Kjemisk testing for EUs samsvar: Reach, ROHS og Pops forklarte
EUs samsvar med kjemikalier hviler på tre søyler: REACH-forordning (EF) nr. 1907/2006, RoHS-direktiv 2011/65/EU, og POP-forordning (EU) 2019/1021De overlapper hverandre, men de tjener forskjellige formål. Denne veiledningen forklarer hva hver lov krever, når testing er nødvendig, hvordan man skal definere omfanget av en risikobasert plan, og hvilken dokumenter myndigheter og markedsplasser forventer før du sender. For praktisk omfang eller en rask gjennomgang av gap kan du alltid kontakt oss.
1. Kjenn ditt juridiske virkeområde: REACH, RoHS, POP-er
- NÅ styrer kjemikalier på tvers av linja. For ferdigvarer er det to områder som betyr mest: Kandidatliste for SVHC-stoffer tollsatser på eller over 0,1 vektprosent per artikkel og Restriksjoner i vedlegg XVII som forbyr eller begrenser spesifikke stoffer i definerte bruksområder. Hvis et SVHC-produkt er tilstede i en konsentrasjon på eller over 0,1 prosent i en komponentartikkel, gjelder artikkel 33-kommunikasjon, og du kan også trenge en SCIP-varsel under EUs avfallsregler.
- RoHS gjelder for elektrisk og elektronisk utstyr (EEE). Den setter grenser for homogene materialer for bly, kvikksølv, kadmium, seksverdig krom, PBB, PBDE og fire ftalater. Teknisk dokumentasjon bør følge en due diligence-tilnærming i henhold til EN IEC 63000, som kombinerer leverandørdokumentasjon, screening og målrettet testing.
- POP-er forbyr eller begrenser persistente organiske miljøgifter i stoffer, blandinger og artikler. Sjekk alltid vedleggene til forskriften for listede stoffer og deres konsentrasjonsgrenser før de kommer inn på EU-markedet.
Å plassere et produkt på EU-markedet krever mer enn bare testing. En strukturert tilnærming bidrar til å sikre samsvar med lover og regler, fra sporbarhet og teknisk dokumentasjon til merking og markedsklargjøring. For å hjelpe med dette har vi laget en praktisk oversikt over hele prosessen. Se veiledningen her: Lansering av et nytt produkt i EU (2025-utgaven).
2. Bestem når testing er nødvendig
Testing er et av de mest verdifulle verktøyene for samsvar fordi det gir uavhengig tredjepartsbekreftelse på at produktet ditt oppfyller juridiske sikkerhetskrav. Utfør laboratorietester når risiko eller usikkerhet gjenstår etter leverandørgjennomgang, eller når nye eller endrede EU-grenser påvirker materialene dine. Typiske utløsere inkluderer myk PVC eller elastomerer der ftalater eller PAH-er er sannsynlige, resirkulert svart plast der bromerte flammehemmere er sannsynlige, tekstiler med hudkontakt og belagte trykk, eller EEE der RoHS-metaller og begrensede ftalater må verifiseres. Jo høyere risikokategori produktet har, desto mer testing anbefales (for eksempel, leker, materialer som kommer i kontakt med mat og elektrisk utstyr er underlagt strengere forventninger på grunn av deres potensielle sikkerhetspåvirkninger).
3. Lag en risikobasert testplan
Kartlegg materiallisten, overflatebehandlinger og kontakttyper. Velg verst tenkelige varianter etter materiale, tykkelse, fargestoff og overflatebehandling, slik at ett rapportsett kan rettferdiggjøre dekning for en familie av SKU-er. Samstill analyser med juridiske forpliktelser: SVHC-screening og mål i vedlegg XVII for REACH, grenseverdier i vedlegg II for RoHS, listede POP-er der det er relevant. Lær mer i vår veiledning for risikoanalyse.
4. Velg metoder som samsvarer med risikoen
Bruk screening først, deretter bekreftelse. XRF er effektivt for RoHS-metaller og halogenflagg på homogent materialnivå. Bekreft med ICP-MS eller ICP-OES for metaller, GC-MS eller LC-MS for organiske stoffer som ftalater, PAH-er eller flammehemmere. For belagte tekstiler, lim og blekk, sørg for at ekstraksjonsbetingelsene passer til matrisen og den lovlige grensen.
5.Prøvetaking, identifisering og sporbarhetskjede
Registrer prøvetakingsplanen, hvem som valgte ut prøver og batch- eller produksjonsdatoen. Knytt bilder og del-ID-er til de testede delene slik at resultatene samsvarer med det du selger. Hold et rent spor i teknisk fil, inkludert leverandør erklæringer, versjonskontroll og eventuelle avvik eller tester på nytt.
6. REACH-prinsipper: SVHC, vedlegg XVII, SCIP
Sjekk Kandidatliste ved hver oppdatering, og oppdater deretter leverandørerklæringer og screening etter behov. Hvis en komponentartikkel i et komplekst produkt inneholder et SVHC på eller over 0,1 vektprosent, informere profesjonelle mottakere, gi forbrukerne informasjon på forespørsel innen 45 dager, og evaluer SCIP plikter. For restriksjoner, bekreft omfang og begrensninger i Vedlegg XVIIVurder nyere tiltak som for eksempel begrensningen av mikroplast i Forordning (EU) 2023/2055 der det er relevant.
