Consultoria Regulatória MDR & Serviço de Documentação Técnica

A EaseCert auxilia os fabricantes de dispositivos médicos na preparação, revisão, aprimoramento e organização da documentação técnica de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.

Este serviço destina-se a fabricantes que necessitam de apoio prático em matéria de qualificação MDR, classificação, documentação técnica, gestão de riscos, evidências clínicas, rotulagem, vigilância pós-comercialização e resolução de lacunas regulamentares.

A EaseCert atua exclusivamente como consultora regulatória independente para projetos de dispositivos médicos.

Limitação de Escopo Importante

A EaseCert não atua como Representante Autorizado da UE, Representante Autorizado Europeu, Pessoa Responsável da UE, Organismo Notificado, autoridade competente, laboratório de testes, importador, distribuidor, consultor jurídico ou fabricante de dispositivos médicos.

Os serviços padrão da EaseCert para Pessoa Responsável na UE e Representante Autorizado na UE para produtos de consumo em geral e certos produtos não médicos com marcação CE não se estendem a dispositivos médicos regulamentados pelo Regulamento (UE) 2017/745.

Os fabricantes de dispositivos médicos estabelecidos fora da União Europeia devem nomear separadamente um Representante Autorizado Europeu devidamente qualificado, em conformidade com o Regulamento (MDR). Quando necessário, o fabricante deve também contratar um Organismo Notificado devidamente designado.

A EaseCert pode coordenar-se com o Representante Autorizado Europeu designado pelo fabricante, o Organismo Notificado, o laboratório, o especialista clínico, o toxicologista ou outro especialista, mas a EaseCert não substitui essas partes nem assume as suas responsabilidades legais.

Escopo do serviço

1. Estratégia Regulatória e Análise de Lacunas

A EaseCert analisa as informações disponíveis sobre o produto e a documentação existente para estabelecer a situação regulamentar atual do dispositivo e identificar o trabalho necessário para a conformidade com o MDR.

As atividades típicas incluem:

• Revisão da documentação técnica, de qualidade, clínica, de testes, de fabricação, de rotulagem e pós-comercialização existente.
• Avaliação da elegibilidade do produto como dispositivo médico ao abrigo do MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos).
• Análise da finalidade proposta e das alegações médicas.
• Avaliação do principal modo de ação
• Revisão da classificação MDR proposta e das regras aplicáveis ​​do Anexo VIII.
• Avaliação da necessidade de envolvimento do Organismo Notificado
• Identificação da rota de avaliação da conformidade aplicável
• Análise das funções do fabricante, importador, distribuidor e representante autorizado europeu.
• Identificação de documentos em falta, testes, provas, aprovações e decisões do fabricante.
• Elaboração de uma análise priorizada das lacunas regulatórias e um plano de ação.

A qualificação final, a finalidade pretendida, a classificação, o processo de avaliação da conformidade e a estratégia regulamentar continuam sendo da responsabilidade do fabricante e devem ser confirmados pelas entidades reguladoras competentes, quando necessário.

2. Preparação da Documentação Técnica do MDR

A EaseCert apoia a preparação e o aprimoramento da documentação técnica de acordo com a estrutura e os princípios dos Anexos II e III do MDR.

A documentação existente é reutilizada e adaptada sempre que apropriado. A EaseCert não cria documentos desnecessários apenas porque eles constam em uma lista de verificação genérica.

Dependendo do dispositivo e do escopo do projeto acordado, a documentação pode incluir:

• Descrição e especificações do dispositivo
• Variantes e configurações do produto
• Propósito pretendido
• Indicações, contraindicações, usuários previstos e população de pacientes
• Modo de ação
• Justificativa para a qualificação de dispositivos médicos
• Justificativa da classificação MDR
• Resumo do percurso de avaliação da conformidade
• Informações sobre projeto e fabricação
• Lista de materiais ou revisão de composição
• Revisão da documentação do processo de fabricação e do controle de processos
• Especificações técnicas e requisitos do dispositivo final
• Lista de verificação de requisitos gerais de segurança e desempenho
• Padrões aplicáveis ​​e mapeamento de evidências
• Resumo de verificação e validação
• Revisão da documentação de embalagem e prazo de validade
• Documentação de avaliação clínica
• Documentação de vigilância pós-comercialização
• Documentação ou justificativa do acompanhamento clínico pós-comercialização, quando aplicável.
• Revisão da rotulagem e das instruções de uso
• Projeto de Declaração de Conformidade da UE
• Revisão das informações de UDI e registro
• Índice de documentação técnica e matriz de referência de documentos

3. Documentação de Gestão de Riscos

A EaseCert oferece suporte na preparação e revisão da documentação de gerenciamento de riscos usando uma abordagem específica para cada dispositivo e baseada em evidências.

O apoio à gestão de riscos pode incluir:

• Plano de Gestão de Riscos
• Identificação de perigos
• Situações perigosas e sequências previsíveis de eventos
• Danos potenciais
• Estimativa e avaliação de riscos
• medidas de controle de risco
• Verificação dos controles de risco
• Avaliação de risco residual
• Análise de risco-benefício, quando necessário.
• Informações sobre produção e pós-produção
• Relatório de Gestão de Riscos
• Alinhamento dos riscos com a rotulagem, avaliação clínica, testes e vigilância pós-comercialização.

A EaseCert não cria classificações numéricas de risco, critérios de aceitação, resultados de testes ou verificação de controle de risco. Quando o fabricante não possuir uma matriz de risco aprovada ou evidências de suporte suficientes, isso será claramente identificado como um ponto em aberto.

4. Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho

A EaseCert prepara ou revisa a lista de verificação de Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho de forma proporcional, com base nas características do dispositivo, finalidade pretendida, riscos, materiais, alegações de desempenho e método de avaliação da conformidade.

A avaliação pode abranger:

• Aplicabilidade de cada requisito relevante
• Justificativa para requisitos não aplicáveis
• Métodos utilizados para demonstrar a conformidade
• Normas aplicáveis ​​ou métodos alternativos
• Referências de evidências de apoio
• Evidências pendentes ou lacunas na documentação
• Consistência com o Arquivo de Gestão de Riscos e a documentação técnica.

As normas são referenciadas apenas quando foram efetivamente aplicadas, são propostas como um método de conformidade ou são relevantes para o estado da técnica.

5. Revisão de Verificação, Validação e Testes

A EaseCert analisa os testes e as evidências técnicas disponíveis para avaliar se elas comprovam a eficácia do dispositivo comercial final, sua finalidade, segurança, desempenho, riscos, alegações, prazo de validade, embalagem e rotulagem.

Isso pode incluir a revisão de:

• Testes de desempenho
• Avaliação biológica
• Caracterização química
• Testes de biocompatibilidade
• Segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética
• Verificação e validação de software
• Engenharia de usabilidade
• Testes microbiológicos
• Validação de esterilização
• Validação de limpeza e desinfecção
• Validação de embalagem
• Testes de transporte
• Evidências de estabilidade e prazo de validade
• Testes mecânicos
• Especificações do material
• Declarações e certificados do fornecedor

A EaseCert não realiza testes laboratoriais nem emite relatórios de testes. Quando os testes forem necessários, a EaseCert poderá auxiliar na definição do objetivo regulatório, revisar orçamentos ou protocolos de laboratório e avaliar a documentação resultante.

6. Suporte à Avaliação Clínica

A EaseCert apoia a preparação, revisão e melhoria da documentação de avaliação clínica com base nas evidências disponíveis e na finalidade pretendida do dispositivo.

O suporte à avaliação clínica pode incluir:

• Plano de Avaliação Clínica
• Estratégia de evidência clínica
• Análise de última geração
• Estratégia de busca bibliográfica
• Estrutura de avaliação da literatura
• Revisão de dados clínicos
• Avaliação da segurança e do desempenho clínico
• Avaliação dos benefícios clínicos
• Revisão da consistência benefício-risco
• Apoio na elaboração de relatórios de avaliação clínica
• Avaliação da necessidade de evidências clínicas adicionais.
• Avaliação ou justificativa do PMCF

A EaseCert não atua como profissional clínico nem fornece automaticamente as qualificações necessárias para todos os tipos de avaliação clínica. Quando for necessário conhecimento especializado nas áreas médica, científica, toxicológica, biológica, estatística ou clínica, este deverá ser fornecido ou aprovado por um profissional devidamente qualificado.

A EaseCert não inventa dados clínicos, não alega equivalência sem evidências suficientes, nem confirma que uma investigação clínica é desnecessária sem uma justificativa adequada e específica para o dispositivo.

7. Revisão da rotulagem e das instruções de uso

A EaseCert analisa rótulos, embalagens, instruções de uso, símbolos, sites e alegações de marketing de dispositivos médicos para verificar sua consistência com a documentação técnica e os requisitos aplicáveis ​​do MDR.

A avaliação pode incluir:

• Identificação do dispositivo
• Detalhes do fabricante
• Detalhes do Representante Autorizado Europeu
• Marcação CE
• Número do Organismo Notificado, quando aplicável.
• Informações UDI
• Identificação de lote, partida ou número de série
• Informações sobre fabricação e validade
• Condições de armazenamento e transporte
• Propósito pretendido
• Indicações e contraindicações
• Avisos e precauções
• Comunicação de risco residual
• Símbolos aplicáveis
• Requisitos linguísticos
• Informações sobre como relatar incidentes graves
• Consistência das informações em rótulos, sites e documentação técnica.

