Der GPSR -Risikoanalyseprozess
EU-GPSR-Risikoanalyse und -bewertung
Gewährleistung der Produktsicherheit im Rahmen der Produktsicherheitsverordnung (GPSR) erfordert eine strukturierter RisikoanalyseprozessDieser systematische Ansatz unterstützt Importeure, Hersteller und Verantwortliche dabei, ihre Compliance-Verpflichtungen zu erfüllen und gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten Abschnitte einer GPSR-konformen Risikobewertung. Laden Sie unsere GPSR-Risikoanalysevorlage für einen strukturierten Ansatz zur Bewertung von Produktsicherheitsrisiken.
Abschnitt 1 – Informationen zum Wirtschaftsteilnehmer
In diesem Abschnitt werden alle Wirtschaftsakteure aufgeführt, die an der Lieferkette des Produkts beteiligt sind, darunter:
- Hersteller: Angaben zu Name, Handelsname, vollständiger Post- und E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Hauptansprechpartner.
- Bevollmächtigter Vertreter: Geben Sie gegebenenfalls dieselben Daten wie der Hersteller an.
- Importeur: Kontaktinformationen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
- Verantwortlicher: Falls abweichend vom Hersteller, benannter EU-Vertreter Umgang mit Compliance-Verpflichtungen.
Abschnitt 2 – Allgemeine Produktbeschreibung
Eine klare Beschreibung des Produkts, einschließlich:
- Produktname und Funktion.
- Wesentliche Sicherheitsmerkmale (z. B. lebensmittelähnliche, für Kinder ansprechende Artikel, Kleinteile, gefährliche Materialien).
- Zusammensetzungsdetails (Rohmaterialien oder Stückliste).
- Alterseinstufung (z. B. für Erwachsene, Kinder über 12, Kleinkinder usw.).
Abschnitt 3 – Geltende gesetzliche Anforderungen und Standards
Produkte müssen den einschlägigen EU-Vorschriften entsprechen, beispielsweise:
- Verordnung zur allgemeinen Produktsicherheit (EU/2023/988).
- REACH-Verordnung (EG 1907/2006) (Anhang XVII für beschränkte Stoffe, SVHCs).
- Verordnung über persistente organische Schadstoffe (EU/2019/1021).
- Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU) für elektronische Produkte.
- Geltende harmonisierte EU-Normen Gewährleistung der Produktsicherheit (z. B. EN71 für Spielzeug, IEC-Normen für Elektronik usw.).
Abschnitt 4 – Bewertung des Produktdesigns
Eine Gefährdungsbeurteilung identifiziert potenzielle Risiken und Minderungsmaßnahmen:
Physikalische und mechanische Gefahren
- Scharfe Kanten, bewegliche Teile, Einklemmgefahr, kleine Teile können Erstickungsgefahr darstellen.
- Stabilitätsbedenken bei Gegenständen, die zum Umkippen oder Zusammenbrechen neigen.
- Einhaltung von Standards wie EN 71-1, ISO 8124.
Entflammbarkeit und thermische Gefahren
- Brandgefahr, Überhitzung, Selbstentzündung, Kontakt mit heißen Oberflächen.
- Einhaltung von EN71-2, FFFSR, oder einschlägige Nachtwäschevorschriften.
Chemische Gefahren
- Vorhandensein verbotener Chemikalien, giftiger Substanzen, Schwermetalle, Allergene.
- Einhaltung von REACH-Anhang XVII, CLP-Kennzeichnung, EN71-3, RoHS-Richtlinie.
Elektrische Gefahren
- Batterie- und Stromschlaggefahr, Kurzschlüsse, Überhitzung der Komponenten.
- Einhaltung von EN 62133, IEC 60335, Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU).
Hygiene und mikrobiologische Gefahren
- Risiko einer bakteriellen oder pilzlichen Kontamination, Materialien, die Krankheitserreger beherbergen können.
- Einhaltung von USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697.
Strahlungs- und optische Gefahren
- LED-Emissionen, Laserbestrahlung, UV- oder IR-Strahlung.
- Risiken durch elektromagnetische Felder (EMF).
- Einhaltung von EN 62233, IEC 62471, EMV-Richtlinie (2014/30/EU).
Abschnitt 5 – Ergebnisse der Risikoanalyse/-bewertung
Jede identifizierte Gefahr wird in Risikostufen eingeteilt:
- Kritisches Risiko: Lebensbedrohliche Gefahren, die strenge Kontrollmaßnahmen erfordern (z. B. Stromschlag, giftige Chemikalien, Erstickungsgefahr für Kleinkinder).
- Hauptrisiko: Erhebliche Verletzungs-/Schadensrisiken werden durch Tests und Konformitätsprotokolle gemindert (z. B. Brandgefahr, mechanische Einklemmung, Schnitte, Verbrennungen).
- Geringes Risiko: Geringfügige Risiken werden durch Produktdesign und Kennzeichnung berücksichtigt (z. B. leichte Reizung durch Materialien, geringfügige Bedenken hinsichtlich der Entflammbarkeit).
- Bedenken hinsichtlich der Herstellung: Risiken wie Fremdkörperverunreinigung, unsachgemäße Montage, Materialinkonsistenzen werden durch Qualitätskontrollen (z. B. Metallerkennung, Sichtprüfung, Gewichtskontrollen) gemindert.
Abschnitt 6 – Kennzeichnungsvorschriften
Richtig Beschriftung gewährleistet die Sicherheit der Benutzer und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dazu gehören:
- Produktkennzeichnung und Sicherheitshinweise (z. B. Alterswarnungen, Sicherheitshinweise, Richtlinien zur ordnungsgemäßen Verwendung).
- Warnhinweise und Konformitätssymbole auf der Verpackung (z. B. CE-Kennzeichnung, Entsorgungshinweise, Warnhinweise).
- Spezifische Sicherheitsinformationen liegen dem Produkt bei (z. B. Handbücher, Wartungsanleitungen, Notfallwarnungen).
Abschließende Erklärung zur Sicherheitskonformität
Nach Abschluss der Risikobewertung gilt das Produkt gemäß den GPSR-Anforderungen als sicher.
Durch die Verwendung einer strukturierten GPSR-Risikoanalysevorlage vereinfacht den komplexen Prozess der Produktsicherheitsbewertung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Es stellt sicher, dass alle Gefahren systematisch identifiziert, bewertet und gemindert werden.Laden Sie unser GPSR-Risikoanalysevorlage für einen strukturierten Ansatz zur Bewertung von Produktsicherheitsrisiken. Eine GPSR-konforme Risikobewertungsvorlage unterstützt Unternehmen dabei:
- Verbessern Sie die Produktsicherheit und den Verbraucherschutz.
- Vermeiden Sie Strafen und Produktrückrufe wegen Nichteinhaltung.
- Sorgen Sie für einen reibungslosen Markteintritt und eine reibungslose Produktakzeptanz in der EU.
- Stärken Sie den Ruf Ihrer Marke und das Vertrauen Ihrer Kunden.
Bei EaseCert vereinfachen wir die GPSR-Konformität für Importeure und Hersteller und stellen sicher, dass Ihre Produkte die EU-Sicherheitsanforderungen erfüllen. Kontaktieren Sie uns für fachkundige Beratung zu Risikobewertungen, regulatorischen Verpflichtungen und Zertifizierungslösungen.
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