7. RoHS-due diligence og EN IEC 63000
For EEE, lag en dokumentasjonsfil som gjenspeiler EN IEC 63000leverandørens materialdata, risikoscreening, målrettede bekreftelser og begrunnelse for hva du ikke testet. Grenser gjelder i homogene materialer, ikke hele produkter. Når du er klar, klargjør EU-samsvarserklæring referering Direktiv 2011/65/EU og eventuelle gjeldende unntak.
8. POP-kontroller
Se gjennom POP-vedlegg for listeførte stoffer som visse PBDE-er og SCCP-er. Hvis en listeført POP er tilstede over konsentrasjonsgrensen i et stoff, en blanding eller et produkt, kan ikke produktet bringes i omsetning med mindre et spesifikt unntak gjelder. Test resirkulerte strømmer og svart plast nøye.
9. Hold samsvar i live etter lansering
Oppdater filen når leverandører eller formuleringer endres, spor ECHA-oppdateringer og overvåk hendelsesrapporter. Hvis det oppstår en sikkerhetsrisiko, kan det være nødvendig å trekke tilbake produkter eller varsle dem gjennom EU-sikkerhetsportFor elektriske produkter, hold registreringene dine oppdaterte under WEEE-system. For produkter som selges i Tyskland, sørg for å registrer deg i LUCID-emballasjeregisteret (for all forbrukeremballasje) og hold registreringen din oppdatert som påkrevd i henhold til den tyske emballasjeloven (VerpackG). Produktmerking må også være i samsvar med EU-reglene til enhver tid (se vår fullstendige veiledning til merkingskrav for GPSR-samsvar)Dette er juridiske forpliktelser atskilt fra produktsikkerhet, men de håndheves med like stor gransking og bør være en del av din løpende samsvarsrutine.
Ofte stilte spørsmål
Hvilke lover om kjemikaliesikkerhet gjelder i EU?
For de fleste ikke-matvarer er de viktigste kjemikalieforskriftene NÅ, RoHS (for elektriske varer), og POP-erDisse lovene begrenser eller forbyr visse farlige stoffer i produkter som markedsføres i EU.
Må jeg teste alle produkter for kjemikalier?
Nei. Testing bør baseres på materialrisiko. Hvis du bruker myk plast, resirkulerte materialer, belegg, lim eller elektroniske komponenter, kan det hende du trenger testing for å bekrefte samsvar med REACH, RoHS eller POPs. Vi tilbyr risikobasert testplanlegging skreddersydd for ditt produkt og materialer.
Hva er kravene i REACH SVHC og vedlegg XVII?
I henhold til REACH må du spore Stoffer som gir svært stor grunn til bekymring (SVHC-er) hvis noen komponent inneholder en med ≥0,1 % vekt/vekt. Du må også sjekke Vedlegg XVII for stoffer og bruksområder med restriksjoner. Hvis et SVHC-stoff er tilstede over grenseverdien, må en SCIP-varsel kan være nødvendig.
Når gjelder RoHS, og hva er grensene?
RoHS gjelder for elektrisk og elektronisk utstyr som selges i EU. Den begrenser stoffer som bly, kvikksølv, kadmium, krom VI og visse flammehemmere og ftalater. RoHS-testing må utføres på homogene materialer. De fullstendige grensene er oppført i Direktiv 2011/65/EU.
Hvordan dokumenterer jeg RoHS-samsvar på riktig måte?
Bruk EN IEC 63000-standarden. Dette betyr å samle inn leverandørerklæringer, screeningdata og testresultater. Filen skal være direkte knyttet til produktidentiteten din og støttes av en signert Samsvarserklæring. Vi kan hjelpe deg med å strukturere filen for revisjonsberedskap.
Hva bør en kjemisk testrapport inneholde?
Be om ISO/IEC 17025-rapporter. Disse må vise metoder, grenser, resultater med enheter, datoer, autorisasjon, modellidentifikasjon og måleusikkerhet hvis aktuelt. Tydelige bilder og etikettreferanser bidrar til å knytte rapporten til samsvarserklæringen din.
Trenger jeg sikkerhetsdatablad (SDS)?
Ja, hvis produktet ditt inneholder stoffer eller blandinger som belegg, blekk, lim, batterier eller tekstiloverflater. Sikkerhetsdatablad (tidligere HMS-datablad) må følge EU-formatet med 16 seksjoner og støtte risikoanalysen din. Disse er en del av teknisk fil.
Hva skjer hvis jeg ikke overholder kjemikaliesikkerhetsreglene?
Produkter kan bli blokkert i tollen, fjernet fra nettplattformer eller bli tilbakekalt. Bøter eller forbud kan gjelde for brudd. For å unngå disse problemene, sørg for at dokumentasjon er komplett og oppdatert. Vi kan hjelpe deg med å identifisere og lukke samsvarshull.