GPSR リスク分析 & 評価

EU/2023/988 一般製品安全規則 – リスク分析 & 評価

一般製品安全規則に基づく製品安全の確保（GPSREU/2023/988では、体系的なリスク分析プロセスが求められています。この体系的なアプローチは、輸入業者、製造業者、および責任者が、消費者の健康と安全を守りながら、法令遵守義務を果たすのに役立ちます。以下に、GPSR準拠のリスク評価における主要なセクションの概要を示します。

第1項 – 経済事業者情報

このセクションでは、製品のサプライチェーンに関わるすべての経済主体を特定します。これには以下が含まれます。

• メーカー: 氏名、商号、完全な郵便住所および電子メールアドレス、電話番号、および主要連絡先に関する詳細情報。
• 認定代理人: 該当する場合は、製造元と同じ詳細情報を提供してください。
• 輸入業者: 追跡可能性を確保するための連絡先情報。
• 責任者: メーカーと異なる場合は、 指定されたEU代表 法令遵守義務の処理。
  
  

第2項 – 製品概要

製品の明確な説明（以下を含む）：

• 製品名と機能。
• 必須安全特性（e.g. （食品を模した商品、子供の興味を引く商品、小さな部品、高リスク素材など）。
• 構成の詳細（原材料または部品表）。
• 年齢区分（e.g. （大人、12歳以上の子供、乳幼児などを対象としています。）
  
  

第3項 – 適用される法的要件 & 基準

製品は、以下のような関連するEU規制に準拠する必要があります。

• 一般製品安全規則（EU/2023/988）.
• REACH規則（EC 1907/2006） （附属書XVII：規制物質、SVHCに関する規定）
• 残留性有機汚染物質規制（EU/2019/1021）.
• 電磁両立性指令（2014/30/EU） 電子製品向け。
• 適用可能なEU統一規格 製品の安全性を確保する（e.g. （玩具に関するEN71規格、電子機器に関するIEC規格など）。
  
  

第4章 – 製品設計評価

危険性評価では、潜在的なリスクと軽減策を特定します。

物理的な & 機械的危険

• 鋭利な部分、可動部分、挟み込みの危険性、窒息の危険性のある小さな部品。
• 転倒や倒壊しやすい物品については、安定性に関する懸念がある。
• 次のような基準への準拠 EN 71-1, ISO 8124.

可燃性 & 熱による危険

• 火災の危険性、過熱、自然発火、高温面との接触。
• 遵守 EN71-2, FFFSR, または、関連するナイトウェアに関する規制。

化学物質の危険性

• 規制対象化学物質、有毒物質、重金属、アレルゲンの存在。
• 遵守 REACH附属書XVII, CLPラベル表示, EN71-3, RoHS指令.

電気的危険

• バッテリーおよび感電の危険性、短絡、部品の過熱。
• 遵守 EN 62133, IEC 60335, 低電圧指令（2014/35/EU）.

衛生 & 微生物学的危険性

• 細菌や真菌による汚染のリスク、病原体を保有している可能性のある材料。
• 遵守 USP 50、51, ISO 22196, EN 13697.

放射線 & 光学的危険性

• LEDの発光、レーザー照射、紫外線または赤外線放射。
• 電磁界（EMF）のリスク。
• 遵守 EN 62233, IEC 62471, EMC指令（2014/30/EU）.
  
  

第5章 – リスク分析／評価結果

特定された各危険要因は、リスクレベルに分類されます。

• 重大なリスク: 生命を脅かす危険物で、厳格な管理措置が必要（e.g. （感電、有毒化学物質、乳幼児の窒息の危険性など）。
• 重大なリスク: 重大な傷害/損害リスクは、試験およびコンプライアンス プロトコルによって軽減されます (e.g. （火災の危険性、機械による挟み込み、切り傷、火傷など）。
• 軽微なリスク: 製品設計とラベル表示によって対処される軽度リスク（e.g. （素材による軽度の刺激、軽微な可燃性に関する懸念）。
• 製造業: 異物混入、不適切な組み立て、材料の不均一性などのリスクは、品質管理によって軽減されます（e.g. （金属探知、目視検査、重量チェックなど）。
  
  

第6項 – 表示要件

ちゃんとした ラベリング ユーザーの安全と規制遵守を確保します。これには以下が含まれます。

• 製品ラベル & 安全上の注意 （e.g. 年齢制限に関する警告、安全上の注意、適切な使用方法に関するガイドラインなど）。
• 包装に関する警告 & コンプライアンスシンボル （e.g. （CEマーク、廃棄方法、注意ラベルなど）。
• 製品に同梱されている具体的な安全情報 （e.g. （マニュアル、メンテナンスガイド、緊急警告など）。
  
  

安全基準適合性に関する最終宣言

リスク評価の完了後、当該製品はGPSRの要件に基づき安全であると判断される。供給業者の担当者が書類に署名し、捺印して、法令遵守を確認する必要があります。

EaseCertでは、輸入業者と製造業者向けにGPSR（一般製品安全規則）への準拠を簡素化し、お客様の製品がEUの安全要件を満たすことを保証します。 お問い合わせ リスク評価、規制上の義務、および 認証ソリューション.

GPSRについてもっと詳しく知りたい方はこちら：

• EU製品安全およびGPSRの概要
• 一般製品安全規則（2023年）－EU概要
• EUセーフティゲート – 危険製品に関するRAPEXアラート