適合性のEU宣言とは何ですか？ 2025年の完全なガイド
導入
CEマークの対象となる、またはEU一般製品安全規則（EU）2023/988（GPSR）、 適合宣言（DoC） は重要な法的要件です。この文書は単なる形式的なものではなく、製品が適用されるすべてのEU法規制を満たしていることを製造業者が正式に保証する法的拘束力のある文書です。
1. EU適合宣言とは何ですか?
その EU適合宣言 製造業者（またはEUにおける正式な代理人）が、市場に投入する製品が関連するEU法規に準拠していることを宣言する正式な文書です。これには、以下のような製品安全指令や規制が含まれます。
- 一般製品安全規則（EU）2023/988
- 低電圧指令、EMC指令、玩具安全指令
- REACH（規則（EC）No 1907/2006）
- RoHS（指令2011/65/EU）
- 機械規則（EU）2023/1230
宣言は、 技術文書ファイル 適切な適合性評価を実施します。
2. 誰が宣言を発行する必要がありますか?
その メーカー DoCの発行と署名はEUの管轄です。製造業者がEU域外に拠点を置く場合は、 EU公認代表者輸入業者および販売業者は、製品を市場に出す前に、DoCの存在と入手可能性を確認する必要があります。
3. 適合宣言が必要な製品はどれですか?
DoC は次の場合に必須です。
- CEマーク製品（e.g（電子機器、玩具、PPE、医療機器）
- 一般製品安全規則の対象となる非CE製品
- 適合性評価を必要とする統一法規の対象となる製品
複数の指令が適用される場合は、1 つの統合 DoC を使用できます。
4. DoC にはどのような情報が含まれている必要がありますか?
各宣言には以下の内容を含める必要があります。
- 製品識別: モデル、SKU、シリアル番号
- 製造元および該当する場合は認定代理店の詳細
- 法的に必要な責任表明
- 製品説明
- 適用されるEU法のリスト
- 統一基準を適用
- 認定機関情報（該当する場合）
- 承認者の署名（氏名、日付、役割を記載）
例の形式:
EU適合宣言 1. 製品: [説明、モデル、SKU] 2. 製造元: [氏名、住所] 3. 正式代表者: [氏名、住所] 4. この宣言は、製造元の単独の責任において発行されます。 5. 上記の宣言の対象は、以下の法令に準拠しています。 - 規則 (EU) 2023/988 - 指令 2011/65/EU (RoHS) 6. 適合性は、以下の規格を使用して評価されています。 - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. 認証機関: [該当する場合] 8. 署名: [氏名、役職、場所、日付、署名] 5. ストレージ、言語、可用性
- 保持： DoCと技術ファイルは、市場投入後10年間保管してください。
- 言語： EU公用語を使用し、必要に応じて翻訳する
- 可用性： 当局または市場の要請に応じて提供。一部のセクターでは製品にコピーを添付する必要がある。
6.サポートドキュメント: 技術ファイル
DoC は以下によってサポートされる必要があります。
- 設計と製造の詳細
- リスク評価とテストレポート
- 説明書、ラベル、SDS（該当する場合）
- 部品サプライヤーからの適合宣言
7. 違反に対する罰則
有効な DoC を発行または更新しないと、次のような結果になる可能性があります。
- 税関による差し押さえまたは出荷の遅延
- 製品の禁止またはリコール
- 市場監視の執行
- 法的および金銭的罰則
8. EaseCertがどのように役立つか
EaseCertは、ブランドやメーカーの皆様が法的に有効な適合宣言書（DOC）と関連する技術文書を作成できるようサポートいたします。また、EUの認定代理人として、製品のライフサイクル全体を通じて適合性を維持できるようサポートいたします。