Testarea chimică pentru respectarea UE: ROHS și POPS explicate
Conformitatea UE cu reglementările chimice se bazează pe trei piloni: Regulamentul REACH (CE) nr. 1907/2006, Directiva RoHS 2011/65/UEși Regulamentul POP (UE) 2019/1021Se suprapun, dar servesc unor scopuri diferite. Acest ghid explică ce impune fiecare lege, când este necesară testarea, cum se stabilește domeniul de aplicare al unui plan bazat pe risc și care documente autoritățile și piețele așteaptă înainte de a expedia. Pentru o analiză practică a domeniului de aplicare sau o analiză rapidă a lacunelor, puteți oricând contactaţi-ne.
1. Cunoașteți domeniul de aplicare legal: REACH, RoHS, POP-uri
- AJUNGE reglementează substanțele chimice în general. Pentru produsele finite, două domenii contează cel mai mult: Lista candidaților SVHC taxe vamale la sau peste 0,1% din greutatea per articol și Restricții din anexa XVII care interzic sau limitează anumite substanțe în utilizări definite. Dacă o substanță SVHC este prezentă la sau peste 0,1% în orice articol component, se aplică comunicarea conform Articolului 33 și este posibil să aveți nevoie și de un Notificare SCIP în conformitate cu normele UE privind deșeurile.
- RoHS (Routers) Se aplică echipamentelor electrice și electronice (EEE). Acesta stabilește limite pentru materiale omogene pentru plumb, mercur, cadmiu, crom hexavalent, PBB, PBDE și patru ftalați. Documentația tehnică trebuie să urmeze o abordare de tip due diligence conform EN IEC 63000, combinând dovezile furnizorului, screening-ul și testarea specifică.
- POP-uri interzice sau restricționează poluanții organici persistenți din substanțe, amestecuri și articole. Verificați întotdeauna anexele regulamentului pentru substanțele enumerate și pragurile de concentrație ale acestora înainte de a le introduce pe piața UE.
Introducerea unui produs pe piața UE necesită mai mult decât simpla testare. O abordare structurată ajută la asigurarea conformității legale, de la trasabilitate și documentația tehnică până la etichetare și pregătirea pentru piață. Pentru a vă ajuta în acest sens, am creat o prezentare generală practică a întregului proces. Consultați ghidul aici: Lansarea unui produs nou în UE (ediția 2025).
2. Decideți când este necesară testarea
Testarea este unul dintre cele mai valoroase instrumente în conformitate, deoarece oferă o confirmare independentă, de către o terță parte, a faptului că produsul dumneavoastră îndeplinește cerințele legale de siguranță. Comandă teste de laborator atunci când riscul sau incertitudinea persistă după revizuirea furnizorului sau când limitele UE noi sau modificate vă afectează materialele. Factorii declanșatori tipici includ PVC-ul moale sau elastomerii, unde ftalații sau HAP-urile sunt plauzibile, materialele plastice negre reciclate, unde ignifugele bromurate sunt plauzibile, textilele care intră în contact cu pielea cu imprimeuri acoperite sau echipamentele electrice și electronice (EEE), unde metalele RoHS și ftalații restricționați trebuie verificate. Cu cât categoria de risc a produsului este mai mare, cu atât se recomandă mai multe teste (de exemplu, jucării, materialele care intră în contact cu alimentele și echipamentele electrice sunt supuse unor așteptări mai stricte din cauza impactului lor potențial asupra siguranței).
3. Construiți un plan de testare bazat pe riscuri
Cartografiați lista de materiale, finisajele și tipurile de contacte. Selectați variantele cele mai nefavorabile după material, grosime, colorant și tratament de suprafață, astfel încât un set de rapoarte să poată justifica acoperirea pentru o familie de SKU-uri. Aliniați analizele cu obligațiile legale: screening SVHC și obiectivele din Anexa XVII pentru REACH, limitele din Anexa II pentru RoHS, POP-uri listate, acolo unde este cazul. Aflați mai multe în secțiunea noastră ghid de analiză a riscurilor.
4. Alegeți metode care corespund riscului
Folosiți mai întâi screening-ul, apoi confirmarea. XRF este eficient pentru metalele RoHS și semnalizatoarele cu halogen la nivel de material omogen. Confirmați cu ICP-MS sau ICP-OES pentru metale, GC-MS sau LC-MS pentru substanțe organice precum ftalați, HAP sau substanțe ignifuge. Pentru textile acoperite, adezivi și cerneluri, asigurați-vă că condițiile de extracție corespund matricei și limitei legale.
5.Eșantionare, identificare și lanț de custodie
Înregistrați planul de eșantionare, cine a selectat mostrele și lotul sau data producției. Legați fotografiile și ID-urile pieselor de piesele testate, astfel încât rezultatele să corespundă cu ceea ce vindeți. Păstrați o evidență clară în dosar tehnic, inclusiv furnizorul declarații, controlul versiunilor și orice abateri sau retestări.
6. Elemente esențiale REACH: SVHC, Anexa XVII, SCIP
Verificați Lista candidaților La fiecare actualizare, reîmprospătați declarațiile furnizorului și verificările, după cum este necesar. Dacă vreun articol component dintr-un produs complex conține o substanță SVHC de cel puțin 0,1% din greutate, informați destinatarii profesioniști, furnizați consumatorilor informații la cerere în termen de 45 de zile și evaluați SCIP taxe. Pentru restricții, verificați domeniul de aplicare și limitele în Anexa XVIILuați în considerare măsuri mai noi, cum ar fi restricționarea microplasticelor în Regulamentul (UE) 2023/2055 acolo unde este relevant.
7. Diligență necesară RoHS și EN IEC 63000
Pentru EEE, creați un fișier de documentație care reflectă EN IEC 63000: date despre materialele furnizorului, screening-ul riscurilor, confirmări specifice și justificarea pentru ceea ce nu ați testat. Limitele se aplică materialelor omogene, nu produselor întregi. Când sunteți gata, pregătiți-vă Declarația UE de conformitate referință Directiva 2011/65/UE și orice scutiri aplicabile.
8. Verificări POP-uri
Revizuiți Anexe privind POP-urile pentru substanțele enumerate, cum ar fi anumite PBDE și SCCP-uri. Dacă un POP enumerat este prezent peste limita sa de concentrație într-o substanță, amestec sau articol, produsul nu poate fi introdus pe piață decât dacă se aplică o derogare specifică. Testați cu atenție fluxurile reciclate și materialele plastice negre.
9. Mențineți conformitatea după lansare
Actualizați fișierul atunci când furnizorii sau formulele se schimbă, urmăriți actualizările ECHA și monitorizați rapoartele de incidente. Dacă apare un risc de siguranță, produsele pot necesita retragerea sau notificarea prin intermediul Poarta de siguranță a UEPentru produsele electrice, mențineți înregistrările actualizate în conformitate cu Sistem DEEE. Pentru produsele vândute în Germania, asigurați-vă că înregistrați-vă la Registrul de Ambalaje LUCID (pentru toate ambalajele de consum) și mențineți înregistrarea actualizată, conform cerințelor Legii germane privind ambalajele (VerpackG). Etichetarea produselor trebuie, de asemenea, să rămână în permanență conformă cu normele UE (consultați ghidul nostru complet despre cerințe de etichetare pentru conformitatea cu GPSR)Acestea sunt obligații legale separate de siguranța produsului, dar sunt aplicate cu aceeași atenție și ar trebui să facă parte din rutina dumneavoastră continuă de conformitate.
Întrebări frecvente
Ce legi privind securitatea chimică se aplică în UE?
Pentru majoritatea produselor de consum nealimentare, principalele reglementări chimice sunt AJUNGE, RoHS (Routers) (pentru bunuri electrice) și POP-uriAceste legi limitează sau interzic anumite substanțe periculoase din produsele introduse pe piața UE.
Trebuie să testez fiecare produs pentru substanțe chimice?
Nu. Testarea ar trebui să se bazeze pe riscul materialului. Dacă utilizați materiale plastice moi, materiale reciclate, acoperiri, adezivi sau componente electronice, este posibil să aveți nevoie de testare pentru a confirma conformitatea cu REACH, RoHS sau POP. Oferim planificare a testelor bazată pe risc, adaptată produsului și materialelor dumneavoastră.
Care sunt cerințele REACH SVHC și ale anexei XVII?
Conform REACH, trebuie să urmăriți Substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC) dacă vreo componentă conține una la ≥0,1% g/g. De asemenea, trebuie să verificați Anexa XVII pentru substanțe și utilizări restricționate. Dacă o substanță SVHC este prezentă peste prag, un Notificare SCIP poate fi necesar.
Când se aplică RoHS și care sunt limitele?
Directiva RoHS se aplică echipamentelor electrice și electronice vândute în UE. Aceasta restricționează substanțe precum plumbul, mercurul, cadmiul, cromul VI și anumiți ignifugi și ftalați. Testarea RoHS trebuie efectuată pe materiale omogene. Limitele complete sunt enumerate în Directiva 2011/65/UE.
Cum documentez corect conformitatea cu RoHS?
Utilizați standardul EN IEC 63000. Aceasta înseamnă colectarea declarațiilor furnizorului, a datelor de screening și a rezultatelor testelor. Fișierul trebuie să aibă legătură directă cu identitatea produsului dumneavoastră și să fie susținut de un document semnat. Declarație de conformitate. Vă putem ajuta să structurați fișierul pentru a fi pregătit pentru audit.
Ce ar trebui să conțină un raport de testare chimică?
Solicitați rapoarte ISO/IEC 17025. Acestea trebuie să prezinte metode, limite, rezultate cu unități, date, autorizații, identificarea modelului și incertitudinea de măsurare, dacă este cazul. Fotografiile clare și referințele etichetelor ajută la corelarea raportului cu Declarația dumneavoastră de Conformitate.
Am nevoie de Fișe cu Date de Securitate (FDS)?
Da, dacă produsul dumneavoastră include substanțe sau amestecuri precum acoperiri, cerneluri, adezivi, baterii sau finisaje textile. Fișă cu date de securitate (FDS) (anterior MSDS) trebuie să respecte formatul UE cu 16 secțiuni și să susțină analiza riscurilor. Acestea fac parte din dosar tehnic.
Ce se întâmplă dacă nu respect regulile de siguranță chimică?
Produsele pot fi blocate la vamă, eliminate de pe platformele online sau pot face obiectul unor rechemări. În caz de încălcare, se pot aplica amenzi sau interdicții. Pentru a evita aceste probleme, asigurați-vă că documentare este complet și actualizat. Vă putem ajuta să identificați și să eliminați lacunele de conformitate.