MDR法规咨询 & 技术文档服务

EaseCert 为医疗器械制造商提供符合欧盟 2017/745 号医疗器械法规的技术文档的准备、审查、改进和组织方面的支持。

本服务旨在为需要实际支持的制造商提供 MDR 认证、分类、技术文档、风险管理、临床证据、标签、上市后监测和监管差距补救方面的帮助。

EaseCert 仅作为医疗器械项目的独立监管顾问。

重要范围限制

EaseCert 不担任欧盟授权代表、欧洲授权代表、欧盟负责人、公告机构、主管机构、检测实验室、进口商、分销商、法律顾问或医疗器械制造商。

EaseCert 为一般消费品和某些 CE 标志的非医疗产品提供的标准欧盟责任人和欧盟授权代表服务不适用于受 (EU) 2017/745 号条例监管的医疗器械。

在欧盟以外设立的医疗器械制造商必须根据《医疗器械法规》(MDR)单独指定一名具备相应资质的欧洲授权代表。如有需要，制造商还必须聘请一家经适当指定的公告机构。

EaseCert 可以与制造商指定的欧洲授权代表、公告机构、实验室、临床专家、毒理学家或其他专家进行协调，但 EaseCert 不会取代这些各方或承担他们的法律责任。

服务范围

1. 监管策略和差距分析

EaseCert 审查可用的产品信息和现有文档，以确定该设备当前的监管地位，并确定 MDR 合规所需的工作。

典型活动包括：

• 对现有技术、质量、临床、测试、生产、标签和上市后文件进行审查
• 评估该产品是否符合医疗器械法规 (MDR) 中医疗器械的定义。
• 对拟议的预期用途和医疗声明进行审查
• 对主要作用方式的评估
• 对拟议的医疗器械法规分类和适用的附件八规则进行审查
• 评估是否需要公告机构参与
• 确定适用的合格评定途径
• 对制造商、进口商、分销商和欧洲授权代表的角色进行审查
• 识别缺失的文件、测试、证据、审批和制造商决策
• 制定优先监管差距分析和行动计划

最终的资质认证、预期用途、分类、合格评定途径和监管策略仍由制造商负责，必要时必须由相应的监管机构确认。

2. MDR技术文档编制

EaseCert 支持按照 MDR 附件 II 和附件 III 的结构和原则准备和改进技术文档。

现有文档会在适当情况下被重复使用和调整。EaseCert 不会仅仅因为某些文档出现在通用清单中就创建不必要的文档。

根据设备和商定的项目范围，文档可能包括：

• 设备描述和规格
• 产品型号和配置
• 预期用途
• 适应症、禁忌症、预期用户和患者群体
• 作用方式
• 医疗器械认证理由
• MDR分类依据
• 合格评定途径概述
• 设计和制造信息
• 物料清单或成分审查
• 制造工艺和工艺控制文件审核
• 技术规格和成品设备要求
• 一般安全和性能要求检查表
• 适用标准和证据图谱
• 验证和确认概要
• 包装和保质期文件审核
• 临床评估文件
• 上市后监测文件
• 上市后临床随访文件或理由（如适用）
• 标签和使用说明审核
• 欧盟符合性声明草案
• UDI 和注册信息审查
• 技术文档索引和文档参考矩阵

3. 风险管理文件

EaseCert 支持使用针对特定设备且基于证据的方法准备和审查风险管理文档。

风险管理支持可能包括：

• 风险管理计划
• 危险识别
• 危险情况和可预见的事件序列
• 潜在危害
• 风险评估
• 风险控制措施
• 风险控制验证
• 残余风险评估
• 必要时进行效益风险分析
• 制作和后期制作信息
• 风险管理报告
• 风险与标签、临床评估、检测和上市后监测的一致性

EaseCert 不制定数值风险评级、验收标准、测试结果或风险控制验证。如果制造商没有经批准的风险矩阵或充分的佐证材料，我们将明确指出这是一个待解决的问题。

4. 一般安全和性能要求

EaseCert 根据设备特性、预期用途、风险、材料、性能声明和合格评定途径，以适当的方式编制或审查通用安全和性能要求清单。

本次评测可能涵盖以下内容：

• 各项相关要求的适用性
• 不适用要求的理由
• 用于证明符合性的方法
• 适用的标准或替代方法
• 支持性证据参考文献
• 证据或文件资料存在缺口
• 与风险管理文件和技术文档保持一致

只有在实际应用标准、被提议作为合规方法或与现有技术相关的情况下才会引用标准。

5. 验证、确认和测试审查

EaseCert 审查现有的测试和技术证据，以评估其是否支持成品商业设备、其预期用途、安全性、性能、风险、声明、保质期​​、包装和标签。

这可能包括对以下内容的审查：

• 性能测试
• 生物学评价
• 化学表征
• 生物相容性测试
• 电气安全和电磁兼容性
• 软件验证和确认
• 可用性工程
• 微生物检测
• 灭菌验证
• 清洁和消毒验证
• 包装验证
• 运输测试
• 稳定性和保质期证据
• 机械测试
• 材料规格
• 供应商声明和证书

EaseCert 不进行实验室检测，也不出具检测报告。如需进行检测，EaseCert 可协助明确监管目标、审核实验室报价或检测方案，并评估最终形成的检测文件。

6. 临床评估支持

EaseCert 支持根据现有证据和设备的预期用途，准备、审查和改进临床评估文档。

临床评估支持可能包括：

• 临床评估计划
• 临床证据策略
• 最新综述
• 文献检索策略
• 文献评价结构
• 临床数据审查
• 临床安全性和性能评估
• 临床获益评估
• 效益风险一致性评估
• 临床评估报告撰写支持
• 评估是否需要额外的临床证据
• PMCF评估或理由

EaseCert 不提供临床服务，也不自动提供所有类型临床评估所需的资质。如需专业的医学、科学、毒理学、生物学、统计学或临床知识，则必须由具备相应资质的人员提供或认可。

EaseCert 不会捏造临床数据，不会在没有充分证据的情况下声称等效，也不会在没有针对特定设备的充分理由的情况下确认临床研究是不必要的。

7. 标签和使用说明审核

EaseCert 会审查医疗器械标签、包装、使用说明、符号、网站和营销声明，以确保其与技术文档和适用的 MDR 要求一致。

审查内容可能包括：

• 设备识别
• 制造商详情
• 欧洲授权代表详情
• CE标志
• 如适用，请提供公告机构编号。
• UDI 信息
• 批次、批号或序列号标识
• 生产和有效期信息
• 储存和运输条件
• 预期用途
• 适应症和禁忌症
• 警告和注意事项
• 残余风险沟通
• 适用符号
• 语言要求
• 严重事件报告信息
• 标签、网站和技术文档中的声明是否一致

EaseCert 不会批准未经证实的医疗声明，也不会将预期用途扩大到现有证据之外。

8. 上市后监测和上市后临床随访

EaseCert 支持根据设备类别、风险、市场历史、预期用户和可用的临床证据，准备相应的上市后监测文件。

这可能包括：

• 上市后监管计划
• 上市后监测报告
• 定期安全更新报告结构（如适用）
• 投诉数据审查结构
• 事件和警戒数据审查
• 趋势报告注意事项
• 文献监测活动
• 用户和分销商反馈收集
• 纠正和预防措施接口
• PMCF计划
• PMCF评估报告
• 针对特定设备的 PMCF 论证

EaseCert 不会在上市后文档中填充虚构的销售、投诉、事件、退货、趋势或纠正措施数据。

9. 欧盟符合性声明、UDI 和注册支持

EaseCert 可以准备与欧盟符合性声明、UDI 结构、CE 标志、制造商注册、设备注册和欧洲授权代表信息相关的文件草案并审查可用信息。

支持可能包括：

• 欧盟符合性声明草案
• 对声明中列出的适用法律和标准进行审查
• 设备识别和分类信息审查
• 对制造商提供的基本 UDI-DI 和 UDI 结构信息进行审查
• CE标志信息审查
• 对欧洲授权代表详情的审查
• 审查现有注册记录
• 对声明、标签、技术文件和注册信息进行一致性审查

EaseCert 不分配官方 UDI 值，不颁发 SRN，不注册制造商为其欧洲授权代表，不代表制造商应用 CE 标志，也不签署欧盟符合性声明。

最终声明必须经合法制造商审核、批准和签署。

10. 监管审查和协调支持

EaseCert 可以支持制造商与相关第三方之间的沟通和文件协调。

这可能包括与以下各方协调：

• 制造商指定的欧洲授权代表
• 公告机构
• 检测实验室
• 合同制造商
• 关键供应商
• 临床专家
• 毒理学家
• 生物安全专家
• 监管审查员
• 主管当局，在双方同意且适当的情况下

