Esempio di documentazione tecnica GPSR: una guida pratica per la conformità

IL Regolamento generale sulla sicurezza dei prodottiGPSR), Il regolamento (UE) 2023/988 richiede ai fabbricanti di prodotti di consumo rientranti nel suo ambito di applicazione di preparare e mantenere Documentazione tecnica dimostrando che il prodotto è conforme ai requisiti generali di sicurezza. Questa documentazione deve essere tenuta a disposizione delle autorità di sorveglianza del mercato per almeno 10 anni dopo l'immissione del prodotto sul mercato.

Il livello di dettaglio deve essere proporzionato alla complessità del prodotto e ai rischi ad esso associati. Di seguito è riportato un esempio pratico di cosa può includere un fascicolo di documentazione tecnica GPSR ben strutturato, insieme alla documentazione aggiuntiva richiesta dalla legislazione UE applicabile in materia di prodotti.

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Che cos'è la documentazione tecnica GPSR?

La documentazione tecnica prevista dal Regolamento generale sulla protezione dei consumatori (GDPR) è un insieme strutturato di documenti utilizzati per dimostrare la sicurezza di un prodotto di consumo. Ai sensi dell'articolo 9 del GDPR, i fabbricanti devono effettuare un'analisi interna dei rischi e predisporre la documentazione tecnica prima di immettere il prodotto sul mercato dell'UE.

La documentazione deve contenere almeno una descrizione generale del prodotto e le caratteristiche essenziali rilevanti per la valutazione della sua sicurezza. Ove opportuno in relazione ai rischi identificati, dovrebbe contenere anche un'analisi dei possibili rischi, le misure adottate per eliminare o mitigare tali rischi e le norme europee pertinenti o altre specifiche tecniche utilizzate per dimostrare la sicurezza.

Potrebbe essere richiesta ulteriore documentazione qualora il prodotto sia soggetto anche a normative UE specifiche di settore, come la Direttiva sulle apparecchiature radio, la Direttiva sulla bassa tensione, la Direttiva sulla compatibilità elettromagnetica, la normativa sulla sicurezza dei giocattoli, la direttiva RoHS, il regolamento REACH, il regolamento sulle batterie o altre norme applicabili.

Perché la documentazione tecnica GPSR è importante?

• Prove di conformità: Dimostra come il produttore ha valutato e controllato i rischi per la sicurezza del prodotto.
• Accesso al mercato UE: La documentazione tecnica deve essere disponibile prima che un prodotto soggetto a tale normativa venga immesso sul mercato dell'UE.
• Sorveglianza del mercato: Le autorità possono richiedere la documentazione durante le indagini su un prodotto o per verificarne la conformità.
• Conformità del mercato: Le piattaforme di vendita online come Amazon ed eBay potrebbero richiedere rapporti di prova, etichette, dichiarazioni o altre prove di conformità.
• Gestione del rischio: Una documentazione adeguata può ridurre il rischio di richiami di prodotti, rimozioni dal mercato, restrizioni di mercato e sanzioni normative.
  
  
  

Struttura della documentazione tecnica GPSR – Esempio di analisi

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1. Descrizione e identificazione del prodotto

Fornire una panoramica chiara del prodotto e informazioni che ne consentano l'identificazione e la distinzione da altri prodotti o varianti.

• Nome del prodotto, numero di modello, tipo, SKU, lotto o identificativo seriale
• Uso previsto e uso ragionevolmente prevedibile
• Gruppo di utenti target, compresi, ove pertinente, i consumatori vulnerabili.
• Specifiche tecniche, dimensioni, valori nominali e funzioni principali
• Materiali e costruzione
• Fotografie, disegni o diagrammi del prodotto
• Fotografie della confezione e grafica dell'etichetta

Esempio:

• Nome del prodotto: Altoparlante Bluetooth wireless
• Numero di modello: WBB-988
• Uso previsto: Dispositivo audio wireless portatile per uso domestico, sia in ambienti interni che esterni.
• Connettività: Comunicazione wireless Bluetooth
• Fonte di alimentazione: Batteria ricaricabile agli ioni di litio

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2. Distinta base (BOM) e informazioni sui materiali

UN Elenco dei materiali Può fornire importanti prove relative alla composizione del prodotto e contribuire a collegare materiali e componenti alle dichiarazioni dei fornitori, ai rapporti di prova, alle schede di dati di sicurezza e ad altri documenti di supporto.

A seconda del prodotto, includere:

• Nome e funzione del componente
• Tipo di materiale e grado esatto, ove disponibili
• Fornitore o produttore
• Codice articolo del componente
• Rivestimenti, adesivi, inchiostri, finiture o trattamenti pertinenti
• Composizione chimica e specifiche della batteria, ove applicabile.
• Dichiarazioni del fornitore o specifiche dei materiali

Esempio:

• Alloggiamento degli altoparlanti: Plastica ABS, Fornitore ABC Plastics Ltd, Codice articolo 123-456
• Circuito stampato: Laminato FR-4, fornitore DEF Electronics, codice articolo 789-101
• Batteria ricaricabile: Pacco batterie agli ioni di litio, modello e fornitore documentati nella distinta base
• Cavo di ricarica USB: Specifiche del fornitore e del materiale registrate separatamente

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3. Valutazione della sicurezza e dei rischi

Il produttore deve effettuare un controllo interno analisi del rischio. Dovrebbe identificare i pericoli rilevanti, gli utenti interessati, gli usi e gli abusi prevedibili, i livelli di rischio e le misure adottate per eliminare o ridurre tali rischi.

A seconda del prodotto, i rischi possono includere:

• Lesioni meccaniche o fisiche
• Scossa elettrica
• Incendio e surriscaldamento
• Rischi legati alle batterie
• Esposizione a sostanze chimiche
• Soffocamento o ingestione
• spigoli vivi o intrappolamento
• Rischi di sicurezza informatica in cui la connettività può influire sulla sicurezza del prodotto
• Rischi derivanti da funzioni in evoluzione o controllate da software

Esempio:

• Pericolo identificato: Surriscaldamento della batteria durante la ricarica
• Possibile conseguenza: Ustioni, incendi o danni al prodotto
• Misure di mitigazione: Sistema di gestione della batteria, protezione termica, controlli di carica, selezione delle celle idonee, test e istruzioni per l'utente appropriate.

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4.Rapporti di prova e documentazione comprovante la conformità

Includere rapporti di prova, valutazioni, specifiche, dichiarazioni e altre prove a supporto delle conclusioni della valutazione del rischio e che dimostrino la conformità alla legislazione applicabile.

Alcuni esempi possono includere:

• Serie EN 71 per i giocattoli, ove applicabile
• EN IEC 62368-1 per determinate apparecchiature audio/video e ICT, ove applicabile
• Norme radio e di compatibilità elettromagnetica per dispositivi Bluetooth, Wi-Fi o altre apparecchiature con funzionalità radio
• Prove RoHS relativo alle sostanze soggette a restrizioni nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
• Test chimici REACH o dichiarazioni del fornitore, ove applicabile
• documentazione relativa alla sicurezza e al trasporto delle batterie, ove pertinente.

Esempio per l'altoparlante Bluetooth wireless:

• Rapporto di prova sulla sicurezza elettrica che copre lo standard di sicurezza applicabile
• Rapporto di prova radio che copre la funzione radio Bluetooth
• Rapporto di prova EMC che copre la compatibilità elettromagnetica
• Rapporto di prova RoHS o documentazione tecnica che copre le sostanze soggette a restrizioni
• Documentazione della batteria comprese le prove pertinenti in materia di sicurezza e trasporto

I rapporti di prova devono identificare chiaramente il prodotto testato, il modello, il campione, i materiali e la norma o il metodo applicabile. I certificati generici che non possono essere collegati al prodotto effettivo sono generalmente considerati prove inattendibili.

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5. Istruzioni per l'utente e informazioni sulla sicurezza

Fornire ai consumatori le informazioni necessarie per installare, utilizzare, manutenere, caricare, pulire, conservare e smaltire il prodotto in modo sicuro.

• Istruzioni di montaggio o installazione
• Istruzioni per l'uso
• Istruzioni di ricarica, ove applicabili
• Informazioni su manutenzione e pulizia
• Condizioni di conservazione e ambientali
• Avvertenze e precauzioni di sicurezza

Esempi di avvisi:

⚠ AVVERTENZA: Rischio di incendio o surriscaldamento. Utilizzare solo una fonte di ricarica compatibile e non caricare il prodotto se danneggiato.

⚠ ATTENZIONE: Tenere le batterie e le piccole parti rimovibili lontano dalla portata dei bambini piccoli, in quanto sussiste il rischio di soffocamento o ingestione.

⚠ AVVERTENZA: Non esporre il prodotto a condizioni che superino i limiti di funzionamento o di carica specificati.

Gli avvertimenti devono essere basati sulla valutazione effettiva del rischio del prodotto. Non si dovrebbero aggiungere avvertenze generiche senza valutare se il pericolo identificato si applichi effettivamente al prodotto.

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6. Tracciabilità e informazioni sull'operatore economico

La documentazione tecnica deve identificare chiaramente gli operatori economici coinvolti e consentire la tracciabilità del prodotto e della sua catena di approvvigionamento.

