Консультации по вопросам регулирования MDR & Служба технической документации

Компания EaseCert оказывает поддержку производителям медицинских изделий в подготовке, проверке, совершенствовании и организации технической документации в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.

Данная услуга предназначена для производителей, которым необходима практическая поддержка в вопросах квалификации в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR), классификации, технической документации, управления рисками, клинических исследований, маркировки, послепродажного надзора и устранения пробелов в регулировании.

Компания EaseCert выступает исключительно в качестве независимого консультанта по вопросам регулирования в проектах, связанных с медицинскими изделиями.

Важное ограничение по объему.

Компания EaseCert не выступает в качестве уполномоченного представителя ЕС, европейского уполномоченного представителя, ответственного лица ЕС, уполномоченного органа, компетентного органа, испытательной лаборатории, импортера, дистрибьютора, юридического консультанта или производителя медицинских изделий.

Стандартные услуги EaseCert по предоставлению статуса ответственного лица и уполномоченного представителя ЕС для потребительских товаров общего назначения и некоторых немедицинских изделий с маркировкой CE не распространяются на медицинские изделия, регулируемые Регламентом (ЕС) 2017/745.

Производители медицинских изделий, зарегистрированные за пределами Европейского союза, должны отдельно назначить уполномоченного европейского представителя, обладающего соответствующей квалификацией, в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR). При необходимости производитель также должен привлечь уполномоченный орган.

Компания EaseCert может координировать свои действия с назначенным производителем европейским уполномоченным представителем, уполномоченным органом, лабораторией, клиническим экспертом, токсикологом или другим специалистом, но EaseCert не заменяет эти стороны и не принимает на себя их юридическую ответственность.

Объем предоставляемых услуг

1. Регулятивная стратегия и анализ пробелов

Компания EaseCert анализирует доступную информацию о продукте и имеющуюся документацию, чтобы определить текущий нормативный статус устройства и выявить работы, необходимые для соответствия требованиям Регламента о медицинских изделиях (MDR).

Типичные виды деятельности включают в себя:

• Анализ существующей технической, качественной, клинической, испытательной, производственной, маркировочной и послерегистрационной документации.
• Оценка того, может ли изделие соответствовать критериям медицинского изделия согласно Регламенту о медицинских изделиях (MDR).
• Анализ предполагаемого назначения и медицинских показаний.
• Оценка основного способа действия
• Обзор предлагаемой классификации MDR и применимых правил Приложения VIII.
• Оценка необходимости привлечения уполномоченного органа.
• Определение применимого метода оценки соответствия.
• Обзор ролей производителя, импортера, дистрибьютора и европейского уполномоченного представителя.
• Выявление недостающих документов, результатов испытаний, доказательств, разрешений и решений производителя.
• Подготовка приоритетного анализа пробелов в нормативно-правовом законодательстве и плана действий.

Окончательная квалификация, предполагаемое назначение, классификация, порядок оценки соответствия и стратегия регулирования остаются ответственностью производителя и должны быть подтверждены соответствующими регулирующими органами, где это необходимо.

2. Подготовка технической документации в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR).

EaseCert оказывает поддержку в подготовке и совершенствовании технической документации в соответствии со структурой и принципами Приложений II и III Регламента MDR.

Существующая документация используется повторно и адаптируется там, где это уместно. EaseCert не создает ненужные документы только потому, что они фигурируют в общем контрольном списке.

В зависимости от устройства и согласованного объема проекта, документация может включать в себя:

• Описание и технические характеристики устройства
• Варианты и конфигурации продукции
• Назначение
• Показания, противопоказания, целевая аудитория и группа пациентов.
• Способ действия
• Обоснование квалификации медицинского изделия
• Обоснование классификации MDR
• Краткое описание маршрута оценки соответствия
• Информация о проектировании и производстве
• Проверка спецификации материалов или состава
• Проверка документации по производственным процессам и управлению процессами.
• Технические характеристики и требования к готовому устройству
• Контрольный список общих требований к безопасности и производительности
• Применимые стандарты и сопоставление доказательств
• Сводка по проверке и подтверждению
• Проверка документации по упаковке и сроку годности
• Документация клинической оценки
• Документация по постмаркетинговому надзору
• Документация или обоснование последующего клинического наблюдения после выхода препарата на рынок, если применимо.
• Обзор маркировки и инструкции по применению
• Проект декларации соответствия ЕС
• Проверка UDI и информации о регистрации.
• Указатель технической документации и справочная матрица документов

3. Документация по управлению рисками

EaseCert оказывает поддержку в подготовке и проверке документации по управлению рисками, используя подход, ориентированный на конкретное устройство и основанный на фактических данных.

