Fascicolo tecnico GPSR

Il Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GPSR), Regolamento (UE) 2023/988, è un quadro normativo centrale per la sicurezza dei prodotti di consumo nell'Unione europea. Richiede ai fabbricanti dei prodotti che rientrano nel suo ambito di applicazione di preparare e mantenere una documentazione completa. Documentazione tecnica dimostrando che il prodotto è conforme ai requisiti generali di sicurezza.

Questa documentazione tecnica è comunemente chiamata file tecnico. Dovrebbe non essere confuso con il Passaporto digitale del prodotto (DPP). Il DPP è un quadro normativo distinto dell'UE, introdotto principalmente attraverso il Regolamento (UE) 2024/1781 sulla progettazione ecosostenibile dei prodotti e altre normative specifiche per i prodotti. I requisiti del DPP si applicano progressivamente ai gruppi di prodotti per i quali sono richiesti da norme UE specifiche.

Panoramica dei contenuti della documentazione tecnica di General Products

Ai fini della conformità al Regolamento GPSR, i fabbricanti devono predisporre la documentazione tecnica prima di immettere i prodotti sul mercato dell'UE. Gli importatori devono verificare che il fabbricante abbia predisposto la documentazione richiesta prima di immettere il prodotto sul mercato.

La documentazione tecnica deve contenere informazioni sufficienti per identificare il prodotto e valutare se è conforme ai requisiti generali di sicurezza. Il livello di dettaglio deve essere proporzionato alla complessità del prodotto e ai rischi ad esso associati.

Un fascicolo tecnico completo dovrebbe in genere includere:

• Etichette, grafica della confezione e, ove applicabile, istruzioni per l'uso.
• Descrizione generale del prodotto e delle sue caratteristiche essenziali in termini di sicurezza.
• Un'analisi di possibili rischi associati al normale utilizzo e a un uso improprio ragionevolmente prevedibile, unitamente alle misure adottate per eliminare o mitigare tali rischi.
• Un elenco di norme europee pertinenti o altre specifiche tecniche applicate, ove opportuno.
• Dettagli dei test eseguiti, rapporti di prova, valutazioni tossicologiche, prove chimiche o altra documentazione di supporto, ove pertinente.
• Specifiche dei materiali, dichiarazioni del fornitore, schede di dati di sicurezza, distinte base o altra documentazione pertinente alla valutazione del rischio.
• Informazioni di identificazione e tracciabilità del prodotto, tra cui tipo, lotto, numero di serie, numero di modello o altro identificativo.
  
  

Componenti chiave del fascicolo tecnico

1. Identificazione e descrizione del prodotto

• Informazioni dettagliate sul prodotto, tra cui design, funzione, costruzione e utilizzo previsto.
• Informazioni su eventuali abusi ragionevolmente prevedibili, ove pertinenti.
• Identificazione chiara tramite modello, tipo, lotto, numero di serie, SKU o altro elemento di tracciabilità.
• Fotografie del prodotto, schemi, specifiche tecniche e informazioni sull'imballaggio.

2. Valutazione e mitigazione del rischio

• Un'analisi documentata dei potenziali rischi associati al prodotto.
• Identificazione dei pericoli, degli utenti interessati, dei potenziali infortuni e delle condizioni d'uso prevedibili.
• Documentazione delle misure attuate per eliminare o mitigare i rischi identificati.
• Documenti a supporto, come rapporti di prova, norme, specifiche tecniche, avvertenze o istruzioni.

3. Prove di conformità

• Un elenco delle norme europee pertinenti o di altri criteri di sicurezza applicati durante la progettazione e la fabbricazione del prodotto.
• Rapporti di prova, valutazioni tossicologiche, prove di conformità chimica, dichiarazioni dei fornitori o altri documenti giustificativi, ove pertinenti.
• Documentazione relativa alla legislazione UE specifica del settore, ove applicabile, come REACH, RoHS, sicurezza dei giocattoli, apparecchiature radio, sicurezza elettrica, batterie o altri requisiti specifici del prodotto.

4. Informazioni utente

• Etichette e, ove applicabile, istruzioni per l'uso (IFU) che forniscono indicazioni chiare su come utilizzare, installare, manutenere, conservare, caricare, pulire o smaltire in sicurezza.
• Avvertenze e precauzioni di sicurezza basate sulla valutazione del rischio effettivo del prodotto.
• Informazioni in lingue facilmente comprensibili dai consumatori negli Stati membri in cui il prodotto viene commercializzato.
  
