GPSR Risk Analysis & EU Product Safety Guide

Анализ рисков GPSR & Руководство по безопасности продукции ЕС

Обеспечение безопасности продукции в соответствии с Общий регламент по безопасности продукции (ЕС) 2023/988 (GPSR) Это юридическое обязательство для всех производителей, импортеров и дистрибьюторов, поставляющих потребительские товары на европейский рынок. Структурированная оценка рисков GPSR помогает предприятиям систематически выявлять опасности для продукции, оценивать пробелы в соответствии требованиям и внедрять корректирующие действия для достижения стандартов безопасности и отслеживаемости ЕС.

Он Шаблон анализа рисков EaseCert GPSR Предоставляет пошаговую структуру для документирования доказательств соответствия, определения категорий опасности и обеспечения выполнения всех требований статей 6, 9 и 19 GPSR. Она помогает экономическим операторам снизить риск отзыва продукции, инцидентов, связанных с безопасностью, и штрафных санкций.

Скачать Шаблон анализа рисков GPSR (PDF) стандартизировать оценку безопасности вашей продукции и укрепить вашу документацию по соответствию требованиям.

Основные разделы оценки рисков, соответствующей требованиям GPSR.

Раздел 1 – Информация для экономических операторов

В этом разделе указаны все экономические операторы, участвующие в цепочке поставок продукта (производитель, импортер, уполномоченный представитель и ответственное лицо). Четкая документация обеспечивает подотчетность и позволяет отслеживать происхождение продукции в соответствии со статьей 9 GPSR.

Производитель – Полное юридическое наименование, торговое наименование, почтовый и электронный адрес, номер телефона и контактное лицо.
Уполномоченный представитель – Обязательно для производителей, не входящих в ЕС.
Импортер – Необходимо для обеспечения прослеживаемости и проверки документации, подтверждающей соответствие.
Ответственное лицо (представитель ЕС) – Уполномоченный представитель в ЕС несет юридическую ответственность за соблюдение требований безопасности продукции. См. Руководство ЕС по ответственным лицам.

Под Общий регламент по безопасности продукции (ЕС) 2023/988, термин производитель Определение производителя достаточно широкое и не ограничивается компаниями, которые физически производят товары. Производителем считается любой экономический субъект, который:

Коммерческая организация, которая размещает продукцию на рынке ЕС под своим собственным именем или товарным знаком, или же разрабатывает и производит продукцию самостоятельно.
Несет полную ответственность за обеспечение безопасности продукции, ее соответствия всем применимым законодательным актам ЕС, а также за наличие полной технической документации, официальной оценки рисков и маркировки соответствия.
Считается, что вы являетесь законным производителем, даже если производство передано на субподряд или аутсорсинг другому предприятию. Если на продукте указано название вашей торговой марки, вы являетесь производителем в соответствии с законодательством ЕС.

Короче говоря, согласно GPSR, ваша компания соответствует критериям... производитель Потому что именно вы поставляете продукцию на рынок ЕС. Вы остаетесь юридически ответственны за безопасность и соответствие продукции требованиям, даже когда... Ответственное лицо ЕС выступает в качестве вашего контактного лица в Европейском Союзе.

Раздел 2 – Общее описание продукта

Определяет характеристики, функции и предполагаемое использование продукта. Устанавливает фактическую основу для выявления опасностей и оценки рисков в соответствии со статьей 6 GPSR.

Название продукта & Функция – Опишите предполагаемое использование, тип продукта и точки взаимодействия с потребителем.
Основные характеристики безопасности – Перечислите характеристики, имеющие значение для безопасности (механическая прочность, электрическая изоляция, огнестойкость и т. д.).
Состав/Материалы – Укажите основные материалы, компоненты и их соответствие требованиям. Регламенты REACH, RoHS и POP.
Возрастная классификация – Определите целевую возрастную группу пользователей в соответствии с EN 71-1 или ISO 8124; см. Руководство ЕС по возрастным категориям.

