O que é uma declaração de conformidade da UE? Guia completo para 2025
Introdução
Para qualquer produto que entre no mercado da UE com a marcação CE ou abrangido pelo Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988 (GPSR), o Declaração de Conformidade (DoC) é um requisito legal central. Este documento não é apenas uma formalidade; é uma garantia formal e juridicamente vinculativa do fabricante de que o produto cumpre toda a legislação aplicável da UE.
1. O que é uma Declaração de Conformidade da UE?
O Declaração de Conformidade da UE é um documento formal no qual o fabricante (ou seu representante autorizado na UE) declara que um produto colocado no mercado está em conformidade com a legislação pertinente da UE. Isso inclui diretivas e regulamentos de segurança de produtos, como:
- Regulamento Geral de Segurança de Produtos (UE) 2023/988
- Diretiva de Baixa Tensão, Diretiva EMC, Diretiva de Segurança de Brinquedos
- REACH (Regulamento (CE) n.º 1907/2006)
- RoHS (Diretiva 2011/65/UE)
- Regulamento de Máquinas (UE) 2023/1230
A Declaração deve ser apoiada por uma arquivo de documentação técnica e a avaliação de conformidade apropriada.
2. Quem deve emitir a declaração?
O fabricante é responsável pela emissão e assinatura da DoC. Se o fabricante estiver sediado fora da UE, deverá nomear um Representante Autorizado da UE. Importadores e distribuidores devem garantir a existência e disponibilidade da DoC antes de colocar produtos no mercado.
3. Quais produtos exigem uma Declaração de Conformidade?
Uma DoC é obrigatória para:
- Produtos com marcação CE (e.g. eletrônicos, brinquedos, EPI, dispositivos médicos)
- Produtos não CE abrangidos pelo Regulamento Geral de Segurança de Produtos
- Produtos sujeitos a legislação harmonizada que exige avaliação da conformidade
Um DoC consolidado pode ser usado quando várias diretivas se aplicam.
4. Quais informações o DoC deve conter?
Cada Declaração deve incluir:
- Identificação do produto: modelo, SKU, número de série
- Detalhes do fabricante e, se aplicável, do representante autorizado
- Declaração de responsabilidade legalmente exigida
- Descrição do produto
- Lista de legislação aplicável da UE
- Normas harmonizadas aplicadas
- Informações do organismo notificado (se aplicável)
- Assinatura da pessoa autorizada com nome, data e função
Formato de exemplo:
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE DA UE 1. Produto: [Descrição, Modelo, SKU] 2. Fabricante: [Nome, Endereço] 3. Representante Autorizado: [Nome, Endereço] 4. Esta declaração é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante. 5. O objeto da declaração descrita acima está em conformidade com a seguinte legislação: - Regulamento (UE) 2023/988 - Diretiva 2011/65/UE (RoHS) 6. A conformidade foi avaliada usando as seguintes normas: - EN 71-1:2014+A1:2018 - EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 7. Organismo Notificado: [Se aplicável] 8. Assinatura: [Nome, Função, Local, Data, Assinatura] 5. Armazenamento, idioma e disponibilidade
- Retenção: Manter o DoC e o arquivo técnico por 10 anos após a colocação no mercado
- Linguagem: Utilize uma língua oficial da UE; traduza quando necessário
- Disponibilidade: Fornecer às autoridades ou mercados mediante solicitação; alguns setores exigem uma cópia junto com o produto
6.Documentação de Apoio: O Arquivo Técnico
O DoC deve ser apoiado por:
- Detalhes de design e fabricação
- Avaliações de risco e relatórios de teste
- Instruções, rotulagem, SDS (quando aplicável)
- Declarações de conformidade de fornecedores de componentes
7. Penalidades por não conformidade
Deixar de emitir ou atualizar um DoC válido pode resultar em:
- Apreensão alfandegária ou atrasos na remessa
- Proibições ou recalls de produtos
- Fiscalização do mercado
- Penalidades legais e financeiras
8. Como o EaseCert ajuda
A EaseCert apoia marcas e fabricantes na criação de Declarações de Conformidade legalmente válidas e na documentação técnica associada. Também atuamos como seu Representante Autorizado na UE, garantindo que seu produto permaneça em conformidade durante todo o seu ciclo de vida.