  

Obblighi per i produttori

• Gestione della documentazione: I produttori devono tenere la documentazione tecnica a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per 10 anni dopo l'immissione del prodotto sul mercato.
• Accessibilità: Il fascicolo tecnico deve essere messo a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato su richiesta, in modo che queste possano valutare se il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza applicabili.
• Conformità continua: Per i prodotti realizzati in serie, i fabbricanti devono stabilire procedure adeguate per garantire la conformità continua ai requisiti generali di sicurezza.
• Aggiornamenti: La documentazione tecnica deve essere rivista qualora modifiche al prodotto, ai materiali, ai componenti, al fornitore, alla progettazione, al software, al processo di produzione, all'uso previsto o alle norme applicabili possano influire sulla sicurezza del prodotto.
  
  

Ruolo della persona responsabile

Ai sensi dell'articolo 16 del Regolamento generale sulla protezione dei consumatori (GDPR), un prodotto soggetto al regolamento può essere immesso sul mercato dell'UE solo se all'interno dell'Unione è stabilito un operatore economico responsabile delle relative funzioni di conformità.

IL Persona responsabile o l'operatore economico responsabile può essere:

• Il fabbricante, qualora abbia sede nell'UE.
• L'importatore, nel caso in cui il produttore abbia sede al di fuori dell'UE e il prodotto venga importato nell'Unione.
• UN Rappresentante autorizzato Istituito nell'UE e nominato tramite mandato scritto.
• In determinate circostanze, un fornitore di servizi di evasione ordini stabilito nell'UE qualora non esista alcun altro operatore economico qualificato.

L'operatore economico responsabile deve avere accesso alla documentazione necessaria per adempiere ai propri obblighi legali, cooperare con le autorità di vigilanza del mercato ed effettuare i controlli e le azioni applicabili previsti dal diritto dell'UE.

Per i prodotti fabbricati al di fuori dell'UE, è necessario fornire il nome, l'indirizzo postale e l'indirizzo di posta elettronica dell'operatore economico responsabile, conformemente al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Tali informazioni possono essere riportate sul prodotto, sull'imballaggio, sul pacco o sulla documentazione di accompagnamento, come consentito dalle normative applicabili.

E per quanto riguarda la Dichiarazione di Conformità?

La Dichiarazione di Conformità (DoC) dell'UE è un importante documento di conformità, ma è non si tratta di un requisito generale autonomo per ogni prodotto coperto dal GPSR.

Una dichiarazione di conformità formale dell'UE è necessaria laddove la legislazione di armonizzazione dell'UE applicabile la richieda espressamente.Tra gli esempi si annoverano le normative che regolano giocattoli, apparecchiature radio, apparecchiature elettriche, compatibilità elettromagnetica, macchinari, dispositivi di protezione individuale e altre categorie di prodotti con marchio CE.

Per i prodotti coperti unicamente dal Regolamento generale sulla protezione dei consumatori (GPSR) e non da normative di settore specifiche che richiedono una Dichiarazione di conformità UE (DoC), il requisito legale fondamentale è rappresentato dall'analisi interna dei rischi e dalla documentazione tecnica del fabbricante.

Laddove sia richiesta una Dichiarazione di Conformità UE, il contenuto esatto dipende dalla legislazione applicabile, ma normalmente include:

• Nome e indirizzo del produttore.
• Identificazione e descrizione chiare del prodotto.
• Una dichiarazione che attesta che la dichiarazione viene rilasciata sotto la sola responsabilità del produttore.
• Riferimenti alla legislazione UE in materia di armonizzazione.
• Riferimenti alle norme armonizzate o alle specifiche tecniche applicabili.
• Dettagli dell'organismo notificato, ove pertinente.
• Nome, qualifica e firma del firmatario autorizzato.
• Luogo e data di emissione.

Ove richiesto, la Dichiarazione di Conformità deve essere conservata unitamente alla relativa documentazione tecnica e messa a disposizione delle autorità competenti in conformità alla legislazione vigente.

La persona responsabile ai sensi del GPSR o il suo rappresentante autorizzato deve avere accesso alla documentazione necessaria per svolgere i compiti assegnati nell'ambito del quadro giuridico applicabile, ma l'esatta portata dipende dal ruolo giuridico e dal mandato dell'operatore economico.

Fascicolo tecnico vs. Passaporto digitale del prodotto

Il fascicolo tecnico GPSR e il Passaporto Digitale del Prodotto sono concetti di conformità distinti.