Раздел 3 – Применимые правовые требования & Стандарты

В этом разделе перечислены законодательные акты и стандарты, применяемые для обеспечения соответствия и демонстрации соответствия в рамках технической документации:

Регламент (ЕС) 2023/988 – GPSR – Общие требования безопасности и обязательства по отслеживаемости.
Регламент (ЕС) 1907/2006 – REACH – Ограничения на обращение с опасными веществами и веществами, представляющими особую ценность (SVHC).
Регламент (ЕС) 2019/1021 – POP – Ограничения на использование стойких органических загрязнителей.
Директива RoHS 2011/65/EU – Ограничение использования опасных веществ в электрооборудовании.
Стандарты EN и ISO – Укажите все гармонизированные стандарты, относящиеся к данному типу продукции (e.g. (EN 71 для игрушек, EN 60335 для бытовой техники).

Раздел 4 – Оценка конструкции изделия

Конструкция каждого изделия оценивается по ключевым категориям опасности с помощью физического осмотра, испытаний и документации поставщика. Это гарантирует, что риски контролируются до приемлемого уровня.

Физический & Механические опасности – Острые края, удушье, застревание (EN 71-1/ISO 8124).
Воспламеняемость & Термические опасности – Устойчивость материала к воспламенению (EN 71-2, EN 60335-1, приложение E).
Химическая опасность – Соответствие ограничениям REACH и RoHS.
Опасность поражения электрическим током – Требования к изоляции, заземлению и низковольтным силовым линиям (EN 60335-1, 2014/35/EU).
Гигиенические опасности – Контроль бактериального загрязнения (ISO 22196).
Радиационная/электромагнитная опасность – Пределы воздействия оптического и электромагнитного излучения (EN 62471, EN 62233).

Раздел 5 – Результаты анализа и оценки рисков

Все выявленные опасности классифицируются по степени тяжести и вероятности в соответствии с принципами ISO 12100 и Приложением I к GPSR. Для каждой опасности указаны меры по ее смягчению и, при необходимости, предупреждающие надписи на этикетке.

Критический риск – Необходимы незамедлительные корректирующие действия (e.g. удушение, поражение электрическим током).
Серьезный риск – Требуется модификация конструкции или производственных процессов.
Незначительный риск – Проблема решена с помощью предупреждающих надписей или инструкций для пользователя.
Производственные проблемы – Контроль осуществляется посредством системы обеспечения качества (процессы ISO 9001).

Раздел 6 – Требования к маркировке

Правильный маркировка обеспечивает информированность потребителей, отслеживаемость и соответствие статьям 9 и 19 Регламента GPSR.

Обязательная информация – Данные производителя и импортера, идентификационные данные продукта и номер партии.
Ответственное лицо ЕС – Укажите имя, адрес и электронный контактный адрес, как показано в шаблоне.
Требования к онлайн-продажам – Предварительное ознакомление с предупреждениями о безопасности на языке продавца до совершения покупки.
Маркировка & Символы – Маркировка CE, WEEE, идентификатор LUCID, страна происхождения.
Предупреждения о продукте – Примеры согласно руководству EaseCert:
- ⚠ ВНИМАНИЕ: Пластиковый пакет может привести к удушению.Хранить в недоступном для младенцев и детей месте.
- ⚠ ВНИМАНИЕ: Содержит мелкие детали – опасность удушья. Хранить в недоступном для детей младше 3 лет месте.
- ⚠ ВНИМАНИЕ: Держите шнуры и ремни подальше от детей – опасность удушения.
- ⚠ ВНИМАНИЕ: Беречь от открытого огня и источников тепла.

Почему следует использовать шаблон оценки рисков GPSR?

Использование структурированной системы обеспечивает согласованность, полноту и эффективность процесса соответствия требованиям. Шаблон EaseCert соответствует Приложению I к GPSR и принципам оценки рисков ISO 12100 и обеспечивает:

Систематическое выявление всех соответствующих опасностей и требований к испытаниям.
Документация по снижению рисков и отслеживаемости, основанная на фактических данных.
Повышение безопасности потребителей и улучшение восприятия на рынке по всему ЕС.
Снижение риска отзыва продукции и наложения штрафов со стороны регулирующих органов.

Получите экспертную консультацию по вопросам соответствия требованиям GPSR.

В EaseCert мы помогаем предприятиям добиться полного соответствия требованиям Общего регламента ЕС по безопасности продукции. Наши специалисты готовят оценки рисков, технические документы и маркировочную документацию, адаптированную под каждый тип продукции. Связаться с нами для получения экспертной поддержки в области анализа рисков GPSR, представительства ответственного лица в ЕС и решения для сертификации GPSR.