Поддержка в управлении рисками может включать в себя:

• План управления рисками
• Идентификация опасностей
• Опасные ситуации и предсказуемая последовательность событий
• Потенциальный вред
• Оценка и анализ рисков
• меры контроля рисков
• Проверка мер контроля рисков
• Оценка остаточного риска
• Анализ соотношения пользы и риска, при необходимости.
• Информация о производстве и постпроизводстве
• Отчет по управлению рисками
• Согласование рисков с маркировкой, клинической оценкой, тестированием и постмаркетинговым надзором.

EaseCert не разрабатывает числовые рейтинги рисков, критерии приемлемости, результаты испытаний или проверки контроля рисков. Если у производителя отсутствует утвержденная матрица рисков или достаточные подтверждающие доказательства, это будет четко обозначено как нерешенная проблема.

4. Общие требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам

Компания EaseCert подготавливает или проверяет контрольный список общих требований к безопасности и эксплуатационным характеристикам соразмерно характеристикам устройства, его предполагаемому назначению, рискам, материалам, заявленным характеристикам и способу оценки соответствия.

В обзоре могут быть рассмотрены следующие вопросы:

• Применимость каждого соответствующего требования
• Обоснование неприменимых требований
• Методы, используемые для демонстрации соответствия
• Применимые стандарты или альтернативные методы
• Ссылки на подтверждающие доказательства
• Недостатки в предоставлении доказательств или документации
• Соответствие требованиям файла управления рисками и технической документации.

Стандарты упоминаются только в тех случаях, когда они фактически применялись, предлагаются в качестве метода обеспечения соответствия или иным образом соответствуют современному уровню развития техники.

5. Проверка, подтверждение и тестирование.

EaseCert анализирует имеющиеся результаты испытаний и технические данные, чтобы оценить, соответствуют ли они характеристикам готового коммерческого устройства, его предполагаемому назначению, безопасности, производительности, рискам, заявленным характеристикам, сроку годности, упаковке и маркировке.

Это может включать в себя проверку:

• Тестирование производительности
• Биологическая оценка
• Химическая характеристика
• Тестирование биосовместимости
• Электробезопасность и электромагнитная совместимость
• Проверка и валидация программного обеспечения
• проектирование удобства использования
• Микробиологическое исследование
• Проверка стерилизации
• Проверка качества очистки и дезинфекции
• Проверка упаковки
• Транспортные испытания
• Данные о стабильности и сроке годности
• Механические испытания
• Технические характеристики материалов
• Декларации и сертификаты поставщиков

Компания EaseCert не проводит лабораторные испытания и не выдает протоколы испытаний. В тех случаях, когда требуются испытания, EaseCert может помочь определить нормативную цель, проверить предложения или протоколы лабораторий и оценить полученную документацию.

6. Поддержка клинической оценки

EaseCert оказывает поддержку в подготовке, проверке и совершенствовании документации по клинической оценке на основе имеющихся данных и предполагаемого назначения устройства.

Поддержка клинической оценки может включать в себя:

• План клинической оценки
• Стратегия клинических доказательств
• Обзор современного состояния дел
• стратегия поиска литературы
• структура оценки литературы
• Анализ клинических данных
• Оценка клинической безопасности и эффективности
• Оценка клинической пользы
• Обзор соответствия пользы и риска
• Помощь в составлении отчета о клинической оценке
• Оценка необходимости предоставления дополнительных клинических доказательств.
• Оценка или обоснование PMCF

EaseCert не выступает в качестве клинического специалиста и не предоставляет автоматически квалификацию, необходимую для каждого вида клинической оценки. В тех случаях, когда требуется специализированная медицинская, научная, токсикологическая, биологическая, статистическая или клиническая экспертиза, она должна быть предоставлена ​​или одобрена соответствующим квалифицированным лицом.

Компания EaseCert не выдумывает клинические данные, не заявляет об эквивалентности без достаточных доказательств и не подтверждает ненужность клинического исследования без надлежащего обоснования, специфичного для данного устройства.

7. Обзор маркировки и инструкции по применению.

Компания EaseCert проверяет этикетки медицинских изделий, упаковку, инструкции по применению, символы, веб-сайты и маркетинговые заявления на соответствие технической документации и применимым требованиям Регламента о медицинских изделиях (MDR).

В обзор могут входить следующие пункты:

• Идентификация устройства
• Информация о производителе
• Сведения об уполномоченном европейском представителе
• Маркировка CE
• Номер уполномоченного органа, если применимо.
• Информация об UDI
• Идентификатор партии, серии или серийного номера
• Информация о производстве и сроке годности
• Условия хранения и транспортировки
• Назначение
• Показания и противопоказания
• Предупреждения и меры предосторожности
• Коммуникация по остаточным рискам
• Применимые символы
• Языковые требования
• Информация для сообщения о серьезных инцидентах
• Согласованность заявлений на этикетках, веб-сайтах и ​​в технической документации.