A EaseCert não aprova alegações médicas sem comprovação nem amplia a finalidade pretendida além das evidências disponíveis.

8. Vigilância Pós-Comercialização e PMCF

A EaseCert oferece suporte na preparação de documentação de farmacovigilância pós-comercialização proporcional, com base na classe do dispositivo, nos riscos, no histórico de mercado, nos usuários previstos e nas evidências clínicas disponíveis.

Isso pode incluir:

• Plano de Vigilância Pós-Comercialização
• Relatório de Vigilância Pós-Comercialização
• Estrutura do Relatório Periódico de Atualização de Segurança, quando aplicável.
• Estrutura de revisão de dados de reclamações
• Revisão de dados de incidentes e vigilância
• Considerações sobre relatórios de tendências
• Atividades de monitoramento da literatura
• Coleta de feedback de usuários e distribuidores
• Interfaces de ação corretiva e preventiva
• Plano PMCF
• Relatório de Avaliação do PMCF
• Justificativa PMCF específica para o dispositivo

A EaseCert não inclui em sua documentação pós-comercialização dados inventados sobre vendas, reclamações, incidentes, devoluções, tendências ou ações corretivas.

9. Declaração de Conformidade da UE, UDI e Suporte ao Registo

A EaseCert poderá elaborar documentação preliminar e analisar as informações disponíveis relativas à Declaração de Conformidade da UE, à estrutura UDI, à marcação CE, ao registo do fabricante, ao registo do dispositivo e às informações do Representante Autorizado Europeu.

O apoio pode incluir:

• Projeto de Declaração de Conformidade da UE
• Revisão da legislação e das normas aplicáveis ​​listadas na declaração.
• Revisão das informações de identificação e classificação do dispositivo
• Análise das informações básicas sobre a estrutura UDI-DI e UDI fornecidas pelo fabricante.
• Revisão das informações sobre a marcação CE
• Análise dos detalhes do Representante Autorizado Europeu
• Análise dos registros de inscrição disponíveis
• Verificação da consistência entre a declaração, os rótulos, o dossiê técnico e as informações de registro.

A EaseCert não atribui valores UDI oficiais, não emite SRNs, não regista o fabricante como seu Representante Autorizado Europeu, não aplica a marcação CE em nome do fabricante nem assina a Declaração de Conformidade da UE.

A declaração final deve ser revisada, aprovada e assinada pelo fabricante legal.

10. Apoio à revisão e coordenação regulatória

A EaseCert pode auxiliar na comunicação e na coordenação de documentos entre o fabricante e terceiros relevantes.

Isso pode incluir a coordenação com:

• O representante autorizado europeu designado pelo fabricante.
• Organismos Notificados
• Laboratórios de teste
• Fabricantes terceirizados
• Fornecedores críticos
• especialistas clínicos
• Toxicologistas
• especialistas em biossegurança
• revisores regulatórios
• Autoridades competentes, quando acordado e apropriado.

A EaseCert poderá preparar respostas preliminares, resumos de evidências, listas de ações e pacotes de documentos. Qualquer submissão formal, representação legal, notificação às autoridades ou comunicação regulamentada deve ser feita ou aprovada pelo fabricante responsável, pelo Representante Autorizado Europeu, pelo Organismo Notificado ou por outra parte legalmente autorizada.

Entregáveis

Os resultados exatos dependem do dispositivo, da classe de risco, das evidências disponíveis, da documentação existente, do método de avaliação da conformidade e do escopo comercial acordado.

Os possíveis resultados esperados incluem:

• Análise da lacuna regulatória MDR
• Justificativa para qualificação e classificação
• Documentação técnica nos termos do Anexo II e do Anexo III
• Arquivo de Gestão de Riscos
• Lista de verificação GSPR
• Matriz de evidências de verificação e validação
• Plano de Avaliação Clínica
• Relatório de Avaliação Clínica
• Plano de Vigilância Pós-Comercialização
• Plano ou justificativa PMCF
• Relatório de revisão de rotulagem e instruções de uso
• Projeto de Declaração de Conformidade da UE
• Índice de documentação técnica
• Rastreador de ponto aberto e ação
• Pacote de apoio à submissão regulatória

Responsabilidades do fabricante

O fabricante permanece legalmente responsável pelo cumprimento do Regulamento (UE) 2017/745.

