GPSR技術ファイルのドキュメント

一般製品安全規則（GPSR）は、欧州連合（EU）で販売される消費者製品の安全性に関する新しい規則です。重要な要件の一つは、技術ファイルの作成です。

一般製品の技術文書のコンテンツ概要

GPSRに準拠するには、製造業者／輸入業者はEU市場に投入する製品について技術文書を作成する必要があります。技術文書には、製品がGPSRに基づいて「安全」とみなされるかどうかを宣言および判断するのに十分な情報が含まれている必要があります。

完全な技術ファイルには次の内容が含まれている必要があります。

• ラベル および、該当する場合は使用説明書
• 製品とその基本的な特徴の一般的な説明
• 分析 起こりうるリスク ユーザーが製品の使用中に遭遇する可能性のある問題と、それらを排除または軽減するために採用されたソリューション（関連レポートによる裏付けあり）
• リスト 関連する欧州規格 該当する場合、製品製造に適用される
• 実施されたテストの詳細 および該当する場合は毒性評価
  
  

内部リスク評価と考慮すべき製品の側面

技術文書は、製造業者が実施した社内リスク評価に基づいて作成する必要があります。リスク分析を実施する際には、製造業者は以下のような製品の様々な側面を考慮する必要があります。

• 一般的な特徴
• 外観とプレゼンテーション
• 対象となる消費者のカテゴリー（例：子供、高齢者、一般の人々）
• 他の製品を併用した場合の影響
• サイバーセキュリティ機能（該当する場合）
• 安全性に影響を与える可能性のある機能の進化

技術文書の目的は、製品が安全であり、適用される要件に準拠していることを証明することです。

技術文書 – モデルテンプレート

欧州委員会は、GPSR技術文書を作成する製造業者向けのガイダンスとして、テンプレート案を公開しました。このテンプレートには以下のセクションが含まれています。

1. 製品識別
   1. ブランド
   2. 製品名
   3. モデルタイプ/バッチ/シリアル番号またはその他の識別要素
   4. 製品説明
   5. 製品の写真
   6. パッケージの説明
   7. パッケージの写真
      
      
2. 製品の特性と構成
   1. 特徴
   2. 材料
   3. 構成
      
      
3. リスク分析とリスク軽減策
   
   1. 潜在的なリスクの説明
   2. この潜在的なリスクに対処するための対策
      
      
4. 適用される欧州規格への準拠
   
   
5. 警告と使用説明書が付属
   
   

GPSRコンプライアンス責任者

の指定 責任者 シナリオによって異なります:

• EU を拠点とする製造業者は自動的に責任者として機能します。
• 製造業者が EU 域外に拠点を置いている場合、輸入業者が責任者として機能します。
• 製造業者が EU 域外であり、輸入業者が存在しない場合 (オンライン販売など)、EU を拠点とするフルフィルメント サービス プロバイダーがその役割を担います。
• 製造業者は、 権限のある代表者 責任者として行動する。

その 責任者 製品を市場に出す前にコンプライアンスを確保し、必要なすべての文書が揃っていることを確認し、最新の技術文書を維持する必要があります。これらの詳細は、製品、パッケージ、または付属文書に表示する必要があります。

ドキュメントをレビューするのは誰ですか?

技術文書は一般に承認のために提出されることはないが、国の要請に応じて公開されなければならない。 市場監視当局 EU加盟国では、次のような理由でリクエストが発生する場合があります。

1. 定期的な輸入チェック
2. 対象を絞った業界監査
3. 消費者からの苦情や安全上の懸念

市場監視当局は、適用される欧州規格への適合性を確認するために技術文書を評価します。さらに、Amazonなどのオンラインマーケットプレイスは、特定の製品に適合宣言書を要求するのと同様に、これらの文書を要求する場合があります。

不遵守の結果

製品の安全性を証明する技術文書を提供しないと、次のような事態が発生する可能性があります。

• 製品リコール
• 市場アクセス制限
• 罰金またはその他の規制上の罰則

GPSRは、EUで販売されるすべての製品が安全基準を満たしていることを保証することを目的としており、技術文書は コンプライアンスの実証。

参考文献

• EUR-Lex（2024） - 規則（EU）2023/988
• 欧州委員会 - 企業の義務
• セーフティゲート - 危険な非食品製品に対するEUの迅速警報システム