EaseCert не одобряет необоснованные медицинские заявления и не расширяет сферу применения за пределы имеющихся доказательств.

8. Постмаркетинговый надзор и PMCF

EaseCert помогает подготовить соразмерную документацию по постмаркетинговому надзору с учетом класса устройства, рисков, истории рынка, предполагаемых пользователей и имеющихся клинических данных.

Это может включать в себя:

• План постмаркетингового надзора
• Отчет о постмаркетинговом надзоре
• Структура периодического отчета об обновлении информации по безопасности (где применимо).
• Структура анализа данных о жалобах
• Анализ данных об инцидентах и ​​бдительности
• Вопросы составления отчетов о тенденциях
• Мероприятия по мониторингу литературы
• Сбор отзывов пользователей и дистрибьюторов
• Интерфейсы корректирующих и превентивных действий
• План PMCF
• Отчет об оценке PMCF
• Обоснование PMCF для конкретного устройства

EaseCert не заполняет постмаркетинговую документацию вымышленными данными о продажах, жалобах, инцидентах, возвратах, тенденциях или корректирующих действиях.

9. Декларация соответствия ЕС, UDI и поддержка регистрации.

Компания EaseCert может подготовить проекты документации и проанализировать имеющуюся информацию, касающуюся Декларации соответствия ЕС, структуры UDI, маркировки CE, регистрации производителя, регистрации устройства и информации об уполномоченном представителе в Европе.

В число мер поддержки могут входить:

• Проект декларации соответствия ЕС
• Обзор применимого законодательства и стандартов, перечисленных в декларации.
• Анализ информации об идентификации и классификации устройств.
• Обзор основной информации о структуре UDI-DI и UDI, предоставленной производителем.
• Обзор информации о маркировке CE.
• Обзор сведений об уполномоченном европейском представителе
• Проверка имеющихся регистрационных записей
• Проверка соответствия между декларацией, этикетками, технической документацией и регистрационной информацией.

Компания EaseCert не присваивает официальные значения UDI, не выдает регистрационные номера SRN, не регистрирует производителя в качестве его европейского уполномоченного представителя, не наносит маркировку CE от имени производителя и не подписывает декларацию соответствия ЕС.

Окончательное заявление должно быть рассмотрено, утверждено и подписано законным производителем.

10. Поддержка в проведении нормативного анализа и координации

EaseCert может оказывать поддержку в обмене информацией и координации документации между производителем и соответствующими третьими сторонами.

Это может включать координацию с:

• Европейский уполномоченный представитель, назначенный производителем.
• Уполномоченные органы
• Испытательные лаборатории
• контрактные производители
• Ключевые поставщики
• Клинические эксперты
• Токсикологи
• Специалисты по биологической безопасности
• Эксперты по регулированию
• Компетентные органы, где это согласовано и уместно.

Компания EaseCert может подготовить проекты ответов, сводки доказательств, списки действий и пакеты документов. Любая официальная подача документов, юридическое представительство, уведомление уполномоченного органа или регулируемая коммуникация должны быть осуществлены или одобрены ответственным производителем, европейским уполномоченным представителем, уполномоченным органом или другой юридически уполномоченной стороной.

Результаты работы

Точные результаты зависят от типа устройства, класса риска, имеющихся доказательств, существующей документации, метода оценки соответствия и согласованного коммерческого объема работ.

Возможные результаты работы включают:

• Анализ пробелов в регулировании MDR
• Обоснование квалификации и классификации
• Техническая документация в соответствии с Приложением II и Приложением III
• Файл управления рисками
• Контрольный список GSPR
• Матрица доказательств проверки и подтверждения
• План клинической оценки
• Отчет о клинической оценке
• План постмаркетингового надзора
• План PMCF или обоснование
• Отчет о проверке маркировки и инструкции по применению.
• Проект декларации соответствия ЕС
• Указатель технической документации
• Система отслеживания открытых точек и действий
• Пакет поддержки для подачи нормативной документации

Обязанности производителя

Производитель по-прежнему несет юридическую ответственность за соблюдение Регламента (ЕС) 2017/745.

