрольний список для технічної документації GPSR

Перш ніж завершити оформлення технічної документації, перевірте, чи є наступна інформація актуальною та повною:

1. Чіткий опис та ідентифікація продукту
2. Специфікації та фотографії продукту
3. Специфікація матеріалів або відповідна інформація про матеріали
4. Документована внутрішня оцінка ризиків
5. Заходи щодо зменшення ризиків
6. Відповідні звіти про випробування та підтверджуючі докази відповідності
7. Застосовне законодавство, стандарти та технічні специфікації
8. Інструкції користувача та попередження щодо безпеки
9. Інформація про виробника, імпортера та відповідальну особу ЄС, де це застосовується
10. Інформація про відстеження продукту та партії
11. Декларація про відповідність вимогам ЄС, якщо це вимагається чинним законодавством
12. Етикетки кінцевого продукту та упаковки
13. Процедури післяринкового моніторингу, розгляду скарг, розгляду інцидентів та відкликання продукції
14. Записи про відповідність екологічним вимогам, такі як REACH, RoHS, WEEE, батареї або упаковка, де це застосовується
15. Інформація з цифрового паспорта продукту, де це застосовується до категорії продукту

---

Як довго повинна зберігатися технічна документація GPSR?

Згідно зі статтею 9 Регламенту (ЄС) 2023/988, виробники повинні зберігати технічну документацію для надання органам ринкового нагляду протягом 10 років після виведення продукту на ринок.

Імпортери повинні перевірити перед розміщенням продукту на ринку, що виробник підготував необхідну технічну документацію.

Документацію також слід переглядати щоразу, коли зміни в конструкції, матеріалах, компонентах, постачальнику, виробничому процесі, програмному забезпеченні, цільовому використанні, стандартах або інших відповідних характеристиках можуть вплинути на безпеку або відповідність продукту вимогам.

---

Висновок

Створення комплексної технічної документації GPSR є важливою частиною демонстрації того, що споживчий продукт є безпечним та відповідає вимогам ЄС. Технічний файл повинен чітко ідентифікувати продукт, документувати його оцінку ризиків, надавати підтверджуючі докази та показувати, як виявлені ризики були усунені або зменшені.

Точний вміст залежить від продукту. Простий побутовий виріб може вимагати відносно обмеженої документації, тоді як Bluetooth-колонка, іграшка, електроприлад, підключений пристрій або інший регульований продукт може вимагати ретельного тестування та документації відповідно до кількох законодавчих актів ЄС.

Для індивідуальної підтримки відповідності вимогам GPSR, включаючи оцінку ризиків, підготовку технічної документації, перегляд маркування, послуги відповідальної особи ЄС та оцінку відповідності конкретних продуктів, EaseCert надає підтримку протягом усього процесу доступу на ринок ЄС.

Забезпечте свою відповідність & Збереження доступу до ринку ЄС

Якщо ваш виробник зареєстрований за межами ЄС, переконайтеся, що продукт має необхідного відповідального економічного оператора ЄС, перш ніж його буде розміщено на ринку. Завантажте нашу Контрольний список GPSR для покрокового огляду вимог щодо безпеки продукції, маркування, технічної документації, відстеження та доступу до ринку.

Станьте партнером EaseCert для технічної документації GPSR та підтримки відповідальної особи ЄС.

Дізнайтеся більше про GPSR:

• Регламент (ЄС) 2023/988 – Загальний регламент про безпеку продукції
• Огляд безпеки продукції ЄС та GPSR
• EU Safety Gate – Система швидкого оповіщення про небезпечні товари
• Регламент (ЄС) 2024/1781 – Регламент про екодизайни для стійких продуктів (ESPR)
• Європейська комісія – Технічна документація та Декларація про відповідність вимогам ЄС