GPSRリスク分析 & EU製品安全ガイド

製品の安全性を確保する 一般製品安全規則（EU）2023/988（GPSR） 欧州市場に消費者向け製品を投入するすべての製造業者、輸入業者、販売業者にとって、GPSRは法的義務です。構造化されたGPSRリスク評価は、企業が製品の危険性を体系的に特定し、コンプライアンスのギャップを評価し、EUの安全性およびトレーサビリティ基準を満たすための是正措置を実施するのに役立ちます。

その EaseCert GPSR リスク分析テンプレート コンプライアンスの証拠を文書化し、危険有害性のカテゴリーをマッピングし、GPSR第6条、第9条、および第19条のすべての要件が満たされていることを保証するための段階的なフレームワークを提供します。これは、経済事業者が製品リコール、安全事故、および執行罰のリスクを軽減するのを支援します。

ダウンロード GPSR リスク分析テンプレート (PDF) 製品の安全性評価を標準化し、コンプライアンス文書を強化します。

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GPSR準拠リスク評価の主要セクション

第1節 経済事業者情報

このセクションでは、製品のサプライチェーンに関与するすべての経済事業者（製造業者、輸入業者、正式な代理人、責任者）を特定します。明確な文書化により、説明責任が確保され、GPSR第9条で要求されるトレーサビリティが実現します。

• メーカー – 氏名（正式名称）、商号、郵便番号、電子メールアドレス、電話番号、連絡先担当者。
• 認定代理人 – EU 以外の製造業者には必須です。
• 輸入業者 – 適合文書のトレーサビリティと検証に必要です。
• 責任者（EU RP） – 製品の安全性に関するコンプライアンスについて法的責任を負うEU指定の担当者。 EU責任者ガイド。

の下で 一般製品安全規則（EU）2023/988、 用語 メーカー 製造業者の定義は広く、物理的に商品を生産する企業に限定されません。製造業者とは、以下の条件を満たすあらゆる経済活動家を指します。

• 自社の名前または商標で製品を EU 市場に投入したり、自社で製品を設計・製造したりする事業体。
• 製品が安全であり、適用されるすべての EU 法に準拠しており、完全な技術文書、正式なリスク評価、および適合マークによってサポートされていることを保証する全責任を負います。
• 製造が他の施設に下請けまたは委託されている場合でも、法的に製造業者とみなされます。製品にブランド名が表示されている場合は、EU法に基づく製造業者とみなされます。

つまり、GPSRの下では、あなたの会社は メーカー EU市場に製品を投入するのはあなたです。たとえEUがEU域外に製品を輸出したとしても、製品の安全性とコンプライアンスに対する法的責任はあなたにあります。 EU責任者 欧州連合内での指定連絡担当者として機能します。

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セクション2 – 一般的な製品の説明

製品の特性、機能、および意図された用途を定義します。GPSR第6条に基づく危険性の特定とリスク評価の事実上の根拠を確立します。

• 製品名 & 機能 – 意図される用途、製品の種類、消費者とのやり取りのポイントについて説明します。
• 必須の安全特性 – 安全に関連する機能（機械的強度、電気絶縁性、難燃性など）をリストします。
• 構成/材料 – 主な材料、副成分、およびそれらの準拠状況を含める REACH、RoHS、POP規制。
• 年齢区分 – EN 71-1またはISO 8124に従って対象ユーザーの年齢層を特定します。 EU年齢区分ガイド。

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第3項 適用される法的要件 & 標準

このセクションでは、技術ファイル内でのコンプライアンスを確保し、適合性を証明するために適用される法律と標準をリストします。

• 規則（EU）2023/988 – GPSR – 一般的な安全要件とトレーサビリティ義務。
• 規則（EC）1907/2006 – REACH – 有害物質および SVHC 管理に関する制限。
• 規則（EU）2019/1021 – POP – 残留有機汚染物質の規制。
• RoHS指令2011/65/EU – 電気機器内の有害物質の制限。
• ENおよびISO規格 – 製品タイプに関連するすべての整合規格を含める（e.g玩具の場合はEN 71、家庭用電化製品の場合はEN 60335）。

