MDR szabályozási tanácsadás & műszaki dokumentációs szolgáltatás

Az EaseCert támogatja az orvostechnikai eszközök gyártóit az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet szerinti műszaki dokumentáció elkészítésében, felülvizsgálatában, fejlesztésében és rendszerezésében.

Ez a szolgáltatás olyan gyártóknak szól, akiknek gyakorlati támogatásra van szükségük az MDR-minősítéssel, osztályozással, műszaki dokumentációval, kockázatkezeléssel, klinikai bizonyítékokkal, címkézéssel, forgalomba hozatal utáni felügyelettel és a szabályozási hiányosságok orvoslásával kapcsolatban.

Az EaseCert kizárólag független szabályozási tanácsadóként jár el orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos projektekben.

Fontos hatókör-korlátozás

Az EaseCert nem jár el EU-s meghatalmazott képviselőként, európai meghatalmazott képviselőként, EU-s felelős személyként, bejelentett szervezetként, illetékes hatóságként, vizsgálólaboratóriumként, importőrként, forgalmazóként, jogi tanácsadóként vagy orvostechnikai eszközök gyártójaként.

Az EaseCert általános fogyasztási cikkekre és bizonyos CE-jelöléssel ellátott nem orvostechnikai termékekre vonatkozó standard EU-s felelős személy és EU-s meghatalmazott képviselő szolgáltatásai nem terjednek ki az (EU) 2017/745 rendelet által szabályozott orvostechnikai eszközökre.

Az Európai Unión kívül letelepedett orvostechnikai eszközgyártóknak külön kell kijelölniük egy megfelelően képzett európai meghatalmazott képviselőt az MDR-nek megfelelően. Szükség esetén a gyártónak egy megfelelően kijelölt bejelentett szervezetet is igénybe kell vennie.

Az EaseCert együttműködhet a gyártó által kijelölt európai felhatalmazott képviselővel, bejelentett szervezettel, laboratóriummal, klinikai szakértővel, toxikológussal vagy más szakemberrel, de az EaseCert nem helyettesíti ezeket a feleket, és nem vállalja át jogi felelősségüket.

Szolgáltatási kör

1. Szabályozási stratégia és hiányelemzés

Az EaseCert áttekinti a rendelkezésre álló termékinformációkat és a meglévő dokumentációt, hogy megállapítsa az eszköz jelenlegi szabályozási helyzetét, és azonosítsa az MDR-megfelelőséghez szükséges munkálatokat.

Tipikus tevékenységek a következők:

• A meglévő műszaki, minőségi, klinikai, vizsgálati, gyártási, címkézési és forgalomba hozatal utáni dokumentációk felülvizsgálata
• Annak értékelése, hogy a termék az MDR értelmében orvostechnikai eszköznek minősülhet-e
• A javasolt rendeltetés és az orvosi állítások felülvizsgálata
• A fő hatásmechanizmus értékelése
• A javasolt MDR-besorolás és az alkalmazandó VIII. melléklet szabályainak felülvizsgálata
• A bejelentett szervezet bevonásának szükségességének felmérése
• Az alkalmazandó megfelelőségértékelési útvonal azonosítása
• A gyártó, importőr, forgalmazó és európai meghatalmazott képviselő szerepköreinek felülvizsgálata
• Hiányzó dokumentumok, vizsgálatok, bizonyítékok, jóváhagyások és gyártói döntések azonosítása
• Priorizált szabályozási hiányosságelemzés és cselekvési terv elkészítése

A végső minősítés, a rendeltetésszerű használat, az osztályozás, a megfelelőségértékelési eljárás és a szabályozási stratégia továbbra is a gyártó felelőssége, és szükség esetén a megfelelő szabályozó feleknek meg kell erősíteniük azokat.

2. MDR műszaki dokumentáció elkészítése

Az EaseCert támogatja a műszaki dokumentáció elkészítését és fejlesztését az MDR II. és III. mellékletének szerkezetével és alapelveivel összhangban.