• Nome del produttore, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica
• Dati dell'importatore, ove applicabile.
• Dettagli relativi al Responsabile UE o all'operatore economico responsabile, ove applicabile.
• Informazioni sul fornitore e sul sito di produzione, ove pertinenti.
• Modello del prodotto, lotto, tipo, numero di serie o altro identificativo di tracciabilità
• Registri di produzione e di lotto, ove applicabile.

Esempio:

• Produttore: ABC Electronics Pty Ltd, Brisbane, Australia
• Operatore economico responsabile dell'UE: EaseCert GmbH, Germania, ove debitamente nominata e applicabile

Ai sensi dell'articolo 16 del Regolamento generale sulla protezione dei beni e servizi (GDPR), i prodotti contemplati dal Regolamento devono avere un operatore economico stabilito nell'UE responsabile delle relative funzioni di conformità. A seconda della catena di approvvigionamento, questo può essere il fabbricante UE, l'importatore, il rappresentante autorizzato o, in determinate circostanze, un fornitore di servizi di evasione ordini nell'UE.

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7. Dichiarazione di conformità (ove richiesto)

UN Dichiarazione di conformità dell'UE È non è un requisito universale e autonomo per ogni prodotto GPSR.

Una dichiarazione di conformità formale dell'UE è richiesta laddove la legislazione di armonizzazione dell'UE applicabile la preveda espressamente. Ciò include molte categorie di prodotti con marcatura CE, come giocattoli, apparecchiature radio, apparecchiature elettriche, macchinari e dispositivi di protezione individuale.

Ove richiesto, la dichiarazione di norma include:

• Nome e indirizzo del produttore
• Identificazione del prodotto
• Una dichiarazione che attesta che la dichiarazione è rilasciata sotto la sola responsabilità del produttore
• Legislazione UE applicabile
• Norme armonizzate applicabili o altre specifiche tecniche
• Informazioni sull'organismo notificato, ove pertinenti.
• Luogo e data di emissione
• Nome, qualifica e firma del firmatario autorizzato

Esempio per l'altoparlante Bluetooth wireless:

Un altoparlante con tecnologia Bluetooth normalmente richiede una Dichiarazione di Conformità UE ai sensi della legislazione UE applicabile in materia di apparecchiature radio e di qualsiasi altra normativa di armonizzazione pertinente. La dichiarazione dovrebbe identificare gli atti giuridici e gli standard applicabili, anziché limitarsi ad affermare la conformità al Regolamento generale sulla protezione delle informazioni (GDPR).

Un prodotto GPSR che non è soggetto alla legislazione che richiede una Dichiarazione di Conformità UE necessita comunque di un'adeguata documentazione tecnica e di un'analisi interna dei rischi.

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8. Monitoraggio post-vendita, reclami e procedure di gestione degli incidenti

Il fascicolo di conformità dovrebbe inoltre documentare le modalità di monitoraggio della sicurezza del prodotto dopo la sua immissione sul mercato.

• Monitorare i reclami e i feedback sulla sicurezza dei prodotti.
• Registrazione degli incidenti e degli eventi relativi alla sicurezza.
• Indagare sui presunti difetti del prodotto
• Attuare le azioni correttive necessarie
• Ritirare o richiamare i prodotti pericolosi laddove necessario
• Informare le autorità competenti tramite il Safety Business Gateway laddove previsto dalla legge.

I produttori devono inoltre mantenere procedure che garantiscano che i prodotti fabbricati in serie continuino a soddisfare i requisiti di sicurezza applicabili.

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9.Conformità in materia di imballaggio ed etichettatura

Conservare copie delle etichette del prodotto finale, della grafica della confezione, delle istruzioni e di altre informazioni destinate al consumatore all'interno del fascicolo tecnico.

A seconda della legislazione applicabile, le etichette potrebbero dover includere:

• Identificazione chiara del prodotto
• Nome del produttore, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica
• Informazioni sulla Persona Responsabile UE per i produttori extra-UE, ove applicabile.
• Lotto, numero di serie, tipo, modello o altro identificativo di tracciabilità
• Avvertenze di sicurezza pertinenti
• Marcatura CE ove richiesta dalla legislazione di armonizzazione UE applicabile.
• Marcature RAEE, per batterie, tessili, per riciclaggio o altre marcature normative, ove applicabili.

Le avvertenze e le informazioni sulla sicurezza devono essere fornite in una lingua facilmente comprensibile dai consumatori, come stabilito dallo Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato.

