GPSR Technical File Documentation Guide

คู่มือเอกสารไฟล์ทางเทคนิค GPSR

เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GPSR, ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องจัดทำเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป. ไฟล์นี้พร้อม เอกสารทางเทคนิค (มักเรียกกันว่า หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัลต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามกฎความปลอดภัยของสหภาพยุโรปอย่างไร และโดยทั่วไปจะรวมถึงการประเมินความเสี่ยงด้วย, เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) หากเกี่ยวข้อง, รายงานผลการทดสอบที่ได้รับการรับรอง, การติดฉลากและคำแนะนำสำหรับผู้ใช้, และ การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป.

ภาพรวมเนื้อหาเอกสารทางเทคนิคของ General Products

เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GPSR, ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าต้องเตรียมความพร้อม เอกสารทางเทคนิค สำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรป. เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะระบุและพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้น "ปลอดภัย" ตามมาตรฐาน GPSR หรือไม่.

เอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ควรประกอบด้วย:

1) การระบุผลิตภัณฑ์

  • ป้ายกำกับ, งานศิลปะบนบรรจุภัณฑ์, และ (ถ้ามี) คู่มือการใช้งาน/คำแนะนำการใช้งาน.
  • ชื่อรุ่น/หมายเลขรุ่น, ตัวแปร, การแมป SKU, และภาพถ่าย/แผนผังผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง.

2) คำอธิบายทั่วไป & ข้อกำหนด

  • คุณสมบัติที่สำคัญ, ข้อกำหนดทางเทคนิค, และวัตถุประสงค์การใช้งาน (รวมถึงการใช้งานในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล).
  • รายการวัสดุหรือทั้งหมด รายการวัสดุ (BOM).

3) การประเมินความเสี่ยง & มาตรการความปลอดภัย

4) มาตรฐาน & เอกสารอ้างอิงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

  • รายชื่อกฎหมายของสหภาพยุโรปและมาตรฐานที่สอดคล้องกันซึ่งนำมาใช้ในระหว่างการออกแบบและการผลิต.
  • ที่มีอยู่แล้ว การประกาศความสอดคล้อง.

5) การทดสอบ & ใบรับรอง

  • ภาพรวมของ การทดสอบ ดำเนินการ (ทางเคมี), กลไก, ไฟฟ้า, เป็นต้น. ), วิธีการ, ห้องปฏิบัติการ, และวันที่.
  • รายงานการรับรองจากหน่วยงานภายนอก หรือเอกสารภายในองค์กรที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง.

6) การตรวจสอบย้อนกลับ & ความรับผิดชอบต่อตลาด

7) เอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง

การประเมินความเสี่ยงภายในและแง่มุมของผลิตภัณฑ์ที่ควรพิจารณา

เอกสารทางเทคนิคควรมีพื้นฐานมาจาก การประเมินความเสี่ยงภายใน ดำเนินการโดยผู้ผลิต.เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง, ผู้ผลิตควรพิจารณาแง่มุมต่างๆ ของผลิตภัณฑ์, รวมทั้ง:

  • ลักษณะทั่วไป
  • รูปลักษณ์และการนำเสนอ
  • กลุ่มผู้บริโภคเป้าหมาย (e.g. , เด็ก, ผู้สูงอายุ, ประชาชนทั่วไป)
  • ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่นๆ เมื่อใช้ร่วมกัน
  • คุณสมบัติการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์, หากมี
  • ฟังก์ชันการทำงานที่กำลังพัฒนาซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัย

จุดประสงค์ของเอกสารทางเทคนิคคือเพื่อเป็นหลักฐานยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง.

เอกสารทางเทคนิค – แม่แบบ

เดอะ คณะกรรมาธิการยุโรปได้จัดทำแบบร่างแม่แบบไว้แล้ว เพื่อเป็นแนวทางสำหรับผู้ผลิตในการจัดทำเอกสารทางเทคนิคของ GPSR. แม่แบบนี้ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้:

  1. การระบุผลิตภัณฑ์
    1. ยี่ห้อ
    2. ชื่อผลิตภัณฑ์
    3. ประเภทรุ่น/ชุดการผลิต/หมายเลขซีเรียล หรือองค์ประกอบการระบุอื่นๆ
    4. คำอธิบายผลิตภัณฑ์
    5. รูปภาพสินค้า
    6. คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
    7. ภาพบรรจุภัณฑ์

  2. ลักษณะและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
    1. ลักษณะเฉพาะ
    2. วัสดุ
    3. องค์ประกอบ

  3. การวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการลดความเสี่ยง
    1. คำอธิบายเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
    2. มาตรการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้

  4. การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง

  5. คำเตือน และมีคำแนะนำในการใช้งานให้ด้วย

จำเป็นต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการหรือไม่?

ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไปกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป, ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้โดยการนำมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องมาใช้. ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, ซึ่งรวมถึงมาตรฐานที่สอดคล้องกันภายใต้กฎหมายเฉพาะภาคส่วนหรือมาตรฐานสมัครใจอื่นๆ ที่ช่วยแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด.

