GPSR teknisk fildokumentasjon

Den generelle produktsikkerhetsforordningen (GPSR) er den nye forskriften for sikkerheten til forbrukerprodukter som selges i EU. Et sentralt krav er utarbeidelse av en teknisk fil.

Innholdsoversikt over teknisk dokumentasjon for General Products

For å overholde GPSR-forskriftene må produsenter/importører utarbeide teknisk dokumentasjon for produkter som markedsføres i EU. Den tekniske dokumentasjonen bør inneholde tilstrekkelig informasjon til å erklære og avgjøre om produktet anses som «trygt» i henhold til GPSR-forskriftene.

En komplett teknisk fil bør inneholde:

• Etiketter og, hvis aktuelt, bruksanvisning
• En generell beskrivelse av produktet og dets viktigste egenskaper
• En analyse av mulige risikoer brukere kan støte på når de bruker produktet og løsningene som er tatt for å eliminere eller redusere dem, støttet av relevante rapporter
• En liste over relevante europeiske standarder fulgt for produktproduksjon, hvis aktuelt
• Detaljer om utført testing og toksikologisk vurdering, hvis aktuelt
  
  

Intern risikovurdering og produkteiendommer å vurdere

Den tekniske dokumentasjonen bør være basert på en intern risikovurdering utført av produsenten. Når produsenter utfører en risikoanalyse, bør de vurdere ulike produkteiendommer, inkludert:

• Generelle egenskaper
• Utseende og presentasjon
• Tiltenkt kategori av forbrukere (e.g., barn, eldre, allmennheten)
• Effekter på andre produkter når de brukes sammen
• Funksjoner for nettsikkerhet, hvis aktuelt
• Utviklende funksjoner som kan påvirke sikkerheten

Formålet med den tekniske dokumentasjonen er å bevise at produktet er trygt og i samsvar med gjeldende krav.

Teknisk dokumentasjon – modellmal

Europakommisjonen har utarbeidet et utkast til en mal som veiledning for produsenter som utarbeider teknisk dokumentasjon for GPSR. Malen inneholder følgende deler:

1. Produktidentifikasjon
   1. Merke
   2. Produktets navn
   3. Modelltype/batch-/serienummer eller annet identifikasjonselement
   4. Produktbeskrivelse
   5. Bilde av produktet
   6. Emballasjebeskrivelse
   7. Bilde av emballasje
      
      
2. Produktets egenskaper og sammensetning
   1. Kjennetegn
   2. Materiale
   3. Komposisjon
      
      
3. Risikoanalyse og risikoreduserende tiltak
   
   1. Beskrivelse av potensielle risikoer
   2. Tiltak for å håndtere denne potensielle risikoen
      
      
4. Samsvar med gjeldende europeiske standarder
   
   
5. Advarsler og bruksanvisninger som følger med
   
   

Ansvarlig person for GPSR-samsvar

Utpekingen av en Ansvarlig person varierer etter scenario:

• EU-baserte produsenter fungerer automatisk som ansvarlig person.
• Importører fungerer som ansvarlig person når produsenten er basert utenfor EU.
• Hvis produsenten er utenfor EU og det ikke finnes noen importør (e.g., i nettsalg), overtar den EU-baserte leverandøren av oppfyllingstjenester rollen.
• Produsenter kan også utnevne en Autorisert representant å fungere som ansvarlig person.

De Ansvarlig person må sikre samsvar før produktet bringes i omsetning, bekrefte tilgjengeligheten av alle nødvendige dokumenter og holde den tekniske dokumentasjonen oppdatert. Deres opplysninger må vises på produktet, emballasjen eller et medfølgende dokument.

Hvem skal gjennomgå dokumentasjonen?

Teknisk dokumentasjon sendes vanligvis ikke inn for godkjenning, men må gjøres tilgjengelig på forespørsel fra nasjonale markedstilsynsmyndighetene i EUs medlemsland. Disse forespørslene kan oppstå på grunn av:

1. Rutinemessige importkontroller
2. Målrettede bransjerevisjoner
3. Forbrukerklager eller sikkerhetsbekymringer

Markedstilsynsmyndighetene vurderer den tekniske dokumentasjonen for å bekrefte samsvar med gjeldende europeiske standarder. I tillegg kan nettbaserte markedsplasser som Amazon be om disse dokumentene, på samme måte som de krever samsvarserklæringer for spesifikke produkter.

Konsekvenser av manglende overholdelse

Manglende fremleggelse av teknisk dokumentasjon som viser produktsikkerhet kan føre til:

• Produkttilbakekallinger
• Restriksjoner på markedsadgang
• Bøter eller andre regulatoriske sanksjoner

GPSR har som mål å sikre at alle produkter som selges i EU oppfyller sikkerhetsstandarder, og teknisk dokumentasjon er en kritisk komponent i demonstrere samsvar.

Referanser

• EUR-Lex (2024) - Forordning (EU) 2023/988
• Europakommisjonen - Forpliktelser for bedrifter
• Safety Gate – EUs hurtigvarslingssystem for farlige ikke-matvarer