Anche gli imballaggi devono essere valutati separatamente per gli obblighi ambientali, compresi i requisiti nazionali EPR per gli imballaggi e Regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio (PPWR), ove applicabile.

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10. Requisiti del passaporto digitale per le informazioni e i prodotti digitali

Le aziende possono utilizzare codici QR o altri collegamenti digitali per fornire informazioni supplementari sui prodotti, istruzioni, informazioni sulla conformità o risorse sulla sicurezza. Tuttavia, un codice QR volontario che rimanda alla documentazione è non è la stessa cosa di un passaporto digitale di prodotto (DPP) dell'UE.

Il quadro normativo del Passaporto Digitale del Prodotto (DPP) è istituito principalmente dal Regolamento (UE) 2024/1781, il Regolamento sulla Progettazione Ecocompatibile per Prodotti Sostenibili (ESPR). Gli obblighi relativi al DPP si applicano progressivamente ai gruppi di prodotti laddove siano richiesti da specifici atti delegati o da altra legislazione dell'UE.

A seconda delle normative applicabili al prodotto, un DPP può includere:

• Identificazione univoca del prodotto
• Informazioni sul produttore e sull'operatore economico
• Dati relativi a materiali e composizione
• Informazioni sulla sostenibilità e sull'ambiente
• Contenuti riciclati
• Informazioni su durabilità e riparabilità
• Documentazione di conformità
• Informazioni sul riciclaggio e sullo smaltimento a fine vita

Attualmente non è richiesto un DPP per tutti i prodotti GPSR. Le aziende dovrebbero valutare se la loro specifica categoria di prodotti è soggetta a un requisito DPP esistente o futuro.

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Lista di controllo per la documentazione tecnica GPSR

Prima di finalizzare la documentazione tecnica, verificate che le seguenti informazioni siano pertinenti e complete:

1. Descrizione e identificazione chiare del prodotto
2. Specifiche del prodotto e fotografie
3. Distinta dei materiali o informazioni sui materiali pertinenti
4. Valutazione documentata dei rischi interni
5. Misure di mitigazione del rischio
6. Rapporti di prova pertinenti e documentazione comprovante la conformità.
7. Legislazione, norme e specifiche tecniche applicabili
8. Istruzioni per l'utente e avvertenze di sicurezza
9. Informazioni sul produttore, sull'importatore e sul responsabile UE, ove applicabile.
10. Informazioni sulla tracciabilità del prodotto e del lotto
11. Dichiarazione di conformità UE ove richiesta dalla legislazione applicabile
12. Prodotto finale ed etichette di confezionamento
13. Procedure di monitoraggio post-commercializzazione, gestione dei reclami, degli incidenti e dei richiami.
14. Documentazione relativa alla conformità ambientale, ad esempio REACH, RoHS, RAEE, batterie o imballaggi, ove applicabile.
15. Informazioni sul Passaporto Digitale del Prodotto, ove applicabili alla categoria di prodotto

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Per quanto tempo deve essere conservata la documentazione tecnica GPSR?

Ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) 2023/988, i fabbricanti devono tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di sorveglianza del mercato per 10 anni dopo l'immissione del prodotto sul mercato.

Prima di immettere un prodotto sul mercato, gli importatori devono verificare che il produttore abbia predisposto la documentazione tecnica necessaria.

La documentazione deve essere rivista anche ogniqualvolta modifiche alla progettazione, ai materiali, ai componenti, al fornitore, al processo produttivo, al software, all'uso previsto, agli standard o ad altre caratteristiche rilevanti possano influire sulla sicurezza o sulla conformità del prodotto.

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Conclusione

La creazione di una documentazione tecnica GPSR completa è essenziale per dimostrare che un prodotto di consumo è sicuro e conforme ai requisiti dell'UE. Il fascicolo tecnico deve identificare chiaramente il prodotto, documentarne la valutazione del rischio, fornire prove a supporto e mostrare come i rischi identificati siano stati eliminati o ridotti.

Il contenuto esatto dipende dal prodotto. Un semplice prodotto per la casa potrebbe richiedere una documentazione relativamente limitata, mentre un altoparlante Bluetooth, un giocattolo, un prodotto elettrico, un dispositivo connesso o un altro prodotto regolamentato potrebbero richiedere test e documentazione approfonditi ai sensi di diverse normative UE.

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Scopri di più su GPSR:

• Regolamento (UE) 2023/988 – Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti
• Panoramica sulla sicurezza dei prodotti e sul regolamento GPSR nell'UE
• EU Safety Gate – Sistema di allerta rapida per prodotti pericolosi
• Regolamento (UE) 2024/1781 – Regolamento sulla progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili (ESPR)
• Commissione europea – Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE