MDR 규제 컨설팅 & 기술 문서 서비스

EaseCert는 의료기기 제조업체가 의료기기에 관한 EU 규정 2017/745에 따라 기술 문서를 준비, 검토, 개선 및 정리하는 데 도움을 제공합니다.

이 서비스는 MDR 인증, 분류, 기술 문서, 위험 관리, 임상 증거, 라벨링, 시판 후 감시 및 규제 격차 해소와 관련하여 실질적인 지원이 필요한 제조업체를 대상으로 합니다.

EaseCert는 의료기기 프로젝트에 대한 독립적인 규제 컨설턴트 역할만 수행합니다.

중요 범위 제한 사항

EaseCert는 의료기기와 관련하여 EU 공인 대리인, 유럽 공인 대리인, EU 책임자, 인증기관, 관할 당국, 시험 연구소, 수입업체, 유통업체, 법률 자문가 또는 제조업체의 역할을 수행하지 않습니다.

EaseCert의 일반 소비자 제품 및 특정 CE 마크가 부착된 비의료 제품에 대한 표준 EU 책임자 및 EU 공인 대리인 서비스는 규정(EU) 2017/745에 따라 규제되는 의료 기기에는 적용되지 않습니다.

유럽 ​​연합 외부에 설립된 의료기기 제조업체는 의료기기 규정(MDR)에 따라 적절한 자격을 갖춘 유럽 공인 대리인을 별도로 지정해야 합니다. 필요한 경우, 제조업체는 적절하게 지정된 인증기관도 지정해야 합니다.

EaseCert는 제조업체가 지정한 유럽 공인 대리인, 인증 기관, 실험실, 임상 전문가, 독성학자 또는 기타 전문가와 협력할 수 있지만, 이러한 당사자를 대체하거나 법적 책임을 대신 수행하지는 않습니다.

서비스 범위

1. 규제 전략 및 격차 분석

EaseCert는 사용 가능한 제품 정보 및 기존 문서를 검토하여 해당 기기의 현재 규제 현황을 파악하고 MDR 준수를 위해 필요한 작업을 식별합니다.

일반적인 활동은 다음과 같습니다.

• 기존 기술, 품질, 임상, 시험, 제조, 라벨링 및 시판 후 문서 검토
• 해당 제품이 의료기기규정(MDR)에 따라 의료기기로 인정될 수 있는지 여부에 대한 평가
• 제안된 사용 목적 및 의학적 효능 주장에 대한 검토
• 주요 작용 방식에 대한 평가
• 제안된 MDR 분류 및 적용 가능한 부록 VIII 규칙 검토
• 인증기관 참여가 필요한지 여부에 대한 평가
• 적용 가능한 적합성 평가 경로 식별
• 제조업체, 수입업체, 유통업체 및 유럽 공인 대리점의 역할 검토
• 누락된 문서, 테스트, 증거, 승인 및 제조업체 결정 사항 확인
• 우선순위가 지정된 규제 격차 분석 및 실행 계획 수립

최종 인증, 사용 목적, 분류, 적합성 평가 절차 및 규제 전략은 제조업체의 책임이며, 필요한 경우 관련 규제 기관의 확인을 받아야 합니다.

2. MDR 기술 문서 준비

EaseCert는 MDR 부록 II 및 부록 III의 구조와 원칙에 따라 기술 문서의 준비 및 개선을 지원합니다.

기존 문서는 적절한 경우 재사용 및 수정됩니다. EaseCert는 일반적인 체크리스트에 포함되어 있다는 이유만으로 불필요한 문서를 생성하지 않습니다.

기기 및 합의된 프로젝트 범위에 따라 문서에는 다음 내용이 포함될 수 있습니다.

