Testes químicos para conformidade da UE: alcance, rohs e pops explicados
A conformidade química da UE assenta em três pilares: Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006, Diretiva RoHS 2011/65/UE, e Regulamento (UE) 2019/1021 dos POPs. Eles se sobrepõem, mas atendem a propósitos diferentes. Este guia explica o que cada lei exige, quando o teste é necessário, como definir o escopo de um plano baseado em risco e quais documentos autoridades e mercados esperam antes de você enviar. Para uma análise prática ou uma rápida revisão de lacunas, você sempre pode Contate-nos.
1. Conheça seu escopo legal: REACH, RoHS, POPs
- ALCANÇAR regulamenta os produtos químicos em geral. Para produtos acabados, duas áreas são mais importantes: Lista de candidatos SVHC direitos de importação iguais ou superiores a 0,1 por cento em peso por artigo e Restrições do Anexo XVII que proíbem ou limitam substâncias específicas em usos definidos. Se um SVHC estiver presente em ou acima de 0,1% em qualquer artigo componente, a comunicação do Artigo 33 se aplica e você também pode precisar de uma Notificação SCIP de acordo com as regras de resíduos da UE.
- RoHS Aplica-se a equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE). Estabelece limites de materiais homogêneos para chumbo, mercúrio, cádmio, cromo hexavalente, PBB, PBDE e quatro ftalatos. A documentação técnica deve seguir uma abordagem de due diligence, conforme a norma EN IEC 63000, combinando evidências do fornecedor, triagem e testes direcionados.
- POPs proíbe ou restringe poluentes orgânicos persistentes em substâncias, misturas e artigos. Consulte sempre os anexos do regulamento para substâncias listadas e seus limites de concentração antes de entrar no mercado da UE.
Colocar um produto no mercado da UE exige mais do que apenas testes. Uma abordagem estruturada ajuda a garantir a conformidade legal, desde a rastreabilidade e a documentação técnica até a rotulagem e a prontidão para o mercado. Para ajudar nisso, criamos uma visão geral prática de todo o processo. Veja o guia aqui: Lançamento de um novo produto na UE (edição de 2025).
2. Decida quando o teste é necessário
O teste é uma das ferramentas mais valiosas em conformidade porque fornece confirmação independente de terceiros de que seu produto atende aos requisitos legais de segurança. Encomende testes laboratoriais quando o risco ou a incerteza persistirem após a análise do fornecedor, ou quando limites novos ou alterados da UE afetarem os seus materiais. Os gatilhos típicos incluem PVC macio ou elastômeros onde ftalatos ou HAPs são plausíveis, plásticos pretos reciclados onde retardantes de chama bromados são plausíveis, têxteis em contato com a pele com estampas revestidas ou EEE onde metais RoHS e ftalatos restritos devem ser verificados. Quanto maior a categoria de risco do produto, mais testes são recomendados (por exemplo, brinquedos, materiais em contato com alimentos e equipamentos elétricos estão sujeitos a expectativas mais rigorosas devido aos seus potenciais impactos à segurança).
3. Crie um plano de teste baseado em risco
Mapeie a lista de materiais, acabamentos e tipos de contato. Selecione as variantes de pior caso por material, espessura, corante e tratamento de superfície para que um conjunto de relatórios possa justificar a cobertura de uma família de SKUs. Alinhe as análises com as obrigações legais: triagem de SVHC e metas do Anexo XVII para REACH, limites do Anexo II para RoHS, POPs listados, quando relevante. Saiba mais em nosso guia de análise de risco.
4. Escolha métodos que correspondam ao risco
Utilize a triagem primeiro, depois a confirmação. A FRX é eficiente para metais RoHS e sinalizadores de halogênio no nível de material homogêneo. Confirme com ICP-MS ou ICP-OES para metais, GC-MS ou LC-MS para compostos orgânicos como ftalatos, PAHs ou retardantes de chama. Para têxteis revestidos, adesivos e tintas, certifique-se de que as condições de extração estejam de acordo com a matriz e o limite legal.
5.Amostragem, Identificação e Cadeia de Custódia
Registre o plano de amostragem, quem selecionou as amostras e o lote ou data de produção. Vincule fotos e IDs das peças às peças testadas para que os resultados correspondam ao que você vende. Mantenha um registro limpo no arquivo técnico, incluindo fornecedor declarações, controle de versão e quaisquer desvios ou novos testes.
6. Fundamentos do REACH: SVHC, Anexo XVII, SCIP
Verifique o Lista de Candidatos Em cada atualização, atualize as declarações e a triagem do fornecedor conforme necessário. Se algum artigo componente de um produto complexo contiver um SVHC igual ou superior a 0,1% em peso, informe os destinatários profissionais, forneça informações aos consumidores mediante solicitação em até 45 dias e avalie. SCIP deveres. Para restrições, verifique o escopo e os limites em Anexo XVII. Considere medidas mais recentes, como a restrição de microplásticos em Regulamento (UE) 2023/2055 quando relevante.