Часто задаваемые вопросы

Что такое оценка рисков GPSR и почему она необходима?

Оценка рисков GPSR представляет собой структурированную оценку потенциальных опасностей, связанных с продукцией, в соответствии с требованиями Общий регламент по безопасности продукции (ЕС) 2023/988 гарантирует, что продукция, поставляемая на рынок ЕС, соответствует общим требованиям безопасности, изложенным в статье 5, и что прогнозируемые риски снижаются посредством проектирования, испытаний и маркировки. Каждый производитель и импортер обязан вести документированный анализ рисков в рамках своей технической документации.

Кто отвечает за подготовку оценки рисков GPSR?

Производитель или назначенный Ответственное лицо ЕС отвечает за составление и ведение оценки рисков. Импортеры и дистрибьюторы должны убедиться в наличии оценки и в том, что корректирующие меры приняты до выхода продукции на рынок ЕС.

Насколько подробным должен быть анализ рисков GPSR?

Уровень детализации должен быть соразмерен сложности и риску продукта. Простые изделия, такие как текстиль или канцелярские товары, могут потребовать краткого анализа, в то время как электротовары или детские товары требуют всесторонней оценки опасностей, включающей физические, химические и электротехнические испытания на безопасность. EaseCert Шаблон анализа рисков GPSR обеспечивает единообразие во всех категориях и соответствует методологии ISO 12100.

Является ли оценка рисков GPSR частью технической документации?

Да. Оценка рисков является неотъемлемой частью процесса. Технический файл GPSR, В этот пакет документов также входят декларации поставщиков, протоколы испытаний, подтверждения маркировки и Декларация соответствия ЕС. Органы власти могут запросить этот файл в любое время для проверки соответствия.

Что произойдет, если компания не проведет анализ рисков GPSR?

Несоблюдение требований по проведению оценки рисков может привести к изъятию продукции из оборота, штрафам или предупреждениям со стороны EU Safety Gate (RAPEX). В соответствии со статьями 35–38 Регламента о безопасности рынка (GPSR) органы надзора за рынком могут потребовать предоставления документации или наложить штрафы за несоблюдение требований. Проверенная оценка рисков минимизирует эти риски и обеспечивает отслеживаемость продукции.

Могут ли цифровые записи или QR-коды заменить физические этикетки?

Нет.Цифровая информация (QR-коды или онлайн-руководства) может дополнять маркировку, но не может заменить обязательную печатную информацию для отслеживания происхождения, такую как данные о производителе, номера партий или предупреждения. См. EaseCert. Требования к маркировке для соответствия требованиям GPSR для получения подробных инструкций.

Нужен ли производителям, не входящим в ЕС, ответственный представитель в ЕС?

Да. Каждый производитель, не являющийся резидентом ЕС, обязан назначить юридически зарегистрированного ответственного лица (ОП) ЕС, которое будет действовать в качестве контактного лица по вопросам соблюдения требований в соответствии со статьей 16 Регламента о безопасности и контроле качества продукции (GPSR). Имя, почтовый адрес и контактные данные ответственного лица должны быть указаны на продукте или упаковке. Подробнее о требованиях к назначению см. в [ссылка на документ]. Руководство по RP от EaseCert.

Как часто следует обновлять оценку рисков?

Его следует пересматривать и обновлять при каждом изменении продукта, смене материала, смене поставщика или обновлении нормативных требований. Для обеспечения постоянного соответствия требованиям и точности документации в технической документации рекомендуется проводить регулярные ежегодные проверки.

Где я могу получить профессиональную помощь в вопросах соответствия требованиям GPSR?

EaseCert предоставляет комплексные решения по обеспечению соответствия требованиям GPSR, включая оценку рисков, многоязычную маркировку, техническую документацию и представительство ответственного лица в ЕС. Для получения индивидуальной помощи посетите наш сайт. Страница контактов или ознакомьтесь с нашими Пакеты сертификации GPSR.

Дополнительные ресурсы

Для получения дополнительной информации и ознакомления с официальными справочными материалами ЕС по безопасности и соответствию продукции требованиям, обратитесь к следующим источникам:

Показать больше информации

Услуга успешно добавлена