• 장치 설명 및 사양
• 제품 변형 및 구성
• 의도된 목적
• 적응증, 금기사항, 대상 사용자 및 환자군
• 작용 기전
• 의료기기 인증 근거
• MDR 분류 근거
• 적합성 평가 절차 요약
• 설계 및 제조 정보
• 자재명세서 또는 구성 검토
• 제조 공정 및 공정 관리 문서 검토
• 기술 사양 및 완제품 요구 사항
• 일반 안전 및 성능 요구사항 체크리스트
• 적용 가능한 표준 및 증거 매핑
• 검증 및 유효성 검사 요약
• 포장 및 유통기한 관련 문서 검토
• 임상 평가 문서
• 시판 후 감시 문서
• 시판 후 임상 추적 관찰 관련 문서 또는 근거 자료(해당되는 경우)
• 라벨 및 사용 설명서 검토
• EU 적합성 선언 초안
• UDI 및 등록 정보 검토
• 기술 문서 색인 및 문서 참조 매트릭스

3. 위험 관리 문서

EaseCert는 기기별 맞춤형 및 증거 기반 접근 방식을 사용하여 위험 관리 문서의 작성 및 검토를 지원합니다.

위험 관리 지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 위험 관리 계획
• 위험 식별
• 위험한 상황 및 예측 가능한 일련의 사건
• 잠재적 피해
• 위험 추정 및 평가
• 위험 통제 조치
• 위험 통제 검증
• 잔여위험 평가
• 필요한 경우 이익-위험 분석
• 제작 및 후반 작업 정보
• 위험 관리 보고서
• 위험 요소와 라벨 표시, 임상 평가, 시험 및 시판 후 감시의 연계

EaseCert는 수치적 위험 등급, 승인 기준, 테스트 결과 또는 위험 관리 검증을 자체적으로 만들어내지 않습니다. 제조업체가 승인된 위험 매트릭스 또는 충분한 증빙 자료를 보유하지 않은 경우, 이는 미해결 과제로 명확하게 표시됩니다.

4. 일반 안전 및 성능 요구사항

EaseCert는 기기의 특성, 사용 목적, 위험 요소, 재료, 성능 주장 및 적합성 평가 경로를 고려하여 적절한 방식으로 일반 안전 및 성능 요구사항 체크리스트를 준비하거나 검토합니다.

검토 내용은 다음과 같을 수 있습니다:

• 각 관련 요구사항의 적용 가능성
• 적용되지 않는 요구사항에 대한 정당성 설명
• 적합성을 입증하는 데 사용되는 방법
• 적용 가능한 표준 또는 대체 방법
• 증거자료 참고문헌
• 미비한 증거 또는 문서상의 누락
• 위험 관리 파일 및 기술 문서와의 일관성

표준은 실제로 적용되었거나, 준수 방법으로 제안되었거나, 또는 기술 현황과 관련이 있는 경우에만 참조됩니다.

5. 검증, 유효성 검사 및 테스트 검토

EaseCert는 사용 가능한 테스트 및 기술적 증거를 검토하여 완제품 상용 기기, 그 용도, 안전성, 성능, 위험, 주장, 유효 기간, 포장 및 라벨링을 뒷받침하는지 여부를 평가합니다.

여기에는 다음 사항에 대한 검토가 포함될 수 있습니다.

• 성능 테스트
• 생물학적 평가
• 화학적 특성 분석
• 생체 적합성 테스트
• 전기 안전 및 전자파 적합성
• 소프트웨어 검증 및 유효성 검사
• 사용성 엔지니어링
• 미생물 검사
• 멸균 검증
• 세척 및 소독 검증
• 포장 검증
• 운송 테스트
• 안정성 및 유통기한 증거
• 기계적 테스트
• 재료 사양
• 공급업체 신고서 및 인증서

EaseCert는 실험실 테스트를 수행하거나 테스트 보고서를 발행하지 않습니다. 테스트가 필요한 경우, EaseCert는 규제 목표를 설정하고, 실험실 견적 또는 프로토콜을 검토하며, 관련 문서를 평가하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

6. 임상 평가 지원

EaseCert는 사용 가능한 증거와 기기의 사용 목적을 기반으로 임상 평가 문서의 준비, 검토 및 개선을 지원합니다.