7. Devida diligência RoHS e EN IEC 63000
Para EEE, crie um arquivo de documentação que reflita EN IEC 63000: dados do material do fornecedor, triagem de risco, confirmações direcionadas e justificativa para o que você não testou. Os limites se aplicam a materiais homogêneos, não a produtos inteiros. Quando estiver pronto, prepare seu Declaração de Conformidade da UE referenciando Diretiva 2011/65/UE e quaisquer isenções aplicáveis.
8. Cheques POPs
Revise o Anexos de POPs para substâncias listadas, como certos PBDEs e SCCPs. Se um POP listado estiver presente acima do seu limite de concentração em uma substância, mistura ou artigo, o produto não poderá ser colocado no mercado, a menos que uma derrogação específica se aplique. Teste cuidadosamente fluxos reciclados e plásticos pretos.
9. Mantenha a conformidade ativa após o lançamento
Atualize o arquivo quando houver alterações de fornecedores ou formulações, acompanhe as atualizações da ECHA e monitore os relatórios de incidentes. Se surgir um risco à segurança, os produtos podem precisar ser retirados ou notificados por meio do Portão de Segurança da UE. Para produtos elétricos, mantenha os registros atualizados sob o Sistema WEEE. Para produtos vendidos na Alemanha, certifique-se de registrar-se no Registro de Embalagens LUCID (para todas as embalagens de consumo) e mantenha seu registro atualizado, conforme exigido pela Lei Alemã de Embalagens (VerpackG). A rotulagem dos produtos também deve estar em conformidade com as normas da UE em todos os momentos (consulte nosso guia completo para requisitos de rotulagem para conformidade com o GPSR). Essas são obrigações legais separadas da segurança do produto, mas são aplicadas com igual escrutínio e devem fazer parte de sua rotina contínua de conformidade.
Perguntas frequentes
Quais leis de segurança química se aplicam na UE?
Para a maioria dos produtos de consumo não alimentares, as principais regulamentações químicas são ALCANÇAR, RoHS (para produtos elétricos) e POPs. Essas leis limitam ou proíbem certas substâncias perigosas em produtos colocados no mercado da UE.
Preciso testar todos os produtos para detectar produtos químicos?
Não. Os testes devem ser baseados no risco do material. Se você utiliza plásticos macios, materiais reciclados, revestimentos, adesivos ou componentes eletrônicos, pode ser necessário realizar testes para confirmar a conformidade com REACH, RoHS ou POPs. Oferecemos planejamento de testes baseado em risco, adaptado ao seu produto e materiais.
Quais são os requisitos do REACH SVHC e do Anexo XVII?
No âmbito do REACH, você deve rastrear Substâncias de Alta Preocupação (SVHCs) se algum componente contiver um em ≥0,1% p/p. Você também deve verificar Anexo XVII para substâncias e usos restritos. Se uma SVHC estiver presente acima do limite, uma Notificação SCIP pode ser necessário.
Quando a RoHS se aplica e quais são os limites?
A RoHS se aplica a equipamentos elétricos e eletrônicos vendidos na UE. Ela restringe substâncias como chumbo, mercúrio, cádmio, cromo VI e certos retardantes de chama e ftalatos. Os testes de RoHS devem ser realizados em materiais homogêneos. Os limites completos estão listados em Diretiva 2011/65/UE.
Como posso documentar a conformidade com a RoHS corretamente?
Utilize a norma EN IEC 63000. Isso significa coletar declarações de fornecedores, dados de triagem e resultados de testes. O arquivo deve estar vinculado diretamente à identidade do seu produto e ser suportado por um certificado assinado. Declaração de Conformidade. Podemos ajudar você a estruturar o arquivo para prontidão para auditoria.
O que um relatório de teste químico deve incluir?
Solicite relatórios ISO/IEC 17025. Estes devem apresentar métodos, limites, resultados com unidades, datas, autorização, identificação do modelo e incerteza de medição, se aplicável. Fotos nítidas e referências de rótulos ajudam a vincular o relatório à sua Declaração de Conformidade.
Preciso de Fichas de Dados de Segurança de Produtos Químicos (FDS)?
Sim, se o seu produto incluir substâncias ou misturas como revestimentos, tintas, adesivos, baterias ou acabamentos têxteis. SDS (anteriormente MSDS) deve seguir o formato da UE de 16 seções e apoiar sua análise de risco. Estes fazem parte do arquivo técnico.
O que acontece se eu não cumprir as regras de segurança química?
Os produtos podem ser bloqueados na alfândega, removidos de plataformas online ou sujeitos a recalls. Multas ou proibições podem ser aplicadas em caso de violação. Para evitar esses problemas, certifique-se de que seu documentação está completo e atualizado. Podemos ajudar você a identificar e fechar lacunas de conformidade.