GPSR テクニカル ファイル ドキュメント

一般製品安全規則（GPSR）は、欧州連合で販売される消費者製品の安全性に関する新しい規則です。重要な要件の一つは、技術ファイルの作成です。

一般製品の技術文書の内容概要

GPSR（一般製品安全規則）に準拠するためには、製造業者／輸入業者は、EU市場に出荷する製品に関する技術文書を作成する必要があります。技術文書には、GPSRに基づき、当該製品が「安全」であるかどうかを宣言および判断するための十分な情報が含まれている必要があります。

完全な技術ファイルには以下が含まれるべきです。

• ラベル 該当する場合は、使用説明書
• 製品の概要と主な特徴
• 分析 潜在的なリスク ユーザーが製品使用中に遭遇する可能性のある問題と、それらを解消または軽減するために採用された解決策、および関連する報告書
• リスト 関連する欧州規格 該当する場合、製品製造に適用される手順
• 実施されたテストの詳細 該当する場合は、毒性学的評価も行う。
  
  

内部リスク評価と考慮すべき製品面

技術文書は、製造業者が実施した内部リスク評価に基づいて作成されるべきである。リスク分析を実施する際、製造業者は以下のような様々な製品側面を考慮する必要がある。

• 一般的な特徴
• 外観とプレゼンテーション
• 対象となる消費者層（e.g. （子供、高齢者、一般市民）
• 他の製品と併用した場合の影響
• 該当する場合のサイバーセキュリティ機能
• 安全性に影響を与える可能性のある機能の進化

技術文書の目的は、製品が安全であり、適用される要件に準拠していることを証明する証拠を提供することです。

技術文書 – モデルテンプレート

欧州委員会は、GPSR技術文書を作成する製造業者向けの手引きとして、テンプレート案を提​​供しました。このテンプレートには、以下のセクションが含まれています。

1. 製品識別
   1. ブランド
   2. 製品名
   3. モデルタイプ／バッチ／シリアル番号またはその他の識別要素
   4. 製品説明
   5. 商品の写真
   6. 梱包の説明
   7. パッケージの写真
      
      
2. 製品の特性と構成
   1. 特徴
   2. 材料
   3. 構成
      
      
3. リスク分析とリスク軽減策
   
   1. 潜在的なリスクの説明
   2. この潜在的なリスクに対処するための措置
      
      
4. 該当する欧州規格への準拠
   
   
5. 警告および使用説明書が付属しています
   
   

GPSRコンプライアンス責任者

の指定 責任者 状況によって異なります。

• EU域内に拠点を置く製造業者は、自動的に責任者としての役割を担います。
• 製造業者がEU域外に拠点を置いている場合、輸入業者が責任者としての役割を担います。
• 製造業者が非EUであり、輸入業者が存在しない場合（e.g. オンライン販売においては、EUに拠点を置くフルフィルメントサービスプロバイダーがその役割を担う。
• 製造業者は、 権限のある代理人 責任者として行動する。

の 責任者 製品を市場に出す前に、法令遵守を徹底し、必要な書類がすべて揃っていることを確認し、最新の技術文書を維持する必要があります。これらの詳細は、製品本体、パッケージ、または付属文書に表示しなければなりません。

誰が文書をレビューしますか？

技術文書は通常、承認のために提出されるものではないが、国の要請に応じて提供されなければならない。 市場監視当局 EU加盟国において。これらの要請は、以下の理由により発生する可能性があります。

1. 定期的な輸入検査
2. 対象業界監査
3. 消費者からの苦情または安全上の懸念

市場監視当局は、適用される欧州規格への準拠を確認するために技術文書を審査します。さらに、Amazonなどのオンラインマーケットプレイスは、特定の製品に対して適合宣言書を要求するのと同様に、これらの文書を要求する場合があります。

法令遵守違反の結果

製品の安全性を証明する技術文書を提供しない場合、以下の事態が発生する可能性があります。

• 製品リコール
• 市場アクセス制限
• 罰金またはその他の規制上の罰則

GPSRは、EUで販売されるすべての製品が安全基準を満たしていることを保証することを目的としており、技術文書は、 コンプライアンスを実証する.

参考文献

• EUR-Lex (2024) - 規則 (EU) 2023/988
• 欧州委員会 - 企業に対する義務
• セーフティゲート - 危険な非食品製品に関するEUの迅速警報システム