Technische GPSR-Datei

Die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR), Verordnung (EU) 2023/988, ist ein zentraler Rahmen für die Produktsicherheit in der Europäischen Union. Sie verpflichtet Hersteller von Produkten, die unter ihren Anwendungsbereich fallen, umfassende Dokumentationen zu erstellen und zu pflegen. technische Dokumentation durch den Nachweis, dass das Produkt den allgemeinen Sicherheitsanforderungen entspricht.

Diese technische Dokumentation wird üblicherweise als technische Akte bezeichnet. Sie sollte nicht verwechseln mit dem Digitaler Produktpass (DPP). Der DPP ist ein separater EU-Rahmen, der hauptsächlich durch die Ökodesign-Verordnung (EU) 2024/1781 und andere produktspezifische Rechtsvorschriften eingeführt wurde. Die DPP-Anforderungen gelten schrittweise für Produktgruppen, für die spezifische EU-Vorschriften dies erfordern.

Inhaltsübersicht der technischen Dokumentation für allgemeine Produkte

Zur Einhaltung der GPSR-Vorschriften müssen Hersteller vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte auf dem EU-Markt eine technische Dokumentation erstellen. Importeure müssen sich vor dem Inverkehrbringen des Produkts vergewissern, dass der Hersteller die erforderliche Dokumentation erstellt hat.

Die technische Dokumentation muss ausreichende Informationen enthalten, um das Produkt zu identifizieren und zu beurteilen, ob es den allgemeinen Sicherheitsanforderungen entspricht. Der Detaillierungsgrad sollte der Komplexität des Produkts und den damit verbundenen Risiken angemessen sein.

Eine vollständige technische Dokumentation sollte typischerweise Folgendes enthalten:

Etiketten, Abbildungen auf der Verpackung und gegebenenfalls Gebrauchsanweisungen.
Eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner wesentlichen sicherheitsrelevanten Eigenschaften.
Eine Analyse von mögliche Risiken im Zusammenhang mit normalem Gebrauch und vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch sowie den Maßnahmen, die zur Beseitigung oder Minderung dieser Risiken ergriffen werden.
Eine Liste von relevante europäische Normen oder gegebenenfalls anderen technischen Spezifikationen.
Details der durchgeführten Tests, Prüfberichte, toxikologische Gutachten, chemische Nachweise oder andere relevante Belege.
Materialspezifikationen, Lieferantenerklärungen, Sicherheitsdatenblätter, Stücklisten oder andere Nachweise, sofern diese für die Risikobewertung relevant sind.
Produktidentifizierungs- und Rückverfolgbarkeitsinformationen, einschließlich Typ, Charge, Seriennummer, Modellnummer oder anderer Kennung.

Wichtige Bestandteile der technischen Dokumentation

1. Produktidentifizierung und -beschreibung

Detaillierte Informationen zum Produkt, einschließlich Design, Funktion, Konstruktion und Verwendungszweck.
Informationen über vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauch, sofern relevant.
Eindeutige Identifizierung durch Modell, Typ, Charge, Seriennummer, SKU oder ein anderes Rückverfolgbarkeitselement.
Produktfotos, Diagramme, technische Spezifikationen und Verpackungsinformationen.

2. Risikobewertung und Risikominderung

Eine dokumentierte Analyse der potenziellen Risiken, die mit dem Produkt verbunden sind.
Identifizierung von Gefahren, betroffenen Nutzern, potenziellen Verletzungen und vorhersehbaren Nutzungsbedingungen.
Dokumentation der Maßnahmen, die zur Beseitigung oder Minderung der identifizierten Risiken ergriffen wurden.
Unterstützende Nachweise wie Testberichte, Normen, technische Spezifikationen, Warnhinweise oder Anweisungen.

3. Nachweis der Einhaltung

Eine Liste der relevanten europäischen Normen oder anderer Sicherheitskriterien, die bei der Entwicklung und Herstellung des Produkts angewendet wurden.
Prüfberichte, toxikologische Bewertungen, Nachweise über die Einhaltung chemischer Vorschriften, Lieferantenerklärungen oder andere relevante Belege.
Nachweise über branchenspezifische EU-Rechtsvorschriften, sofern anwendbar, wie z. B. REACH, RoHS, Spielzeugsicherheit, Funkanlagen, elektrische Sicherheit, Batterien oder andere produktspezifische Anforderungen.

4. Benutzerinformationen

Etiketten und, falls zutreffend, Gebrauchsanweisungen (IFUs), die klare Hinweise zur sicheren Bedienung, Installation, Wartung, Lagerung, zum Laden, zur Reinigung oder zur Entsorgung geben.
Sicherheitswarnungen und Vorsichtsmaßnahmen basierend auf der tatsächlichen Produktrisikobewertung.
Informationen in Sprachen, die von den Verbrauchern in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt erhältlich ist, leicht verstanden werden können.

