Технічний файл GPSR
Загальний регламент безпеки продукції (GPSR) є ключовою структурою в Європейському Союзі, яка гарантує, що всі споживчі товари відповідають суворим стандартам безпеки. Центральним елементом цього регламенту є вимога до виробників складати вичерпну технічну документацію, яку зазвичай називають технічним файлом, також відомим як Цифровий паспорт продукту. Ця документація слугує вагомим доказом того, що продукт відповідає основним вимогам безпеки, встановленим GPSR.
Огляд змісту технічної документації загальної продукції
Для дотримання вимог GPSR виробники/імпортери повинні підготувати технічну документацію на продукцію, що розміщується на ринку ЄС. Технічна документація повинна містити достатньо інформації для декларування та визначення того, чи вважається продукція «безпечною» відповідно до GPSR.
Повний технічний файл повинен містити:
- Мітки та, якщо застосовується, інструкції із застосування
- Загальний опис продукту та його основні характеристики
- Аналіз можливі ризики з якими користувачі можуть зіткнутися під час використання продукту, та рішення, прийняті для їх усунення або пом'якшення, підтверджені відповідними звітами
- Список відповідні європейські стандарти дотримуються для виробництва продукції, якщо це застосовується
- Деталі проведених випробувань та токсикологічну оцінку, якщо це застосовується
Ключові компоненти технічного файлу
1. Ідентифікація та опис продукту
- Детальна інформація про продукт, включаючи його конструкцію, функції та цільове використання.
- Чітка ідентифікація за типом, партією або серійним номером.
2. Оцінка ризиків та їх пом'якшення
- Ретельний аналіз потенційних ризиків, пов'язаних з продуктом.
- Документування заходів, вжитих для усунення або пом'якшення виявлених ризиків.
3. Докази відповідності
- Перелік відповідних європейських стандартів або інших критеріїв, що застосовувалися під час проектування та виробництва продукту.
- Звіти про випробування та токсикологічні оцінки, що підтверджують відповідність стандартам безпеки.
4. Інформація про користувача
- Етикетки та, якщо застосовується, інструкції із застосування (IFU), що містять чіткі вказівки щодо експлуатації виробу та запобіжних заходів.
Зобов'язання виробників
- Ведення документації: Виробники зобов'язані зберігати технічну документацію протягом 10 років після введення продукту в обіг.
- Доступність: Технічний файл має бути наданий органам ринкового нагляду на запит, що забезпечує прозорість та полегшує перевірку відповідності.
- Безперервна відповідність: Для продукції, що виробляється серійно, виробники повинні забезпечити відповідність кожної одиниці загальним вимогам безпеки, зберігаючи узгодженість між усіма виробами.
Роль відповідальної особи
Згідно з GPSR, продукти не можуть бути розміщені на ринку ЄС, якщо в межах Союзу немає економічного оператора, відповідального за виконання конкретних завдань з дотримання вимог. Відповідальна особа може бути:
- Виробник (якщо він знаходиться в ЄС).
- Імпортер.
- Ан Уповноважений представник призначений виробником або імпортером.
- Постачальник послуг з виконання замовлень, особливо у випадках, коли імпортер відсутній, наприклад, під час онлайн-продажів.
Дані відповідальної особи повинні бути вказані на продукті, його упаковці або супровідній документації, що забезпечує простежуваність та підзвітність.
А як щодо декларації відповідності?
Ключовою частиною відповідності вимогам GPSR є Декларація про відповідність ЄС (DoC)Цей документ часто неправильно розуміють або ігнорують, але він є важливим.
Декларація про відповідність (DoC) є офіційна заява виробника або імпортера що продукт відповідає всім чинним законодавствам ЄС. Згідно з GPSR, це не просто найкраща практика, це юридична вимога коли ваш продукт підпадає під дію будь-якого гармонізованого законодавства (e.g...Директива про безпеку іграшок, Директива про електромагнітну сумісність, Директива про низьку напругу). Навіть якщо ваш продукт не охоплюється галузевим законодавством, включення Декларації про відповідність зміцнює вашу позицію щодо відповідності та демонструє належну перевірку.
Декларація про відповідність повинна містити:
- Назва та адреса виробника або імпортера
- Опис продукту
- Посилання на відповідне законодавство (наприклад, Регламент (ЄС) 2023/988)
- Перелік застосовних стандартів або специфікацій
- Ім'я та підпис відповідальної особи
- Дата видачі Декларації про відповідність
Декларація про відповідність повинна бути включена до технічного файлу або супроводжувати його та повинна бути надаються органам ЄС на запитЯкщо ви користуєтеся послугами відповідальної особи з ЄС (як того вимагає GPSSR для підприємств поза межами ЄС), відповідальна особа також повинна мати доступ до Декларації про відповідність (DeC) та бути в змозі надати її на вимогу органів влади.
Хто перевірятиме документацію?
Технічна документація зазвичай не подається на затвердження, але має бути надана на запит національних органи ринкового нагляду у державах-членах ЄС. Ці запити можуть виникати через:
- Рутинні перевірки імпорту
- Цільові галузеві аудити
- Скарги споживачів або проблеми безпеки
Органи ринкового нагляду оцінюють технічну документацію, щоб перевірити відповідність застосовним європейським стандартам. Крім того, онлайн-майданчики, такі як Amazon, можуть запитувати ці документи, подібно до того, як вони вимагають декларацій відповідності для певних продуктів.
Висновок
Дотримання вимог GPSR до технічної документації — це не просто нормативне зобов'язання, а зобов'язання щодо безпеки споживачів та якості продукції.Ретельно складаючи та ведучи вичерпний технічний файл, виробники не лише сприяють дотриманню вимог, але й демонструють свою відданість справі постачання на ринок безпечної та надійної продукції.