EU অনুমোদিত প্রতিনিধি: ভূমিকা এবং প্রয়োজনীয়তা

একটি ইইউ অনুমোদিত প্রতিনিধি (EU AR অথবা EC‑REP) হল ইউরোপীয় ইউনিয়নে প্রতিষ্ঠিত একজন প্রাকৃতিক বা আইনি ব্যক্তি যিনি আনুষ্ঠানিকভাবে একজন নন-ইইউ নির্মাতা কর্তৃক নির্দিষ্ট সম্মতিমূলক কাজ সম্পাদন এবং EU কর্তৃপক্ষের যোগাযোগের বিন্দু হিসেবে কাজ করার জন্য নিযুক্ত হন। ভূমিকাটি EU-এর সাধারণ পণ্য কাঠামোতে সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে সিদ্ধান্ত নং ৭৬৮/২০০৮/ইসি এবং ইউরোপীয় কমিশনের ইইউ পণ্য নিয়ম বাস্তবায়নের উপর নীল নির্দেশিকা.

আপনার কি একজন EU অনুমোদিত প্রতিনিধির প্রয়োজন?

যদি আপনার কোম্পানি EU-এর বাইরে প্রতিষ্ঠিত হয় এবং আপনি EU বাজারে পণ্য রাখেন, তাহলে সেক্টর আইন অনুসারে প্রায়শই একজন EU AR নিয়োগের প্রয়োজন হয়। উদাহরণস্বরূপ, এমডিআর (ইইউ) ২০১৭/৭৪৫ এবং আইভিডিআর (ইইউ) ২০১৭/৭৪৬ মেডিকেল ডিভাইস এবং IVD-এর নন-ইইউ নির্মাতাদের জন্য অনুচ্ছেদ ১১-এ একটি AR বাধ্যতামূলক করা হয়েছে। ভোক্তা পণ্যের জন্য, সাধারণ পণ্য সুরক্ষা নিয়ন্ত্রণ (EU) 2023/988 প্রয়োজন যে একটি দায়িত্বশীল অর্থনৈতিক পরিচালক ইইউতে শনাক্তযোগ্য হতে হবে, যা একজন অনুমোদিত প্রতিনিধি দ্বারা পূরণ করা যেতে পারে। কমিশনের "আপনার ইউরোপ" পৃষ্ঠায় পণ্য সম্মতি এই বাধ্যবাধকতাগুলির সারসংক্ষেপ তুলে ধরে।

একটি EU AR কী করে?

অনুমোদিত প্রতিনিধির অর্পিত কাজগুলি ম্যান্ডেট এবং প্রযোজ্য পণ্য আইনে নির্ধারিত থাকে। সাধারণত এর মধ্যে রয়েছে:

• যাচাইকরণের কাজগুলি: পণ্যটিতে প্রয়োজনীয় চিহ্ন রয়েছে কিনা তা পরীক্ষা করা এবং একটি ইইউ-এর সম্মতির ঘোষণাপত্র ব্লু গাইড এবং "আপনার ইউরোপ" নির্দেশিকায় বর্ণিত হিসাবে এটি তৈরি করা হয়েছে প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং ডকসি.
• প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন সংরক্ষণ করা অনুরোধের ভিত্তিতে উপযুক্ত কর্তৃপক্ষের জন্য উপলব্ধ। চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য, দেখুন এমডিআর এবং আইভিডিআর ধারা ১১(৩)(খ) এবং এমডিসিজি ২০২২-১৬ AR বাধ্যবাধকতা সম্পর্কে নির্দেশিকা.
• নিয়ন্ত্রক যোগাযোগ: একক যোগাযোগ বিন্দু হিসেবে কাজ করে বাজার নজরদারি পরিদর্শন, ঘটনা যোগাযোগ এবং সংশোধনমূলক পদক্ষেপের জন্য কর্তৃপক্ষ জিপিএসআর.
• বাজার-পরবর্তী সহায়তা: সেক্টর নিয়ম অনুসারে যেখানে প্রয়োজন সেখানে ভিজিল্যান্স রিপোর্টিং সমন্বয় করা এবং ক্ষেত্রের নিরাপত্তা সংশোধনমূলক পদক্ষেপগুলি সহজতর করা।

প্রয়োজনে EU AR নিয়োগ না করার পরিণতি

• বাজার অ্যাক্সেস অবরুদ্ধ: শুল্ক নিষেধাজ্ঞা এবং ইইউ বাজারে পণ্য স্থাপনে অস্বীকৃতি।
• প্রয়োগমূলক পদক্ষেপ: পণ্য প্রত্যাহার, প্রত্যাহার, বা সংশোধনের আদেশ এবং বাজার নজরদারি কর্তৃপক্ষ কর্তৃক সম্ভাব্য জরিমানা জিপিএসআর.
• সুনামের ক্ষতি এবং ব্যাঘাত ইইউ বিক্রয়ের জন্য।

লিখিত আদেশে কী থাকতে হবে?

আদেশটি লিখিতভাবে হতে হবে এবং AR-এর কাজ এবং সীমা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করতে হবে, যা সিদ্ধান্ত নং ৭৬৮/২০০৮/ইসি, দ্য নীল গাইড, এবং সেক্টরের নিয়ম যেমন এমডিআর এবং আইভিডিআর. কমপক্ষে, অন্তর্ভুক্ত করুন:

• শনাক্তকরণ প্রস্তুতকারক এবং অনুমোদিত প্রতিনিধির, EU ঠিকানা এবং পরিচিতি সহ।
• কাজের পরিধি অর্পণ করা হয়েছে, উদাহরণস্বরূপ প্রযুক্তিগত ফাইল ধরে রাখা, DoC যাচাই করা এবং কর্তৃপক্ষের অনুরোধগুলি পরিচালনা করা।
• ডকুমেন্ট অ্যাক্সেস এবং ধরে রাখা, অনুরোধের ভিত্তিতে AR কর্তৃপক্ষকে কীভাবে নথি সরবরাহ করবে তা সহ।
• ঘটনা এবং সতর্কতা পদ্ধতি, বিজ্ঞপ্তি এবং ক্ষেত্রের পদক্ষেপের সময়সীমা সহ।
• দায়বদ্ধতা, গোপনীয়তা এবং বরখাস্ত ব্যবস্থা, এবং অবসানের পরে সহযোগিতার দায়িত্ব।

EaseCert আপনার EU যোগাযোগকারী হিসেবে কীভাবে সাহায্য করে

EaseCert GPSR সম্মতির জন্য এককালীন ফি, দ্রুত টার্নঅ্যারাউন্ড সহায়তা প্রদান করে এবং পণ্য জীবনচক্র জুড়ে আপনার EU যোগাযোগের বিন্দু হিসেবে কাজ করতে পারে।কীভাবে করবেন তা অন্বেষণ করুন একজন ইইউ দায়িত্বশীল ব্যক্তি বা অনুমোদিত প্রতিনিধি নিয়োগ করুন, সেট আপ করুন ইইউ সেফটি গেট রেজিস্ট্রেশন, একটি সঙ্গতিপূর্ণ তৈরি করুন কারিগরি ফাইল, আমাদের ব্যবহার করুন ঝুঁকি বিশ্লেষণ টেমপ্লেট, এবং অনুসরণ করুন জিপিএসআর সম্মতির জন্য লেবেলিং প্রয়োজনীয়তাআপনার পোর্টফোলিও নিয়ে আলোচনা করতে প্রস্তুত? বিনামূল্যে ৩০ মিনিটের পরামর্শ বুক করুন অথবা আমাদের দলের সাথে যোগাযোগ করুন.