임상 평가 지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 임상 평가 계획
• 임상 증거 전략
• 최첨단 기술 검토
• 문헌 검색 전략
• 문헌 평가 구조
• 임상 데이터 검토
• 임상 안전성 및 성능 평가
• 임상적 이점 평가
• 이익-위험 일관성 검토
• 임상 평가 보고서 작성 지원
• 추가적인 임상 증거가 필요한지 여부에 대한 평가
• PMCF 평가 또는 정당화

EaseCert는 임상의 역할을 수행하지 않으며 모든 유형의 임상 평가에 필요한 자격을 자동으로 제공하지 않습니다. 전문적인 의학적, 과학적, 독성학적, 생물학적, 통계적 또는 임상적 전문 지식이 필요한 경우, 해당 지식은 적절한 자격을 갖춘 사람이 제공하거나 승인해야 합니다.

EaseCert는 임상 데이터를 조작하거나, 충분한 증거 없이 동등성을 주장하거나, 적절한 기기별 근거 없이 임상 조사가 불필요하다고 확언하지 않습니다.

7. 라벨 및 사용 설명서 검토

EaseCert는 의료기기 라벨, 포장, 사용 설명서, 기호, 웹사이트 및 마케팅 문구가 기술 문서 및 해당 MDR 요구 사항과 일치하는지 검토합니다.

검토에는 다음 내용이 포함될 수 있습니다.

• 장치 식별
• 제조업체 정보
• 유럽 ​​공인 대리인 정보
• CE 마크
• 해당되는 경우 인증기관 번호
• UDI 정보
• 로트, 배치 또는 일련번호 식별
• 제조 및 유통기한 정보
• 보관 및 운송 조건
• 의도된 목적
• 적응증 및 금기사항
• 경고 및 주의사항
• 잔여위험 커뮤니케이션
• 적용 가능한 기호
• 언어 요구 사항
• 중대 사건 보고 정보
• 라벨, 웹사이트 및 기술 문서 전반에 걸친 주장의 일관성

EaseCert는 근거가 부족한 의료 청구를 승인하지 않으며, 이용 가능한 증거를 넘어 의도된 목적을 확대 해석하지도 않습니다.

8.시판 후 감시 및 PMCF

EaseCert는 기기 등급, 위험, 시장 이력, 대상 사용자 및 이용 가능한 임상 증거를 기반으로 적절한 시판 후 감시 문서 작성을 지원합니다.

다음 사항이 포함될 수 있습니다:

• 시판 후 감시 계획
• 시판 후 감시 보고서
• 정기 안전 업데이트 보고서 구조 (해당되는 경우)
• 불만 데이터 검토 구조
• 사건 및 감시 데이터 검토
• 추세 보고 시 고려 사항
• 문헌 모니터링 활동
• 사용자 및 유통업체 피드백 수집
• 시정 및 예방 조치 인터페이스
• PMCF 플랜
• PMCF 평가 보고서
• 기기별 PMCF 정당화

EaseCert는 허위 판매, 불만, 사고, 반품, 추세 또는 시정 조치 데이터를 시판 후 문서에 입력하지 않습니다.

9. EU 적합성 선언, UDI 및 등록 지원

EaseCert는 EU 적합성 선언, UDI 구조, CE 마킹, 제조업체 등록, 기기 등록 및 유럽 공인 대리인 정보와 관련된 초안 문서를 준비하고 관련 정보를 검토할 수 있습니다.