EaseCert可能会准备回复草稿、证据摘要、行动清单和文件包。任何正式提交、法律代理、主管部门通知或受监管的沟通都必须由负责的制造商、欧洲授权代表、公告机构或其他合法授权方进行或批准。

交付成果

具体交付成果取决于设备、风险等级、现有证据、现有文档、合格评定途径和商定的商业范围。

可能的交付成果包括：

• MDR监管差距分析
• 资格和分类依据
• 附件二和附件三中的技术文件
• 风险管理文件
• GSPR 核对清单
• 验证和确认证据矩阵
• 临床评估计划
• 临床评估报告
• 上市后监管计划
• PMCF计划或理由
• 标签和使用说明书审查报告
• 欧盟符合性声明草案
• 技术文档索引
• 开放点和行动跟踪器
• 监管申报支持包

制造商责任

制造商仍须对遵守 (EU) 2017/745 号条例承担法律责任。

制造商负责：

• 确认合法制造商身份
• 批准预期用途和产品声明
• 确认设备资质和分类
• 选择并完成合适的合格评定途径
• 必要时指定一名欧洲授权代表
• 必要时聘请公告机构
• 提供完整准确的技术信息
• 提供制造、供应商、材料、配方和规格信息
• 确保测试样品能够代表最终的商业设备
• 批准风险可接受性标准
• 确保获得充足的临床证据
• 实施质量管理体系
• 实施上市后监测和警戒系统
• 分配 UDI 信息
• 完成相关注册
• 准备、批准和签署欧盟符合性声明
• 应用CE标志
• 维护和更新技术文档
• 评估产品、供应商、生产、标签和监管方面的变化

需要客户提供的信息

典型项目信息包括：

• 产品描述和图片
• 预期用途和医疗声明
• 目标患者群体和预期用户
• 产品规格
• 产品型号和配置
• 物料清单或配方
• 材料和成分规格
• 制造工艺信息
• 供应商和合同制造商信息
• 现有风险评估
• 测试报告和验证报告
• 临床证据和文献
• 现有标签、包装和使用说明
• 投诉、事件、退货和售后信息
• 现有的质量体系程序
• 先前的声明、证书或登记
• 欧洲授权代表信息（如已指定）
• 如适用，通知机构函件
• 如适用，可向有关当局或监管机构发送函件。

除外条款

除非另有约定，否则本服务不包括：

• 担任医疗器械制造商的欧洲授权代表
• 担任欧盟医疗器械责任人
• 担任进口商或分销商
• 公告机构合格评定或认证
• 颁发CE证书
• 实验室检测
• 临床研究
• 医学或临床意见
• 毒理学评估需要合格的毒理学家进行。
• 需要专业资质的生物安全评估
• 法律咨询
• 专利或知识产权咨询
• 质量管理体系认证
• ISO 13485认证
• 官方UDI任务
• 除非明确包含在行政协助中，否则官方 EUDAMED、国家数据库或机构注册均不适用。
• 代表制造商签署文件
• 保证获得批准、认证、CE标志、注册或市场认可

我们的方法

EaseCert 遵循适度、基于证据和务实的做法。

我们的目标是：

• 重复使用合适的现有文档
• 避免不必要的重复
• 尽早发现关键监管漏洞
• 保持预期用途、分类、风险、临床证据、测试、标签和上市后文件的一致性。
• 明确区分已证实的事实、假设和未决问题。
• 准备符合制造商、欧洲授权代表或公告机构审核要求的文件结构。
• 编制适用于该设备的最小、最完整且符合法律要求的技术文档包。

不会捏造任何技术、临床、生产、注册、测试或合规信息。缺失的证据将被明确指出，并注明负责提供或批准该证据的当事方。

项目结构和定价

MDR 咨询项目均单独报价，因为工作量很大程度上取决于设备的分类、复杂性、预期用途、可用文档、现有证据的质量、适用的标准、临床要求和合格评定途径。

项目可以以以下形式提供：

• 固定范围的监管差距评估
• 按小时计费的监管咨询
• 技术文档编制包
• 文件修复项目
• 临床评估支持方案
• 风险管理和GSPR准备方案
• 与指定的欧洲授权代表或公告机构持续协调

除非报价中明确包含，否则任何测试、实验室工作、专家评估、公告机构费用、欧洲授权代表费用、注册费、翻译费或第三方费用均单独收取。