GPSR-risikoanalyse & EUs produktsikkerhetsveiledning
Sikring av produktsikkerhet under Forordning om generell produktsikkerhet (EU) 2023/988 (GPSR) er en juridisk forpliktelse for alle produsenter, importører og distributører som bringer forbrukerprodukter på det europeiske markedet. En strukturert GPSR-risikovurdering hjelper bedrifter systematisk med å identifisere produktfarer, evaluere samsvarshull og implementere korrigerende tiltak for å oppfylle EUs sikkerhets- og sporbarhetsstandarder.
De Mal for EaseCert GPSR-risikoanalyse gir et trinnvis rammeverk for å dokumentere samsvarsdokumentasjon, kartlegge farekategorier og sikre at alle krav i henhold til artikkel 6, 9 og 19 i GPSR er oppfylt. Det støtter økonomiske aktører i å redusere risikoen for tilbakekalling av produkter, sikkerhetshendelser og håndhevingsstraffer.
Last ned Mal for GPSR-risikoanalyse (PDF) for å standardisere produktsikkerhetsevalueringene dine og styrke samsvarsdokumentasjonen din.
Viktige deler av en GPSR-kompatibel risikovurdering
Avsnitt 1 – Informasjon om økonomisk aktør
Denne delen identifiserer alle økonomiske aktører involvert i produktets forsyningskjede (produsent, importør, autorisert representant og ansvarlig person). Tydelig dokumentasjon sikrer ansvarlighet og muliggjør sporbarhet som kreves i henhold til GPSR artikkel 9.
- Produsent – Fullt juridisk navn, handelsnavn, post- og e-postadresse, telefonnummer og kontaktperson.
- Autorisert representant – Obligatorisk for produsenter utenfor EU.
- Importør – Påkrevd for sporbarhet og verifisering av samsvarsdokumentasjon.
- Ansvarlig person (EU RP) – Utpekt EU-kontakt som er juridisk ansvarlig for samsvar med produktsikkerhet. Se EUs veiledning for ansvarlige personer.
Under Forordning om generell produktsikkerhet (EU) 2023/988, begrepet produsent defineres bredt og er ikke begrenset til selskaper som fysisk produserer varer. En produsent anses å være enhver økonomisk aktør som:
- Den forretningsenheten som bringer et produkt på EU-markedet under eget navn eller varemerke, eller designer og produserer et produkt selv.
- Har fullt ansvar for å sikre at produktet er trygt, overholder all gjeldende EU-lovgivning og støttes av fullstendig teknisk dokumentasjon, en formell risikovurdering og samsvarsmerking.
- Anses som den lovlige produsenten selv om produksjonen er underleverandør eller outsourcet til et annet anlegg. Hvis merkenavnet ditt vises på produktet, er du produsenten i henhold til EU-lovgivningen.
Kort sagt, i henhold til GPSR kvalifiserer bedriften din som produsent fordi det er du som bringer produktene på EU-markedet. Du er fortsatt juridisk ansvarlig for produktsikkerhet og samsvar, selv når en EUs ansvarlige person fungerer som din utnevnte kontaktperson innenfor EU.
Avsnitt 2 – Generell produktbeskrivelse
Definerer produktets egenskaper, funksjon og tiltenkte bruk. Den etablerer det faktiske grunnlaget for fareidentifisering og risikovurdering i henhold til GPSR artikkel 6.
- Produktnavn &forsterkerfunksjon – Beskriv tiltenkt bruk, produkttype og punkter med forbrukerinteraksjon.
- Viktige sikkerhetsegenskaper – List opp sikkerhetsrelevante egenskaper (mekanisk styrke, elektrisk isolasjon, flammehemming osv.).
- Sammensetning/Materialer – Inkluder hovedmaterialer, delkomponenter og deres samsvar med REACH-, RoHS- og POP-forskriftene.
- Aldersgradering – Identifiser målgruppen for brukeren i henhold til EN 71-1 eller ISO 8124; se EUs veiledning for aldersgrenser.
Seksjon 3 – Gjeldende juridiske krav &og standarder
Denne delen viser lovgivningen og standardene som er brukt for å sikre samsvar og demonstrere samsvar i den tekniske filen:
- Forordning (EU) 2023/988 – GPSR – Generelle sikkerhetskrav og sporbarhetsforpliktelser.