지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• EU 적합성 선언 초안
• 선언문에 명시된 관련 법규 및 기준에 대한 검토
• 기기 식별 및 분류 정보 검토
• 제조업체에서 제공한 기본 UDI-DI 및 UDI 구조 정보 검토
• CE 마크 정보 검토
• 유럽 ​​공인 대리인 세부 정보 검토
• 이용 가능한 등록 기록 검토
• 신고서, 라벨, 기술 파일 및 등록 정보 간의 일관성 검토

EaseCert는 공식 UDI 값을 부여하거나, SRN을 발행하거나, 제조업체를 유럽 공인 대리인으로 등록하거나, 제조업체를 대신하여 CE 마크를 부착하거나, EU 적합성 선언에 서명하지 않습니다.

최종 신고서는 법적 제조업체의 검토, 승인 및 서명을 받아야 합니다.

10. 규제 검토 및 조정 지원

EaseCert는 제조업체와 관련 제3자 간의 의사소통 및 문서 조정을 지원할 수 있습니다.

이 과정에는 다음과 같은 사항과의 협력이 포함될 수 있습니다.

• 제조업체가 지정한 유럽 공인 대리점
• 인증기관
• 시험 연구소
• 계약 제조업체
• 핵심 공급업체
• 임상 전문가
• 독성학자들
• 생물안전 전문가
• 규제 검토자
• 합의되고 적절한 경우, 관할 당국

EaseCert는 답변 초안, 증거 요약, 조치 목록 및 문서 패키지를 준비할 수 있습니다. 모든 공식 제출, 법률 대리, 당국 통지 또는 규제 대상 통신은 책임 제조업체, 유럽 공인 대리인, 인증 기관 또는 기타 법적으로 권한을 부여받은 당사자가 작성하거나 승인해야 합니다.

결과물

구체적인 결과물은 기기, 위험 등급, 이용 가능한 증거, 기존 문서, 적합성 평가 경로 및 합의된 상업적 범위에 따라 달라집니다.

가능한 결과물은 다음과 같습니다:

• MDR 규제 격차 분석
• 자격 및 분류 근거
• 부록 II 및 부록 III에 따른 기술 문서
• 위험 관리 파일
• GSPR 체크리스트
• 검증 및 유효성 확인 증거 매트릭스
• 임상 평가 계획
• 임상 평가 보고서
• 시판 후 감시 계획
• PMCF 계획 또는 정당화
• 라벨링 및 사용설명서 검토 보고서
• EU 적합성 선언 초안
• 기술 문서 색인
• 오픈포인트 및 액션 트래커
• 규제 기관 제출 지원 패키지

제조업체의 책임

제조업체는 규정(EU) 2017/745를 준수할 법적 책임을 계속해서 부담합니다.

제조업체의 책임은 다음과 같습니다.

• 법적 제조업체 신원 확인
• 의도된 목적 및 제품 주장에 대한 승인
• 기기 인증 및 분류 확인
• 적절한 적합성 평가 경로 선택 및 완료
• 필요한 경우 유럽 공인 대리인 지정
• 필요한 경우 인증기관에 의뢰
• 완전하고 정확한 기술 정보를 제공합니다.
• 제조, 공급업체, 재료, 배합 및 사양 정보를 제공합니다.
• 테스트 샘플이 최종 상용 기기를 대표하는지 확인합니다.
• 위험 수용 기준 승인
• 적절한 임상 증거의 확보
• 품질경영시스템 구현
• 시판 후 감시 및 감시 시스템 구현
• UDI 정보 할당
• 해당 등록을 완료하세요
• EU 적합성 선언서 작성, 승인 및 서명
• CE 마크 부착
• 기술 문서 유지 및 업데이트
• 제품, 공급업체, 제조, 라벨링 및 규제 변경 사항 평가

고객으로부터 필요한 정보

일반적인 프로젝트 정보는 다음과 같습니다.

• 제품 설명 및 사진
• 사용 목적 및 의학적 효능 주장
• 대상 환자군 및 사용 목적
• 제품 사양
• 제품 변형 및 구성
• 재료 명세서 또는 배합표
• 재료 및 성분 사양
• 제조 공정 정보
• 공급업체 및 위탁 제조업체 정보
• 기존 위험 평가
• 시험 보고서 및 검증 보고서
• 임상적 증거 및 문헌
• 기존 라벨, 포장 및 사용 설명서
• 불만, 사고, 반품 및 시판 후 정보
• 기존 품질 시스템 절차
• 이전 신고서, 증명서 또는 등록
• 유럽 ​​공인 대리인 정보 (지정된 경우)
• 인증기관과의 연락 내용(해당되는 경우)
• 해당되는 경우 당국 또는 규제 기관과의 서신

제외 사항

별도로 합의하지 않는 한, 서비스에는 다음 사항이 포함되지 않습니다.

• 의료기기 제조업체의 유럽 공인 대리인 역할을 수행합니다.
• 의료기기에 대한 EU 책임자 역할 수행
• 수입업자 또는 유통업자로서 활동
• 지정 인증기관의 적합성 평가 또는 인증
• CE 인증서 발급
• 실험실 검사
• 임상 조사
• 의학적 또는 임상적 소견
• 자격을 갖춘 독성학자가 필요한 독성 평가
• 전문 자격이 필요한 생물학적 안전성 평가
• 법률 자문
• 특허 또는 지적 재산권 관련 자문
• 품질경영시스템 인증
• ISO 13485 인증
• UDI 공식 과제
• EUDAMED 공식 데이터베이스, 국가 데이터베이스 또는 당국 등록(단, 행정 지원으로 명시적으로 포함된 경우는 제외)
• 제조업체를 대신하여 서류에 서명함
• 승인, 인증, CE 마크, 등록 또는 시장 수용을 보장합니다.

우리의 접근 방식

EaseCert는 비례적이고, 증거에 기반하며, 실용적인 접근 방식을 따릅니다.

우리의 목표는 다음과 같습니다:

• 적합한 기존 문서를 재사용하세요
• 불필요한 중복을 피하세요
• 규제상의 핵심적인 공백을 조기에 파악하십시오.
• 용도, 분류, 위험성, 임상적 근거, 시험, 라벨링 및 시판 후 문서화 내용을 일관성 있게 유지하십시오.
• 확정된 사실과 추측 및 미해결 사항을 명확하게 구분하십시오.
• 제조업체, 유럽 공인 대리인 또는 인증기관의 검토에 적합한 구조로 문서를 준비하십시오.
• 해당 기기에 적합한 최소한의 완전하고 법적으로 유효한 기술 문서 패키지를 작성하십시오.

어떠한 기술적, 임상적, 제조적, 등록적, 시험적 또는 규정 준수 정보도 날조되지 않을 것입니다. 누락된 증거는 해당 증거를 제공하거나 승인할 책임이 있는 당사자와 함께 명확하게 식별될 것입니다.

프로젝트 구조 및 가격 책정

MDR 컨설팅 프로젝트는 기기 분류, 복잡성, 사용 목적, 이용 가능한 문서, 기존 증거의 품질, 적용 가능한 표준, 임상 요구 사항 및 적합성 평가 경로에 따라 작업량이 크게 달라지기 때문에 개별적으로 견적을 제공합니다.

프로젝트는 다음과 같은 형태로 제공될 수 있습니다:

• 고정 범위 규제 격차 평가
• 시간당 규제 컨설팅
• 기술 문서 준비 패키지
• 문서 개선 프로젝트
• 임상 평가 지원 패키지
• 위험 관리 및 GSPR 준비 패키지
• 지정된 유럽 공인 대리인 또는 인증 기관과의 지속적인 협력

시험, 실험실 작업, 전문가 평가, 인증기관 수수료, 유럽 공인 대리인 수수료, 등록비, 번역비 또는 제3자 비용은 견적서에 명시적으로 포함되지 않는 한 별도입니다.