Análise e avaliação de risco GPSR

UE/2023/988 Regulamento de Segurança de Produto Geral - Análise e Avaliação de Risco

Garantir a segurança do produto sob a regulamentação geral de segurança do produto (GPSR) UE/2023/988 requer um processo de análise de risco estruturado. Essa abordagem sistemática ajuda os importadores, fabricantes e pessoas responsáveis ​​a cumprir as obrigações de conformidade enquanto protege a saúde e a segurança do consumidor. Abaixo está um detalhamento das principais seções em uma avaliação de risco compatível com GPSR.

Seção 1 - Informações do operador econômico

Esta seção identifica todos os operadores econômicos envolvidos na cadeia de suprimentos do produto, incluindo:

• Fabricante: Detalhes sobre nome, nome comercial, endereço postal e eletrônico completo, número de telefone e contato primário.
• Representante autorizado: Se aplicável, fornecendo os mesmos detalhes que o fabricante.
• Importador: Informações de contato para garantir a rastreabilidade.
• Pessoa responsável: Se diferente do fabricante, o Representante da UE designado lidar com obrigações de conformidade.
  
  

Seção 2 - Descrição do produto geral

Uma descrição clara do produto, incluindo:

• Nome e função do produto.
• Características essenciais de segurança (por exemplo, itens que imitam alimentos, para a criança, peças pequenas, materiais de alto risco).
• Detalhes da composição (matérias -primas ou conhecimento de materiais).
• Classificação de idade (por exemplo, destinada a adultos, crianças com mais de 12 anos, bebês, etc.).
  
  

Seção 3 - Requisitos e padrões legais aplicáveis

Os produtos devem cumprir os regulamentos relevantes da UE, como:

• Regulamento de Segurança do Produto Geral (UE/2023/988).
• Regulamento de alcance (CE 1907/2006) (Anexo XVII para substâncias restritas, SVHCs).
• Regulação persistente de poluentes orgânicos (UE/2019/1021).
• Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética (2014/30/UE) para produtos eletrônicos.
• Padrões harmonizados da UE aplicáveis Garantir a segurança do produto (por exemplo, EN71 para brinquedos, padrões da IEC para eletrônicos, etc.).
  
  

Seção 4 - Avaliação do projeto do produto

Uma avaliação de risco identifica riscos potenciais e medidas mitigadoras:

Riscos físicos e mecânicos

• Bordas afiadas, peças móveis, riscos de aprisionamento, pequenas peças causando riscos de asfixia.
• Preocupações de estabilidade para itens propensos a gorjeta ou colapso.
• Conformidade com padrões como En 71-1, ISO 8124.

Inflamabilidade e riscos térmicos

• Riscos de incêndio, superaquecimento, combustão espontânea, contato com superfícies quentes.
• Conformidade com En71-2, FffSr, ou regulamentos relevantes para roupas de noite.

Riscos químicos

• Presença de produtos químicos restritos, substâncias tóxicas, metais pesados, alérgenos.
• Conformidade com Alcance o Anexo XVII, Rotulagem CLP, En71-3, Diretiva ROHS.

Riscos elétricos

• Riscos de choques e choques elétricos, circuitos curtos, componentes de superaquecimento.
• Conformidade com EN 62133, IEC 60335, Diretiva de baixa tensão (2014/35/UE).

Higiene e riscos microbiológicos

• Risco de contaminação bacteriana ou fúngica, materiais que podem abrigar patógenos.
• Conformidade com USP 50, 51, ISO 22196, EN 13697.

Radiação e riscos ópticos

• Emissões LED, exposição a laser, radiação UV ou IR.
• Riscos de campo eletromagnético (EMF).
• Conformidade com EN 62233, IEC 62471, Diretiva EMC (2014/30/UE).
  
  

Seção 5 - Resultados de Análise de Risco / Avaliação

Cada risco identificado é categorizado em níveis de risco:

• Risco crítico: Riscos com risco de vida que exigem medidas estritas de controle (por exemplo, choque elétrico, produtos químicos tóxicos, riscos de asfixia para bebês).
• Grande risco: Riscos significativos de lesões/danos mitigados pelos protocolos de teste e conformidade (por exemplo, riscos de incêndio, aprisionamento mecânico, cortes, queimaduras).
• Risco menor: Riscos de baixa severidade abordados através do design e rotulagem do produto (por exemplo, irritação leve de materiais, pequenas preocupações com inflamabilidade).
• Preocupações de fabricação: Riscos como contaminação do corpo estranho, montagem inadequada, inconsistências materiais, mitigadas pelo controle de qualidade (por exemplo, detecção de metais, inspeção visual, verificações de peso).
  
  

Seção 6 - Requisitos de rotulagem

Apropriado rotulagem Garante a segurança do usuário e a conformidade regulatória. Isso inclui:

• Rotulagem de produtos e instruções de segurança (por exemplo, avisos de idade, avisos de segurança, diretrizes de uso adequadas).
• Avisos de embalagem e símbolos de conformidade (por exemplo, marcação CE, instruções de descarte, etiquetas de cautela).
• Informações de segurança específicas incluídas no produto (por exemplo, manuais, guias de manutenção, avisos de emergência).
  
  

Declaração final de conformidade de segurança

Após a conclusão da avaliação de risco, o produto é considerado seguro por requisitos de GPSR. Um representante do fornecedor deve assinar e carimbar o documento para confirmar a conformidade.

Na ESECERT, simplificamos a conformidade do GPSR para importadores e fabricantes, garantindo que seus produtos atendam aos requisitos de segurança da UE. Contate-nos Para orientações especializadas sobre avaliações de risco, obrigações regulatórias e soluções de certificação.

Saiba mais sobre GPSR:

• Segurança do produto da UE e visão geral do GPSR
• Regulamento de Segurança do Produto Geral (2023) - Resumo da UE
• Portão de segurança da UE - Alertas da Rapex para produtos perigosos