- Forordning (EF) 1907/2006 – REACH – Restriksjoner på farlige stoffer og håndtering av SVHC-stoffer.
- Forordning (EU) 2019/1021 – POP – Restriksjoner på persistente organiske miljøgifter.
- RoHS-direktiv 2011/65/EU – Begrensning av farlige stoffer i elektrisk utstyr.
- EN- og ISO-standarder – Inkluder alle harmoniserte standarder som er relevante for produkttypen (e.gEN 71 for leker, EN 60335 for husholdningsapparater).
Seksjon 4 – Evaluering av produktdesign
Hvert produktdesign evalueres mot viktige farekategorier ved hjelp av fysisk inspeksjon, testing og leverandørdokumentasjon. Dette sikrer at risikoene kontrolleres til akseptable nivåer.
- Fysisk &og mekaniske farer – Skarpe kanter, kvelningsfare, fastklemming (EN 71-1/ISO 8124).
- Brennbarhet &og termiske farer – Materialantennelsesmotstand (EN 71-2, EN 60335-1 vedlegg E).
- Kjemiske farer – Samsvar med REACH- og RoHS-restriksjoner.
- Elektriske farer – Krav til isolasjon, jording og LVD (EN 60335-1, 2014/35/EU).
- Hygieniske farer – Kontroll av bakteriell kontaminering (ISO 22196).
- Stråling/EMF-farer – Optiske og elektromagnetiske eksponeringsgrenser (EN 62471, EN 62233).
Seksjon 5 – Funn av risikoanalyse og -vurdering
Alle identifiserte farer er kategorisert etter alvorlighetsgrad og sannsynlighet i henhold til prinsippene i ISO 12100 og GPSR Annex I. Hver fare inkluderer avbøtende tiltak og advarsler på etiketten der det er nødvendig.
- Kritisk risiko – Umiddelbare korrigerende tiltak kreves (e.gkvelning, elektrisk støt).
- Stor risiko – Nødvendig design- eller produksjonsmodifikasjon.
- Liten risiko – Løst gjennom advarselsetiketter eller brukerinstruksjoner.
- Produksjonsbekymringer – Kontrollert via kvalitetssikring (ISO 9001-prosesser).
Avsnitt 6 – Merkingskrav
Ordentlig merking sikrer forbrukernes bevissthet, sporbarhet og samsvar med artikkel 9 og 19 i GPSR.
- Obligatorisk informasjon – Produsent- og importørdetaljer, produktidentifikasjon og batchnummer.
- EUs ansvarlige person – Oppgi navn, adresse og elektronisk kontaktinformasjon som vist i malen.
- Krav til nettsalg – Synlighet av sikkerhetsadvarsler på salgsspråket før kjøp.
- Markeringer &og symboler – CE-merking, EE-avfall, LUCID ID, opprinnelsesland
- Produktadvarsler – Eksempler i henhold til EaseCert-veiledningen:
- ⚠ ADVARSEL: Plastpose kan forårsake kvelning. Holdes utilgjengelig for babyer og barn.
- ⚠ ADVARSEL: Inneholder små deler – kvelningsfare. Oppbevares utilgjengelig for barn under 3 år.
- ⚠ ADVARSEL: Hold snorer og stropper unna barn – kvelningsfare.
- ⚠ ADVARSEL: Holdes unna åpen ild og varmekilder.
Hvorfor bruke en mal for GPSR-risikovurdering?
Bruk av et strukturert rammeverk sikrer konsistens, fullstendighet og effektivitet i samsvarsprosessen. EaseCert-malen er i samsvar med vedlegg I i GPSR og ISO 12100-prinsippene for risikovurdering for å gi:
- Systematisk identifisering av alle relevante farer og testkrav.
- Evidensbasert dokumentasjon av risikoredusering og sporbarhet.
- Bedre forbrukersikkerhet og markedsaksept i hele EU.
- Redusert risiko for tilbakekallinger og straffer fra myndighetene.
Få ekspertveiledning om GPSR-samsvar
Hos EaseCert hjelper vi bedrifter med å oppnå full samsvar med EUs produktsikkerhetsforordning. Våre spesialister utarbeider risikovurderinger, tekniske filer og merkingsdokumentasjon skreddersydd for hver produkttype. Kontakt oss for ekspertstøtte til GPSR-risikoanalyse, representasjon av EUs ansvarlige person, og GPSR-sertifiseringsløsninger.
