MDR Regulatory Consultancy & Teknisk dokumentasjonstjeneste

EaseCert støtter produsenter av medisinsk utstyr med utarbeidelse, gjennomgang, forbedring og organisering av teknisk dokumentasjon i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr.

Denne tjenesten er ment for produsenter som trenger praktisk støtte med MDR-kvalifisering, klassifisering, teknisk dokumentasjon, risikostyring, klinisk evidens, merking, ettermarkedsovervåking og utbedring av regelhull.

EaseCert fungerer utelukkende som en uavhengig regulatorisk konsulent for medisinsk utstyrsprosjekter.

Viktig begrensning i omfang

EaseCert fungerer ikke som en EU-autorisert representant, europeisk autorisert representant, EU-ansvarlig person, varslet organ, kompetent myndighet, testlaboratorium, importør, distributør, juridisk rådgiver eller produsent av medisinsk utstyr.

EaseCerts standardtjenester for EU-ansvarlig person og EU-autorisert representant for generelle forbrukerprodukter og visse CE-merkede ikke-medisinske produkter gjelder ikke for medisinsk utstyr som er regulert i henhold til forordning (EU) 2017/745.

Produsenter av medisinsk utstyr etablert utenfor EU må separat utnevne en passende kvalifisert europeisk autorisert representant i samsvar med MDR. Der det er nødvendig, må produsenten også engasjere et passende utpekt teknisk kontrollorgan.

EaseCert kan koordinere med produsentens utnevnte europeiske autoriserte representant, tekniske kontrollorgan, laboratorium, klinisk ekspert, toksikolog eller annen spesialist, men EaseCert erstatter ikke disse partene eller påtar seg deres juridiske ansvar.

Tjenesteomfang

1. Reguleringsstrategi og gapanalyse

EaseCert gjennomgår tilgjengelig produktinformasjon og eksisterende dokumentasjon for å fastslå enhetens nåværende regulatoriske posisjon og identifisere arbeidet som kreves for MDR-samsvar.

Typiske aktiviteter inkluderer:

• Gjennomgang av eksisterende teknisk, kvalitetsmessig, klinisk, testings-, produksjons-, merkings- og ettermarkedsdokumentasjon
• Vurdering av om produktet kan kvalifisere som medisinsk utstyr i henhold til MDR
• Gjennomgang av det foreslåtte formålet og medisinske påstander
• Vurdering av den viktigste virkningsmekanismen
• Gjennomgang av den foreslåtte MDR-klassifiseringen og gjeldende regler i vedlegg VIII
• Vurdering av om det kan være nødvendig med involvering av varslet organ
• Identifisering av gjeldende samsvarsvurderingsrute
• Gjennomgang av rollene til produsent, importør, distributør og europeisk autorisert representant
• Identifisering av manglende dokumenter, testing, bevis, godkjenninger og produsentbeslutninger
• Utarbeidelse av en prioritert analyse av regulatoriske gap og handlingsplan

Den endelige kvalifiseringen, det tiltenkte formålet, klassifiseringen, samsvarsvurderingsruten og regulatoriske strategien forblir produsentens ansvar og må bekreftes av de aktuelle regulatoriske partene der det er nødvendig.

2. Utarbeidelse av teknisk MDR-dokumentasjon

EaseCert støtter utarbeidelse og forbedring av teknisk dokumentasjon i samsvar med strukturen og prinsippene i MDR-vedlegg II og vedlegg III.

Eksisterende dokumentasjon gjenbrukes og tilpasses der det er hensiktsmessig. EaseCert oppretter ikke unødvendige dokumenter bare fordi de vises på en generisk sjekkliste.

Avhengig av enheten og avtalt prosjektomfang, kan dokumentasjonen inneholde:

• Enhetsbeskrivelse og spesifikasjoner
• Produktvarianter og konfigurasjoner
• Tiltenkt formål
• Indikasjoner, kontraindikasjoner, tiltenkte brukere og pasientpopulasjon
• Virkemåte
• Begrunnelse for kvalifisering av medisinsk utstyr
• Begrunnelse for MDR-klassifisering
• Sammendrag av samsvarsvurderingsrute
• Design- og produksjonsinformasjon
• Gjennomgang av materialliste eller sammensetning
• Gjennomgang av dokumentasjon for produksjonsprosess og prosesskontroll
• Tekniske spesifikasjoner og krav til ferdig enhet
• Sjekkliste for generelle sikkerhets- og ytelseskrav
• Gjeldende standarder og evidenskartlegging
• Verifiserings- og valideringssammendrag
• Gjennomgang av emballasje- og holdbarhetsdokumentasjon
• Dokumentasjon av klinisk evaluering
• Dokumentasjon av overvåking etter markedsføring
• Dokumentasjon eller begrunnelse for klinisk oppfølging etter markedsføring, der det er aktuelt
• Gjennomgang av merking og bruksanvisning
• Utkast til EU-samsvarserklæring
• Gjennomgang av UDI og registreringsinformasjon
• Indeks for teknisk dokumentasjon og dokumentreferansematrise

3. Dokumentasjon for risikostyring

EaseCert støtter utarbeidelse og gjennomgang av risikostyringsdokumentasjon ved hjelp av en enhetsspesifikk og evidensbasert tilnærming.

Støtte til risikostyring kan omfatte:

• Risikostyringsplan
• Fareidentifikasjon
• Farlige situasjoner og forutsigbare hendelsesforløp
• Potensielle skader
• Risikoestimering og -evaluering
• Tiltak for risikokontroll
• Verifisering av risikokontroller
• Vurdering av gjenværende risiko
• Nytte-risikoanalyse, der det er nødvendig
• Produksjons- og etterproduksjonsinformasjon
• Rapport om risikostyring
• Samordning av risikoer med merking, klinisk evaluering, testing og overvåking etter markedsføring

EaseCert lager ikke numeriske risikovurderinger, akseptkriterier, testresultater eller verifisering av risikokontroll. Der produsenten ikke har en godkjent risikomatrise eller tilstrekkelig støttende bevis, vil dette tydelig bli identifisert som et åpent punkt.

4. Generelle sikkerhets- og ytelseskrav

EaseCert utarbeider eller gjennomgår sjekklisten for generelle sikkerhets- og ytelseskrav på en forholdsmessig måte basert på enhetens egenskaper, tiltenkt formål, risikoer, materialer, ytelsespåstander og samsvarsvurderingsrute.

Gjennomgangen kan omfatte:

• Anvendeligheten av hvert relevante krav
• Begrunnelse for ikke-gjeldende krav
• Metoder brukt for å demonstrere samsvar
• Gjeldende standarder eller alternative metoder
• Referanser til støttende bevis
• Utestående bevis eller dokumentasjonshull
• Samsvar med risikostyringsfilen og den tekniske dokumentasjonen

Standarder refereres bare til der de faktisk har blitt anvendt, foreslås som en samsvarsmetode, eller på annen måte er relevante for det nåværende stadiet i teknikken.

5. Verifisering, validering og testing gjennomgang

EaseCert gjennomgår tilgjengelig testing og teknisk bevis for å vurdere om det støtter det ferdige kommersielle apparatet, dets tiltenkte formål, sikkerhet, ytelse, risikoer, påstander, holdbarhet, emballasje og merking.

Dette kan inkludere gjennomgang av:

• Ytelsestesting
• Biologisk evaluering
• Kjemisk karakterisering
• Biokompatibilitetstesting
• Elektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet
• Programvareverifisering og validering
• Brukbarhetsteknikk
• Mikrobiologisk testing
• Steriliseringsvalidering
• Validering av rengjøring og desinfeksjon
• Emballasjevalidering
• Transporttesting
• Stabilitet og holdbarhetsbevis
• Mekanisk testing
• Materialspesifikasjoner
• Leverandørerklæringer og sertifikater

EaseCert utfører ikke laboratorietesting og utsteder ikke testrapporter. Der testing er nødvendig, kan EaseCert bidra til å definere det regulatoriske målet, gjennomgå laboratorietilbud eller protokoller og vurdere den resulterende dokumentasjonen.

6. Støtte til klinisk evaluering

EaseCert støtter utarbeidelse, gjennomgang og forbedring av klinisk evalueringsdokumentasjon basert på tilgjengelig bevis og enhetens tiltenkte formål.

Støtte til klinisk evaluering kan omfatte:

• Klinisk evalueringsplan
• Klinisk bevisstrategi
• Toppmoderne gjennomgang
• Strategi for litteratursøk
• Struktur for litteraturvurdering
• Gjennomgang av kliniske data
• Vurdering av klinisk sikkerhet og ytelse
• Vurdering av kliniske fordeler
• Gjennomgang av nytte-risiko-konsistens
• Støtte til utarbeidelse av klinisk evalueringsrapport
• Vurdering av om det kan være behov for ytterligere klinisk bevis
• PMCF-vurdering eller begrunnelse

EaseCert fungerer ikke som kliniker og gir heller ikke automatisk kvalifikasjonene som kreves for alle typer klinisk evaluering. Der det kreves spesialmedisinsk, vitenskapelig, toksikologisk, biologisk, statistisk eller klinisk ekspertise, må denne leveres eller godkjennes av en passende kvalifisert person.

EaseCert oppfinner ikke kliniske data, hevder ikke ekvivalens uten tilstrekkelig bevis, eller bekrefter at en klinisk undersøkelse er unødvendig uten en tilstrekkelig enhetsspesifikk begrunnelse.

7. Gjennomgang av merking og bruksanvisning

EaseCert gjennomgår etiketter, emballasje, bruksanvisninger, symboler, nettsteder og markedsføringspåstander for medisinsk utstyr for å sikre samsvar med den tekniske dokumentasjonen og gjeldende MDR-krav.

Gjennomgangen kan inneholde:

• Enhetsidentifikasjon
• Produsentdetaljer
• Detaljer om europeisk autorisert representant
• CE-merking
• Nummer på varslet organ, der det er aktuelt
• UDI-informasjon
• Parti-, batch- eller serieidentifikasjon
• Produksjons- og utløpsinformasjon
• Lagrings- og transportforhold
• Tiltenkt formål
• Indikasjoner og kontraindikasjoner
• Advarsler og forholdsregler
• Kommunikasjon om gjenværende risiko
• Gjeldende symboler
• Språkkrav
• Informasjon om rapportering av alvorlige hendelser
• Konsistens i påstander på tvers av etiketter, nettsteder og teknisk dokumentasjon

EaseCert godkjenner ikke medisinske påstander uten grunnlag eller utvider det tiltenkte formålet utover tilgjengelig bevis.

8. Ettermarkedsovervåking og PMCF

EaseCert støtter utarbeidelsen av forholdsmessig dokumentasjon for overvåking etter markedsføring basert på enhetsklasse, risikoer, markedshistorikk, tiltenkte brukere og tilgjengelig klinisk bevis.

Dette kan omfatte:

• Plan for overvåking etter markedsføring
• Rapport om overvåking etter markedsføring
• Struktur for periodiske sikkerhetsoppdateringer, der det er aktuelt
• Struktur for gjennomgang av klagedata
• Gjennomgang av hendelses- og overvåkningsdata
• Hensyn til trendrapportering
• Litteraturovervåkingsaktiviteter
• Innsamling av tilbakemeldinger fra brukere og distributører
• Grensesnitt for korrigerende og forebyggende tiltak
• PMCF-planen
• PMCF-evalueringsrapport
• Enhetsspesifikk PMCF-begrunnelse

EaseCert fyller ikke ut dokumentasjon etter markedsføring med data om oppfunnet salg, klager, hendelser, returer, trender eller korrigerende tiltak.

9. EU-samsvarserklæring, UDI og registreringsstøtte

EaseCert kan utarbeide utkast til dokumentasjon og gjennomgå tilgjengelig informasjon knyttet til EU-samsvarserklæringen, UDI-strukturen, CE-merkingen, produsentregistreringen, enhetsregistreringen og informasjon om den europeiske autoriserte representanten.

Støtte kan omfatte:

• Utkast til EU-samsvarserklæring
• Gjennomgang av gjeldende lovgivning og standarder oppført i erklæringen
• Gjennomgang av enhetsidentifikasjon og klassifiseringsinformasjon
• Gjennomgang av grunnleggende UDI-DI og UDI-strukturinformasjon levert av produsenten
• Gjennomgang av CE-merkingsinformasjon
• Gjennomgang av detaljer om den europeiske autoriserte representanten
• Gjennomgang av tilgjengelige registreringsdokumenter
• Konsistensgjennomgang mellom erklæringen, etikettene, den tekniske filen og registreringsinformasjonen

EaseCert tildeler ikke offisielle UDI-verdier, utsteder ikke SRN-er, registrerer ikke produsenten som sin europeiske autoriserte representant, påfører ikke CE-merkingen på vegne av produsenten eller signerer ikke EU-samsvarserklæringen.

Slutterklæringen må gjennomgås, godkjennes og signeres av den lovlige produsenten.

10. Støtte til gjennomgang av regelverk og koordinering

EaseCert kan støtte kommunikasjon og dokumentkoordinering mellom produsenten og relevante tredjeparter.

Dette kan omfatte koordinering med:

• Produsentens utpekte europeiske autoriserte representant
• Varslede organer
• Testlaboratorier
• Kontraktprodusenter
• Kritiske leverandører
• Kliniske eksperter
• Toksikologer
• Spesialister på biologisk sikkerhet
• Regulatoriske granskere
• Kompetente myndigheter, der det er avtalt og hensiktsmessig

EaseCert kan utarbeide utkast til svar, dokumentasjonssammendrag, handlingslister og dokumentpakker. Enhver formell innsending, juridisk representasjon, myndighetsvarsling eller regulert kommunikasjon må gjøres eller godkjennes av den ansvarlige produsenten, den europeiske autoriserte representanten, det tekniske kontrollorganet eller annen juridisk autorisert part.

Leveranser

De nøyaktige leveransene avhenger av enheten, risikoklassen, tilgjengelig bevis, eksisterende dokumentasjon, samsvarsvurderingsrute og avtalt kommersielt omfang.

Mulige leveranser inkluderer:

• MDR-analyse av regulatoriske gap
• Kvalifisering og klassifiseringsbegrunnelse
• Teknisk dokumentasjon i henhold til vedlegg II og vedlegg III
• Risikostyringsfil
• GSPR-sjekkliste
• Verifiserings- og valideringsbevismatrise
• Klinisk evalueringsplan
• Klinisk evalueringsrapport
• Plan for overvåking etter markedsføring
• PMCF-plan eller begrunnelse
• Merking og gjennomgangsrapport for bruksanvisning
• Utkast til EU-samsvarserklæring
• Indeks over teknisk dokumentasjon
• Åpent punkt og handlingssporing
• Støttepakke for regulatoriske innsendinger

Produsentens ansvar

Produsenten er fortsatt juridisk ansvarlig for å overholde forordning (EU) 2017/745.

Produsenten er ansvarlig for:

• Bekreftelse av den juridiske produsentens identitet
• Godkjenning av tiltenkt formål og produktpåstander
• Bekreftelse av enhetens kvalifikasjon og klassifisering
• Valg og fullføring av riktig samsvarsvurderingsrute
• Utnevnelse av en europeisk autorisert representant der det er nødvendig
• Engasjere et varslet organ der det er nødvendig
• Gir fullstendig og nøyaktig teknisk informasjon
• Tilby informasjon om produksjon, leverandør, materiale, formulering og spesifikasjoner
• Sørge for at testprøvene representerer den ferdige kommersielle enheten
• Godkjenning av kriterier for risikoakseptabilitet
• Sikring av tilgjengeligheten av tilstrekkelig klinisk dokumentasjon
• Implementering av kvalitetsstyringssystemet
• Implementering av overvåkings- og sikkerhetssystemer etter markedsføring
• Tildeling av UDI-informasjon
• Fullføre gjeldende registreringer
• Utarbeidelse, godkjenning og signering av EU-samsvarserklæringen
• Påføring av CE-merkingen
• Vedlikehold og oppdatering av teknisk dokumentasjon
• Vurdering av produkt-, leverandør-, produksjons-, merkings- og regelendringer

Informasjon som kreves fra klienten

Typisk prosjektinformasjon inkluderer:

• Produktbeskrivelse og fotografier
• Tiltenkt formål og medisinske påstander
• Målgruppe for pasientgrupper og tiltenkte brukere
• Produktspesifikasjoner
• Produktvarianter og konfigurasjoner
• Materialliste eller formulering
• Spesifikasjoner for materialer og ingredienser
• Informasjon om produksjonsprosessen
• Informasjon om leverandør og kontraktsprodusent
• Eksisterende risikovurderinger
• Testrapporter og valideringsrapporter
• Klinisk bevis og litteratur
• Eksisterende etiketter, emballasje og bruksanvisning
• Informasjon om klager, hendelser, returer og ettermarkedsføring
• Eksisterende prosedyrer for kvalitetssystemer
• Tidligere erklæringer, sertifikater eller registreringer
• Informasjon om europeisk autorisert representant, dersom den er utnevnt
• Korrespondanse fra varslet organ, der det er aktuelt
• Myndighets- eller regulatorisk korrespondanse, der det er aktuelt

Unntak

Med mindre annet er avtalt, inkluderer ikke tjenesten:

• Fungerer som europeisk autorisert representant for en produsent av medisinsk utstyr
• Fungerer som EU-ansvarlig person for medisinsk utstyr
• Å fungere som importør eller distributør
• Samsvarsvurdering eller sertifisering fra varslet organ
• Utstedelse av CE-sertifikater
• Laboratorietesting
• Kliniske undersøkelser
• Medisinske eller kliniske meninger
• Toksikologiske vurderinger som krever en kvalifisert toksikolog
• Biologiske sikkerhetsvurderinger som krever spesialistkvalifikasjoner
• Juridisk rådgivning
• Rådgivning om patenter eller immaterielle rettigheter
• Sertifisering av kvalitetsstyringssystem
• ISO 13485-sertifisering
• Offisiell UDI-tildeling
• Offisiell EUDAMED-registrering, nasjonal databaseregistrering eller myndighetsregistrering med mindre det er uttrykkelig inkludert som administrativ bistand
• Signering av dokumenter på vegne av produsenten
• Garanti for godkjenning, sertifisering, CE-merking, registrering eller markedsaksept

Vår tilnærming

EaseCert følger en proporsjonal, evidensbasert og praktisk tilnærming.

Vårt mål er å:

• Gjenbruk egnet eksisterende dokumentasjon
• Unngå unødvendig duplisering
• Identifiser kritiske regulatoriske hull tidlig
• Hold tiltenkt formål, klassifisering, risikoer, klinisk bevis, testing, merking og dokumentasjon etter markedsføring konsistent
• Skille tydelig bekreftede fakta fra antagelser og åpne punkter
• Utarbeid dokumenter i en struktur som er egnet for gjennomgang av produsenten, den europeiske autoriserte representanten eller det tekniske kontrollorganet
• Produser den minste komplette og juridisk tilstrekkelige tekniske dokumentasjonspakken som er passende for enheten.

Ingen teknisk, klinisk, produksjons-, registrerings-, test- eller samsvarsinformasjon vil bli oppfunnet. Manglende bevis vil bli tydelig identifisert, sammen med den parten som er ansvarlig for å levere eller godkjenne det.

Prosjektstruktur og prising

MDR-konsulentprosjekter gis individuelt pristilbud fordi arbeidsmengden i stor grad avhenger av enhetsklassifisering, kompleksitet, tiltenkt formål, tilgjengelig dokumentasjon, kvaliteten på eksisterende bevis, gjeldende standarder, kliniske krav og samsvarsvurderingsrute.

Prosjekter kan tilbys som:

• Vurderinger av regulatoriske gap med fast omfang
• Timebasert regulatorisk rådgivning
• Pakker til forberedelse av teknisk dokumentasjon
• Dokumentsaneringsprosjekter
• Støttepakker for klinisk evaluering
• Risikostyring og GSPR-forberedelsespakker
• Løpende koordinering med den utnevnte europeiske autoriserte representanten eller det meldte organet

All testing, laboratoriearbeid, spesialistvurdering, gebyrer for teknisk kontrollorgan, gebyrer for europeisk autorisert representant, registreringsgebyrer, oversettelseskostnader eller tredjepartsutgifter er separate med mindre de er uttrykkelig inkludert i tilbudet.