O fabricante é responsável por:

• Confirmação da identidade do fabricante legal
• Aprovando a finalidade pretendida e as alegações do produto.
• Confirmação da qualificação e classificação do dispositivo.
• Selecionar e concluir o percurso de avaliação da conformidade apropriado.
• Nomear um Representante Autorizado Europeu, quando necessário.
• Contratar um Organismo Notificado quando necessário.
• Fornecer informações técnicas completas e precisas.
• Fornecer informações sobre fabricação, fornecedores, materiais, formulações e especificações.
• Garantir que as amostras de teste representem o dispositivo comercial finalizado.
• Aprovação dos critérios de aceitabilidade de risco
• Garantir a disponibilidade de evidências clínicas adequadas.
• Implementação do sistema de gestão da qualidade
• Implementação de sistemas de vigilância e farmacovigilância pós-comercialização
• Atribuição de informações UDI
• Concluir os registros aplicáveis
• Preparar, aprovar e assinar a Declaração de Conformidade da UE.
• Aplicação da marcação CE
• Manutenção e atualização da documentação técnica.
• Avaliação de mudanças em produtos, fornecedores, processos de fabricação, rotulagem e regulamentações.

Informações necessárias do cliente

As informações típicas do projeto incluem:

• Descrição e fotografias do produto
• Finalidade pretendida e alegações médicas
• População-alvo de pacientes e usuários pretendidos
• Especificações do produto
• Variantes e configurações do produto
• Lista de materiais ou fórmula
• Especificações de materiais e ingredientes
• Informações sobre o processo de fabricação
• Informações sobre fornecedores e fabricantes contratados
• Avaliações de risco existentes
• Relatórios de teste e relatórios de validação
• Evidências clínicas e literatura
• Rótulos, embalagens e instruções de uso existentes.
• Informações sobre reclamações, incidentes, devoluções e pós-venda.
• Procedimentos existentes do sistema de qualidade
• Declarações, certificados ou registros anteriores
• Informações sobre o Representante Autorizado Europeu, quando designado.
• Correspondência do Organismo Notificado, quando aplicável.
• Correspondências de autoridades ou regulamentações, quando aplicável.

Exclusões

Salvo acordo em contrário, o serviço não inclui:

• Atuando como Representante Autorizado Europeu para um fabricante de dispositivos médicos
• Atuando como Pessoa Responsável da UE para dispositivos médicos
• Atuando como importador ou distribuidor
• Avaliação ou certificação de conformidade de um organismo notificado
• Emissão de certificados CE
• Testes laboratoriais
• Investigações clínicas
• Opiniões médicas ou clínicas
• Avaliações toxicológicas que exigem um toxicologista qualificado.
• Avaliações de biossegurança que exigem qualificações especializadas
• Assessoria jurídica
• Assessoria em patentes ou propriedade intelectual
• Certificação do sistema de gestão da qualidade
• Certificação ISO 13485
• Atribuição oficial da UDI
• Registro oficial do EUDAMED, banco de dados nacional ou registro de autoridade, a menos que expressamente incluído como assistência administrativa.
• Assinar documentos em nome do fabricante.
• Garantir aprovação, certificação, marcação CE, registro ou aceitação no mercado.

Nossa abordagem

A EaseCert adota uma abordagem proporcional, baseada em evidências e prática.

Nosso objetivo é:

• Reutilize a documentação existente adequada.
• Evite duplicação desnecessária
• Identificar precocemente as lacunas regulatórias críticas
• Mantenha a consistência em relação à finalidade, classificação, riscos, evidências clínicas, testes, rotulagem e documentação pós-comercialização.
• Distinga claramente os fatos confirmados das suposições e dos pontos em aberto.
• Prepare os documentos em uma estrutura adequada para revisão pelo fabricante, representante autorizado europeu ou organismo notificado.
• Produza o pacote de documentação técnica mais completo e legalmente suficiente para o dispositivo.

Nenhuma informação técnica, clínica, de fabricação, de registro, de testes ou de conformidade será inventada. As evidências faltantes serão claramente identificadas, juntamente com a parte responsável por fornecê-las ou aprová-las.

Estrutura e precificação do projeto

Os projetos de consultoria para o MDR são orçados individualmente, pois a carga de trabalho depende muito da classificação do dispositivo, da complexidade, da finalidade pretendida, da documentação disponível, da qualidade das evidências existentes, das normas aplicáveis, dos requisitos clínicos e do método de avaliação da conformidade.

Os projetos podem ser oferecidos da seguinte forma:

• Avaliações de lacunas regulatórias de escopo fixo
• Consultoria regulatória por hora
• Pacotes de preparação de documentação técnica
• Projetos de remediação de documentos
• Pacotes de apoio à avaliação clínica
• Pacotes de gestão de riscos e preparação para o GSPR
• Coordenação contínua com o Representante Autorizado Europeu designado ou com o Organismo Notificado.

Quaisquer testes, trabalhos de laboratório, avaliações especializadas, taxas de Organismos Notificados, taxas de Representantes Autorizados Europeus, taxas de registo, custos de tradução ou despesas de terceiros são cobrados separadamente, a menos que estejam expressamente incluídos no orçamento.