MDR 規制コンサルティング & 技術文書サービス

EaseCertは、医療機器メーカーが医療機器に関する規則（EU）2017/745に基づく技術文書の作成、レビュー、改善、および整理を行うことを支援します。

このサービスは、MDR（医療機器規則）の認定、分類、技術文書作成、リスク管理、臨床的証拠、表示、市販後監視、および規制上のギャップの是正に関して、実践的なサポートを必要とする製造業者を対象としています。

EaseCertは、医療機器プロジェクトに関して、独立した規制コンサルタントとしてのみ活動します。

重要な適用範囲の制限

EaseCertは、医療機器に関して、EU認定代理人、欧州認定代理人、EU責任者、認証機関、管轄当局、試験機関、輸入業者、販売業者、法律顧問、または製造業者として活動するものではありません。

EaseCertの一般消費者製品および特定のCEマーク付き非医療製品向けの標準的なEU責任者およびEU認定代理人サービスは、規則(EU) 2017/745に基づいて規制されている医療機器には適用されません。

欧州連合域外に拠点を置く医療機器メーカーは、MDR（医療機器規則）に従って、適切な資格を有する欧州認定代理人を別途任命しなければならない。必要に応じて、メーカーは適切な指定認証機関も利用しなければならない。

EaseCertは、製造業者が指定した欧州認定代理人、認証機関、検査機関、臨床専門家、毒物学者、またはその他の専門家と連携する場合がありますが、EaseCertはこれらの関係者に取って代わったり、彼らの法的責任を引き受けたりするものではありません。

サービス範囲

1. 規制戦略とギャップ分析

EaseCertは、入手可能な製品情報と既存の文書を精査し、当該機器の現在の規制上の位置づけを確立し、MDR（医療機器規則）への準拠に必要な作業を特定します。

典型的な活動内容は以下のとおりです。

• 既存の技術文書、品質文書、臨床文書、試験文書、製造文書、表示文書、および市販後文書のレビュー
• 当該製品がMDR（医療機器規則）に基づく医療機器として認められるかどうかの評価
• 提案された使用目的および医療上の主張の審査
• 主な作用機序の評価
• 提案されたMDR分類および適用される附属書VIII規則の検討
• 認証機関の関与が必要かどうかの評価
• 適用可能な適合性評価ルートの特定
• 製造業者、輸入業者、販売業者、および欧州認定代理人の役割の見直し
• 不足している文書、テスト、証拠、承認、および製造業者の決定事項の特定
• 優先順位付けされた規制上のギャップ分析と行動計画の作成

最終的な認証、使用目的、分類、適合性評価経路、および規制戦略は製造業者の責任であり、必要に応じて適切な規制当局によって確認されなければならない。

2. MDR技術文書の作成

EaseCertは、MDR附属書IIおよび附属書IIIの構造と原則に従って、技術文書の作成と改善を支援します。

既存のドキュメントは、適切な箇所で再利用および修正されます。EaseCertは、一般的なチェックリストに記載されているという理由だけで、不要なドキュメントを作成することはありません。

デバイスおよび合意されたプロジェクトの範囲に応じて、ドキュメントには以下が含まれる場合があります。

• デバイスの説明と仕様
• 製品のバリエーションと構成
• 意図された目的
• 適応症、禁忌症、対象ユーザー、および患者集団
• 作用機序
• 医療機器の認定根拠
• MDR分類の根拠
• 適合性評価ルートの概要
• 設計および製造情報
• 部品表または構成レビュー
• 製造プロセスおよびプロセス制御に関する文書のレビュー
• 技術仕様および完成品の要件
• 一般的な安全および性能要件チェックリスト
• 適用可能な基準とエビデンスのマッピング
• 検証および妥当性確認の概要
• 包装および賞味期限に関する文書のレビュー
• 臨床評価文書
• 市販後監視に関する文書
• 市販後臨床追跡調査に関する文書または根拠（該当する場合）
• ラベル表示および使用説明書のレビュー
• EU適合宣言書案
• UDIおよび登録情報の確認
• 技術文書索引および文書参照マトリックス

3. リスク管理文書

EaseCertは、デバイス固有のエビデンスに基づいたアプローチを用いて、リスク管理文書の作成とレビューを支援します。

リスク管理支援には以下が含まれる場合があります。

• リスク管理計画
• 危険源の特定
• 危険な状況と予見可能な一連の出来事
• 潜在的な害
• リスク推定と評価
• リスク管理措置
• リスク管理の検証
• 残存リスク評価
• 必要に応じて、便益・リスク分析を実施する。
• 制作およびポストプロダクションに関する情報
• リスク管理レポート
• リスクと表示、臨床評価、試験、市販後監視との整合性

EaseCertは、数値によるリスク評価、承認基準、試験結果、またはリスク管理の検証を独自に作成するものではありません。製造業者が承認済みのリスクマトリックスや十分な裏付けとなる証拠を保有していない場合、それは明確に未解決事項として示されます。

4. 一般的な安全および性能要件

EaseCertは、機器の特性、使用目的、リスク、材料、性能に関する主張、および適合性評価ルートに基づいて、一般的な安全性および性能要件チェックリストを適切な方法で作成またはレビューします。

レビューの対象範囲は以下のとおりです。

• 各関連要件の適用可能性
• 適用されない要件の正当化
• 適合性を証明するために使用される方法
• 適用可能な規格または代替方法
• 裏付けとなる証拠資料
• 証拠または文書の不足が顕著である。
• リスク管理ファイルおよび技術文書との整合性

規格は、実際に適用されている場合、遵守方法として提案されている場合、または最新技術水準に関連する場合にのみ参照されます。

5. 検証、妥当性確認、およびテストのレビュー

EaseCertは、入手可能な試験結果や技術的証拠を精査し、完成した市販機器、その意図された用途、安全性、性能、リスク、主張、使用期限、包装、および表示を裏付けているかどうかを評価します。

これには以下の項目の検討が含まれる場合があります。

• パフォーマンス テスト
• 生物学的評価
• 化学的特性評価
• 生体適合性試験
• 電気安全および電磁両立性
• ソフトウェアの検証と妥当性確認
• ユーザビリティエンジニアリング
• 微生物学的検査
• 滅菌検証
• 洗浄および消毒の検証
• パッケージング検証
• 輸送試験
• 安定性および保存期間に関する証拠
• 機械的試験
• 材料仕様
• 供給業者の宣言および証明書

EaseCertは検査機関での試験実施や試験報告書の発行は行いません。試験が必要な場合、EaseCertは規制目標の明確化、検査機関の見積もりや手順書の確認、および作成された文書の評価を支援する場合があります。

6. 臨床評価支援

EaseCertは、入手可能なエビデンスと機器の意図された目的に基づいて、臨床評価文書の作成、レビュー、および改善を支援します。

臨床評価支援には以下が含まれる場合があります。

• 臨床評価計画
• 臨床エビデンス戦略
• 最先端のレビュー
• 文献検索戦略
• 文献評価の構造
• 臨床データレビュー
• 臨床安全性およびパフォーマンスの評価
• 臨床的効果の評価
• 便益とリスクの一貫性に関するレビュー
• 臨床評価報告書の作成支援
• 追加の臨床的証拠が必要かどうかの評価
• PMCFの評価または正当化

EaseCertは臨床医としての役割を担うものではなく、あらゆる種類の臨床評価に必要な資格を自動的に提供するものでもありません。専門的な医学、科学、毒物学、生物学、統計学、または臨床に関する専門知識が必要な場合は、適切な資格を有する者が提供または承認する必要があります。

EaseCertは、臨床データを捏造したり、十分な証拠なしに同等性を主張したり、適切な機器固有の正当化理由なしに臨床調査が不要であると断言したりすることはありません。

7．ラベル表示および使用説明書の確認

EaseCertは、医療機器のラベル、パッケージ、使用説明書、シンボル、ウェブサイト、およびマーケティング上の主張が、技術文書および該当するMDR要件と整合しているかどうかを審査します。

レビューには以下が含まれる場合があります。

• デバイス識別
• メーカーの詳細
• 欧州認定代理人の詳細
• CEマーキング
• 該当する場合、認証機関番号
• UDI情報
• ロット、バッチ、またはシリアル番号の識別
• 製造および有効期限に関する情報
• 保管および輸送条件
• 意図された目的
• 適応症と禁忌症
• 警告および注意事項
• 残存リスクに関する情報伝達
• 適用可能な記号
• 言語要件
• 重大事故報告情報
• ラベル、ウェブサイト、技術文書における主張の一貫性

EaseCertは、根拠のない医療請求を承認したり、入手可能な証拠の範囲を超えて本来の目的を拡大したりすることはありません。

8. 市販後監視および市販後費用

EaseCertは、機器の種類、リスク、市場履歴、想定される使用者、および入手可能な臨床的証拠に基づいて、適切な市販後監視文書の作成を支援します。

これには以下が含まれる可能性があります。

• 市販後監視計画
• 市販後監視報告書
• 定期安全更新報告書の構成（該当する場合）
• 苦情データレビュー構造
• インシデントおよび警戒データのレビュー
• トレンドレポート作成に関する考慮事項
• 文献モニタリング活動
• ユーザーおよび販売代理店からのフィードバック収集
• 是正措置および予防措置のインターフェース
• PMCFプラン
• PMCF評価報告書
• デバイス固有のPMCF正当化

EaseCertは、市販後の文書に、捏造された販売データ、苦情データ、事故データ、返品データ、傾向データ、または是正措置データを入力することはありません。

9. EU適合宣言、UDI、および登録サポート

EaseCertは、EU適合宣言、UDI構造、CEマーキング、製造業者登録、機器登録、および欧州認定代理人情報に関する文書案の作成および入手可能な情報のレビューを行う場合があります。

サポート内容には以下が含まれる場合があります。

• EU適合宣言書案
• 宣言に記載されている適用法令および基準の検討
• デバイスの識別および分類情報のレビュー
• メーカーから提供された基本UDI-DIおよびUDI構造情報のレビュー
• CEマーキング情報のレビュー
• 欧州認定代理人の詳細レビュー
• 入手可能な登録記録の確認
• 宣言書、ラベル、技術ファイル、および登録情報間の整合性レビュー

EaseCertは、公式のUDI値を割り当てたり、SRNを発行したり、製造業者を欧州認定代理人として登録したり、製造業者に代わってCEマーキングを適用したり、EU適合宣言に署名したりすることはありません。

最終宣言書は、正規の製造業者によって審査、承認、署名されなければならない。

10．規制審査および調整支援

EaseCertは、製造業者と関連する第三者との間のコミュニケーションおよび文書調整を支援する可能性があります。

これには以下との連携が含まれる場合があります。

• 製造業者が任命した欧州正規代理店
• 認証機関
• 試験研究所
• 受託製造業者
• 重要なサプライヤー
• 臨床専門家
• 毒物学者
• 生物学的安全性の専門家
• 規制審査官
• 合意があり適切な場合には、管轄当局

EaseCertは、回答案、証拠概要、アクションリスト、および文書パッケージを作成する場合があります。正式な提出、法的代理、当局への通知、または規制対象となる通信は、責任製造業者、欧州認定代理人、認証機関、またはその他の法的権限を有する当事者によって行われるか、承認される必要があります。

成果物

具体的な成果物は、機器の種類、リスク分類、入手可能な証拠、既存の文書、適合性評価の手順、および合意された商業的範囲によって異なります。

考えられる成果物には以下が含まれます。

• MDR規制ギャップ分析
• 資格および分類の根拠
• 附属書IIおよび附属書IIIに基づく技術文書
• リスク管理ファイル
• GSPRチェックリスト
• 検証および妥当性確認の証拠マトリックス
• 臨床評価計画
• 臨床評価報告書
• 市販後監視計画
• PMCF計画または正当化
• ラベル表示および使用説明書に関するレビュー報告書
• EU適合宣言書案
• 技術文書索引
• オープンポイントとアクショントラッカー
• 規制当局への申請支援パッケージ

製造業者の責任

製造業者は、規則（EU）2017/745の遵守について法的責任を負います。

製造業者の責任は以下のとおりです。

• 合法的な製造業者の身元を確認する
• 意図された目的と製品の主張を承認する
• 機器の認定および分類を確認する
• 適切な適合性評価ルートの選択と完了
• 必要に応じて欧州認定代理人を任命する
• 必要に応じて認証機関を利用する
• 完全かつ正確な技術情報を提供する
• 製造、供給業者、材料、配合、仕様に関する情報を提供する
• 試験サンプルが市販の完成品デバイスを代表するものであることを確認する
• リスク許容基準の承認
• 適切な臨床的証拠の入手可能性を確保する
• 品質管理システムの導入
• 市販後監視および警戒システムの導入
• UDI情報の割り当て
• 該当する登録を完了する
• EU適合宣言書の作成、承認、署名
• CEマーキングの適用
• 技術文書の維持および更新
• 製品、サプライヤー、製造、表示、および規制の変更を評価する

クライアントから必要な情報

典型的なプロジェクト情報には以下が含まれます。

• 製品の説明と写真
• 使用目的および医療上の主張
• 対象となる患者層および想定されるユーザー
• 製品仕様
• 製品のバリエーションと構成
• 部品表または配合
• 材料および成分の仕様
• 製造工程情報
• サプライヤーおよび委託製造業者情報
• 既存のリスク評価
• テストレポートおよび検証レポート
• 臨床的証拠と文献
• 既存のラベル、パッケージ、および使用説明書
• 苦情、事故、返品、および市販後情報
• 既存の品質システム手順
• 過去の申告、証明書、または登録
• 欧州公認代理人情報（任命されている場合）
• 認証機関との連絡事項（該当する場合）
• 該当する場合、当局または規制当局とのやり取り

除外事項

別途合意がない限り、本サービスには以下は含まれません。

• 医療機器メーカーの欧州正規代理店として活動する
• 医療機器に関するEU責任者としての活動
• 輸入業者または販売業者として活動する
• 認証機関による適合性評価または認証
• CE証明書の発行
• 臨床検査
• 臨床調査
• 医学的または臨床的な意見
• 毒性学的評価には、資格のある毒性学者が必要となる。
• 生物学的安全性評価には専門資格が必要
• 法律相談
• 特許または知的財産に関する助言
• 品質マネジメントシステム認証
• ISO 13485認証
• 公式UDI割り当て
• EUDAMED公式データベース、国家データベース、または当局登録（ただし、行政支援として明示的に含まれている場合を除く）
• 製造業者に代わって書類に署名する
• 承認、認証、CEマーキング、登録、または市場での受け入れを保証する

私たちのアプローチ

EaseCertは、適切かつ証拠に基づいた実践的なアプローチを採用しています。

私たちの目標は以下のとおりです。

• 既存の適切な文書を再利用
• 不必要な重複を避ける
• 重要な規制上のギャップを早期に特定する
• 使用目的、分類、リスク、臨床的証拠、試験、表示、市販後文書の一貫性を保つ
• 確定した事実と仮定や未解決の論点を明確に区別する
• 製造業者、欧州認定代理人、または認証機関による審査に適した形式で文書を作成する。
• デバイスに適した、最小限かつ完全で法的にも十分な技術文書パッケージを作成する。

技術情報、臨床情報、製造情報、登録情報、試験情報、コンプライアンス情報など、いかなる情報も捏造してはならない。不足している証拠は明確に特定し、その証拠を提供または承認した責任者も明記する。

プロジェクトの構成と価格設定

MDRコンサルティングプロジェクトの見積もりは個別に行われます。なぜなら、作業量は機器の分類、複雑さ、使用目的、入手可能な文書、既存の証拠の質、適用される規格、臨床要件、および適合性評価の経路に大きく左右されるからです。

プロジェクトは以下のように提供される場合があります。

• 範囲が限定された規制上のギャップ評価
• 時間制の規制コンサルティング
• 技術文書作成パッケージ
• 文書修復プロジェクト
• 臨床評価支援パッケージ
• リスク管理およびGSPR準備パッケージ
• 任命された欧州認定代理人または認証機関との継続的な連携

検査、実験室作業、専門家による評価、認証機関手数料、欧州認定代理人手数料、登録料、翻訳費用、または第三者への費用は、見積書に明示的に記載されていない限り、別途発生します。