A meglévő dokumentációt szükség szerint újra felhasználja és adaptálja. Az EaseCert nem hoz létre felesleges dokumentumokat pusztán azért, mert egy általános ellenőrzőlistán szerepelnek.

Az eszköztől és a megállapodott projekt terjedelmétől függően a dokumentáció a következőket tartalmazhatja:

• Eszközleírás és specifikációk
• Termékváltozatok és konfigurációk
• rendeltetésszerű használat
• Javallatok, ellenjavallatok, célfelhasználók és betegpopuláció
• Hatásmechanizmus
• Orvostechnikai eszköz minősítésének indoklása
• MDR besorolás indoklása
• Megfelelőségértékelési útvonal összefoglalása
• Tervezési és gyártási információk
• Anyagjegyzék vagy összeállítás felülvizsgálata
• Gyártási folyamat és folyamatirányítási dokumentáció felülvizsgálata
• Műszaki adatok és a kész eszközre vonatkozó követelmények
• Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények ellenőrzőlistája
• Alkalmazandó szabványok és bizonyítékok feltérképezése
• Ellenőrzési és érvényesítési összefoglaló
• Csomagolási és eltarthatósági dokumentáció felülvizsgálata
• Klinikai értékelési dokumentáció
• Forgalomba hozatal utáni felügyeleti dokumentáció
• Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési dokumentáció vagy indoklás, ahol alkalmazható
• Címkézés és használati utasítás felülvizsgálata
• EU megfelelőségi nyilatkozat tervezete
• UDI és regisztrációs információk felülvizsgálata
• Műszaki dokumentáció indexe és dokumentumhivatkozási mátrix

3. Kockázatkezelési dokumentáció

Az EaseCert eszközspecifikus és bizonyítékokon alapuló megközelítést alkalmazva támogatja a kockázatkezelési dokumentáció elkészítését és felülvizsgálatát.

A kockázatkezelési támogatás magában foglalhatja:

• Kockázatkezelési terv
• Veszély azonosítása
• Veszélyes helyzetek és előre látható eseménysorozatok
• Lehetséges károk
• Kockázatbecslés és -értékelés
• Kockázatkezelési intézkedések
• Kockázatellenőrzések ellenőrzése
• Maradékkockázat-értékelés
• Előny-kockázat elemzés, ahol szükséges
• Gyártási és utómunkálatokkal kapcsolatos információk
• Kockázatkezelési jelentés
• A kockázatok összehangolása a címkézéssel, a klinikai értékeléssel, a vizsgálatokkal és a forgalomba hozatal utáni felügyelettel

Az EaseCert nem talál ki numerikus kockázatbesorolásokat, elfogadási kritériumokat, vizsgálati eredményeket vagy kockázatellenőrzési ellenőrzéseket. Amennyiben a gyártó nem rendelkezik jóváhagyott kockázati mátrixszal vagy elegendő alátámasztó bizonyítékkal, azt egyértelműen nyitott kérdésként jelöli meg.

4. Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények

Az EaseCert az eszköz jellemzői, a rendeltetése, a kockázatok, az anyagok, a teljesítményre vonatkozó igények és a megfelelőségértékelési folyamat alapján arányos módon készíti el vagy vizsgálja felül az általános biztonsági és teljesítménykövetelmények ellenőrzőlistáját.

A felülvizsgálat kiterjedhet a következőkre:

• Az egyes vonatkozó követelmények alkalmazhatósága
• Indoklás a nem alkalmazandó követelményekre
• A megfelelőség igazolására használt módszerek
• Alkalmazandó szabványok vagy alternatív módszerek
• Támogató bizonyítékok hivatkozásai
• Kiemelkedő bizonyíték- vagy dokumentációs hiányosságok
• Összhang a kockázatkezelési fájllal és a műszaki dokumentációval

A szabványokra csak ott hivatkoznak, ahol azokat ténylegesen alkalmazták, megfelelési módszerként javasolják, vagy más módon relevánsak a technika állása szempontjából.

5. Ellenőrzés, validálás és tesztelés felülvizsgálata

Az EaseCert áttekinti a rendelkezésre álló teszteket és műszaki bizonyítékokat annak felmérésére, hogy azok alátámasztják-e a kész kereskedelmi forgalomban kapható eszközt, annak rendeltetését, biztonságosságát, teljesítményét, kockázatait, állításait, eltarthatóságát, csomagolását és címkézését.

Ez magában foglalhatja a következők felülvizsgálatát:

• Teljesítménytesztelés
• Biológiai értékelés
• Kémiai jellemzés
• Biokompatibilitási vizsgálat
• Elektromos biztonság és elektromágneses összeférhetőség
• Szoftverellenőrzés és -validálás
• Használhatósági mérnöki munka
• Mikrobiológiai vizsgálatok
• Sterilizálás validálása
• Tisztítás és fertőtlenítés validálása
• Csomagolásérvényesítés
• Szállítási tesztelés
• Stabilitási és eltarthatósági bizonyítékok
• Mechanikai vizsgálat
• Anyagspecifikációk
• Beszállítói nyilatkozatok és tanúsítványok

Az EaseCert nem végez laboratóriumi vizsgálatokat, és nem ad ki vizsgálati jelentéseket. Amennyiben vizsgálatra van szükség, az EaseCert segíthet a szabályozási cél meghatározásában, a laboratóriumi árajánlatok vagy protokollok áttekintésében, valamint a kapott dokumentáció értékelésében.

6. Klinikai értékelési támogatás

Az EaseCert támogatja a klinikai értékelési dokumentáció elkészítését, felülvizsgálatát és fejlesztését a rendelkezésre álló bizonyítékok és az eszköz rendeltetése alapján.

Klinikai értékeléstámogatás a következőket foglalhatja magában:

• Klinikai értékelési terv
• Klinikai bizonyítékokra vonatkozó stratégia
• Korszerű áttekintés
• Szakirodalmi keresési stratégia
• Irodalomértékelési struktúra
• Klinikai adatok áttekintése
• A klinikai biztonságosság és teljesítmény értékelése
• A klinikai előnyök értékelése
• Előny-kockázat összhang felülvizsgálata
• Klinikai értékelési jelentés szerkesztésének támogatása
• Annak értékelése, hogy szükség lehet-e további klinikai bizonyítékokra
• PMCF értékelés vagy indoklás

Az EaseCert nem klinikai szakemberként jár el, és nem biztosítja automatikusan a szükséges képesítéseket minden klinikai értékeléshez. Amennyiben speciális orvosi, tudományos, toxikológiai, biológiai, statisztikai vagy klinikai szakértelemre van szükség, azt megfelelően képzett személynek kell biztosítania vagy jóváhagynia.

Az EaseCert nem talál ki klinikai adatokat, nem állít egyenértékűséget elegendő bizonyíték nélkül, és nem erősíti meg, hogy egy klinikai vizsgálat szükségtelen megfelelő eszközspecifikus indoklás nélkül.

7. Címkézés és használati utasítás áttekintése

Az EaseCert felülvizsgálja az orvostechnikai eszközök címkéit, csomagolását, használati utasításait, szimbólumait, weboldalait és marketing állításait a műszaki dokumentációval és a vonatkozó MDR-követelményekkel való összhang szempontjából.