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セクション4 – 製品設計評価

各製品設計は、物理的な検査、試験、サプライヤーからの文書に基づき、主要な危険カテゴリーに照らして評価されます。これにより、リスクが許容レベルに抑えられていることが保証されます。

• 物理的な & 機械的危険 – 鋭利なエッジ、窒息、閉じ込め（EN 71-1/ISO 8124）。
• 可燃性 & 熱による危険 – 材料の耐発火性 (EN 71-2、EN 60335-1 Annex E)。
• 化学物質の危険性 – REACH および RoHS 制限への準拠。
• 電気による危険 – 絶縁、接地、および LVD の要件 (EN 60335-1、2014/35/EU)。
• 衛生上の危険 – 細菌汚染制御（ISO 22196）。
• 放射線/電磁波の危険性 – 光および電磁曝露限界（EN 62471、EN 62233）。

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第5節 リスク分析と評価結果

特定されたすべての危険は、ISO 12100およびGPSR附属書Iの原則に従い、重大性と発生可能性に応じて分類されます。各危険には、必要に応じて緩和措置とラベル警告が含まれています。

• 重大なリスク – 直ちに是正措置が必要（e.g窒息、感電など)。
• 重大なリスク – 設計または製造の変更が必要です。
• 軽微なリスク – 警告ラベルまたはユーザー指示により解決されました。
• 製造業の懸念 – 品質保証（ISO 9001 プロセス）によって管理されます。

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第6節 – ラベル表示要件

ちゃんとした ラベリング 消費者の認識、追跡可能性、および GPSR の第 9 条と第 19 条の遵守を保証します。

• 必須情報 – 製造元および輸入業者の詳細、製品識別、バッチ番号。
• EU責任者 – テンプレートに示されているように、名前、住所、電子メール連絡先を入力します。
• オンライン販売要件 – 販売言語で安全に関する警告を購入前に表示します。
• マーキング & シンボル – CE マーク、WEEE、LUCID ID、原産国。
• 製品に関する警告 – EaseCertガイドによる例:
  • ⚠ 警告：ビニール袋は窒息の原因となる可能性があります。乳幼児の手の届かないところに保管してください。
  • ⚠ 警告：小さな部品が含まれています。窒息の危険があります。3歳未満のお子様の手の届かないところに保管してください。
  • ⚠ 警告: コードやストラップは子供の手の届かないところに保管してください。首が絞まる危険があります。
  • ⚠ 警告: 火気や熱源から遠ざけてください。

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GPSR リスク評価テンプレートを使用する理由

構造化されたフレームワークを使用することで、コンプライアンスプロセスの一貫性、完全性、効率性が確保されます。EaseCertテンプレートは、GPSRの附属書IおよびISO 12100リスクアセスメント原則に準拠しており、以下の機能を提供します。

• 関連するすべての危険性とテスト要件を体系的に特定します。
• 証拠に基づくリスク軽減とトレーサビリティのドキュメント。
• EU 全体で消費者の安全性と市場の受容性が向上しました。
• リコールや規制罰のリスクが軽減されます。

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GPSRコンプライアンスに関する専門家のガイダンスを受ける

EaseCertは、企業がEU一般製品安全規則（GPS）の完全なコンプライアンスを達成できるよう支援します。当社の専門家は、各製品タイプに合わせたリスク評価、技術ファイル、ラベル作成資料を作成します。 お問い合わせ GPSRリスク分析、EU責任者の代表、および GPSR認証ソリューション。

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追加リソース

製品の安全性とコンプライアンスに関する詳細な情報や EU 公式参考資料については、次の情報源を参照してください。

• 規則（EU）2023/988 – 一般製品安全規則（EU公式法）
• EU安全ゲート（RAPEX） – 危険製品に関する警告
  
• 欧州化学物質庁（ECHA） – REACH規制の概要
• 指令（EU）2024/2853 – 製造物責任指令（改訂版）