• Documentazione tecnica GPSR: Si concentra principalmente sulla sicurezza del prodotto, sulla valutazione del rischio, sui test, sulla tracciabilità e sulle prove che dimostrano la conformità ai requisiti generali di sicurezza.
• Passaporto digitale del prodotto: Un registro digitale strutturato introdotto principalmente ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1781 sulla progettazione ecosostenibile dei prodotti e di altre normative UE specifiche per settore.

IL Passaporto digitale del prodotto può contenere informazioni relative a materiali, sostenibilità, contenuto riciclato, prestazioni ambientali, durabilità, riparabilità, tracciabilità della catena di fornitura, conformità e trattamento a fine vita.

Imballaggio, responsabilità estesa del produttore e altri documenti di conformità

La documentazione tecnica relativa al GPSR costituisce solo una parte del più ampio quadro normativo UE in materia di conformità dei prodotti. A seconda del prodotto e del paese di vendita, le imprese potrebbero dover considerare anche:

• Registrazione e rendicontazione EPR degli imballaggi.
• Il Regolamento (UE) 2025/40 relativo agli imballaggi e ai rifiuti di imballaggio (PPWR).
• Registrazione RAEE per apparecchiature elettriche ed elettroniche.
• Requisiti di registrazione per i produttori di batterie.
• Restrizioni REACH sulle sostanze chimiche e obblighi di comunicazione relativi alle sostanze SVHC.
• Notifiche SCIP, ove applicabili.
• Conformità RoHS per apparecchiature elettriche ed elettroniche.
• Marcatura CE e valutazione di conformità specifica per settore, ove applicabile.

Questi obblighi sono distinti dal fascicolo tecnico del GPSR, ma dovrebbero essere presi in considerazione nell'ambito della valutazione complessiva dell'accesso al mercato UE.

Chi esaminerà la documentazione?

In genere, la documentazione tecnica non viene presentata a un'autorità per l'approvazione preventiva ai sensi del Regolamento generale sulla protezione delle merci (GPSR). Deve invece essere conservata dal fabbricante e resa disponibile su richiesta alle autorità nazionali. autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dell'UE.

Le richieste possono derivare da:

1. Controlli doganali di routine o controlli di sorveglianza del mercato.
2. Campagne mirate di applicazione delle norme in specifici settori merceologici.
3. Reclami dei consumatori o problemi di sicurezza.
4. Segnalazioni di incidenti o infortuni.
5. Indagini di Safety Gate.
6. Prove o ispezioni effettuate dalle autorità.

Le autorità di vigilanza del mercato possono esaminare la documentazione tecnica, la valutazione del rischio, le etichette dei prodotti, i rapporti di prova, le informazioni sulla tracciabilità, gli elenchi dei prodotti online e altre prove a supporto per determinare se il prodotto è conforme ai requisiti UE applicabili.

I marketplace online come Amazon possono anche richiedere documentazione tecnica, rapporti di prova, etichette dei prodotti, informazioni sulla persona responsabile, avvertenze o dichiarazioni di conformità laddove legalmente richiesto. I requisiti di documentazione dei marketplace possono andare oltre i documenti minimi espressamente richiesti dal Regolamento generale sulla protezione dei beni (GPSR).

Conclusione

Una documentazione tecnica completa è fondamentale per dimostrare la conformità al Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GPSR). I fabbricanti devono mantenere un fascicolo strutturato che identifichi il prodotto, documenti la sua valutazione di sicurezza, registri i controlli del rischio applicabili e contenga la documentazione di supporto appropriata.

Il contenuto esatto del fascicolo dipende dal prodotto e dai relativi rischi. I semplici beni di consumo possono richiedere una documentazione relativamente limitata, mentre i prodotti elettrici, elettronici, connessi, chimici, per bambini o comunque regolamentati possono richiedere test e documentazione approfonditi ai sensi di diverse normative UE.

Le aziende dovrebbero inoltre distinguere il fascicolo tecnico GPSR dai più recenti quadri normativi in ​​materia di conformità, come il Digital Product Passport, il PPWR, l'EPR, il WEEE e i requisiti relativi alle batterie. Tali obblighi possono sovrapporsi a livello operativo, ma derivano da quadri giuridici differenti.

Riferimenti

• Regolamento (UE) 2023/988 – Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti
• Commissione europea – Obblighi per le imprese
• Safety Gate – Sistema di allerta rapida dell'UE per prodotti non alimentari pericolosi
• Regolamento (UE) 2024/1781 – Regolamento sulla progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili (ESPR)
• Commissione europea – Documentazione tecnica e dichiarazione di conformità UE