GPSR Requirements

EU általános termékbiztonsági rendelet (GPSR) követelmények

(EU) 2023/988 rendelet az EU horizontális biztonsági jogszabálya a fogyasztási cikkekre vonatkozóan. 2023. május 10-én fogadták el, és 2024. december 13. óta hatályos. A 2001/95/EK irányelv (GPSD) helyébe lép. Rendeletként egységes szabályokat határoz meg minden tagállamban.

A GPSR frissíti a biztonsági szabályokat, hogy azok tükrözzék, hogyan vásárolnak és használnak termékeket az emberek. Foglalkozik az online és a határokon átnyúló értékesítéssel, az összekapcsolt és szoftvervezérelt eszközökkel, az egyenlőtlen piacfelügyelettel és a fogyasztókhoz el nem jutó visszahívásokkal. Megerősíti az együttműködést az uniós riasztási rendszeren keresztül. Biztonsági kapu, és összehangolja a platformok feladatait a Digitális Szolgáltatásokról szóló törvény.

Hatálya széles és gyakorlatias. A GPSR szinte az EU-ban elérhető összes fogyasztási cikkre kiterjed, beleértve a távértékesítést és számos használt üzleti listát (az antikvitások és bizonyos szabályozott kategóriák kivételével). Az ágazati törvények továbbra is vezető szerepet töltenek be a konkrét kockázatok tekintetében, például a játékok, az elektromos cikkek, a gépek és a kozmetikumok esetében. Ahol egy ágazati törvény nem foglalkozik a kockázatokkal, a GPSR kitölti a hiányt. A forgalomba hozatal fogalommeghatározása a Bizottság... Kék Útmutató.

A szerepkörök az ellátási láncra kiterjednek. A kötelezettségek a gyártóra, az importőrre, a forgalmazóra, a meghatalmazott képviselőre, a teljesítési szolgáltatóra és az online piactérre vonatkoznak. A felügyelet a következőkre vonatkozik: Piacfelügyeleti rendelet (EU) 2019/1020.

Az alapvető követelmények közé tartozik a dokumentált kockázatértékelés, a tíz évig megőrzött műszaki dokumentáció, az értékesítés nyelvén vagy nyelvein feltüntetett egyértelmű, tartós címkézés, valamint a termékeket a termelési és forgalmazási nyilvántartásokhoz kapcsolódó azonosítók. A távértékesítési oldalakon a vásárlás előtt fel kell tüntetni a legfontosabb adatokat, a 19. és 22. cikkében foglaltak szerint. hivatalos szövegA súlyos baleseteket gyors jelentéstételre van szükség a Safety Gate-hez kapcsolódó üzleti csatornákon keresztül. Gyakorlati áttekintések érhetők el a kockázatelemzési folyamat és a műszaki dokumentációs útmutató.

A GPSR szabványokkal működik. Amikor egy harmonizált EN szabványra hivatkoznak a Hivatalos Lapban, a szabvány alkalmazása támogatja az általa lefedett kockázatok biztonsági értékelését. Az aktuális hivatkozásokat a Bizottság portálján keresheti. harmonizált szabványok.

Az átmeneti szabályok az időzítéstől függenek. A 2024. december 13-án vagy azt követően forgalomba hozott egységek a GPSR hatálya alá tartoznak. A korábbi egységek továbbra is a korábbi keretrendszer hatálya alá tartoznak, folyamatos biztonsági kötelezettségekkel. Ezzel párhuzamosan a korszerűsített termékfelelősségi rendszer (2024/2853/EU irányelv) frissíti a kártérítési szabályokat arra az esetre, ha a hibák kárt okoznak. A GPSR a megelőzésről szól. Az irányelv a felelősséggel foglalkozik.

1) Mit fedez a GPSR

A GPSR az EU-ban online és offline értékesített legtöbb fogyasztási cikkre vonatkozik. Emellett számos használt, javított vagy felújított, vállalkozások által értékesített árura is kiterjed. Az ágazatspecifikus rendszerek továbbra is vezető szerepet töltenek be a kockázatok tekintetében, például a játékok, az elektromos cikkek, a gépek és a kozmetikumok esetében. A GPSR kitölti az általános biztonsági hiányosságokat, és horizontális kötelezettségeket is bevezet, például a balesetek bejelentését és a távértékesítéssel kapcsolatos információkat.

Szereplők és elszámoltathatóság

A GPSR meghatározza a gyártók, importőrök, forgalmazók és platformok szerepét. Ha a gyártó az EU-n kívül található, a termékeket egy EU-ban működő gazdasági szereplő, például importőr, leányvállalat vagy egy meghatalmazott képviselőA felelős vállalkozó elérhetőségeit fel kell tüntetni a terméken, a csomagoláson vagy a kísérő dokumentumokon.

Ki minősül „gyártónak” a GPSR értelmében?

Alatt Az (EU) 2023/988 általános termékbiztonsági rendelet, a gyártó kifejezés nem korlátozódik a gyárra. A gyártó az a gazdasági szereplő, aki a saját neve vagy védjegye alatt forgalomba hoz egy terméket az EU piacán, illetve aki a terméket tervezi vagy gyártja. Ez akkor is érvényes, ha a gyártás kiszervezett. Ha a márkád szerepel a terméken, a törvény téged kezel gyártóként. Te vagy a felelős a biztonságért, amit a szükséges műszaki dokumentáció és kockázatértékelés is alátámaszt. Kijelölhetsz egy EU-s gyártót is. Felelős személy mint az Ön EU-s kapcsolattartója.

Főbb szempontok a gyártók és importőrök számára

  • Kockázatértékelés és műszaki dokumentáció: A GPSR dokumentált kockázatelemzés és egy megtartott műszaki dokumentáció jellemzően tíz évig. Kitér a veszélyekre, az értékelési módszerekre, az enyhítésekre, a vizsgálati bizonyítékokra, anyagokés a nyomonkövethetőség.
  • Nyomonkövethetőség és azonosítás: A termékeken tétel- vagy sorozatszámokat, valamint gyártói vagy importőri azonosító adatokat kell feltüntetni, hogy a tételek nyomon követhetők legyenek.
  • Címkézés és nyelvek: Világos, tartós információkat kell nyújtani az értékesítés nyelvén vagy nyelvein. A tartalom jellemzően tartalmazza a modellazonosítókat, a felelős üzemeltető adatait és a biztonsági információkat. Lásd a címkézési követelmények és figyelmeztető példák.
  • Online prezentáció: A távértékesítési hirdetéseknek tartalmazniuk kell a legfontosabb biztonsági és elérhetőségi adatokat, a 19. cikkel és a ...-val összhangban. Digitális Szolgáltatásokról szóló törvény.
  • Piaci monitorozás és incidensek: A GPSR a forgalomba hozatal utáni felügyeletet, a belső incidensek nyomon követését és a súlyos kockázatokról szóló azonnali értesítéseket várja el a Biztonsági üzleti átjáró.
  • Visszahívások és jogorvoslatok: Amikor intézkedésre van szükség, a GPSR fogyasztói értesítéseket és hatékony jogorvoslatokat, például javítást, cserét vagy visszatérítést fogalmaz meg. Lásd a visszahívási követelmények áttekintése és a visszahívási kézikönyv.
  • Összhangban az ágazati jogszabályokkal és szabványokkal: Az ágazati intézkedések továbbra is érvényesek, például a Játékbiztonsági irányelv, a Alacsony feszültségű irányelv, a EMC irányelv, és (ahol releváns) a Rádióberendezésekről szóló irányelvA kémiai ellenőrzések keresztezik a REACH, RoHS, és POP-kA megfelelőségi eljárások esetében a gyártók gyakran a … révén azonosított harmonizált szabványokat használják. EU-s szabványok keresése.

Online platformok

A piacterek a GPSR és a Digitális Szolgáltatásokról szóló törvényA szabályok kiterjednek arra, hogy a platformok hogyan jelenítik meg a termékinformációkat, hogyan kezelik az értesítéseket és hogyan támogatják a visszahívásokat a következőkön keresztül: Biztonsági kapuHa közvetlenül az EU-n belüli fogyasztóknak értékesít saját online áruházán keresztül, akkor köteles regisztráljon a Safety Gate online piactér moduljában a 22. cikk (1) bekezdése értelmében. Ez közvetlen kapcsolatot hoz létre a hatóságokkal. Kötelező a 22. cikk hatálya alá tartozó üzemeltetők számára, és általánosságban ajánlott az online eladók számára.

2) Főbb dátumok és átmenet

Két jogi irányvonal számít: a GPSR a megelőző biztonsági feladatokra, és a korszerűsített termékfelelősségi irányelv a károk utáni kártérítésre.

  • GPSR idővonal: Közzétéve: 2023. május 23. Hatályos: 2023. június 13. óta. A főbb rendelkezések ettől az időponttól érvényesek. 2024. december 13.Az ezen a napon vagy azt követően az EU-ban először forgalomba hozott termékek a GPSR hatálya alá tartoznak (lásd a hivatalos szöveg).
  • „Forgalomba hozott” határérték: Az elhelyezés az EU-ban történő első értékesítést, fogyasztást vagy felhasználást jelenti. A 2024. december 13. előtt elhelyezett egységek továbbra is a korábbi keretrendszer hatálya alá tartoznak. A későbbi egységek a GPSR hatálya alá tartoznak. A háttér a Bizottság ... dokumentumában található. Kék Útmutató.
  • Hagyományos részvények és közvetlen értékesítés: A 2024. december 13. előtti készlet továbbra is elérhető lehet, amennyiben elhelyezéskor megfelelt az előírásoknak, és biztonságban marad. A tételeket külön kell tárolni és dokumentálni.
  • Folyamatos kötelezettségek: A 2024 decembere előtt forgalomba hozott termékek esetében továbbra is érvényben maradnak a forgalomba hozatal utáni kötelezettségek, amennyiben biztonsági problémák merülnek fel, beleértve a forgalomba hozatali hatóságon keresztüli értesítéseket is. Biztonsági kapu portál. Lásd még a Piacfelügyeleti rendelet, a műszaki dokumentációs útmutató, és a visszahívási kézikönyv.
  • Távértékesítés és piacterek: A jelentkezéstől kezdve az online ajánlatoknak tartalmazniuk kell a 19. cikk szerinti adatokat, és a piactereknek együtt kell működniük a 22. cikk értelmében.Lásd 19. és 22. cikk, a Bizottság vállalkozások kötelezettségei, és a EU Biztonsági Kapu regisztráció áttekintés.

Modernizált termékfelelősségi irányelv, idővonal és interakció

A 2024/2853/EU irányelv frissíti az 1985-ös termékfelelősségi keretrendszert. A GPSR a megelőzésre összpontosít. A termékfelelősségi irányelv a felelősséggel és a kártérítéssel foglalkozik. Egy tömör áttekintés érhető el a következő címen: Termékfelelősségi irányelv (2024/2853).

  • Átültetés és alkalmazás: A tagállamok átültetik az irányelvet. Az alkalmazás várhatóan 2026-tól kezdődik, amint a nemzeti törvények hatályba lépnek.
  • Az igények időbeli hatálya: Az új szabályok a nemzeti jogszabályokba való átültetést követően forgalomba hozott termékekre vonatkoznak. A korábbi esetek a régi rendszer szerint történhetnek.
  • Lényegi frissítések: A termék és a hiba szélesebb körű fogalmai (beleértve a szoftvert és a kiberbiztonságot), a potenciálisan felelős felek szélesebb köre, a bizonyítékokhoz való jobb hozzáférés és az elévülési idők frissítése.

3) Gazdasági szereplők és felelősségeik

A feladatok a gyártó, az importőr, a forgalmazó, a meghatalmazott képviselő, a teljesítési szolgáltató és az online piactér üzemeltetője között vannak kiosztva. Egy vállalat több szerepkört is betölthet. A keretrendszert a ... tartalmazza. hivatalos szöveg.

Szerepkörök és alapvető felelősségek

  • Gyártó: A márka tulajdonosa, akinek a neve vagy jele szerepel a terméken, nem feltétlenül a gyár. A GPSR kötelezettségei közé tartozik a dokumentált... kockázatelemzés, a vonatkozó tesztelés és enyhítések, valamint a műszaki dokumentáció tíz évre (9. cikk). A gyártóknak biztosítaniuk kell a nyomonkövethetőséget, például típus vagy modell, valamint tételszám vagy sorozatszám alapján, tartós, olvasható címkézés -vel figyelmeztetések, és fenntartja a forgalomba hozatal utáni felügyeletet és a korrekciós intézkedéseket. A visszahívásokat a visszahívási kézikönyv.
  • Importőr: Az EU azon szervezete, amely elsőként hoz forgalomba az EU-n kívülről származó árukat. Tipikus feladatok közé tartozik az identitás és a jelölési adatok ellenőrzése, az utasítások és biztonsági információk nyelvi elérhetősége, valamint a ... műszaki dokumentáció és a kockázatelemzésA terméken fel kell tüntetni az importőr nevét és címét. A hozzáférést tíz évig őrizze meg, és ellenőrizze a biztonságát.
  • Elosztó: Nagykereskedők, kiskereskedők és online eladók, akik nem gyártók vagy importőrök. A felelősségi körök közé tartozik a címkék és a nyelvek ellenőrzése, a termékek állapotának megőrzése, valamint az együttműködés a kivonások és visszahívások esetén.
  • Meghatalmazott képviselő (AR): A gyártó EU-ban működő megbízottja. Az AR tárolja vagy hozzáférhet a következőkhöz: műszaki dokumentáció, tájékoztatást nyújt a hatóságoknak, és támogatja a korrekciós intézkedéseket. Az AR elérhetőségei a terméken vagy a csomagoláson találhatók. Lásd EU-s meghatalmazott képviselő és EU-s felelős személy.
  • Teljesítési szolgáltató (FSP): Legalább kettőt biztosít a raktározás, csomagolás, címzés vagy kiszállítás közül.Amennyiben nem azonosítottak EU-s gyártót, importőrt vagy AR-t, az FSP tekinthető felelős üzemeltetőnek a GPSR értelmében, és a Piacfelügyeleti rendelet.
  • Online piactér üzemeltetője: A 22. cikk előírja a szabályozó hatóság kapcsolattartó pontjának létrehozását, a hatóságokkal való együttműködést és a veszélyes anyagok listájának haladéktalan eltávolítását. A csatlakozófelületeknek támogatniuk kell a 19. cikkben foglaltakat. Lásd: EU Biztonsági Kapu regisztráció és a Bizottság vállalkozások kötelezettségei.

Összefoglalás

  • Gyártók dokumentálja a tervezési szakasz biztonságát, kezelje az iratokat, címkézze és tegye lehetővé a nyomon követhetőséget.
  • Importőrök ellenőrzi a nem uniós áruk megfelelőségét, és hozzáadja az uniós azonosító adatokat.
  • Forgalmazók ellenőrzéseket végez, megőrzi az állapotát, valamint segítséget nyújt a kivonásokban és visszahívásokban.
  • Meghatalmazott képviselők EU-s kapcsolattartóként járnak el, hozzáféréssel a dokumentációhoz.
  • Teljesítési szolgáltatók felelősnek tekinthető, ha nem azonosítanak más uniós szereplőt.
  • Piacterek a 19. cikk szerinti információkat bemutatni és együttműködni a hatóságokkal.

A dokumentumok szerkezetét és a végrehajtás kontextusát lásd a műszaki dokumentációs útmutató és a végrehajtás áttekintése.

Ki számít „gyártónak” a GPSR értelmében?

A 3. cikk értelmében hivatalos szöveg, a gyártó az a termelő vagy márkatulajdonos, aki a terméket a saját neve vagy védjegye alatt hozza forgalomba. Ez akkor is érvényes, ha a gyártás kiszervezett. A gyártó viseli a végső felelősséget a termékbiztonságért.

A gyártók kötelezettségei a GPSR értelmében

  • Egy dokumentált kockázatelemzés az előrelátható felhasználással és felhasználói csoportokkal összhangban.
  • Egy megtartott műszaki dokumentáció tesztekkel, specifikációkkal és kockázati dokumentációval.
  • Termékazonosítás és biztonsági információk a szükséges nyelveken, modell- és tételszám- vagy sorozatszámmal, valamint a felelős üzemeltető elérhetőségeivel.
  • Újraértékelés jelentős módosítások esetén, beleértve a szoftver- vagy firmware-módosításokat is.

4) Távértékesítés és online piacterek

A GPSR közvetlenül az online értékesítéssel foglalkozik. 19. cikk meghatározza a termékinformációkat, amelyeket a vásárlónak a vásárlás előtt látnia kell. 22. cikk elmagyarázza, hogyan kell a piactereknek együttműködniük a hatóságokkal. Lásd a szabályozás és a Bizottság áttekintése Biztonsági kapu (vállalkozások kötelezettségei).

19. cikk, a vásárlás előtt megjelenített információk

Az online ajánlatoknak egyértelműen fel kell tüntetniük az alapvető biztonsági és nyomonkövethetőségi információkat a vevő nyelvén. A lista a következőket tartalmazza:

  • EU-felelős gazdasági szereplő (a gyártó, ha az EU-ban székhellyel rendelkezik, vagy az importőr, vagy meghatalmazott képviselő), beleértve a postai címet és az elektronikus elérhetőséget. Nem EU-s márkatulajdonosok esetében a EU-s felelős személy vagy az importőr adatait.
  • Elektronikus kapcsolat ami megfelel a terméken feltüntetett adatoknak.
  • Termékazonosító például modell vagy típus, és adott esetben egy tételszám, tételszám vagy sorozatszám, valamint egy termékkép.
  • Figyelmeztetések és biztonsági utasítások összhangban a kockázatértékeléssel. Lásd figyelmeztető példák.
  • Nyelvek amelyek megegyeznek az értékesítés helye szerinti tagállammal.

22. cikk, a piactérrel kapcsolatos felelősségek

A piactér üzemeltetői a termékbiztonsági végrehajtás részét képezik. Szükségük van egy biztonsági kapcsolattartó pontra a hatóságok és a fogyasztók számára, folyamatokra a veszélyes ajánlatok kezelésére, valamint olyan felületekre, amelyek támogatják a 19. cikk szerinti részleteket. Regisztráció szükséges a Safety Gate portálon, és a platformoknak indokolatlan késedelem nélkül (két munkanapon belül) kell eljárniuk a hatósági utasítások alapján. A regisztráció elérhető a következő címen: Safety Gate online piactér modul.

  • Egyetlen kapcsolattartó pont a hatóságok és a fogyasztók számára.
  • Biztonsági folyamatok hogy megfeleljen a GPSR-nek.
  • Értesítés és intézkedés hogy gyorsan eltávolítsa a veszélyes ajánlatokat.

Platform példák

  • Amazon (EU): A listák gyakran tartalmazzák az importőr vagy a felelős személy adatait és a bizonyítékokat. Amazon útmutató további információkat nyújt.
  • eBay: Az eladók gyakran olyan leírásokban jelenítenek meg biztonsági információkat, ahol korlátozott a kijelölt mezők száma.
  • Etsy: A kézzel készített és vintage termékek kereskedői gyártókként működnek. Biztonsági, REACH-információkat és korhatár-besorolási figyelmeztetéseket kell feltüntetni, ahol releváns.
  • Shopify és saját webáruházak: Tüntesse fel a kezelő azonosítóját, a modell vagy a tétel adatait, valamint a figyelmeztetéseket a megfelelő nyelven.

A távértékesítés átláthatóságot igényel a vevők számára, valamint együttműködést az eladók, a platformok és a hatóságok között a 19. és 22. cikk értelmében.

5) Kockázatértékelés és műszaki dokumentáció

A GPSR dokumentált biztonsági felülvizsgálatot és a megfelelőséget igazoló műszaki dokumentációt ír elő. Ez egyszerű és összetett termékekre egyaránt vonatkozik. Lásd a 9., 10. és 11. cikket a ...-ban/-ben. hivatalos szöveg.

Kockázatértékelés

A 9. cikk értelmében a gyártók belső kockázatelemzést végeznek, és azt a műszaki dokumentációban rögzítik. A lépésenkénti módszert a cikk ismerteti. a kockázatelemzési folyamat.

1) Veszélyazonosítás

  • Fizikai és mechanikai (éles szélek, instabilitás, szerkezeti meghibásodás).
  • Termikus és elektromos (forró felületek, ütés, túlmelegedés, akkumulátorral kapcsolatos események).
  • Kémiai (mérgező anyagok, allergének, különös tekintettel a különös aggodalomra okot adó anyagokra; a tesztelés áttekintése itt található REACH, RoHS és POP-vizsgálat).
  • Sugárzás, zaj, rezgés, higiénia adott esetben.
  • Felhasználó és használat (gyermekek, idősek, fogyatékkal élők, előrelátható helytelen használat).
  • Új technológiai tényezők (szoftver, konnektivitás, kiberbiztonság, algoritmikus viselkedés).

2) Kockázatértékelés

Értékelje a valószínűséget és a súlyosságot egyértelmű kritériumok alapján, hogy az eredmények reprodukálhatók legyenek. Egy egyszerű mátrix működik.

3) Előre látható használat és helytelen használat

A normál használatot és az ésszerűen előrelátható helytelen használatot is lefedi, beleértve a nem rendeltetésszerű használatot is.

4) Mérséklő intézkedések

  • Tervezés (védőelemek, lekerekített élek, reteszek, áram- vagy nyomatékkorlátok, anyagválasztás).
  • Termelés (Minőségellenőrzési lépések, védőelemek, validált összeszerelés).
  • Használati információk (figyelmeztetések és utasítások a fennmaradó kockázatokkal összhangban, példákkal illusztrálva) figyelmeztető példák).

5) Dokumentáció

Jegyezze fel a veszélyeket, a kezdeti kockázatot, az enyhítési intézkedéseket, az ellenőrzési bizonyítékokat és a fennmaradó kockázatot. Csatlakoztatott termékek esetében térjen ki a kiberbiztonságra és az összekapcsolhatóságra. Egy minta struktúra található a Kockázatelemzési sablon (PDF).

6) Szabványok és adatok

Vonatkozó EN vagy ISO szabványok és ágazati jogcsaládok (LVD, EMC, RED, játékbiztonság) hivatkozásai. Jelzések innen: Biztonsági kapu segít mintázatok felismerésében.

7) Eredmény és fennmaradó kockázat

Az ellenőrzések után osztályozza a fennmaradó kockázatokat, és kapcsolja össze azokat a tervezési és felhasználói információkkal. A termék teljes élettartama alatt tartsa fenn az értékelést, amikor a tényezők megváltoznak.

Műszaki dokumentáció

A 9. cikk műszaki dokumentációt ír elő. Azt tíz évig a hatóságok számára elérhetővé kell tenni. Lásd a műszaki dokumentációs útmutató és a EU GPSR megfelelőségi útmutató.

Tipikus tartalom

  • Termékleírás (modellek vagy változatok, tervezett felhasználók, használat és előre látható helytelen használat, fényképek vagy ábrák).
  • Tervezési és gyártási információk (specifikációk, rajzok, anyagjegyzék, kritikus alkatrészek).
  • Kockázatértékelés (módszer, veszélyek, enyhítések, fennmaradó kockázatok; módszer a a kockázatelemzési folyamat).
  • Alkalmazandó szabványok és jogi megfeleltetés (EN vagy ISO hivatkozások és ágazati szabályok).
  • Tesztjelentések és tanúsítványok (vegyi, mechanikai, elektromos, gyúlékonysági, higiéniai, EMC vagy RED vagy LVD). Tartalmazza a következőket: EU megfelelőségi nyilatkozat ahol alkalmazható.
  • Címkézés és használati utasítás (jelölések, szimbólumok, figyelmeztetések, teljes körű többnyelvű utasítások; háttérinformációk a címkézési követelmények útmutató).
  • Nyomonkövethetőség és minőségbiztosítás (tétel- vagy sarzskódolás, gyártási feljegyzések, ellenőrzések, kibocsátási kritériumok).
  • Forgalomba hozatal utáni anyagok (panasz- és incidensnaplók, korrekciós intézkedések, visszahívási nyilvántartások, hatósági levelezés).

Megőrzés, hozzáférés és készenlét

  • Visszatartás az utolsó forgalomba hozatalt követő tíz évig.
  • Elérhetőség kérésre, gyors digitális visszakereséssel.
  • Titoktartás amely védi az üzleti titkokat, miközben teljes dokumentációt őriz a hatóságok számára.

Jó dokumentációs gyakorlat

  • Vezessen egy központi tárgymutatót, amely összekapcsolja a veszélyeket, a vizsgálatokat, a címkéket és a használati utasítást.
  • Használj verziókövetést és változásnaplókat.
  • Gyűjtse össze a beszállítói tanúsítványokat és biztonsági adatlapokat, beleértve a kémiai információkat is, amelyek összefoglalva szerepelnek a dokumentumban. kémiai vizsgálatok áttekintése.
  • Ahol CE-szabályok érvényesek, hangolja össze a GPSR dokumentációt, a CE-jelölés bizonyítékát és a jelenlegi szabályozást. EU megfelelőségi nyilatkozat.

Tesztelési stratégia és karbantartás

  • Térképtörvények és szabványok kémiai, mechanikai és fizikai, elektromos és termikus, higiéniai, valamint EMC vagy RED vagy LVD családok között.
  • Használjon akkreditált laboratóriumokat (ISO/IEC 17025) és reprodukálható módszerek.
  • Újratesztelési triggerek beállítása (tervezési vagy anyagváltozás, beszállítóváltás, terepi jelzések, szabványfrissítések).
  • Tartsa a címkéket és a használati utasítást egy vonalban a jelenlegi kockázatokkal.

Rendelkezésre állnak a címkézést és dokumentációt támogató sablonok, beleértve a Termékcímke sablon (PDF).

6) Címkézés, nyelvek és felhasználói utasítások

A címkék és a használati utasítások a biztonsági üzenetet közvetítik a fogyasztók felé. Összhangban kell lenniük az Ön által megadottal. kockázatértékelés és a tiéd műszaki dokumentációEgyértelműnek, pontosnak, láthatónak, olvashatónak és (adott esetben) a termék élettartama alatt kitörölhetetlennek kell lenniük, az értékesítés helye szerinti ország nyelvén vagy nyelvein. Online hirdetések esetén a következő szabályok érvényesek: Távértékesítés &Online piacterek jelentkezik.

A csomagoláson feltüntetendő minimális adatok

  • Gyártó és importőr azonosítása
  • Termékazonosítás és nyomonkövethetőség
    • Modell vagy típus és egy tétel, tétel vagy sorozatszám szám, amely a minőségbiztosítási nyilvántartásokhoz kapcsolódik. Ha a hely korlátozott, a modellt és a tételszámot a terméken, a többit pedig a csomagoláson vagy egy tájékoztatóban kell feltüntetni.
  • Biztonsági információk, figyelmeztetések és szimbólumok
  • Nyelvek

Elhelyezés és tartósság

  • Terméken elhelyezés előnyös. Ha ez nem kivitelezhető, használjon csomagolást vagy szórólapot, és rögzítse az indoklást a dokumentumban. műszaki dokumentáció.
  • Láthatóság és olvashatóság kontraszttól és mérettől függ. Ellenőrizze az olvashatóságot és a kopás, nedvesség, UV-sugárzás és tisztítás elleni tartósságot.
  • Nincs új GPSR jelzés. Folytassa az ágazati jelöléseket, például a CE-t, az Önével összhangban. EU megfelelőségi nyilatkozat és tesztelés.

Figyelmeztetések, korosztályok és szimbólumok

  • Figyelmeztetés specifikussága tükröznie kell a kockázati megállapításokat. Rangsorolja a terméken található súlyos vagy valószínűsíthető veszélyeket, és fejtse ki azokat a használati utasításban (lásd figyelmeztető példák).
  • Korosztály szerinti besorolás Megadható életkorként, például 3+, vagy a 0–3 közötti áthúzott szimbólummal szöveggel, beleértve a nem játékok esetében is, amelyek valószínűleg vonzzák a gyermekeket. Lásd korosztályi besorolás.
  • Egyéb szimbólumok tartalmaznia kell a CE-jelölést, ahol alkalmazható, a WEEE-jelölést, valamint az újrahasznosítási vagy anyagjelöléseket. Lásd: újrahasznosítási szimbólumok.

Használati utasítás (IFU)

Biztosítson legalább egy, a címkékhez és a termékhez igazodó tájékoztatót vagy gyors üzembe helyezési útmutatót. kockázatértékelés.

  • Összeszerelés vagy telepítés biztonsági ellenőrzőpontokkal és minden csak szakemberek által használható lépéssel.
  • Művelet határértékekkel (terhelés, környezet, tartozékok) és üzemmódváltásokkal.
  • Karbantartás és tisztítás ütemtervekkel és biztonságos módszerekkel.
  • Tárolás és szállítás beleértve a lítium akkumulátorokra vonatkozó óvintézkedéseket, ahol releváns.
  • Ártalmatlanítás élettartam végi útmutatóval (akkumulátor-újrahasznosítás, WEEE-referenciák).
  • Hibaválasz túlmelegedés, sérülés vagy szokatlan szagok szempontjából.
  • Kapcsolatok amelyek megfelelnek a csomagoláson található identitásnak és az online szabályoknak 19. cikk.
  • Nyelv és formátum minden szükséges nyelven, papíron vagy más tartós fizikai formátumban, kivéve, ha az ágazati törvény csak digitális formátumot engedélyez. A digitális kézikönyvek kiegészíthetik azokat.

Sablon: Termékcímke sablon (PDF)

Távértékesítés, rövid összefoglaló

  • Ugyanazt mutasd operátor azonosító, modell vagy tétel, és figyelmeztetések az ajánlati oldalon a vásárlás előtt, összhangban Távértékesítés &Online piacterek.
  • Ahol lehetséges, mellékeljen fényképet a biztonsági jelölésekről, és a fordításokat igazítsa a nyomtatott használati utasításhoz és címkékhez.

QR-kódok, e-címkék és digitális kiegészítők

A QR-kódok vagy URL-ek kiegészíthetik, de nem helyettesíthetik a kötelező fizikai adatokat. Tartsa a linkeket stabilan, és a tartalmat szinkronban a nyomtatott használati utasítással és a műszaki dokumentáció.

Minőség- és konzisztencia-ellenőrzések

EredményA precíz, tartós, többnyelvű címkézés és használati utasítások megfelelnek a jogi kötelezettségeknek és bizalmat építenek.

7) Nyomonkövethetőség, tétel- vagy tételkódolás és nyilvántartás

A nyomonkövethetőség támogatja a célzott kivonásokat és visszahívásokat. A GPSR elvárja az érintett egységek, helyszínek és birtokosok gyors azonosítását. A nyomonkövethetőség szerepe a bizonyítékokon belül a következőkben jelenik meg: műszaki dokumentációs útmutató.

Kulcsfontosságú elemek

  • Minden egység vagy tétel tartalmaz egy típus vagy modell és egy tétel, tétel vagy sorozatszám szám. Lásd címkézési követelmények.
  • Egy rekordok indexe összekapcsolja a kockázatelemzést, a vizsgálati jelentéseket vagy a biztonsági adatlapot, anyagjegyzék, deklarációk, címkék vagy IFU, valamint mezőadatok. Lásd a EU megfelelőségi nyilatkozat útmutató.
  • A megtartás általában tartós tíz év az utolsó forgalomba hozatal után.

Köteg- vagy tételkódolás

A termékeknek vagy tételeknek egyedileg azonosíthatóA belső kódoknak tükrözniük kell a valós gyártást és logisztikát.

Tipikus gyakorlatok

  • Használjon egy értelmes kód például ÉÉÉV-XXX és rögzítse a konvenciót a műszaki dokumentáció.
  • Válasszon sorozatszámozás vagy kötegcímkék a biztonsági változékonyság szerint.
  • Helyezzen el azonosítókat a terméken és a külső csomagoláson, és hivatkozzon rájuk a szállítóleveleken.
  • Kombájn géppel olvasható és ember által olvasható jelek. A gyakori formátumok közé tartoznak a GS1 vonalkódok és a 2D kódok (GS1 szabványok).
  • Érvényesít tartósság a logisztika és a termék életciklusa során.

Általánosan vezetett nyilvántartások

  • Mintadokumentáció: leírás és specifikációk, kockázatértékelés, szabványok feltérképezése, rajzok, releváns tesztjelentések, a EU megfelelőségi nyilatkozat adott esetben címkék vagy használati utasítás, valamint működőképes címkesablon.
  • Sarzsdokumentáció: anyagjegyzék és verziószám, beszállítói nyilatkozatok vagy biztonsági adatlapok, dátumok, gyártósorok, üzemek, eltérések, minőségellenőrzési eredmények és rutin tételvizsgálatok.
  • Eloszlási nyomkövetésA tételszámtól a szállításig tartó megfeleltetés mennyiségekkel, dátumokkal, számlákkal és célállomásokkal. A közvetlenül a fogyasztónak értékesítő modellek esetében, ahol lehetséges, sorozatszámtól a rendelésig tartó megfeleltetés.
  • Terepi és biztonsági adatok: panaszok vagy visszaküldések tétel- vagy sorozatszámmal, tünet és eredmény, CAPA, valamint hatósági vagy piaci megfelelés. Lásd a visszahívási kézikönyv és a új visszahívási követelmények.

Megőrzés és hozzáférhetőség

  • Minimum tíz év Az utolsó elhelyezés utáni időtartam gyakori. Érdemesebb hosszabb időt választani, ha körültekintő.
  • Gyors elérhetőség várható, gyakran elektronikus formában, országos csatornákon vagy a Safety Business Gateway-en keresztül, amely a következőhöz csatlakozik: EU biztonsági kapu.
  • Hozzáférés-vezérlés és biztonsági mentés védje a bizalmas információkat, miközben lehetővé teszi a meghatalmazott képviselő vagy felelős személy hogy rendelkezésre bocsátsa az iratot.
  • Nyelv és formátum megoszthatónak, indexelhetőnek és kereshetőnek kell lennie, kérésre összefoglalóval vagy fordítással.

Előretekintés

A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén nyomonkövethetőségi intézkedéseket vezethet be a magasabb kockázatú kategóriák esetében. Figyelje a következőket: GPSR szöveg az EUR-Lexen és a Kék Útmutató.

8) Vizsgálatok, szabványok és nyilatkozatok

A tesztelés igazolja a termék biztonságát és a jogszabályoknak való megfelelést. A GPSR értelmében kockázatalapú és a ...-hoz kötött. kockázatértékelésKiegészíti az ágazati jogszabályokat. Nincs egyetlen jóváhagyási útvonal. Bizonyítékokat rögzítsen a... műszaki dokumentáció.

Főbb pontok

  • Nincs forgalomba hozatal előtti jóváhagyás, teljes felelősségvállalás: A hatóságok bizonyítékokat kérhetnek. Lásd a műszaki dokumentáció és megfelelőségi útmutató.
  • Harmonizált szabványok és a biztonság vélelme: A fedezett kockázatok esetében a harmonizált EN szabványok alkalmazása támogatja a megfelelést. A Bizottság fenntartja a kereshető lista.
  • Amennyiben nem létezik EN, használjon más elismert hivatkozásokat, és indokolja meg megközelítését a műszaki dokumentáció.

Célnak megfelelő tesztprogram tervezése

  1. Jogszabályok és szabványok feltérképezése:
  2. Teszt kockázattípus szerint:
    • Mechanikai vagy fizikai (stabilitás, ütés, éles szélek, beszorulás, apró alkatrészek).
    • Vegyi anyagok (nehézfémek, ftalátok, PAH-ok, SCCP-k, formaldehid, migráció, SVHC-szűrés), lásd a útmutató.
    • Villamos és EMC (ütés, szigetelés, hőmérséklet-emelkedés, rendellenes hibák, kibocsátások, immunitás).
    • Hőhatás, gyúlékonyság, optikai vagy lézersugárzás, zaj vagy rezgés, adott esetben.
    • Kiberbiztonság és szoftverek csatlakoztatott termékekhez (gyakran viszonyítási alapként szolgálnak ETSI EN 303 645).
  3. Akkreditált laboratóriumokat és reprodukálható módszereket használjon:
    • Az ISO/IEC 17025 akkreditáció gyakori. A tesztmintáknak meg kell egyezniük az anyagjegyzékkel és a végleges specifikációval.
    • A nyilvántartás részét képezik a protokollok, a nyers adatok, ahol rendelkezésre állnak, a verziózott jelentések és a korrekciós intézkedések.
  4. Használja ki a beszállítói bizonyítékokat és ellenőrizze a hatókörét:
    • Ellenőrizze a jelentéseket, biztonsági adatlapokat és tanúsítványokat a szabványos verziók és a laboratóriumi kompetencia tekintetében, majd vegye fel azokat a dokumentumba. műszaki dokumentáció.
  5. Újratesztelési triggerek meghatározása és az anyagok naprakészen tartása:
    • A tervezési vagy anyagváltozások, a beszállítóváltások, a terepi jelek és a szabványfrissítések ellenőrzést igényelnek. A címkéknek és a használati utasításnak tükrözniük kell az aktuális kockázati profilt (lásd: címkézési követelmények és figyelmeztető példák).

Közös hivatkozások és nyilatkozatok

A bizonyítékok hasznosíthatóvá tétele

Használja fel a teszteredményeket a tervezés és a felhasználói információk alakítására. Őrizze meg a bizonyítékokat tíz évig a műszaki dokumentáció, összhangban a kockázatértékelés.

9) Forgalomba hozatal utáni felügyelet, incidensek és visszahívások

A forgalomba hozatal utáni felügyelet összekapcsolja a valós teljesítményt a kockázatértékelés, a műszaki dokumentáció, és a tiéd címkézés és használati utasítás.

GPSR-elvárások

  • Egy arányos PMS-terv amely leírja, hogyan gyűjti, értékeli és cselekszik a biztonsági információk alapján.
  • Folyamatos biztonsági adatgyűjtés ami táplálja a kockázatértékelés és a műszaki dokumentáció.

Minimumrendszer a gyakorlatban

  • Monitor panaszok, visszaküldések, jótállás és nyilvános források, mint például Biztonsági kapu, a forgalmazóktól és piacterektől érkező jelzésekkel (lásd távértékesítés és piacterek).
  • Triázs és eszkaláció a súlyossági és gyakorisági küszöbértékekkel az elszigeteléshez és a korrekciós intézkedésekhez.
  • Incidens- és CAPA-naplók tétel- vagy sorozatszámokhoz kötve a nyomonkövethetőségi nyilvántartások.
  • Fájlkarbantartás tehát a kockázatértékelés és a műszaki dokumentáció maradj naprakész.
  • Fogyasztói kapcsolattartási csatornák (e-mail, telefon, webes űrlapok, piactéri postafiókok), amelyeket monitoroznak és amelyek reszponzívak.

Súlyos balesetek és jelentéstétel

A 20. cikk előírja a súlyos egészségügyi hatásokkal járó balesetek indokolatlan késedelem nélküli bejelentését. Biztonsági üzleti átjáró, amely táplálja Biztonsági kapuAz incidensekkel kapcsolatos piaci kötelezettségek a 22. cikkel párhuzamosan helyezkednek el a ...-ban. online értékesítés áttekintése.

Javító intézkedések és visszahívások

  1. Elszigetelés használva köteg- és tételnyilvántartások.
  2. Közérdekű közlemények termékazonosítókkal, képekkel, veszélyekkel, műveletekkel és kapcsolattartókkal. Formátumok a visszahívási kézikönyv.
  3. Gyógymódok amelyek ingyenes javítást, cserét vagy visszatérítést biztosítanak.
  4. Hatósági értesítés a Biztonsági üzleti átjáró.
  5. Kommunikáció közvetlen üzeneteken, weboldali értesítéseken, közösségi csatornákon, üzletekben található anyagokon és piactéri eszközökön keresztül.
  6. Végrehajtás és ellenőrzés a felhasználás nyomon követése és a kockázatok eltávolításának megerősítése.
  7. Kiváltó ok és frissítések a műveletek lezárásához és a frissítéshez kockázatértékelés, a műszaki dokumentáció, és a címkék vagy használati utasítás.

Hatósági hatáskörök és koordináció

Alatt Piacfelügyeleti rendelet (EU) 2019/1020a hatóságok ellenőrzéseket végeznek és információkat osztanak meg a következő csatornákon keresztül: ICSMSAz Egyesült Királyságban a visszahívási információkat az OPSS teszi közzé a következő címen: Termékbiztonsági riasztások, jelentések és visszahívások.

Jó gyakorlatok

  • Rendszeres biztonsági felülvizsgálatok és egyértelmű szerepkör-tulajdonlás.
  • Egységes adatok, amelyek összekapcsolják a panaszokat a kötegekkel, a CAPA-val és a nyilvános közleményekkel.
  • Karbantartott sablonok a hatósági levelezéshez és visszahívási kommunikációk, valamint adott esetben egy élő visszahívási oldal.
  • A piactér munkafolyamatai összhangban vannak a 19. és 22. cikkel (lásd távértékesítés).

Egy erős PMS program korán felismeri a problémákat, és kontroll alatt tartja azokat.

10) Meg nem felelés, termékszavatosság és büntetések

A rendelet be nem tartása GPSR és a kapcsolódó törvények gyors végrehajtást és jelentős felelősségre vonást (közigazgatási és polgári jogi, súlyos esetekben pedig büntetőjogi) eredményezhetnek.

A meg nem felelés formái

Lehetséges következmények

  • Kifizetések raktárakból és kiskereskedelmi csatornákból.
  • Visszahívások amelyek elérik a fogyasztókat (lásd a visszahívási kézikönyv és a új visszahívási követelmények).
  • Értékesítési tilalmak amíg a megfelelőséget nem bizonyítják, vagy véglegesen a nem biztonságos áruk esetében.
  • Határvédelmi intézkedések amelyek visszatartják vagy elutasítják a nem megfelelő szállítmányokat.
  • Piactéri listákról való kivezetések ahol a kötelező adatok vagy bizonyítékok hiányoznak (lásd távértékesítés és piacterek).
  • Bírságok alatt Piacfelügyeleti rendelet, az összegek országonként eltérőek.
  • Büntetőjogi szankciók súlyos esetekben, ráadásul hírnévkárosodással.
  • Kártérítési igények objektív felelősségi rendszerek alatt. A történelmi szabályok érvényben vannak 85/374/EGK, a korszerűsített rendelkezéseket a következő helyen foglalták össze: Termékfelelősségi irányelv (2024/2853).

A gyors helyreállítás jellemzően a következőn keresztül történik: Biztonsági üzleti átjáróAz országos szintű büntetések eltérőek és jelentősek lehetnek. Példákért és gyakorlati lépésekért lásd: Mi történik, ha nem tartja be a GPSR-t?.

11) Kategória megjegyzések: kozmetikumok, elektromos cikkek, játékok és egyebek

A GPSR egy horizontális biztonsági háló. Az ágazati jogszabályok először a hatálya alá tartoznak, és a GPSR kitölti a hiányosságokat, valamint általános feladatokat is kidolgoz, például az incidensek kezelését és a távértékesítési információk.

  • Kozmetikumok által szabályozottak 1223/2009/EK rendelet, amely meghatározza a CPSR-t, a PIF-et, a felelős személyt, a címkézést és a CPNP portálA GPSR általános kötelezettségeket és online tájékoztatási szabályokat vezet be. A kozmetikai termékek célzott kivételt tartalmaznak az elektronikus címre vonatkozó követelmény alól, amelyet a ... pontban említettek. címkézési követelmények útmutató.

    Mielőtt termékeket hozna forgalomba az EU piacán, győződjön meg arról, hogy rendelkezik a következőkkel:
  • Elektromos és rádióberendezések kövesse a LVD, EMC, és PIROS, CE-jelöléssel és EU-megfelelőségi nyilatkozattal (lásd a útmutató). A GPSR továbbra is vonatkozik a fennmaradó kockázatokra, baleseti jelentés, valamint az online részletekre, különös tekintettel a szoftverekre és a kiberkockázatokra.
  • Játékok fedezi őket 2009/48/EK és olyan szabványokat, mint az EN 71 és az EN 62115. A GPSR kiegészíti a játékokra vonatkozó szabályokat online prezentációs kötelezettségekkel és PMS-sel (lásd PMS). A keretrendszerek közötti szerepeket az alábbiakban foglaljuk össze. gazdasági szereplők.
  • Gépek, egyéni védőeszközök, orvostechnikai eszközök vezetik őket a Gépek szabályozása, Egyéni védőeszközökre vonatkozó rendelet, és Orvostechnikai Eszközök SzabályozásaA GPSR főként az online adatokat érinti. Az orvostechnikai eszközökhöz külön éberségi rendszerek is tartoznak.
  • Élelmiszer és élelmiszerrel érintkező: az élelmiszer a GPSR-en kívül található. Az élelmiszerrel érintkező anyagok követik 1935/2004/EK rendeletA GPSR továbbra is képes kezelni az általános fizikai kockázatokat, például az éles széleket.
  • Textil és ruházat a GPSR keretrendszerén belül a zsinórok és húzózsinórok esetében olyan szabványokra kell támaszkodni, mint az EN 14682.
  • Bútor nincs általános CE-jelölése. Az EN bútorszabványok a GPSR keretében érvényesek, amely a felborulás kockázatát is tartalmazza.
  • Sportfelszerelés védőfelszerelésként a PPE-rendelet hatálya alá tartozhat, egyébként az EN vagy ISO szabványok a GPSR ernyője alatt működnek.
  • Járművek nagyrészt típus-jóváhagyási rendszereket követnek a GPSR helyett.
  • Használt áruk A vállalkozások által értékesített tárgyaknak biztonságban kell maradniuk. Az antik tárgyak a hatály részben leírtak szerint mentesülhetnek ez alól.

Először alkalmazza a szektorszabályokat, majd hagyja, hogy a GPSR kitöltse a fennmaradó hézagokat. Hasznos bevezetők közé tartozik a CE-jelölési útmutató, címkeszimbólumok és figyelmeztetések, korosztályi besorolás, és újrahasznosítási szimbólumok.

12) Szomszédos kötelezettségek: LUCID &elektromos és elektronikus hulladék

A piacra jutáshoz a környezetvédelmi és a kiterjesztett gyártói felelősségi szabályoknak való megfelelés mellett a piacra jutás is szükséges. GPSRKét közös pillér a csomagolás EPR-je (például a német LUCID) és Elektromos és elektronikus hulladék elektronikához.

Egyéb kapcsolódó feladatok

Tervezd meg az EPR-t korán

  • A piacterek blokkolhatják az értékesítést LUCID vagy WEEE számok nélkül.
  • A késedelmes regisztráció visszafizetési díjakat és végrehajtást vonhat maga után.
  • A rendszerek és a képviselők létrehozása időbe telik, ezért kezdje el korán.

Integrálja az EPR-t a megfelelőségi rendszerébe: csatlakozzon a következőhöz: nyomon követhetőség, tárolja a korrektúrákat a műszaki dokumentáció, és tükrözze az ártalmatlanítási útmutatót címkék és használati utasítás (ikonok a Újrahasznosítási szimbólumok). Részletekért lásd a LUCID csomagolásregisztrációs útmutató és a WEEE regisztráció &Megfelelőségi útmutatóA holisztikus megfelelőség a biztonságot (GPSR, CE és tesztelés), valamint az élettartam végén teljesített kötelezettségeket (EPR) jelenti.

13) Piactéri felkészültség

A piacterek (Amazon, eBay, Etsy) és a kereskedelmi eszközök (például a Shopify) egyre inkább biztosítják a GPSR betartását. Piacfelügyeleti rendelet, a Digitális Szolgáltatásokról szóló törvény, és a EU termékbiztonsági ígéret.

Várható GPSR-bizonyítékok iránti kérések

Készítsen platformkész dokumentációt (a műszaki dokumentáció tömör részhalmazát) a gyors benyújtáshoz.

Platformkész dokumentáció fenntartása

  • A PDF-fájlok (jelentések, megfelelőségi nyilatkozatok, biztonsági adatlapok) rendszerezése termékenként.
  • Készítsen egy egyoldalas megfelelőségi összefoglalót (törvények, szabványok, jelentések, AR kapcsolattartó).
  • Használjon piactéri űrlapokat, ahol szükséges. Az angol nyelv gyakran elfogadott.

Gyakori piaci forgatókönyvek

Visszahívások és koordináció

Súlyos kockázatok esetén értesítse az EU-n keresztül Biztonsági kapu és biztonsági üzleti átjáróA piactereknek a megrendeléstől számított két munkanapon belül kell cselekedniük. Lásd: Hogyan kell kezelni a termékvisszahívást az EU GPSR alapján.

Piacrakész ellenőrzőlista

  • Hirdetések előzetes ellenőrzése: tartalmazzon 19. cikk szerinti információkat és jól látható címkefotókat (lásd A GPSR-megfelelőség címkézési követelményei).
  • Gyors válaszadás teljes körű dokumentumokkal.
  • Légy őszinteHasználjon akkreditált laboratóriumokat, és soha ne hamisítsa a jelentéseket.
  • Fiók állapotának figyelése és gyorsan megoldja a megfelelőségi jelzéseket.

14) Hogyan segít az EaseCert?

EaseCert dokumentáció-központú utat biztosít a GPSR-megfelelőséghez és az EU-s képviselethez (AR vagy RP). Megszervezzük az Ön... kockázatértékelés, szereljen össze egy robusztus műszaki dokumentáció, igazítás címkék és használati utasítás, és platformellenőrzésekhez alkalmas bizonyítékokat kell készíteni (a mi Amazon útmutató (további információkat nyújt). Az árképzéssel kapcsolatos információkért lásd: költségeink áttekintése.

Szolgáltatások

Lásd a hatókört itt: Amit kínálunkFő munkafolyamatok: Kockázatértékelés és műszaki dokumentáció, címkézés, és piaci megfelelőség.

Szállítandók

  • GPSR kockázatértékelés amely összekapcsolja a veszélyeket és azok enyhítését címkék és használati utasítás (lásd részletek).
  • Strukturált műszaki fájl beleértve a termékleírást, a kockázatértékelést, a teszteket vagy a biztonsági adatlapot, a megfelelőségi nyilatkozatot, a szabványok listáját, a címke és az IFU grafikáját, a nyomon követhetőséget, valamint a PMS vagy visszahívási sablonokat (lásd útmutató).
  • Címkézőcsomag tartalommal, figyelmeztetésekkel és szimbólumokkal, korhatár-besorolással, nyelvi tervvel és egy sablon, beleértve az AR vagy RP részleteit.
  • EU AR vagy RP kinevezés hivatalos németországi címmel a termékcímkékhez (lásd Meghatalmazott képviselő).
  • Nyomonkövethetőségi útmutató: tételenkénti vagy tételenkénti rendezési terv, naplók, tartós elhelyezési tippek és tízéves megőrzési idő (lásd Nyomonkövethetőség).

Teljes dokumentációt, nyomtatásra kész címkéket és kézikönyveket, egy EU-s képviselőt a címkén, valamint egy dossziét a hatóságok és a piacok számára kap. Lásd: PMS és visszahívások a bevezetés utáni támogatásért.

15) További olvasmányok &hivatalos források

Ha részletekre vagy jogi szövegekre van szüksége, használja ezeket a forrásokat:

EaseCert-betekintések &Útmutatók

Hivatalos EU-források

Mutasson több betekintést

Lépjen kapcsolatba az EaseCerttel