Технічний файл GPSR

Загальний регламент щодо безпеки продукції (GPSR), Регламент (ЄС) 2023/988, є центральною рамковою базою для безпеки споживчої продукції в Європейському Союзі. Він вимагає від виробників продукції, що входить до його сфери застосування, підготовки та підтримки комплексної технічна документація демонструючи, що продукт відповідає загальним вимогам безпеки.

Цю технічну документацію зазвичай називають технічним файлом. Вона повинна не плутатися з Цифровий паспорт продукту (DPP). Політика екологічного проектування (ПЕП) – це окрема структура ЄС, запроваджена головним чином через Регламент (ЄС) 2024/1781 щодо екодизайну для сталого розвитку продукції та інше законодавство щодо конкретних продуктів. Вимоги ПЕП поступово застосовуються до груп продуктів, де цього вимагають конкретні правила ЄС.

Огляд змісту технічної документації загальної продукції

Для дотримання вимог GPSR виробники повинні підготувати технічну документацію перед розміщенням продукції на ринку ЄС. Імпортери повинні перевірити, чи виробник підготував необхідну документацію, перш ніж розміщувати продукцію на ринку.

Технічна документація повинна містити достатньо інформації для ідентифікації продукту та оцінки його відповідності загальним вимогам безпеки. Рівень деталізації має бути пропорційним складності продукту та ризикам, пов'язаним з ним.

Повний технічний файл зазвичай повинен містити:

Мітки, графічне оформлення упаковки та, де це можливо, інструкції із застосування.
Загальний опис продукту та його суттєвих характеристик, що стосуються безпеки.
Аналіз можливі ризики пов'язані з нормальним використанням та обґрунтовано передбачуваним неправильним використанням, разом із заходами, вжитими для усунення або зменшення цих ризиків.
Список відповідні європейські стандарти або інші застосовані технічні специфікації, де це доречно.
Деталі проведених випробувань, звіти про випробування, токсикологічні оцінки, хімічні докази або інша підтверджувальна документація, де це доречно.
Специфікації матеріалів, декларації постачальників, паспорти безпеки, специфікації матеріалів або інші докази, якщо це стосується оцінки ризиків.
Інформація про ідентифікацію та відстеження продукту, включаючи тип, партію, серійний номер, номер моделі або інший ідентифікатор.

Ключові компоненти технічного файлу

1. Ідентифікація та опис продукту

Детальна інформація про продукт, включаючи його дизайн, функції, конструкцію та цільове використання.
Інформація про обґрунтовано передбачуване нецільове використання, де це доречно.
Чітка ідентифікація за моделлю, типом, партією, серійним номером, артикулом або іншим елементом відстеження.
Фотографії продукту, схеми, технічні характеристики та інформація про упаковку.

2. Оцінка ризиків та їх пом'якшення

Документований аналіз потенційних ризиків, пов'язаних з продуктом.
Визначення небезпек, користувачів, на яких це впливає, потенційних травм та передбачуваних умов використання.
Документування заходів, вжитих для усунення або пом'якшення виявлених ризиків.
Підтверджуючі докази, такі як звіти про випробування, стандарти, технічні специфікації, попередження або інструкції.

3. Докази відповідності

Перелік відповідних європейських стандартів або інших критеріїв безпеки, що застосовувалися під час проектування та виробництва продукту.
Звіти про випробування, токсикологічні оцінки, докази відповідності хімічних речовин, декларації постачальників або інші підтверджуючі документи, де це доречно.
Докази, що стосуються галузевого законодавства ЄС, де це застосовується, такого як REACH, RoHS, безпека іграшок, радіообладнання, електробезпека, батареї або інші вимоги до конкретного продукту.

4. Інформація про користувача

Етикетки та, де це можливо, інструкції з використання (IFU), що містять чіткі вказівки щодо безпечної експлуатації, встановлення, обслуговування, зберігання, заряджання, очищення або утилізації.
Попередження та запобіжні заходи безпеки базуються на фактичній оцінці ризику продукту.
Інформація мовами, які легко зрозуміти споживачам у державах-членах, де продукт постачається.

