EUコンプライアンスの化学試験：リーチ、ROHS、およびポップス説明
EU の化学物質コンプライアンスは 3 つの柱に基づいています。 REACH規則（EC）No.1907/2006、 RoHS指令2011/65/EU、 そして POPs規制（EU）2019/1021これらは重複していますが、それぞれ異なる目的を持っています。このガイド 各法律で何が求められているのか、いつ検査が必要なのか、リスクベースの計画をどのように範囲指定するのか、そして 文書 当局や市場は、出荷前に何を期待しているかを予測します。実用的なスコープ設定やギャップの迅速なレビューのために、いつでも お問い合わせ。
1. 法的範囲を知る：REACH、RoHS、POPs
- 到着 化学物質全般を規制しています。完成品に関しては、2つの点が最も重要です。 SVHC候補リスト 物品当たり重量の0.1％以上の関税および 付属書XVIIの制限 特定の物質を特定の用途で禁止または制限するものです。SVHCが構成部品に0.1%以上含まれている場合は、第33条の通知が適用され、 SCIP通知 EUの廃棄物規則に基づく。
- RoHS 電気電子機器（EEE）に適用されます。均質材料における鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、PBB（ポリ臭化ビフェニル）、PBDE（ポリ臭化ジフェニルエーテル）、および4種類のフタル酸エステルの含有量制限を定めています。技術文書は、サプライヤーの証拠、スクリーニング、および対象を絞った試験を組み合わせた、EN IEC 63000に基づくデューデリジェンスアプローチに従う必要があります。
- POPs 物質、混合物、および成形品に含まれる残留性有機汚染物質を禁止または制限しています。EU市場に参入する前に、規制の付属書に記載されている物質とその濃度閾値を必ず確認してください。
EU市場に製品を投入するには、試験だけでは不十分です。トレーサビリティ、技術文書、ラベル作成、市場への準備に至るまで、体系的なアプローチによって法令遵守を確保できます。このプロセスを支援するため、プロセス全体の実践的な概要を作成しました。ガイドはこちらをご覧ください。 EUでの新製品の発売（2025年版）。
2. テストが必要な時期を判断する
テストは、製品が法的安全要件を満たしていることを独立した第三者が確認できるため、コンプライアンスにおいて最も価値のあるツールの 1 つです。 サプライヤーのレビュー後もリスクや不確実性が残る場合、またはEUの新規または改正された規制が材料に影響を与える場合は、ラボ試験を委託してください。典型的なトリガーとしては、フタル酸エステルやPAHが使用される可能性のある軟質PVCやエラストマー、臭素系難燃剤が使用される可能性のあるリサイクル黒色プラスチック、コーティングプリントが施された皮膚接触繊維、RoHS指令の金属や制限されたフタル酸エステルの確認が必要な電気電子機器（EEE）などが挙げられます。製品のリスクカテゴリーが高いほど、より多くの試験が推奨されます（例： おもちゃ、食品接触材料、電気機器については、潜在的な安全への影響のため、より厳しい期待が課せられます。
3. リスクベースのテスト計画を作成する
部品表、仕上げ、および接点タイプをマッピングします。材質、厚さ、着色剤、表面処理ごとにワーストケースのバリエーションを選択することで、1つのレポートセットで複数のSKUファミリーの適用範囲を正当化できます。分析は法的義務と整合します。例えば、SVHCスクリーニング、REACH規則の附属書XVIIの目標値、RoHS規則の附属書IIの制限値、該当する場合はPOPsリストなどです。詳しくは、当社のウェブサイトをご覧ください。 リスク分析ガイド。
4. リスクに合った方法を選択する
まずスクリーニングを行い、次に確認を行います。XRFは、均質材料レベルでRoHS指令対象金属およびハロゲン元素の検出に有効です。金属についてはICP-MSまたはICP-OES、フタル酸エステル、PAH、難燃剤などの有機化合物についてはGC-MSまたはLC-MSで確認します。コーティングされた繊維、接着剤、インクについては、抽出条件がマトリックスと法定限度に適合していることを確認してください。
5.サンプリング、識別、保管チェーン
サンプリング計画、サンプルの選定者、ロット番号または製造日を記録します。検査対象部品の写真と部品IDを紐付け、販売品と一致するようにします。検査記録をきちんと保管してください。 技術ファイルサプライヤーを含む 宣言、バージョン管理、逸脱や再テストなど。
6. REACHの必須事項：SVHC、附属書XVII、SCIP
チェックしてください 候補者リスト 更新のたびに、必要に応じてサプライヤーの宣言とスクリーニングを更新してください。複合製品の構成部品にSVHCが重量比0.1%以上含まれている場合は、専門家に通知し、消費者の要求に応じて45日以内に情報を提供し、評価します。 SCIP 義務。制限については、範囲と制限を確認してください。 附属書XVIIマイクロプラスチック規制などの新しい対策を検討してください。 規則（EU）2023/2055 関連する場合。
7. RoHSデューデリジェンスとEN IEC 63000
EEEの場合は、次の点を反映するドキュメントファイルを作成します。 EN IEC 63000サプライヤーの材料データ、リスクスクリーニング、対象を絞った確認、そして試験を行わなかった理由。制限値は均質材料に適用され、製品全体に適用されません。準備ができたら、 EU適合宣言 参照 指令2011/65/EU および適用される免除事項。
8. POPsチェック
レビュー POPs付属書 特定のPBDEやSCCPなどのリストに記載されている物質について。リストに記載されているPOPが、物質、混合物、または成形品中にその濃度限度を超えて存在する場合、特定の例外が適用されない限り、その製品は市場に出すことができません。リサイクル原料と黒色プラスチックについては、慎重に試験を実施してください。
9. 発売後もコンプライアンスを維持する
サプライヤーや処方が変更された場合はファイルを更新し、ECHAの更新情報を追跡し、インシデントレポートを監視してください。安全リスクが発生した場合、製品の回収や、ECHAへの通知が必要となる場合があります。 EU安全ゲート電気製品については、以下の登録を最新の状態に維持してください。 WEEEシステム。 ドイツで販売されている製品については、 LUCIDパッケージ登録簿に登録する （すべての消費者向け包装について）登録を行い、ドイツ包装法（VerpackG）の規定に従って登録を最新の状態に維持してください。製品ラベルも常にEU規則に準拠する必要があります（詳細は、当社の完全ガイドをご覧ください）。 GPSR準拠のためのラベル要件）これらは製品の安全性とは別の法的義務ですが、同等の厳密な監視の下で施行されており、継続的なコンプライアンス ルーチンの一部にする必要があります。
よくある質問
EU ではどのような化学物質安全法が適用されますか?
ほとんどの非食品消費者製品における主要な化学物質規制は 到着、 RoHS （電気製品の場合） POPsこれらの法律は、EU市場に投入される製品に含まれる特定の有害物質を制限または禁止しています。
すべての製品に化学物質が含まれているかどうかを検査する必要がありますか?
いいえ。試験は材料リスクに基づいて行う必要があります。軟質プラスチック、リサイクル材、コーティング材、接着剤、電子部品などをご使用の場合は、REACH規則、RoHS指令、またはPOPsへの適合性を確認するための試験が必要となる場合があります。当社は、お客様の製品と材料に合わせたリスクベースの試験計画をご提供いたします。
REACH SVHC および Annex XVII の要件とは何ですか?
REACHでは、追跡する必要がある 高懸念物質（SVHC） いずれかの成分に0.1% w/w以上のものが含まれている場合。また、 附属書XVII 制限物質および用途について。SVHCが閾値を超える場合、 SCIP通知 必要になる場合があります。
RoHS はいつ適用され、制限は何ですか?
RoHSはEUで販売される電気電子機器に適用されます。鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、特定の難燃剤、フタル酸エステルなどの物質の使用が制限されています。RoHS試験は均質材料に対して実施する必要があります。詳細な制限値は以下に記載されています。 指令2011/65/EU。
RoHS 準拠を適切に文書化するにはどうすればよいですか?
EN IEC 63000規格を使用してください。これは、サプライヤーの宣言、スクリーニングデータ、および試験結果を収集することを意味します。ファイルは製品IDに直接リンクされ、署名された証明書によって裏付けられている必要があります。 適合宣言。 監査の準備のためにファイルの構造化をお手伝いします。
化学試験レポートには何を含めるべきですか?
ISO/IEC 17025レポートをご請求ください。レポートには、方法、限界値、単位付き結果、日付、承認、モデル識別、および該当する場合は測定不確かさが記載されている必要があります。鮮明な写真とラベル参照は、レポートと適合宣言書の関連性を高めるのに役立ちます。
安全データシート (SDS) は必要ですか?
はい、製品にコーティング、インク、接着剤、電池、繊維仕上げなどの物質または混合物が含まれている場合は可能です。 安全データシート （旧MSDS）は、16のセクションからなるEUのフォーマットに準拠し、リスク分析を裏付けるものでなければなりません。これらは 技術ファイル。
化学物質の安全規則を満たさない場合はどうなりますか?
商品は税関で差し止められたり、オンラインプラットフォームから削除されたり、リコールの対象になったりする可能性があります。違反した場合は罰金や禁止措置が適用される場合があります。これらの問題を回避するために、 ドキュメント 完全かつ最新の状態です。 コンプライアンスのギャップを特定し、解消するお手伝いをいたします。