Pflichten der Hersteller

Dokumentationspflege: Die Hersteller müssen die technische Dokumentation den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung stellen für 10 Jahre nach Markteinführung des Produkts.
Zugänglichkeit: Die technische Dokumentation muss den Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden, damit diese beurteilen können, ob das Produkt den geltenden Sicherheitsanforderungen entspricht.
Kontinuierliche Einhaltung: Bei in Serie gefertigten Produkten müssen die Hersteller geeignete Verfahren festlegen, um die fortlaufende Einhaltung der allgemeinen Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten.
Aktualisierungen: Die technische Dokumentation sollte überprüft werden, wenn Änderungen am Produkt, den Materialien, den Komponenten, dem Lieferanten, dem Design, der Software, dem Herstellungsprozess, dem Verwendungszweck oder den geltenden Normen die Produktsicherheit beeinträchtigen könnten.

Rolle der verantwortlichen Person

Nach Artikel 16 der GPSR darf ein unter die Verordnung fallendes Produkt nur dann auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, wenn ein innerhalb der Union ansässiger Wirtschaftsakteur für die entsprechenden Compliance-Funktionen zuständig ist.

Der Verantwortliche Person oder der verantwortliche Wirtschaftsakteur kann sein:

Der Hersteller, wobei der Hersteller seinen Sitz in der EU hat.
Der Importeur, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat und das Produkt in die Union eingeführt wird.
Ein Bevollmächtigter Vertreter in der EU etabliert und durch ein schriftliches Mandat ernannt.
Unter bestimmten Umständen kann ein in der EU ansässiger Fulfillment-Dienstleister tätig werden, wenn kein anderer qualifizierter Wirtschaftsteilnehmer existiert.

Der verantwortliche Wirtschaftsbeteiligte muss Zugang zu den Unterlagen haben, die zur Erfüllung seiner gesetzlichen Pflichten erforderlich sind, mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und die nach EU-Recht vorgeschriebenen Prüfungen und Maßnahmen durchführen können.

Bei Produkten, die außerhalb der EU hergestellt werden, müssen Name, Postanschrift und E-Mail-Adresse des verantwortlichen Wirtschaftsbeteiligten gemäß der GPSR angegeben werden. Diese Informationen können, sofern dies nach den geltenden Bestimmungen zulässig ist, auf dem Produkt, der Verpackung, dem Paket oder den Begleitdokumenten angegeben werden.

Und wie sieht es mit der Konformitätserklärung aus?

Die EU-Konformitätserklärung (DoC) ist ein wichtiges Konformitätsdokument, aber sie ist keine allgemeine, eigenständige Anforderung für jedes unter die GPSR fallende Produkt.

Eine förmliche EU-Konformitätserklärung ist erforderlich, wenn die entsprechenden EU-Harmonisierungsvorschriften dies ausdrücklich vorschreiben.Beispiele hierfür sind Gesetze, die Spielzeug, Funkgeräte, elektrische Geräte, elektromagnetische Verträglichkeit, Maschinen, persönliche Schutzausrüstung und andere CE-gekennzeichnete Produktkategorien abdecken.

Für Produkte, die ausschließlich unter die GPSR fallen und nicht unter branchenspezifische Rechtsvorschriften, die ein EU-Konformitätszertifikat erfordern, ist die wichtigste rechtliche Anforderung die interne Risikoanalyse und die technische Dokumentation des Herstellers.

Sofern eine EU-Konformitätserklärung erforderlich ist, hängt der genaue Inhalt von den jeweils geltenden Rechtsvorschriften ab, umfasst aber normalerweise Folgendes:

Name und Anschrift des Herstellers.
Klare Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts.
Eine Erklärung, dass die Abgabe der Erklärung in der alleinigen Verantwortung des Herstellers liegt.
Verweise auf die einschlägigen EU-Harmonisierungsvorschriften.
Verweise auf anwendbare harmonisierte Normen oder technische Spezifikationen.
Angaben zur Benachrichtigungsstelle, sofern relevant.
Name, Position und Unterschrift des Zeichnungsberechtigten.
Ausstellungsort und -datum.

Sofern erforderlich, ist die Konformitätserklärung zusammen mit der zugehörigen technischen Dokumentation aufzubewahren und den zuständigen Behörden gemäß den geltenden Rechtsvorschriften zur Verfügung zu stellen.

Eine GPSR-Verantwortliche Person oder ein Bevollmächtigter muss Zugang zu den Unterlagen haben, die zur Erfüllung der ihm nach dem anwendbaren Rechtsrahmen übertragenen Aufgaben erforderlich sind; der genaue Umfang hängt jedoch von der rechtlichen Rolle und dem Mandat des Wirtschaftsteilnehmers ab.

Technische Dokumentation vs. Digitaler Produktpass

Die GPSR-Dokumentation und der digitale Produktpass sind separate Konformitätskonzepte.

GPSR Technische Dokumentation: Schwerpunkt ist die Produktsicherheit, Risikobewertung, Prüfung, Rückverfolgbarkeit und der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheitsanforderungen.
Digitaler Produktpass: Ein strukturierter digitaler Datensatz, der vor allem durch die Ökodesign-Verordnung (EU) 2024/1781 und andere branchenspezifische EU-Rechtsvorschriften eingeführt wurde.

Der Digitaler Produktpass kann Informationen über Materialien, Nachhaltigkeit, Recyclinganteil, Umweltverträglichkeit, Haltbarkeit, Reparierbarkeit, Rückverfolgbarkeit der Lieferkette, Konformität und Entsorgung enthalten.

Ein DPP ist Derzeit nicht für jedes GPSR-Produkt erforderlich.. Die Anforderungen werden durch delegierte Rechtsakte und branchenspezifische Gesetzgebung schrittweise auf bestimmte Produktkategorien angewendet.

Bestimmte Batterien gehören zu den ersten großen Produktkategorien, die einem obligatorischen elektronischen Pass unterliegen, wobei die entsprechenden Anforderungen an den Batteriepass ab gelten. 18. Februar 2027 für bestimmte Batteriekategorien.

Verpackungs-, EPR- und sonstige Konformitätsaufzeichnungen

Die technische Dokumentation der GPSR ist nur ein Teil des umfassenderen EU-Produktkonformitätsrahmens. Je nach Produkt und Verkaufsland müssen Unternehmen möglicherweise auch Folgendes berücksichtigen:

EPR-Registrierung und -Berichterstattung für Verpackungen.
Die Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR).
WEEE-Registrierung für elektrische und elektronische Geräte.
Registrierungsanforderungen für Batteriehersteller.
REACH-Chemikalienbeschränkungen und SVHC-Kommunikationspflichten.
SCIP-Benachrichtigungen, sofern zutreffend.
RoHS-Konformität für elektrische und elektronische Geräte.
CE-Kennzeichnung und branchenspezifische Konformitätsbewertung, sofern zutreffend.

Diese Verpflichtungen sind vom technischen GPSR-Dokument getrennt, sollten aber im Rahmen der gesamten EU-Marktzugangsbewertung berücksichtigt werden.

Wer wird die Dokumentation prüfen?

Die technische Dokumentation wird im Allgemeinen nicht gemäß GPSR einer Behörde zur Vorabgenehmigung vorgelegt. Stattdessen muss sie vom Hersteller geführt und auf Anfrage den nationalen Behörden zur Verfügung gestellt werden. Marktüberwachungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten.

Anfragen können sich aus folgenden Gründen ergeben:

Routinemäßige Zoll- oder Marktüberwachungskontrollen.
Gezielte Durchsetzungskampagnen für Produktsektoren.
Verbraucherbeschwerden oder Sicherheitsbedenken.
Sicherheitsvorfälle oder Unfallberichte.
Untersuchungen im Bereich Sicherheitstore.
Von Behörden durchgeführte Prüfungen oder Inspektionen.

Die Marktüberwachungsbehörden können die technische Dokumentation, die Risikobewertung, die Produktetiketten, die Testberichte, die Rückverfolgbarkeitsinformationen, die Online-Produktlisten und andere unterstützende Nachweise überprüfen, um festzustellen, ob das Produkt den geltenden EU-Anforderungen entspricht.

Online-Marktplätze wie Amazon können, sofern gesetzlich vorgeschrieben, auch technische Dokumentationen, Prüfberichte, Produktetiketten, Angaben zur verantwortlichen Person, Warnhinweise oder Konformitätserklärungen anfordern. Die Dokumentationsanforderungen der Marktplätze können über die im GPSR ausdrücklich geforderten Mindestdokumente hinausgehen.

Abschluss

Eine umfassende technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Nachweises der Konformität mit den GPSR-Vorschriften. Hersteller sollten eine strukturierte Datei führen, die das Produkt identifiziert, seine Sicherheitsbewertung dokumentiert, die anwendbaren Risikokontrollen aufzeichnet und entsprechende Nachweise enthält.

Der genaue Inhalt der Dokumentation hängt vom Produkt und den damit verbundenen Risiken ab. Einfache Konsumgüter benötigen unter Umständen nur eine relativ geringe Dokumentation, während elektrische, elektronische, vernetzte, chemische, Kinder- oder anderweitig regulierte Produkte umfangreiche Prüfungen und Dokumentationen gemäß verschiedenen EU-Rechtsvorschriften erfordern können.

Unternehmen sollten die technischen Unterlagen zur GPSR-Richtlinie von neueren Compliance-Rahmenwerken wie dem Digital Product Passport, PPWR, EPR, WEEE und den Batterievorschriften unterscheiden. Diese Verpflichtungen können sich zwar operativ überschneiden, basieren aber auf unterschiedlichen Rechtsrahmen.

Referenzen

Zeigen Sie mehr Einblicke

Service erfolgreich hinzugefügt