Consultanta Reglementare MDR & Serviciul Documentatie Tehnica

EaseCert sprijină producătorii de dispozitive medicale în pregătirea, revizuirea, îmbunătățirea și organizarea documentației tehnice în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale.

Acest serviciu este destinat producătorilor care necesită asistență practică în ceea ce privește calificarea MDR, clasificarea, documentația tehnică, gestionarea riscurilor, dovezile clinice, etichetarea, supravegherea post-comercializare și remedierea lacunelor de reglementare.

EaseCert acționează exclusiv ca consultant independent de reglementare pentru proiecte de dispozitive medicale.

Limitare importantă a domeniului de aplicare

EaseCert nu acționează ca Reprezentant Autorizat UE, Reprezentant Autorizat European, Persoană Responsabilă UE, Organism Notificat, autoritate competentă, laborator de testare, importator, distribuitor, consilier juridic sau producător de dispozitive medicale.

Serviciile standard EaseCert pentru Persoana Responsabilă UE și Reprezentant Autorizat UE pentru produsele de consum generale și anumite produse nemedicale cu marcaj CE nu se extind la dispozitivele medicale reglementate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745.

Producătorii de dispozitive medicale stabiliți în afara Uniunii Europene trebuie să numească separat un reprezentant autorizat european calificat corespunzător, în conformitate cu MDR. Acolo unde este necesar, producătorul trebuie să angajeze și un organism notificat desemnat în mod corespunzător.

EaseCert se poate coordona cu Reprezentantul Autorizat European desemnat de producător, Organismul Notificat, laboratorul, expertul clinic, toxicologul sau alți specialiști, dar EaseCert nu înlocuiește aceste părți și nu le asumă responsabilitățile legale.

Domeniul de aplicare al serviciului

1. Strategia de reglementare și analiza decalajelor

EaseCert analizează informațiile disponibile despre produs și documentația existentă pentru a stabili poziția actuală de reglementare a dispozitivului și pentru a identifica lucrările necesare pentru conformitatea cu MDR.

Activitățile tipice includ:

• Revizuirea documentației tehnice, de calitate, clinice, de testare, de fabricație, de etichetare și post-comercializare existente
• Evaluarea dacă produsul se califică drept dispozitiv medical în conformitate cu MDR
• Revizuirea scopului propus și a afirmațiilor medicale
• Evaluarea principalului mod de acțiune
• Revizuirea clasificării MDR propuse și a regulilor aplicabile din anexa VIII
• Evaluarea necesității implicării unui organism notificat
• Identificarea căii de evaluare a conformității aplicabile
• Revizuirea rolurilor de producător, importator, distribuitor și reprezentant autorizat european
• Identificarea documentelor, testelor, dovezilor, aprobărilor și deciziilor producătorului lipsă
• Pregătirea unei analize prioritizate a lacunelor în materie de reglementare și a unui plan de acțiune

Calificarea finală, scopul preconizat, clasificarea, calea de evaluare a conformității și strategia de reglementare rămân responsabilitatea producătorului și trebuie confirmate de către părțile de reglementare competente, dacă este necesar.

2. Pregătirea documentației tehnice MDR

EaseCert sprijină pregătirea și îmbunătățirea documentației tehnice în conformitate cu structura și principiile din Anexa II și Anexa III la MDR.

Documentația existentă este reutilizată și adaptată ori de câte ori este cazul. EaseCert nu creează documente inutile doar pentru că apar pe o listă de verificare generică.

În funcție de dispozitiv și de domeniul de aplicare convenit al proiectului, documentația poate include:

• Descrierea și specificațiile dispozitivului
• Variante și configurații de produs
• Scopul propus
• Indicații, contraindicații, utilizatori țintă și populația de pacienți
• Mod de acțiune
• Justificarea calificării dispozitivului medical
• Justificarea clasificării MDR
• Rezumatul rutei de evaluare a conformității
• Informații despre proiectare și fabricație
• Revizuirea listei de materiale sau a compoziției
• Revizuirea documentației privind procesul de fabricație și controlul procesului
• Specificații tehnice și cerințe pentru dispozitivul finit
• Lista de verificare a cerințelor generale de siguranță și performanță
• Standarde aplicabile și cartografierea dovezilor
• Rezumatul verificării și validării
• Revizuirea documentației privind ambalajul și termenul de valabilitate
• Documentația evaluării clinice
• Documentația de supraveghere post-comercializare
• Documentație sau justificare pentru urmărirea clinică post-comercializare, dacă este cazul
• Revizuirea etichetării și a instrucțiunilor de utilizare
• Proiect de declarație UE de conformitate
• Revizuirea UDI și a informațiilor de înregistrare
• Indexul documentației tehnice și matricea de referință a documentelor

3. Documentația privind managementul riscurilor

EaseCert oferă asistență în pregătirea și revizuirea documentației de gestionare a riscurilor utilizând o abordare specifică dispozitivului și bazată pe dovezi.

Sprijinul pentru gestionarea riscurilor poate include:

• Plan de gestionare a riscurilor
• Identificarea pericolelor
• Situații periculoase și secvențe previzibile de evenimente
• Potențiale daune
• Estimarea și evaluarea riscurilor
• Măsuri de control al riscurilor
• Verificarea controalelor de risc
• Evaluarea riscului rezidual
• Analiza beneficiu-risc, acolo unde este necesar
• Informații despre producție și postproducție
• Raport de gestionare a riscurilor
• Alinierea riscurilor cu etichetarea, evaluarea clinică, testarea și supravegherea post-comercializare

EaseCert nu inventează evaluări numerice ale riscurilor, criterii de acceptare, rezultate ale testelor sau verificări ale controlului riscurilor. În cazul în care producătorul nu are o matrice de risc aprobată sau suficiente dovezi justificative, acest lucru va fi identificat în mod clar ca punct deschis.

4. Cerințe generale de siguranță și performanță

EaseCert pregătește sau revizuiește lista de verificare a cerințelor generale de siguranță și performanță într-un mod proporțional, pe baza caracteristicilor dispozitivului, a scopului preconizat, a riscurilor, a materialelor, a declarațiilor de performanță și a rutei de evaluare a conformității.

Revizuirea poate acoperi:

• Aplicabilitatea fiecărei cerințe relevante
• Justificarea cerințelor neaplicabile
• Metode utilizate pentru demonstrarea conformității
• Standarde aplicabile sau metode alternative
• Referințe justificative
• Dovezi nerezolvate sau lacune în documentație
• Coerența cu Dosarul de Management al Riscurilor și documentația tehnică

Standardele sunt menționate doar acolo unde au fost efectiv aplicate, sunt propuse ca metodă de conformitate sau sunt relevante pentru stadiul tehnicii.

5. Verificare, Validare și Revizuire a Testării

EaseCert analizează testele și dovezile tehnice disponibile pentru a evalua dacă acestea susțin dispozitivul comercial finit, scopul său preconizat, siguranța, performanța, riscurile, afirmațiile, durata de valabilitate, ambalajul și etichetarea.

Aceasta poate include revizuirea:

• Testarea performanței
• Evaluare biologică
• Caracterizare chimică
• Testarea biocompatibilității
• Siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică
• Verificarea și validarea software-ului
• Ingineria utilizabilității
• Testarea microbiologică
• Validarea sterilizării
• Validarea curățării și dezinfecției
• Validarea ambalajelor
• Testarea transportului
• Dovezi privind stabilitatea și durata de valabilitate
• Testare mecanică
• Specificații ale materialelor
• Declarații și certificate ale furnizorilor

EaseCert nu efectuează teste de laborator și nu emite rapoarte de testare. În cazul în care este necesară testarea, EaseCert poate ajuta la definirea obiectivului de reglementare, la revizuirea ofertelor sau protocoalelor de laborator și la evaluarea documentației rezultate.

6. Suport pentru evaluarea clinică

EaseCert oferă asistență în pregătirea, revizuirea și îmbunătățirea documentației de evaluare clinică pe baza dovezilor disponibile și a scopului propus al dispozitivului.

Suportul pentru evaluarea clinică poate include:

• Planul de evaluare clinică
• Strategia privind dovezile clinice
• Recenzie de ultimă generație
• Strategia de căutare a literaturii de specialitate
• Structura evaluării literaturii
• Revizuirea datelor clinice
• Evaluarea siguranței și performanței clinice
• Evaluarea beneficiilor clinice
• Revizuirea coerenței beneficiu-risc
• Suport pentru redactarea Raportului de Evaluare Clinică
• Evaluarea necesității unor dovezi clinice suplimentare
• Evaluarea sau justificarea PMCF

EaseCert nu acționează ca un clinician și nu oferă automat calificările necesare pentru fiecare tip de evaluare clinică. În cazul în care este necesară expertiză medicală, științifică, toxicologică, biologică, statistică sau clinică specializată, aceasta trebuie furnizată sau aprobată de o persoană calificată corespunzător.

EaseCert nu inventează date clinice, nu pretinde echivalența fără dovezi suficiente și nu confirmă că o investigație clinică este inutilă fără o justificare adecvată specifică dispozitivului.

7. Etichetare și revizuire a instrucțiunilor de utilizare

EaseCert verifică etichetele, ambalajele, instrucțiunile de utilizare, simbolurile, site-urile web și afirmațiile de marketing ale dispozitivelor medicale pentru a verifica dacă sunt conforme cu documentația tehnică și cu cerințele MDR aplicabile.

Revizuirea poate include:

• Identificarea dispozitivului
• Detalii producător
• Detalii despre reprezentantul autorizat european
• Marcaj CE
• Numărul organismului notificat, dacă este cazul
• Informații UDI
• Identificarea lotului, a șarjei sau a seriei
• Informații despre fabricație și expirare
• Condiții de depozitare și transport
• Scopul propus
• Indicații și contraindicații
• Avertismente și precauții
• Comunicarea riscului rezidual
• Simboluri aplicabile
• Cerințe lingvistice
• Informații privind raportarea incidentelor grave
• Coerența afirmațiilor pe etichete, site-uri web și documentația tehnică

EaseCert nu aprobă afirmații medicale nejustificate și nu extinde scopul propus dincolo de dovezile disponibile.

8. Supraveghere post-comercializare și PMCF

EaseCert susține pregătirea unei documentații proporționale de supraveghere post-comercializare, bazată pe clasa dispozitivului, riscuri, istoricul pieței, utilizatorii vizați și dovezile clinice disponibile.

Aceasta poate include:

• Planul de supraveghere post-comercializare
• Raport de supraveghere post-comercializare
• Structura Raportului Periodic de Actualizare a Siguranței, acolo unde este cazul
• Structura de revizuire a datelor privind reclamațiile
• Revizuirea datelor privind incidentele și vigilența
• Considerații privind raportarea tendințelor
• Activități de monitorizare a literaturii de specialitate
• Colectarea feedback-ului utilizatorilor și distribuitorilor
• Interfețe de acțiune corectivă și preventivă
• Planul PMCF
• Raport de evaluare PMCF
• Justificare PMCF specifică dispozitivului

EaseCert nu completează documentația post-comercializare cu date inventate despre vânzări, reclamații, incidente, retururi, tendințe sau acțiuni corective.

9. Declarația UE de conformitate, UDI și asistență pentru înregistrare

EaseCert poate pregăti proiecte de documentație și poate revizui informațiile disponibile referitoare la Declarația UE de Conformitate, structura UDI, marcajul CE, înregistrarea producătorului, înregistrarea dispozitivului și informațiile despre Reprezentantul European Autorizat.

Sprijinul poate include:

• Proiect de declarație UE de conformitate
• Revizuirea legislației și standardelor aplicabile enumerate în declarație
• Revizuirea informațiilor de identificare și clasificare a dispozitivului
• Revizuirea informațiilor de bază privind UDI-DI și structura UDI furnizate de producător
• Revizuirea informațiilor privind marcajul CE
• Revizuirea detaliilor reprezentantului autorizat european
• Revizuirea înregistrărilor de înregistrare disponibile
• Verificarea coerenței dintre declarație, etichete, dosarul tehnic și informațiile de înregistrare

EaseCert nu atribuie valori UDI oficiale, nu emite SRN-uri, nu înregistrează producătorul ca reprezentant autorizat european, nu aplică marcajul CE în numele producătorului și nu semnează Declarația UE de conformitate.

Declarația finală trebuie revizuită, aprobată și semnată de producătorul legal.

10. Sprijin pentru revizuirea și coordonarea reglementărilor

EaseCert poate sprijini comunicarea și coordonarea documentelor între producător și terții relevanți.

Aceasta poate include coordonarea cu:

• Reprezentantul autorizat european desemnat de producător
• Organisme notificate
• Laboratoare de testare
• Producători contractuali
• Furnizori critici
• Experți clinici
• Toxicologi
• Specialiști în siguranță biologică
• Evaluatori de reglementare
• Autoritățile competente, acolo unde este convenit și este cazul

EaseCert poate pregăti răspunsuri preliminare, rezumate ale dovezilor, liste de acțiuni și pachete de documente. Orice depunere formală, reprezentare legală, notificare către autoritate sau comunicare reglementată trebuie făcută sau aprobată de producătorul responsabil, Reprezentantul Autorizat European, Organismul Notificat sau altă parte autorizată legal.

Rezultate livrabile

Rezultatele exacte depind de dispozitiv, clasa de risc, dovezile disponibile, documentația existentă, ruta de evaluare a conformității și domeniul de aplicare comercial convenit.

Printre rezultatele posibile se numără:

• Analiza lacunelor de reglementare MDR
• Justificarea calificării și clasificării
• Documentația tehnică conform anexei II și anexei III
• Fișier de gestionare a riscurilor
• Listă de verificare GSPR
• Matricea dovezilor de verificare și validare
• Planul de evaluare clinică
• Raport de evaluare clinică
• Planul de supraveghere post-comercializare
• Planul sau justificarea PMCF
• Etichetare și raport de revizuire a IFU
• Proiect de declarație UE de conformitate
• Indexul documentației tehnice
• Puncte deschise și urmărire a acțiunilor
• Pachet de asistență pentru depunerea de reglementări

Responsabilitățile producătorului

Producătorul rămâne responsabil din punct de vedere legal pentru respectarea Regulamentului (UE) 2017/745.

Producătorul este responsabil pentru:

• Confirmarea identității legale a producătorului
• Aprobarea scopului propus și a afirmațiilor produsului
• Confirmarea calificării și clasificării dispozitivului
• Selectarea și parcurgerea rutei adecvate de evaluare a conformității
• Numirea unui reprezentant autorizat european, acolo unde este necesar
• Angajarea unui organism notificat, acolo unde este necesar
• Furnizarea de informații tehnice complete și precise
• Furnizarea de informații despre producție, furnizor, materiale, formulări și specificații
• Asigurarea faptului că mostrele de testare reprezintă dispozitivul comercial finit
• Aprobarea criteriilor de acceptabilitate a riscurilor
• Asigurarea disponibilității unor dovezi clinice adecvate
• Implementarea sistemului de management al calității
• Implementarea sistemelor de supraveghere și vigilență post-comercializare
• Atribuirea informațiilor UDI
• Completarea înregistrărilor aplicabile
• Pregătirea, aprobarea și semnarea Declarației UE de Conformitate
• Aplicarea marcajului CE
• Menținerea și actualizarea documentației tehnice
• Evaluarea modificărilor de produs, furnizor, producție, etichet și reglementări

Informații solicitate de la client

Informațiile tipice despre proiect includ:

• Descrierea produsului și fotografii
• Scopul propus și afirmațiile medicale
• Populația țintă de pacienți și utilizatorii vizați
• Specificații ale produsului
• Variante și configurații de produs
• Lista de materiale sau formularea
• Specificații privind materialele și ingredientele
• Informații despre procesul de fabricație
• Informații despre furnizor și producătorul contractual
• Evaluările riscurilor existente
• Rapoarte de testare și rapoarte de validare
• Dovezi clinice și literatură
• Etichetele, ambalajele și instrucțiunile de utilizare existente
• Reclamații, incidente, returnare și informații post-comercializare
• Procedurile existente ale sistemului de calitate
• Declarații, certificate sau înregistrări anterioare
• Informații despre reprezentantul autorizat european, acolo unde este numit
• Corespondența cu organismul notificat, dacă este cazul
• Corespondență cu autorități sau reglementări, dacă este cazul

Excluderi

Cu excepția cazului în care se convine separat, serviciul nu include:

• Acționarea în calitate de reprezentant autorizat european pentru un producător de dispozitive medicale
• Acționarea în calitate de persoană responsabilă a UE pentru dispozitivele medicale
• Acționând ca importator sau distribuitor
• Evaluarea sau certificarea conformității de către organismul notificat
• Emiterea certificatelor CE
• Testarea de laborator
• Investigații clinice
• Opinii medicale sau clinice
• Evaluări toxicologice care necesită un toxicolog calificat
• Evaluări ale securității biologice care necesită calificări de specialitate
• Consultanță juridică
• Consultanță în domeniul brevetelor sau al proprietății intelectuale
• Certificarea sistemului de management al calității
• Certificare ISO 13485
• Atribuire oficială UDI
• Înregistrare oficială EUDAMED, bază de date națională sau autoritate, cu excepția cazului în care este inclusă în mod expres ca asistență administrativă
• Semnarea documentelor în numele producătorului
• Garantarea aprobării, certificării, marcajului CE, înregistrării sau acceptării pe piață

Abordarea noastră

EaseCert adoptă o abordare proporțională, bazată pe dovezi și practică.

Obiectivul nostru este să:

• Reutilizați documentația existentă adecvată
• Evitați duplicarea inutilă
• Identificați din timp lacunele critice în materie de reglementare
• Mențineți consecvența în ceea ce privește scopul propus, clasificarea, riscurile, dovezile clinice, testarea, etichetarea și documentația post-comercializare.
• Distingeți clar faptele confirmate de presupuneri și puncte deschise
• Pregătiți documentele într-o structură adecvată pentru revizuirea de către producător, reprezentant autorizat european sau organism notificat.
• Produceți cel mai mic pachet complet și suficient din punct de vedere legal de documentație tehnică adecvat dispozitivului

Nu vor fi inventate informații tehnice, clinice, de fabricație, înregistrare, testare sau conformitate. Dovezile lipsă vor fi identificate în mod clar, împreună cu partea responsabilă de furnizarea sau aprobarea acestora.

Structura și prețurile proiectului

Proiectele de consultanță MDR sunt cotate individual, deoarece volumul de muncă depinde în mare măsură de clasificarea dispozitivului, complexitate, scopul preconizat, documentația disponibilă, calitatea dovezilor existente, standardele aplicabile, cerințele clinice și metoda de evaluare a conformității.

Proiectele pot fi oferite ca:

• Evaluări ale lacunelor de reglementare cu domeniu de aplicare fix
• Consultanță de reglementare orară
• Pachete de pregătire a documentației tehnice
• Proiecte de remediere a documentelor
• Pachete de asistență pentru evaluarea clinică
• Pachete de gestionare a riscurilor și pregătire GSPR
• Coordonare continuă cu reprezentantul autorizat european desemnat sau cu organismul notificat

Orice testare, lucrare de laborator, evaluare specializată, taxe ale organismului notificat, taxe ale reprezentantului autorizat european, taxe de înregistrare, costuri de traducere sau cheltuieli ale terților sunt separate, cu excepția cazului în care sunt incluse în mod expres în ofertă.