Risikobewertung
EU-Verordnung 2023/988 Allgemeine Produktsicherheitsverordnung – Risikoanalyse &Bewertung
Gewährleistung der Produktsicherheit gemäß der Allgemeinen Produktsicherheitsverordnung (GPSRDie EU-Verordnung 2023/988 fordert ein strukturiertes Risikoanalyseverfahren. Dieser systematische Ansatz unterstützt Importeure, Hersteller und Verantwortliche bei der Erfüllung ihrer Compliance-Pflichten und gewährleistet gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht der wichtigsten Abschnitte einer GPSR-konformen Risikobewertung. Laden Sie unsere [Website/Richtlinie einfügen] herunter. GPSR-Risikoanalysevorlage für einen strukturierten Ansatz zur Bewertung von Produktsicherheitsrisiken.
Abschnitt 1 – Informationen über Wirtschaftsbeteiligte
Dieser Abschnitt nennt alle Wirtschaftsakteure, die an der Lieferkette des Produkts beteiligt sind, einschließlich:
- HerstellerAngaben zu Name, Handelsname, vollständiger Post- und E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Hauptansprechpartner.
- Bevollmächtigter VertreterSofern zutreffend, dieselben Angaben wie der Hersteller machen.
- Importeur: Kontaktinformationen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
- Verantwortliche Person: Falls abweichend vom Hersteller, benannter EU-Vertreter Erfüllung der Compliance-Verpflichtungen.
Abschnitt 2 – Allgemeine Produktbeschreibung
Eine klare Produktbeschreibung, einschließlich:
- Produktname und Funktion.
- Wesentliche Sicherheitsmerkmale (e.g(Lebensmittel imitierende, für Kinder attraktive Gegenstände, Kleinteile, gefährliche Materialien).
- Zusammensetzungsdetails (Rohstoffe oder Stückliste).
- Altersklassifizierung (e.g(…), bestimmt für Erwachsene, Kinder über 12 Jahre, Säuglinge usw.
Abschnitt 3 – Anwendbare rechtliche Anforderungen &und Standards
Die Produkte müssen den einschlägigen EU-Vorschriften entsprechen, wie zum Beispiel:
- Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU/2023/988)Die
- REACH-Verordnung (EG 1907/2006) (Anhang XVII für beschränkte Stoffe, SVHCs).
- Verordnung über persistente organische Schadstoffe (EU/2019/1021)Die
- Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit (2014/30/EU) für elektronische Produkte.&
- Anwendbare EU-harmonisierte Normen Gewährleistung der Produktsicherheit (e.g(z. B. EN71 für Spielzeug, IEC-Normen für Elektronik usw.).
Abschnitt 4 – Bewertung des Produktdesigns
Eine Gefahrenanalyse identifiziert potenzielle Risiken und Minderungsmaßnahmen:
Physisch &Mechanische Gefahren
- Scharfe Kanten, bewegliche Teile, Einklemmgefahr, Kleinteile, die Erstickungsgefahr bergen.
- Stabilitätsbedenken bei Gegenständen, die zum Umkippen oder Zusammenbrechen neigen.
- Einhaltung von Standards wie EN 71-1, ISO 8124Die
Entflammbarkeit &und thermische Gefahren
- Brandgefahr, Überhitzung, Selbstentzündung, Kontakt mit heißen Oberflächen.
- Einhaltung von EN71-2, FFFSRoder den einschlägigen Vorschriften zur Nachtwäsche.
Chemische Gefahren
- Vorhandensein von verbotenen Chemikalien, toxischen Substanzen, Schwermetallen und Allergenen.
- Einhaltung von REACH Anhang XVII, CLP-Kennzeichnung, EN71-3, RoHS-RichtlinieDie
Elektrische Gefahren
- Batterie- und Stromschlaggefahr, Kurzschlüsse, Überhitzung von Bauteilen.
- Einhaltung von EN 62133, IEC 60335, Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)Die
Hygiene &und mikrobiologische Gefahren
- Risiko einer bakteriellen oder pilzlichen Kontamination, Materialien, die Krankheitserreger beherbergen können.
- Einhaltung von USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697Die
Strahlung &Optische Gefahren
- LED-Emissionen, Laserbestrahlung, UV- oder IR-Strahlung.
- Risiken durch elektromagnetische Felder (EMF).
- Einhaltung von EN 62233, IEC 62471, EMV-Richtlinie (2014/30/EU)Die
Abschnitt 5 – Ergebnisse der Risikoanalyse/Risikobewertung
Jede identifizierte Gefahr wird in Risikostufen eingeteilt:
- Kritisches RisikoLebensbedrohliche Gefahren, die strenge Kontrollmaßnahmen erfordern (e.g(Stromschlag, giftige Chemikalien, Erstickungsgefahr für Säuglinge).
- Großes Risiko: Durch Test- und Compliance-Protokolle werden erhebliche Verletzungs-/Schadensrisiken gemindert (e.g(z. B. Brandgefahren, mechanische Einklemmung, Schnittverletzungen, Verbrennungen).
- Geringes RisikoRisiken mit geringem Schweregrad werden durch Produktdesign und Kennzeichnung adressiert (e.g(…, leichte Reizungen durch die Materialien, geringfügige Bedenken hinsichtlich der Entflammbarkeit).
- ProduktionsbedenkenRisiken wie Fremdkörperkontamination, unsachgemäße Montage, Materialunregelmäßigkeiten werden durch Qualitätskontrolle gemindert (e.g(z. B. Metalldetektion, Sichtprüfung, Gewichtskontrollen).
Abschnitt 6 – Kennzeichnungsvorschriften
Richtig Beschriftung gewährleistet die Sicherheit der Nutzer und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dies umfasst:
- Produktkennzeichnung &Sicherheitshinweise (e.g(Alterswarnungen, Sicherheitshinweise, Richtlinien zur sachgemäßen Verwendung).
- Warnhinweise auf der Verpackung & Konformitätssymbole (e.g(CE-Kennzeichnung, Entsorgungshinweise, Warnhinweise).
- Dem Produkt liegen spezifische Sicherheitsinformationen bei. (e.g(Handbücher, Wartungsanleitungen, Notfallwarnungen).
Abschließende Erklärung zur Einhaltung der Sicherheitsbestimmungen
Nach Abschluss der Risikobewertung gilt das Produkt gemäß den GPSR-Anforderungen als sicher. Ein Vertreter des Lieferanten muss das Dokument unterzeichnen und abstempeln, um die Konformität zu bestätigen.
Bei EaseCert vereinfachen wir die Einhaltung der GPSR-Vorschriften für Importeure und Hersteller und stellen sicher, dass Ihre Produkte die EU-Sicherheitsanforderungen erfüllen. Kontaktieren Sie uns für fachkundige Beratung zu Risikobewertungen, regulatorischen Verpflichtungen und ZertifizierungslösungenDie
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