File tecnico GPSR
Il Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR) è un quadro normativo fondamentale all'interno dell'Unione Europea, che garantisce che tutti i prodotti di consumo soddisfino rigorosi standard di sicurezza. Al centro di questo regolamento vi è l'obbligo per i produttori di compilare una documentazione tecnica completa, comunemente nota come fascicolo tecnico, noto anche come Passaporto digitale del prodotto. La presente documentazione costituisce prova tangibile che un prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza stabiliti dal GPSR.
Panoramica dei contenuti della documentazione tecnica di General Products
Per la conformità al GPSR, i fabbricanti/importatori devono preparare la documentazione tecnica per i prodotti immessi sul mercato UE. La documentazione tecnica deve contenere informazioni sufficienti per dichiarare e determinare se il prodotto è considerato "sicuro" ai sensi del GPSR.
Un fascicolo tecnico completo dovrebbe includere:
- Etichette e, se applicabile, istruzioni per l'uso
- Una descrizione generale del prodotto e delle sue caratteristiche essenziali
- Un'analisi di possibili rischi che gli utenti potrebbero riscontrare durante l'utilizzo del prodotto e le soluzioni adottate per eliminarli o mitigarli, supportate da report pertinenti
- Un elenco di norme europee pertinenti seguito per la fabbricazione del prodotto, se applicabile
- Dettagli dei test eseguiti e valutazione tossicologica, se applicabile
Componenti chiave del fascicolo tecnico
1. Identificazione e descrizione del prodotto
- Informazioni dettagliate sul prodotto, tra cui design, funzione e utilizzo previsto.
- Identificazione chiara tramite numeri di tipo, lotto o serie.
2. Valutazione e mitigazione del rischio
- Un'analisi approfondita dei potenziali rischi associati al prodotto.
- Documentazione delle misure implementate per eliminare o mitigare i rischi identificati.
3. Prova di conformità
- Elenco delle norme europee pertinenti o di altri criteri applicati durante la progettazione e la fabbricazione del prodotto.
- Rapporti di prova e valutazioni tossicologiche che dimostrano la conformità agli standard di sicurezza.
4. Informazioni utente
- Etichette e, se applicabile, istruzioni per l'uso (IFU) che forniscono indicazioni chiare sul funzionamento del prodotto e sulle precauzioni di sicurezza.
Obblighi per i produttori
- Manutenzione della documentazione: I produttori sono tenuti a conservare la documentazione tecnica per un periodo di 10 anni dalla data di immissione del prodotto sul mercato.
- Accessibilità: Su richiesta, il fascicolo tecnico deve essere messo a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato, garantendo la trasparenza e agevolando la verifica della conformità.
- Conformità continua: Per i prodotti realizzati in serie, i produttori devono garantire che ogni unità sia conforme ai requisiti generali di sicurezza, mantenendo la coerenza tra tutti gli articoli.
Ruolo della persona responsabile
Il GPSR impone che i prodotti non possano essere immessi sul mercato dell'UE a meno che non vi sia un operatore economico stabilito all'interno dell'Unione responsabile di specifici compiti di conformità. Persona responsabile può essere:
- Il produttore (se ha sede nell'UE).
- Un importatore.
- UN Rappresentante autorizzato nominato dal produttore o dall'importatore.
- Un fornitore di servizi di evasione degli ordini, soprattutto nei casi in cui non è presente alcun importatore, come nel caso delle vendite online.
I dati della persona responsabile devono essere riportati sul prodotto, sulla sua confezione o sulla documentazione allegata, garantendone la tracciabilità e la responsabilità.
Che dire della dichiarazione di conformità?
Una parte fondamentale della conformità al GPSR è la Dichiarazione di conformità UE (DoC)Questo documento è spesso frainteso o trascurato, ma è essenziale.
Il DoC è un dichiarazione formale del produttore o dell'importatore che il prodotto sia conforme a tutta la legislazione UE applicabile. Ai sensi del GPSR, non si tratta solo di una buona pratica, ma di un requisito legale quando il tuo prodotto rientra in una normativa armonizzata (e.gla Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli, la Direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (EMC), la Direttiva sulla bassa tensione). Anche se il tuo prodotto non è coperto da una legislazione specifica del settore, includere una DoC rafforza la tua posizione di conformità e dimostra la dovuta diligenza.
La DoC deve includere:
- Nome e indirizzo del produttore o dell'importatore
- Una descrizione del prodotto
- Un riferimento alla normativa pertinente (ad esempio il regolamento (UE) 2023/988)
- Un elenco di standard o specifiche applicabili
- Il nome e la firma della persona responsabile
- La data di emissione della DoC
La Dichiarazione di Conformità deve essere allegata o allegata al fascicolo tecnico e deve essere messo a disposizione delle autorità dell'UE su richiestaSe ci si avvale di una persona responsabile dell'UE (come richiesto dal GPSR per le aziende extra-UE), la RP deve avere accesso anche alla DoC ed essere in grado di fornirla se richiesto dalle autorità.
Chi esaminerà la documentazione?
La documentazione tecnica non viene generalmente sottoposta ad approvazione ma deve essere resa disponibile su richiesta da parte delle autorità nazionali. autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dell'UE. Tali richieste possono sorgere a causa di:
- Controlli di importazione di routine
- Audit mirati del settore
- Reclami dei consumatori o problemi di sicurezza
Le autorità di vigilanza del mercato valutano la documentazione tecnica per verificarne la conformità agli standard europei applicabili. Inoltre, i marketplace online come Amazon potrebbero richiedere questi documenti, in modo analogo a quanto avviene per le Dichiarazioni di Conformità per prodotti specifici.
Conclusione
Il rispetto dei requisiti di documentazione tecnica del GPSR non è semplicemente un obbligo normativo, ma un impegno per la sicurezza dei consumatori e la qualità del prodotto.Compilando e gestendo meticolosamente un fascicolo tecnico completo, i produttori non solo facilitano la conformità, ma dimostrano anche il loro impegno nel fornire al mercato prodotti sicuri e affidabili.