A felülvizsgálat a következőket foglalhatja magában:

• Eszközazonosítás
• Gyártói adatok
• Európai meghatalmazott képviselő adatai
• CE-jelölés
• Bejelentett szervezet száma, ahol alkalmazható
• UDI-információk
• Sarzs-, köteg- vagy sorozatszám-azonosítás
• Gyártási és lejárati információk
• Tárolási és szállítási feltételek
• rendeltetésszerű használat
• Javallatok és ellenjavallatok
• Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Fennmaradó kockázattal kapcsolatos kommunikáció
• Alkalmazható szimbólumok
• Nyelvi követelmények
• Súlyos események bejelentésére vonatkozó információk
• Az állítások következetessége a címkéken, weboldalakon és műszaki dokumentációkban

Az EaseCert nem hagy jóvá alátámasztatlan orvosi állításokat, és nem terjeszti ki a rendeltetését a rendelkezésre álló bizonyítékokon túl.

8. Forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat

Az EaseCert támogatja az eszközosztály, a kockázatok, a piaci előzmények, a célfelhasználók és a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok alapján arányos forgalomba hozatal utáni felügyeleti dokumentáció elkészítését.

Ez magában foglalhatja a következőket:

• Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
• Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés
• Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés felépítése, ahol alkalmazható
• Panaszadatok felülvizsgálatának struktúrája
• Incidens- és éberségi adatok áttekintése
• Trendjelentési szempontok
• Szakirodalom-figyelő tevékenységek
• Felhasználói és forgalmazói visszajelzések gyűjtése
• Korrekciós és megelőző intézkedések interfészei
• PMCF terv
• PMCF értékelési jelentés
• Eszközspecifikus PMCF-indoklás

Az EaseCert nem tölti fel a forgalomba hozatal utáni dokumentációt kitalált értékesítésekkel, panaszokkal, incidensekkel, visszaküldésekkel, trendekkel vagy korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos adatokkal.

9. EU megfelelőségi nyilatkozat, UDI és regisztrációs támogatás

Az EaseCert elkészítheti a dokumentáció tervezetét, és áttekintheti a rendelkezésre álló információkat az EU megfelelőségi nyilatkozatával, az UDI felépítésével, a CE-jelöléssel, a gyártói regisztrációval, az eszközregisztrációval és az európai meghatalmazott képviselő adataival kapcsolatban.

A támogatás a következőket foglalhatja magában:

• EU megfelelőségi nyilatkozat tervezete
• A nyilatkozatban felsorolt ​​​​alkalmazandó jogszabályok és szabványok felülvizsgálata
• Az eszközazonosító és -osztályozási információk áttekintése
• A gyártó által megadott alapvető UDI-DI és UDI struktúra információk felülvizsgálata
• A CE-jelöléssel kapcsolatos információk felülvizsgálata
• Az európai meghatalmazott képviselő adatainak áttekintése
• A rendelkezésre álló regisztrációs adatok áttekintése
• A nyilatkozat, a címkék, a műszaki dokumentáció és a regisztrációs információk közötti összhang felülvizsgálata

Az EaseCert nem ad ki hivatalos UDI-értékeket, nem ad ki SRN-eket, nem regisztrálja a gyártót európai meghatalmazott képviselőjeként, nem alkalmazza a CE-jelölést a gyártó nevében, és nem írja alá az EU-megfelelőségi nyilatkozatot.

A végleges nyilatkozatot a jogszerű gyártónak kell felülvizsgálnia, jóváhagynia és aláírnia.

10. Szabályozási felülvizsgálat és koordinációs támogatás

Az EaseCert támogathatja a gyártó és az érintett harmadik felek közötti kommunikációt és dokumentumkoordinációt.

Ez magában foglalhatja az alábbiakkal való koordinációt:

• A gyártó által kijelölt európai hivatalos képviselő
• Bejelentett szervezetek
• Vizsgálólaboratóriumok
• Szerződéses gyártók
• Kritikus beszállítók
• Klinikai szakértők
• Toxikológusok
• Biológiai biztonsági szakemberek
• Szabályozási felülvizsgálók
• Illetékes hatóságok, ahol egyetértés és indokolt

Az EaseCert készíthet választervezeteket, bizonyíték-összefoglalókat, intézkedési listákat és dokumentumcsomagokat. Minden hivatalos beadványt, jogi képviseletet, hatósági értesítést vagy szabályozott kommunikációt a felelős gyártónak, európai meghatalmazott képviselőnek, bejelentett szervezetnek vagy más jogilag felhatalmazott félnek kell benyújtania vagy jóváhagynia.

Szállítandók

A pontos teljesítendő feladatok az eszköztől, a kockázati osztálytól, a rendelkezésre álló bizonyítékoktól, a meglévő dokumentációtól, a megfelelőségértékelési útvonaltól és a megállapodás szerinti kereskedelmi hatókörtől függenek.

A lehetséges teljesítendő feladatok a következők:

• MDR szabályozási hiányosságelemzés
• Minősítési és besorolási indoklás
• Műszaki dokumentáció a II. és III. melléklet szerint
• Kockázatkezelési fájl
• GSPR ellenőrzőlista
• Ellenőrzési és validálási bizonyítékmátrix
• Klinikai értékelési terv
• Klinikai értékelő jelentés
• Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
• PMCF terv vagy indoklás
• Címkézési és használati utasítás felülvizsgálati jelentés
• EU megfelelőségi nyilatkozat tervezete
• Műszaki dokumentáció indexe
• Nyitott pont és cselekvéskövető
• Szabályozási benyújtási támogatási csomag

Gyártói felelősségek

A gyártó továbbra is jogilag felelős az (EU) 2017/745 rendelet betartásáért.

A gyártó felelős a következőkért:

• A gyártó jogi személyazonosságának megerősítése
• A rendeltetésszerű használat és a termékre vonatkozó igények jóváhagyása
• Az eszköz minősítésének és osztályozásának megerősítése
• A megfelelő megfelelőségértékelési útvonal kiválasztása és befejezése
• Európai meghatalmazott képviselő kijelölése szükség esetén
• Bejelentett szervezet bevonása szükség esetén
• Teljes körű és pontos műszaki információk biztosítása
• Gyártási, beszállítói, anyag-, összetétel- és specifikációs információk biztosítása
• A tesztminták reprezentatív jellegének biztosítása a kész kereskedelmi eszköz esetében
• Kockázat-elfogadhatósági kritériumok jóváhagyása
• Megfelelő klinikai bizonyítékok rendelkezésre állásának biztosítása
• Minőségirányítási rendszer bevezetése
• Forgalomba hozatal utáni felügyeleti és vigilancia rendszerek bevezetése
• UDI-információk hozzárendelése
• A vonatkozó regisztrációk kitöltése
• Az EU megfelelőségi nyilatkozat elkészítése, jóváhagyása és aláírása
• A CE-jelölés alkalmazása
• Műszaki dokumentáció karbantartása és frissítése
• Termék-, beszállító-, gyártási, címkézési és szabályozási változások értékelése

Az Ügyféltől Szükséges Információk

Tipikus projektinformációk a következők:

• Termékleírás és fényképek
• Rendeltetésszerű használat és orvosi igények
• Célközönség és tervezett felhasználók
• Termékleírás
• Termékváltozatok és konfigurációk
• Anyagjegyzék vagy receptúra
• Anyag- és összetevőspecifikációk
• Gyártási folyamatinformációk
• Beszállítói és szerződéses gyártói információk
• Meglévő kockázatértékelések
• Tesztjelentések és validációs jelentések
• Klinikai bizonyítékok és szakirodalom
• Meglévő címkék, csomagolás és használati utasítás
• Panaszokkal, incidensekkel, visszaküldéssel és forgalomba hozatal utáni információk
• Meglévő minőségbiztosítási eljárások
• Korábbi nyilatkozatok, tanúsítványok vagy regisztrációk
• Európai meghatalmazott képviselő adatai, amennyiben kinevezték
• A bejelentett szervezettel való kapcsolattartás, ahol alkalmazható
• Hatósági vagy szabályozási levelezés, ahol alkalmazható

Kizárások

Külön megállapodás hiányában a szolgáltatás nem tartalmazza:

• Orvostechnikai eszközgyártó európai meghatalmazott képviselőjeként eljárni
• EU-s felelős személyként eljárni orvostechnikai eszközökért
• Importőrként vagy forgalmazóként való működés
• Bejelentett szervezet megfelelőségértékelése vagy tanúsítása
• CE tanúsítványok kiadása
• Laboratóriumi vizsgálatok
• Klinikai vizsgálatok
• Orvosi vagy klinikai vélemények
• Toxikológiai értékelések, amelyekhez képzett toxikológus szükséges
• Szakképesítést igénylő biológiai biztonsági értékelések
• Jogi tanácsadás
• Szabadalmi vagy szellemi tulajdonnal kapcsolatos tanácsadás
• Minőségirányítási rendszer tanúsítása
• ISO 13485 tanúsítvány
• Hivatalos UDI hozzárendelés
• Hivatalos EUDAMED, nemzeti adatbázis vagy hatósági regisztráció, kivéve, ha kifejezetten adminisztratív segítségnyújtásként szerepel
• Dokumentumok aláírása a gyártó nevében
• Jóváhagyás, tanúsítás, CE-jelölés, regisztráció vagy piaci elfogadás garantálása

Megközelítésünk

Az EaseCert arányos, bizonyítékokon alapuló és gyakorlatias megközelítést alkalmaz.

Célunk a következő:

• Használja újra a megfelelő meglévő dokumentációt
• Kerülje a felesleges ismétlődéseket
• A kritikus szabályozási hiányosságok korai azonosítása
• Tartsa következetesen a rendeltetést, az osztályozást, a kockázatokat, a klinikai bizonyítékokat, a vizsgálatokat, a címkézést és a forgalomba hozatal utáni dokumentációt
• Világosan különítsd el a megerősített tényeket a feltételezésektől és a nyitott kérdésektől
• Készítsen dokumentumokat a gyártó, az európai meghatalmazott képviselő vagy a bejelentett szervezet általi felülvizsgálathoz megfelelő struktúrában
• Készítse el az eszközhöz illő legkisebb, teljes és jogilag megfelelő műszaki dokumentációcsomagot

Semmilyen műszaki, klinikai, gyártási, regisztrációs, tesztelési vagy megfelelőségi információ nem lesz kitalálva. A hiányzó bizonyítékokat egyértelműen azonosítani kell, valamint azt a felet is, aki azok beszerzéséért vagy jóváhagyásáért felelős.

Projektstruktúra és árazás

Az MDR tanácsadási projektekre egyedi árajánlatot adunk, mivel a munkaterhelés nagymértékben függ az eszköz besorolásától, összetettségétől, rendeltetésétől, a rendelkezésre álló dokumentációtól, a meglévő bizonyítékok minőségétől, az alkalmazandó szabványoktól, a klinikai követelményektől és a megfelelőségértékelési eljárástól.

A projektek a következőképpen ajánlhatók fel:

• Fix hatókörű szabályozási hiányosságok felmérése
• Óránkénti szabályozási tanácsadás
• Műszaki dokumentáció előkészítő csomagok
• Dokumentum-javítási projektek
• Klinikai értékelést támogató csomagok
• Kockázatkezelési és GSPR felkészítő csomagok
• Folyamatos koordináció a kijelölt európai meghatalmazott képviselővel vagy bejelentett szervezettel

Bármely tesztelés, laboratóriumi munka, szakértői értékelés, bejelentett szervezet díja, európai meghatalmazott képviselő díja, regisztrációs díj, fordítási költség vagy harmadik fél költsége külön értendő, kivéve, ha az árajánlat kifejezetten tartalmazza azokat.