Химические испытания на соблюдение требований ЕС: Reach, ROHS и POPS объяснены
Соблюдение требований ЕС к химическим веществам основывается на трех принципах: Регламент REACH (ЕС) № 1907/2006, Директива RoHS 2011/65/ЕС, и Регламент СОЗ (ЕС) 2019/1021Они пересекаются, но служат разным целям. Это руководство объясняет, что требуется в каждом законе, когда необходимо тестирование, как составить план, основанный на оценке риска, и какие документы Органы власти и торговые площадки ожидают, что вы получите информацию перед отправкой. Для практического ознакомления или быстрого анализа пробелов вы всегда можете связаться с нами.
1. Знайте свою правовую сферу: REACH, RoHS, POPs
- ДОСТИГАТЬ регулирует химические вещества по всем направлениям. Для готовой продукции наиболее важны два аспекта: Список кандидатов SVHC пошлины в размере 0,1 процента веса или выше на единицу товара и Ограничения Приложения XVII которые запрещают или ограничивают использование определенных веществ в определенных целях. Если в каком-либо компоненте изделия присутствует особо опасный опасный компонент в концентрации 0,1% или выше, применяется уведомление по статье 33, и вам также может потребоваться уведомление SCIP в соответствии с правилами ЕС по отходам.
- RoHS распространяется на электрическое и электронное оборудование (EEE). Он устанавливает предельные значения для гомогенных материалов по свинцу, ртути, кадмию, шестивалентному хрому, полибромированным бифенилам (PBB), полибромированным дифенилэфирам (PBDE) и четырём фталатам. Техническая документация должна соответствовать принципу должной осмотрительности согласно стандарту EN IEC 63000, сочетающему в себе данные поставщиков, отбор и целевые испытания.
- СОЗ Запрещает или ограничивает использование стойких органических загрязнителей в веществах, смесях и изделиях. Перед выходом на рынок ЕС всегда проверяйте приложения к регламенту на наличие перечисленных веществ и их предельных концентраций.
Вывод продукта на рынок ЕС — это нечто большее, чем просто тестирование. Структурированный подход помогает обеспечить соблюдение законодательства: от прослеживаемости и технической документации до маркировки и готовности к выходу на рынок. Чтобы помочь вам в этом, мы разработали практическое руководство по всему процессу. Ознакомьтесь с руководством здесь: Запуск нового продукта в ЕС (издание 2025 г.).
2. Решите, когда необходимо тестирование
Тестирование является одним из самых ценных инструментов обеспечения соответствия, поскольку оно обеспечивает независимое стороннее подтверждение того, что ваш продукт соответствует требованиям безопасности. Закажите лабораторные испытания, если после проверки поставщика сохраняется риск или неопределенность, или если новые или измененные ограничения ЕС влияют на ваши материалы. Типичные триггеры включают мягкий ПВХ или эластомеры, где возможно наличие фталатов или ПАУ, переработанный черный пластик, где возможно наличие бромированных антипиренов, контактирующие с кожей текстильные изделия с нанесенным покрытием, или электротехническое и электронное оборудование, где необходимо проверить наличие металлов, указанных в директиве RoHS, и ограниченных фталатов. Чем выше категория риска продукта, тем больше испытаний рекомендуется провести (например, игрушки(материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, и электрооборудование подлежат более строгим ожиданиям из-за их потенциального влияния на безопасность).
3. Разработайте план тестирования с учетом рисков
Сопоставьте спецификацию материалов, отделку и типы контактов. Выберите наихудшие варианты по материалу, толщине, красителю и обработке поверхности, чтобы один набор отчётов мог обосновать покрытие для семейства товарных позиций. Согласуйте анализы с юридическими требованиями: скрининг особо опасных веществ (SVHC) и целевые показатели Приложения XVII к REACH, ограничения Приложения II к RoHS, перечисленные СОЗ (при необходимости). Узнайте больше в нашем руководство по анализу рисков.
4. Выберите методы, соответствующие риску
Сначала скрининг, затем подтверждение. РФА эффективен для металлов, обозначенных RoHS, и галогенных флагов на уровне гомогенных материалов. Подтверждение наличия металлов можно проводить с помощью ИСП-МС или ИСП-ОЭС, а органических веществ, таких как фталаты, ПАУ или антипирены, — с помощью ГХ-МС или ЖХ-МС. Для текстильных материалов с покрытием, клеев и чернил убедитесь, что условия экстракции соответствуют матрице и допустимым нормам.
5.Отбор проб, идентификация и цепочка поставок
Запишите план отбора проб, кто отбирал образцы, а также дату партии или производства. Прикрепите фотографии и идентификаторы деталей к протестированным образцам, чтобы результаты соответствовали тому, что вы продаёте. Ведите чёткий учёт в технический файл, включая поставщика декларации, контроль версий и любые отклонения или повторные тесты.
6. Основы REACH: особо опасные вещества, Приложение XVII, SCIP
Проверьте Список кандидатов При каждом обновлении обновляйте заявления поставщиков и результаты проверки по мере необходимости. Если какой-либо компонент сложного продукта содержит особо опасные вещества в концентрации 0,1% или более, сообщите об этом специалистам-получателям, предоставьте информацию потребителям по запросу в течение 45 дней и оцените СКИП Обязанности. Для ограничений проверьте область применения и пределы в Приложение XVII. Рассмотрите новые меры, такие как ограничение на использование микропластика в Регламент (ЕС) 2023/2055 где это уместно.
7. Проверка на соответствие требованиям RoHS и EN IEC 63000
Для EEE создайте файл документации, который отражает EN МЭК 63000: данные о материалах поставщика, проверка рисков, целевые подтверждения и обоснование того, что вы не тестировали. Ограничения применяются к однородным материалам, а не к цельным продуктам. Когда будете готовы, подготовьте Декларация соответствия ЕС ссылаясь Директива 2011/65/ЕС и любые применимые исключения.
8. Проверка СОЗ
Просмотрите приложения к СОЗ для перечисленных веществ, таких как некоторые ПБДЭ и КЦХП. Если концентрация перечисленного СОЗ в веществе, смеси или изделии превышает предельно допустимую, продукт не может быть размещен на рынке, если не применяется специальное исключение. Тщательно проверяйте переработанные отходы и чёрный пластик.
9. Обеспечьте соответствие требованиям после запуска
Обновляйте файл при изменении поставщиков или рецептур, отслеживайте обновления ECHA и отслеживайте сообщения об инцидентах. При возникновении угрозы безопасности может потребоваться отзыв продукции или уведомление через Ворота безопасности ЕС. Для электротехнической продукции необходимо поддерживать в актуальном состоянии регистрацию в соответствии с Система WEEE. Для продуктов, продаваемых в Германии, убедитесь, что зарегистрироваться в реестре упаковки LUCID (для всей потребительской упаковки) и поддерживайте свою регистрацию в актуальном состоянии в соответствии с требованиями Закона Германии об упаковке (VerpackG). Маркировка продукции также должна всегда соответствовать правилам ЕС (см. наше полное руководство по требования к маркировке для соответствия GPSR)Это юридические обязательства, не связанные с безопасностью продукции, но они контролируются с такой же тщательностью и должны стать частью вашей постоянной процедуры обеспечения соответствия требованиям.
Часто задаваемые вопросы
Какие законы о химической безопасности действуют в ЕС?
Для большинства непищевых потребительских товаров основные правила по содержанию химических веществ следующие: ДОСТИГАТЬ, RoHS (для электротоваров) и СОЗЭти законы ограничивают или запрещают использование определенных опасных веществ в продукции, поставляемой на рынок ЕС.
Нужно ли проверять каждый продукт на наличие химикатов?
Нет. Тестирование должно проводиться с учётом риска, связанного с материалом. Если вы используете мягкие пластики, переработанные материалы, покрытия, клеи или электронные компоненты, вам могут потребоваться испытания для подтверждения соответствия требованиям REACH, RoHS или POP. Мы предлагаем планирование испытаний с учётом риска, адаптированное к вашему продукту и материалам.
Каковы требования REACH SVHC и Приложения XVII?
В соответствии с REACH вы должны отслеживать Особо опасные вещества (SVHC) Если какой-либо компонент содержит его в количестве ≥0,1% масс./масс. Вы также должны проверить Приложение XVII для веществ ограниченного использования. Если концентрация SVHC превышает пороговое значение, уведомление SCIP может потребоваться.
Когда применяется директива RoHS и каковы ограничения?
Директива RoHS распространяется на электрическое и электронное оборудование, продаваемое в ЕС. Она ограничивает использование таких веществ, как свинец, ртуть, кадмий, хром VI, а также некоторых антипиренов и фталатов. Испытания по RoHS должны проводиться на однородных материалах. Полные ограничения указаны в Директива 2011/65/ЕС.
Как правильно документировать соответствие RoHS?
Используйте стандарт EN IEC 63000. Это подразумевает сбор деклараций поставщиков, данных проверки и результатов испытаний. Файл должен быть напрямую связан с идентификационными данными вашего продукта и подкреплен подписанным Декларация соответствия. Мы поможем вам структурировать файл для подготовки к аудиту.
Что должен включать в себя отчет о химическом испытании?
Запросите отчёты по стандарту ISO/IEC 17025. В них должны быть указаны методы, пределы, результаты с единицами измерения, даты, авторизация, идентификация модели и погрешность измерений (если применимо). Чёткие фотографии и ссылки на этикетки помогут связать отчёт с вашей декларацией о соответствии.
Нужны ли мне паспорта безопасности (SDS)?
Да, если ваш продукт содержит такие вещества или смеси, как покрытия, чернила, клеи, батареи или текстильные отделки. СДС (ранее MSDS) должен соответствовать 16-разделному формату ЕС и подтверждать ваш анализ рисков. Они являются частью технический файл.
Что произойдет, если я не буду соблюдать правила химической безопасности?
Товары могут быть заблокированы на таможне, удалены с онлайн-платформ или отозваны. За нарушения могут взиматься штрафы или применяться запреты. Чтобы избежать этих проблем, убедитесь, что ваш документация является полным и актуальным. Мы поможем вам выявить и устранить пробелы в соблюдении нормативных требований.