Ofte stilte spørsmål
Hva er en GPSR-risikovurdering, og hvorfor er den nødvendig?
En GPSR-risikovurdering er en strukturert evaluering av potensielle produktfarer under Forordning om generell produktsikkerhet (EU) 2023/988. Den sikrer at produkter som bringes i omsetning i EU oppfyller det generelle sikkerhetskravet som er angitt i artikkel 5 og at forutsigbare risikoer reduseres gjennom design, testing og merking. Alle produsenter og importører må føre en dokumentert risikoanalyse som en del av sin tekniske fil.
Hvem er ansvarlig for å utarbeide GPSR-risikovurderingen?
Produsenten eller den utpekte EUs ansvarlige person er ansvarlig for å utarbeide og vedlikeholde risikovurderingen. Importører og distributører må bekrefte at vurderingen finnes og at korrigerende tiltak iverksettes før produktet kommer inn på EU-markedet.
Hvor detaljert bør en GPSR-risikoanalyse være?
Detaljnivået bør være proporsjonalt med produktets kompleksitet og risiko. Enkle gjenstander som tekstiler eller skrivesaker kan kreve en kortfattet analyse, mens elektriske produkter eller barneprodukter krever omfattende farevurdering som dekker fysiske, kjemiske og elektriske sikkerhetstester. EaseCerts Mal for GPSR-risikoanalyse sikrer konsistens på tvers av alle kategorier og er i samsvar med ISO 12100-metodikk.
Er GPSR-risikovurderingen en del av den tekniske filen?
Ja. Risikovurderingen er en sentral del av GPSR teknisk fil, som også inkluderer leverandørerklæringer, testrapporter, merkingsbevis og EU-samsvarserklæringen. Myndighetene kan når som helst be om denne filen for å bekrefte samsvar.
Hva skjer hvis et selskap ikke fullfører en GPSR-risikoanalyse?
Unnlatelse av å utføre en risikovurdering i henhold til regelverket kan føre til tilbaketrekking av produktet, bøter eller RAPEX-varsler (EU Safety Gate). I henhold til artikler I henhold til 35–38 i GPSR kan markedstilsynsmyndighetene kreve dokumentasjon eller ilegge sanksjoner for manglende overholdelse. En verifisert risikoanalyse minimerer disse risikoene og gir sporbarhetsbevis.
Kan digitale registre eller QR-koder erstatte fysiske etiketter?
Nei. Digital informasjon (QR-koder eller nettbaserte manualer) kan supplere merking, men kan ikke erstatte obligatorisk trykt sporbarhetsinformasjon som produsentdetaljer, batchnumre eller advarsler. Se EaseCerts Merkingskrav for GPSR-samsvar for detaljert veiledning.
Trenger produsenter utenfor EU en ansvarlig person i EU?
Ja.Alle produsenter utenfor EU må utnevne en lovlig etablert ansvarlig person i EU (RP) som skal fungere som samsvarskontakt i henhold til artikkel 16 i GPSR. RPs navn, postadresse og elektroniske kontaktinformasjon må fremgå av produktet eller emballasjen. Lær mer om avtalekrav i EaseCerts RP-guide.
Hvor ofte bør risikovurderingen oppdateres?
Den bør gjennomgås og oppdateres når det skjer en produktmodifikasjon, materialendring, leverandørbytte eller regelmessige oppdateringer. Rutinemessige årlige gjennomganger anbefales for å sikre fortsatt samsvar og nøyaktig dokumentasjon i den tekniske filen.
Hvor kan jeg få profesjonell støtte med GPSR-samsvar?
EaseCert tilbyr komplette løsninger for samsvar med GPSR-krav, inkludert risikovurderinger, flerspråklig merking, teknisk dokumentasjon og representasjon av EUs ansvarlige person. For skreddersydd assistanse, besøk vår Kontaktside eller utforsk vår GPSR-sertifiseringspakker.
Ytterligere ressurser
For ytterligere lesning og offisielt EU-referansemateriell om produktsikkerhet og samsvar, se følgende kilder: