EU 準拠のための化学試験: REACH、RoHS、POPs の説明
EUの化学物質規制遵守は、以下の3つの柱に基づいています。 REACH規則（EC）No 1907/2006, RoHS指令2011/65/EU, そして POPs規則（EU）2019/1021. これらは重複していますが、目的は異なります。このガイドでは、各法律が何を要求しているか、テストが必要な場合、リスクベースの計画の範囲をどのように設定するか、そして 文書 出荷前に当局やマーケットプレイスが期待すること。実用的な範囲設定や簡単なギャップレビューについてはいつでも お問い合わせ.
1. 法的適用範囲を把握する：REACH、RoHS、POPs
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到着 化学物質全般を規制します。完成品に関しては、次の2つの分野が最も重要です。 SVHC候補者リスト 品目1個あたり重量比0.1％以上の関税、および 附属書XVIIの制限 特定の物質を特定の用途で禁止または制限する。SVHCが構成製品のいずれかに0.1%以上含まれている場合、第33条の通知が適用され、さらに SCIP通知 EUの廃棄物規則に基づきます。
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RoHS 本規格は電気電子機器（EEE）に適用されます。鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、PBB、PBDE、および4種類のフタル酸エステル類について、均質材料の許容限度値を定めています。技術文書は、EN IEC 63000に準拠したデューデリジェンス方式に従い、供給者からの証拠、スクリーニング、および対象を絞った試験を組み合わせる必要があります。
- POPs 残留性有機汚染物質を物質、混合物、および製品中で禁止または制限する。EU市場に参入する前に、必ず規制の付属書で記載されている物質とその濃度閾値を確認してください。
EU市場に製品を投入するには、テストだけでは不十分です。トレーサビリティや技術文書からラベル表示、市場投入準備まで、体系的なアプローチによって法令遵守が確保されます。このプロセス全体を網羅した実践的な概要を作成しました。ガイドはこちらをご覧ください。 EUにおける新製品発売（2026年版）.
2．検査が必要な時期を決定する
試験は、製品が法的安全要件を満たしていることを独立した第三者が確認できるため、コンプライアンスにおいて最も価値のあるツールの 1 つです。サプライヤーのレビュー後もリスクや不確実性が残る場合、または新しい EU 規制や改正された規制が材料に影響を与える場合は、ラボでの試験を依頼してください。典型的なトリガーとしては、フタル酸エステルや PAH が含まれている可能性のある軟質 PVC やエラストマー、臭素系難燃剤が含まれている可能性のある再生黒色プラスチック、コーティングされたプリントが施された皮膚接触繊維、または RoHS 金属や制限されたフタル酸エステルを確認する必要がある EEE などがあります。製品のリスク カテゴリーが高いほど、より多くの試験が推奨されます (たとえば、 おもちゃ, 食品接触材料や電気機器は、潜在的な安全への影響を考慮して、より厳しい基準が適用される。
3. リスクベースのテスト計画を作成する
部品表、仕上げ、接触タイプをマッピングします。材料、厚さ、着色剤、表面処理ごとに最悪のケースのバリアントを選択することで、1つのレポートセットで複数のSKUのカバー範囲を正当化できます。分析を法的義務に合わせます。REACHのSVHCスクリーニングと附属書XVIIの目標、RoHSの附属書IIの制限、該当する場合はリストされているPOPs。詳細については、 リスク分析ガイド.
4. リスクに合った方法を選択する
まずスクリーニングを行い、次に確認を行います。XRFは、均質材料レベルでのRoHS指令金属およびハロゲンフラグの検出に有効です。金属についてはICP-MSまたはICP-OESで、フタル酸エステル、PAH、難燃剤などの有機物についてはGC-MSまたはLC-MSで確認します。コーティングされた繊維、接着剤、インクについては、抽出条件がマトリックスおよび法定限度に適合していることを確認してください。
5.サンプリング、識別、および保管管理
サンプリング計画、サンプルを選択した人、ロットまたは製造日を記録します。テストした部品に写真と部品IDを関連付け、結果が販売しているものと一致するようにします。 技術資料, サプライヤーを含む 宣言, バージョン管理、およびあらゆる逸脱や再テスト。
6. REACHの基本事項：SVHC、附属書XVII、SCIP
チェック 候補者リスト 更新ごとに、必要に応じてサプライヤーの宣言とスクリーニングを更新します。複合製品の構成品に重量比で0.1%以上のSVHCが含まれている場合は、専門家に通知し、消費者の要求に応じて45日以内に情報を提供し、評価します。 SCIP 職務。制限事項については、範囲と制限事項を確認してください。 附属書XVII. マイクロプラスチック規制などの新しい対策を検討してください。 規則（EU）2023/2055 該当する場合。
7. RoHS指令に基づくデューデリジェンスおよびEN IEC 63000
EEE については、以下を反映したドキュメント ファイルを作成します。 EN IEC 63000: サプライヤーの材料データ、リスクスクリーニング、対象を絞った確認、テストしなかった理由。制限は均質な材料に適用され、製品全体には適用されません。準備ができたら、 EU適合宣言 参照 指令2011/65/EU および適用される免除事項。
8. POPチェック
レビューする POPs付属文書 特定のPBDEやSCCPなどの指定物質について。指定POPが物質、混合物、または製品中に濃度制限値を超えて存在する場合、特別な例外規定が適用されない限り、その製品を市場に出すことはできません。再生水や黒色プラスチックは慎重に検査してください。
9. 発売後もコンプライアンスを維持する
供給業者や配合が変更された場合はファイルを更新し、ECHAの更新を追跡し、インシデントレポートを監視します。安全上のリスクが発生した場合は、製品を回収するか、ECHAを通じて通知する必要があります。 EUセーフティゲート. 電気製品については、以下の登録を最新の状態に維持してください。 WEEEシステム. ドイツで販売されている製品については、 LUCID包装登録簿に登録する （すべての消費者向け包装について）ドイツ包装法（VerpackG）の規定に従って登録を最新の状態に保ってください。製品ラベルは常にEU規則に準拠している必要があります（詳細については、当社の完全なガイドを参照してください）。 GPSR準拠のための表示要件）. これらは製品の安全性とは別の法的義務ですが、同様に厳しく執行されるため、継続的なコンプライアンス業務の一環として取り組むべきです。
よくある質問
EUではどのような化学物質安全法が適用されるのか？
ほとんどの非食品消費者製品における主要な化学物質規制は以下のとおりです。 到着, RoHS （電気製品の場合） POPs. これらの法律は、EU市場に出回る製品に含まれる特定の有害物質を制限または禁止するものです。
すべての製品について化学物質の検査を行う必要がありますか？
いいえ。試験は材料リスクに基づいて実施する必要があります。軟質プラスチック、再生材、コーティング剤、接着剤、電子部品などを使用する場合は、REACH、RoHS、POPsへの適合性を確認するための試験が必要になる場合があります。当社では、お客様の製品と材料に合わせたリスクベースの試験計画をご提案いたします。
REACH規則のSVHCおよび附属書XVIIの要件とは何ですか？
REACH規則では、追跡する必要があります 高懸念物質（SVHC） いずれかの成分に0.1% w/w以上のものが含まれている場合、 附属書XVII 制限物質および用途について。SVHCが閾値を超えて存在する場合、 SCIP通知 必要となる場合があります。
RoHS指令はいつ適用され、その制限はどのくらいですか？
RoHS指令は、EUで販売される電気・電子機器に適用されます。鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、特定の難燃剤、フタル酸エステルなどの物質の使用を制限しています。RoHS試験は均質な材料に対して実施する必要があります。制限値の詳細は、 指令2011/65/EU.
RoHS指令への準拠を適切に文書化するにはどうすればよいですか？
EN IEC 63000規格を使用してください。これは、サプライヤー宣言、スクリーニングデータ、およびテスト結果を収集することを意味します。ファイルは製品IDに直接リンクし、署名付きの文書によって裏付けられている必要があります。 適合宣言. 監査対応のためのファイル構成をお手伝いいたします。
化学検査報告書には何を含めるべきですか？
ISO/IEC 17025規格に基づく報告書を請求してください。報告書には、方法、制限値、単位付きの結果、日付、承認、モデル識別情報、および該当する場合は測定不確かさを記載する必要があります。鮮明な写真とラベルの参照情報は、報告書と適合宣言書を関連付けるのに役立ちます。
安全データシート（SDS）は必要ですか？
はい、製品に塗料、インク、接着剤、電池、繊維仕上げ剤などの物質や混合物が含まれている場合は該当します。 SDS （以前は MSDS）は 16 セクションの EU フォーマットに従い、リスク分析を裏付ける必要があります。これらは、 技術資料.
化学物質の安全規則を遵守しなかった場合、どうなりますか？
製品は税関で差し止められたり、オンラインプラットフォームから削除されたり、リコールの対象になったりする可能性があります。違反した場合は罰金や禁止措置が適用される場合があります。これらの問題を避けるために、 ドキュメント 内容は完全かつ最新の状態です。コンプライアンス上のギャップを特定し、解消するお手伝いをいたします。