Оцінка ризику

EU/2023/988 Загальні правила безпеки продукції – Аналіз та оцінка ризиків

Забезпечення безпеки продукції відповідно до Загальних правил безпеки продукції (GPSR) EU/2023/988 вимагає структурованого процесу аналізу ризиків. Цей системний підхід допомагає імпортерам, виробникам і відповідальним особам виконувати зобов’язання щодо відповідності, одночасно захищаючи здоров’я та безпеку споживачів. Нижче наведено розбивку ключових розділів оцінки ризику, сумісної з GPSR. Завантажте наш Шаблон аналізу ризиків GPSR для структурованого підходу до оцінки ризиків безпеки продукції.

Розділ 1 – Інформація про економічного оператора

У цьому розділі визначено всіх суб’єктів господарювання, залучених до ланцюга постачання продукту, зокрема:

  • Виробник: відомості про назву, фірмову назву, повну поштову та електронну адресу, номер телефону та основний контакт.
  • Уповноважений представник: Якщо застосовно, надайте ті самі дані, що й виробник.
  • Імпортер: Контактна інформація для забезпечення відстеження.
  • Відповідальна особа: Якщо відрізняється від виробника, призначений представник ЄС виконання зобов'язань щодо відповідності.

Розділ 2 – Загальний опис продукту

Чіткий опис продукту, включаючи:

  • Назва продукту та функція.
  • Основні характеристики безпеки (наприклад, предмети, що імітують їжу, привабливі для дітей, дрібні деталі, матеріали високого ризику).
  • Деталі складу (сировина або опис матеріалів).
  • Вікова оцінка (наприклад, призначено для дорослих, дітей старше 12 років, немовлят тощо).

Розділ 3 – Застосовні правові вимоги та стандарти

Продукти мають відповідати відповідним нормам ЄС, таким як:

  • Загальні правила безпеки продукції (EU/2023/988).
  • Регламент REACH (EC 1907/2006) (Додаток XVII для заборонених речовин, SVHC).
  • Регламент щодо стійких органічних забруднювачів (EU/2019/1021).
  • Директива про електромагнітну сумісність (2014/30/ЄС) для електронних виробів.
  • Застосовні гармонізовані стандарти ЄС забезпечення безпеки продукції (наприклад, EN71 для іграшок, стандарти IEC для електроніки тощо).

Розділ 4 – Оцінка дизайну продукту

Оцінка небезпеки визначає потенційні ризики та заходи пом’якшення:

Фізичні та механічні небезпеки

  • Гострі краї, рухомі частини, ризики защемлення, дрібні деталі, що спричиняють небезпеку задухи.
  • Проблеми зі стабільністю предметів, схильних до перекидання або руйнування.
  • Відповідність стандартам, як EN 71-1, ISO 8124.

Займистість і термічна небезпека

  • Небезпека пожежі, перегріву, самозаймання, контакту з гарячими поверхнями.
  • Відповідність EN71-2, ФФФСР, або відповідні правила нічного одягу.

Хімічні небезпеки

  • Наявність заборонених хімікатів, токсичних речовин, важких металів, алергенів.
  • Відповідність REACH Додаток XVII, Маркування CLP, EN71-3, Директива RoHS.

Електричні небезпеки

  • Ризик ураження акумулятора та електричним струмом, коротке замикання, перегрів компонентів.
  • Відповідність EN 62133, IEC 60335, Директива щодо низької напруги (2014/35/ЄС).

Гігієна та мікробіологічні небезпеки

  • Ризик бактеріального або грибкового зараження, матеріали, які можуть утримувати патогени.
  • Відповідність USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697.

Радіаційна та оптична небезпека

  • Світлодіодне випромінювання, лазерне опромінення, УФ або ІЧ випромінювання.
  • Ризики електромагнітного поля (ЕМП).
  • Відповідність EN 62233, IEC 62471, Директива щодо електромагнітної сумісності (2014/30/ЄС).

Розділ 5 – Результати аналізу/оцінки ризиків

Кожна ідентифікована небезпека класифікується за рівнями ризику:

  • Критичний ризик: Небезпека, що загрожує життю, що вимагає суворих заходів контролю (наприклад, ураження електричним струмом, токсичні хімікати, небезпека задухи для немовлят).
  • Основний ризик: Значні ризики травмування/пошкодження зменшені протоколами випробувань і відповідності (наприклад, небезпека пожежі, механічне захоплення, порізи, опіки).
  • Незначний ризик: Ризики низького ступеня серйозності враховуються за допомогою дизайну та маркування продукту (наприклад, помірне подразнення від матеріалів, незначна проблема займистості).
  • Виробничі концерни: Ризики, такі як забруднення сторонніми тілами, неправильне складання, невідповідність матеріалів, зменшуються за допомогою контролю якості (наприклад, виявлення металу, візуальний огляд, перевірка ваги).

Розділ 6 – Вимоги до маркування

Правильно маркування забезпечує безпеку користувача та відповідність нормативним вимогам. Це включає:

  • Маркування продукції та інструкції з безпеки (наприклад, попередження про вік, повідомлення про безпеку, правила правильного використання).
  • Попередження на упаковці та символи відповідності (наприклад, маркування CE, інструкції з утилізації, етикетки з попередженнями).
  • Спеціальна інформація про безпеку, що додається до продукту (наприклад, посібники, інструкції з обслуговування, попередження про надзвичайні ситуації).

Остаточна декларація про відповідність вимогам безпеки

Після завершення оцінки ризику продукт вважається безпечним відповідно до вимог GPSR. Представник постачальника повинен підписати документ і поставити печатку для підтвердження відповідності.

У EaseCert ми спрощуємо відповідність GPSR для імпортерів і виробників, гарантуючи, що ваші продукти відповідають вимогам безпеки ЄС. Зв'яжіться з нами для отримання експертних рекомендацій щодо оцінки ризиків, нормативних зобов’язань та сертифікаційні рішення.


Дізнайтеся більше про GPSR:

Зв’яжіться з EaseCert