Производитель несет ответственность за:

• Подтверждение законной личности производителя.
• Утверждение предполагаемого назначения и заявленных характеристик продукта.
• Подтверждение соответствия устройства требованиям и классификации.
• Выбор и прохождение соответствующего курса оценки соответствия.
• Назначение уполномоченного европейского представителя в случае необходимости.
• Привлечение уполномоченного органа в случае необходимости.
• Предоставление полной и точной технической информации.
• Предоставление информации о производстве, поставщиках, материалах, рецептуре и технических характеристиках.
• Обеспечение того, чтобы тестовые образцы соответствовали готовому коммерческому устройству.
• Утверждение критериев приемлемости риска
• Обеспечение наличия достаточных клинических доказательств
• Внедрение системы управления качеством
• Внедрение систем постмаркетингового надзора и контроля
• Присвоение информации UDI
• Завершение необходимых регистраций
• Подготовка, утверждение и подписание Декларации соответствия ЕС.
• Нанесение маркировки CE
• Ведение и обновление технической документации.
• Оценка изменений в продукции, поставщиках, производстве, маркировке и нормативных требованиях.

Информация, запрашиваемая у клиента

Типичная информация о проекте включает в себя:

• Описание товара и фотографии
• Назначение и медицинские показания
• Целевая группа пациентов и предполагаемые пользователи
• Технические характеристики изделия
• Варианты и конфигурации продукции
• Спецификация материалов или рецептура
• Технические характеристики материалов и ингредиентов
• Информация о производственном процессе
• Информация о поставщиках и контрактных производителях
• Существующие оценки рисков
• Протоколы испытаний и отчеты о проверке
• Клинические данные и литература
• Имеющиеся этикетки, упаковка и инструкция по применению.
• Информация о жалобах, инцидентах, возвратах и ​​послепродажном обслуживании.
• Существующие процедуры системы качества
• Предыдущие заявления, свидетельства или регистрации
• Информация об уполномоченном представителе Европейского союза, если таковой назначен.
• Переписка с уполномоченным органом, где это применимо.
• Переписка с регулирующими органами или органами власти, где это применимо.

Исключения

Если иное не оговорено отдельно, услуга не включает в себя:

• Выполнение функций европейского уполномоченного представителя производителя медицинских изделий.
• Выполнение функций ответственного лица ЕС в отношении медицинских изделий.
• Выступать в качестве импортера или дистрибьютора
• Оценка соответствия или сертификация уполномоченным органом
• Выдача сертификатов CE
• Лабораторные исследования
• Клинические исследования
• Медицинские или клинические заключения
• Токсикологические исследования, требующие участия квалифицированного токсиколога.
• Оценка биологической безопасности, требующая специальной квалификации.
• Юридическая консультация
• Консультации по патентам или интеллектуальной собственности.
• Сертификация системы управления качеством
• Сертификация ISO 13485
• Официальное задание UDI
• Официальная регистрация в EUDAMED, национальной базе данных или органе власти, если иное прямо не предусмотрено в качестве административной помощи.
• Подписание документов от имени производителя
• Гарантирование одобрения, сертификации, маркировки CE, регистрации или признания на рынке.

Наш подход

EaseCert придерживается соразмерного, основанного на доказательствах и практического подхода.

Наша цель:

• Используйте уже имеющуюся подходящую документацию.
• Избегайте ненужного дублирования.
• Выявляйте критические пробелы в законодательстве на ранних стадиях.
• Необходимо обеспечить согласованность в отношении предполагаемого назначения, классификации, рисков, клинических данных, тестирования, маркировки и пострегистрационной документации.
• Чётко различайте подтверждённые факты, предположения и неясные моменты.
• Подготовьте документы в структуре, подходящей для рассмотрения производителем, уполномоченным европейским представителем или уполномоченным органом.
• Подготовьте минимальный, полный и юридически достаточный пакет технической документации, соответствующий данному устройству.

Никакая техническая, клиническая, производственная, регистрационная, испытательная информация или информация о соответствии требованиям не будет выдумана. Недостающие доказательства будут четко указаны, а также будет определена сторона, ответственная за их предоставление или утверждение.

Структура проекта и ценообразование

Стоимость консультационных проектов по MDR рассчитывается индивидуально, поскольку объем работы в значительной степени зависит от классификации устройства, его сложности, предполагаемого назначения, имеющейся документации, качества имеющихся доказательств, применимых стандартов, клинических требований и способа оценки соответствия.

Проекты могут предлагаться в следующих форматах:

• Оценка пробелов в нормативно-правовом законодательстве с фиксированным объемом работ
• Почасовые консультации по вопросам регулирования
• пакеты для подготовки технической документации
• Проекты по исправлению документов
• Пакеты поддержки клинической оценки
• Пакеты документов по управлению рисками и подготовке к GSPR
• Постоянная координация с назначенным европейским уполномоченным представителем или уполномоченным органом.

Любые анализы, лабораторные работы, экспертная оценка, сборы уполномоченного органа, сборы европейского уполномоченного представителя, регистрационные сборы, расходы на перевод или расходы третьих лиц оплачиваются отдельно, если иное прямо не указано в предложении.