Зобов'язання виробників

Ведення документації: Виробники повинні зберігати технічну документацію для надання органам ринкового нагляду протягом 10 років після виведення продукту на ринок.
Доступність: Технічний файл має бути наданий органам ринкового нагляду на запит, що дозволить їм оцінити, чи відповідає продукт застосовним вимогам безпеки.
Безперервна відповідність: Для продукції, що виробляється серійно, виробники повинні встановити відповідні процедури для забезпечення постійної відповідності загальним вимогам безпеки.
Оновлення: Технічну документацію слід переглядати, коли зміни в продукті, матеріалах, компонентах, постачальнику, конструкції, програмному забезпеченні, виробничому процесі, передбачуваному використанні або застосовних стандартах можуть вплинути на безпеку продукту.

Роль відповідальної особи

Згідно зі статтею 16 GPSPR, продукт, на який поширюється дія Регламенту, може бути розміщений на ринку ЄС лише за наявності економічного оператора, зареєстрованого в Союзі, який відповідає за відповідні функції дотримання вимог.

The Відповідальна особа або відповідальним економічним оператором може бути:

Виробник, якщо виробник зареєстрований в ЄС.
Імпортер, якщо виробник зареєстрований за межами ЄС, а продукт імпортується до Союзу.
Ан Уповноважений представник зареєстровані в ЄС та призначені на підставі письмового мандату.
За певних обставин, постачальник послуг виконання замовлень, зареєстрований у ЄС, якщо немає іншого кваліфікованого економічного оператора.

Відповідальний економічний оператор повинен мати доступ до документації, необхідної для виконання своїх юридичних обов'язків, співпраці з органами ринкового нагляду та проведення відповідних перевірок і дій, що вимагаються законодавством ЄС.

Для продукції, виробленої за межами ЄС, ім'я, поштова адреса та електронна адреса відповідального економічного оператора повинні бути надані відповідно до GPSSR. Інформація може бути розміщена на продукції, упаковці, посилці або супровідному документі, як це дозволено чинними вимогами.

А як щодо декларації відповідності?

Декларація про відповідність ЄС (DoC) є важливим документом про відповідність, але він не є загальною окремою вимогою для кожного продукту, що охоплюється GPSR.

Офіційна декларація про відповідність вимогам ЄС потрібна, якщо цього спеціально вимагає застосовне гармонізаційне законодавство ЄС.Прикладами є законодавство, що охоплює іграшки, радіообладнання, електрообладнання, електромагнітну сумісність, машини, засоби індивідуального захисту та інші категорії продукції з маркуванням CE.

Для продуктів, на які поширюється лише дія GPSR, а не галузеве законодавство, що вимагає наявності Декларації про відповідність ЄС, основною правовою вимогою є внутрішній аналіз ризиків виробника та технічна документація.

Якщо потрібна Декларація про відповідність вимогам ЄС, її точний зміст залежить від чинного законодавства, але зазвичай вона включає:

Назва та адреса виробника.
Чітка ідентифікація та опис продукту.
Заява про те, що декларація видана під виключну відповідальність виробника.
Посилання на застосовне гармонізаційне законодавство ЄС.
Посилання на застосовні гармонізовані стандарти або технічні специфікації.
Відомості про уповноважений орган, де це доречно.
Прізвище, посада та підпис уповноваженої особи.
Місце та дата видачі.

За потреби, Декларацію про відповідність слід зберігати разом із відповідною технічною документацією та надавати компетентним органам відповідно до чинного законодавства.

Відповідальна особа або уповноважений представник повинні мати доступ до документації, необхідної для виконання завдань, покладених на них відповідно до чинної правової бази, але точний обсяг залежить від юридичної ролі та повноважень економічного оператора.

Технічний файл проти цифрового паспорта продукту

Технічний файл GPSR та цифровий паспорт продукту – це окремі концепції відповідності.

Технічна документація GPSR: Зосереджується головним чином на безпеці продукції, оцінці ризиків, тестуванні, відстеженні та доказах, що підтверджують відповідність загальним вимогам безпеки.
Цифровий паспорт продукту: Структурований цифровий запис, запроваджений головним чином відповідно до Регламенту (ЄС) 2024/1781 щодо екодизайну для стійких продуктів та іншого галузевого законодавства ЄС.

The Цифровий паспорт продукту може містити інформацію щодо матеріалів, сталого розвитку, вмісту перероблених матеріалів, екологічних показників, довговічності, ремонтопридатності, відстеження ланцюга постачання, відповідності вимогам та обробки відходів після закінчення терміну служби.

ДПЗ – це наразі не є обов'язковим для кожного продукту GPSR. Вимоги застосовуються поступово до конкретних категорій продукції через делеговані акти та галузеве законодавство.

Деякі батареї є одними з перших основних категорій продуктів, на які поширюється обов'язковий електронний паспорт, причому відповідні вимоги до паспорта батарей застосовуються з 18 лютого 2027 року для певних категорій акумуляторів.

Упаковка, EPR та інші документи відповідності

Технічна документація GPSR є лише однією частиною ширшої системи відповідності продукції ЄС. Залежно від продукту та країни продажу, підприємствам також може знадобитися врахувати:

Реєстрація та звітність за схемою EPR упаковки.
Регламент (ЄС) 2025/40 щодо упаковки та відходів упаковки (PPWR).
Реєстрація WEEE для електричного та електронного обладнання.
Вимоги до реєстрації виробника акумуляторів.
Обмеження щодо хімічних речовин REACH та зобов'язання щодо зв'язку з речовинами, що дуже серйозно впливають на здоров'я (SVHC).
Сповіщення SCIP, де це застосовується.
Відповідність RoHS для електричного та електронного обладнання.
Маркування CE та оцінка відповідності для конкретного сектору, де це застосовується.

Ці зобов'язання є окремими від технічного файлу GPSR, але їх слід розглядати в рамках загальної оцінки доступу до ринку ЄС.

Хто перевірятиме документацію?

Технічна документація зазвичай не подається до органу влади для попереднього затвердження згідно з GPSR. Натомість вона повинна зберігатися виробником і надаватися на запит національним органи ринкового нагляду у державах-членах ЄС.

Запити можуть виникати в результаті:

Рутинні митні або ринкові перевірки.
Цільові кампанії з правозастосування у секторі продукції.
Скарги споживачів або проблеми безпеки.
Звіти про інциденти безпеки або нещасні випадки.
Розслідування Safety Gate.
Випробування або перевірки, що проводяться органами влади.

Органи ринкового нагляду можуть переглядати технічну документацію, оцінку ризиків, маркування продукції, звіти про випробування, інформацію про відстеження, онлайн-списки продукції та інші підтверджуючі докази, щоб визначити, чи відповідає продукт застосовним вимогам ЄС.

Такі онлайн-майданчики, як Amazon, також можуть запитувати технічну документацію, звіти про випробування, етикетки продуктів, інформацію про відповідальну особу, попередження або декларації відповідності, якщо це передбачено законодавством. Вимоги до документації на торговельному майданчику можуть виходити за рамки мінімальних документів, прямо передбачених GPSR.

Висновок

Вичерпна технічна документація є центральною частиною демонстрації відповідності GPSR. Виробники повинні вести структурований файл, який ідентифікує продукт, документує оцінку його безпеки, записує застосовні засоби контролю ризиків та містить відповідні підтверджуючі докази.

Точний вміст файлу залежить від продукту та його ризиків. Для простих споживчих товарів може знадобитися відносно обмежена документація, тоді як для електричних, електронних, підключених до мережі, хімічних, дитячих або інших регульованих товарів можуть знадобитися ретельні випробування та документація відповідно до кількох законодавчих актів ЄС.

Бізнесу також слід розрізняти технічний файл GPSR від новіших структур відповідності, таких як Цифровий паспорт продукту, PPWR, EPR, WEEE та вимоги до батарей. Ці зобов'язання можуть перетинатися з операційної точки зору, але вони виникають відповідно до різних правових систем.

Посилання

Покажіть більше розуміння

Служба успішно додав