ตัวอย่างของมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่:

  • ซีรี่ส์ EN 71 – นำมาใช้กับของเล่นภายใต้ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของของเล่น (ข้อกำหนด 2009/48/EC), ครอบคลุมด้านกลศาสตร์, เคมี, และความปลอดภัยด้านความไวไฟ.
  • EN 12520 – ระบุถึงความปลอดภัย, ความแข็งแกร่ง, และข้อกำหนดด้านความทนทานสำหรับที่นั่งภายในบ้านสำหรับผู้ใหญ่.
  • EN 60335 – ครอบคลุมถึงความปลอดภัยของเครื่องใช้ไฟฟ้าในครัวเรือนและการใช้งานที่คล้ายคลึงกัน, ใช้ได้ในกรณีที่ข้อกำหนดเกี่ยวกับแรงดันไฟฟ้าต่ำหรือ GPSR มีผลบังคับใช้.

หากผลิตภัณฑ์นั้นเข้าข่ายตามหมวดหมู่ดังกล่าว, สอดคล้อง รายงานผลการทดสอบ ควรระบุไว้ในเอกสารทางเทคนิค. รายงานเหล่านี้ต้องอ้างอิงจากการทดสอบที่ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่มีความสามารถและได้รับการรับรอง เพื่อให้มั่นใจในความน่าเชื่อถือและการยอมรับตามกฎระเบียบ.

แล้วเอกสารแสดงความสอดคล้องล่ะ?

ส่วนสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนด GPSR คือ การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (ด็อกเตอร์). เอกสารฉบับนี้มักถูกเข้าใจผิดหรือถูกมองข้าม, แต่มันเป็นสิ่งจำเป็น.

DoC คือ คำแถลงอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นไปตามกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด. ภายใต้ GPSR, นี่ไม่ใช่แค่แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดเท่านั้น, มันเป็น ข้อกำหนดทางกฎหมาย เมื่อผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ภายใต้กฎหมายที่สอดคล้องกัน (e.g. คำสั่งเกี่ยวกับความปลอดภัยของของเล่น, คำสั่ง EMC, (คำสั่งเกี่ยวกับแรงดันไฟฟ้าต่ำ). แม้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณจะไม่อยู่ภายใต้กฎหมายเฉพาะอุตสาหกรรมก็ตาม, การแนบเอกสาร DoC จะช่วยเสริมความแข็งแกร่งด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ และแสดงให้เห็นถึงความรอบคอบในการดำเนินงาน.

เอกสาร DoC ต้องประกอบด้วย:

  • ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
  • คำอธิบายผลิตภัณฑ์
  • การอ้างอิงถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (เช่น ระเบียบ (EU) 2023/988)
  • รายชื่อมาตรฐานหรือข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
  • ชื่อและลายเซ็นของผู้รับผิดชอบ
  • วันที่ออกเอกสาร DoC

เอกสารแสดงความสอดคล้องต้องรวมอยู่ในหรือแนบมาพร้อมกับเอกสารทางเทคนิค และต้องเป็น พร้อมส่งมอบให้แก่หน่วยงานของสหภาพยุโรปเมื่อมีการร้องขอ. หากคุณใช้บุคคลผู้รับผิดชอบในสหภาพยุโรป (ตามข้อกำหนดของ GPSR สำหรับธุรกิจนอกสหภาพยุโรป), ผู้รับผิดชอบโครงการจะต้องสามารถเข้าถึงเอกสาร DoC และสามารถแสดงเอกสารดังกล่าวได้หากเจ้าหน้าที่ร้องขอ.

บุคคลผู้รับผิดชอบด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ GPSR

การกำหนด บุคคลที่รับผิดชอบ แตกต่างกันไปตามสถานการณ์:

  • ผู้ผลิตที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรปจะทำหน้าที่เป็นบุคคลผู้รับผิดชอบโดยอัตโนมัติ.
  • ผู้นำเข้าทำหน้าที่เป็นผู้รับผิดชอบเมื่อผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป.
  • หากผู้ผลิตไม่ได้อยู่ในสหภาพยุโรปและไม่มีผู้นำเข้า (e.g. , (ในการขายออนไลน์), ผู้ให้บริการจัดส่งสินค้าในสหภาพยุโรปจะเข้ามารับบทบาทนี้.
  • ผู้ผลิตอาจแต่งตั้งบุคคลอื่นได้เช่นกัน ผู้แทนที่ได้รับอนุญาต เพื่อทำหน้าที่เป็นบุคคลผู้รับผิดชอบ.

เดอะ บุคคลที่รับผิดชอบ ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด, ตรวจสอบว่าเอกสารที่จำเป็นทั้งหมดครบถ้วนหรือไม่, และดูแลรักษาเอกสารทางเทคนิคให้เป็นปัจจุบันอยู่เสมอ. รายละเอียดของพวกเขาจะต้องแสดงอยู่บนผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์ของมัน, หรือเอกสารประกอบ.

ใครจะเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?

โดยทั่วไปแล้วเอกสารทางเทคนิคจะไม่ต้องส่งเพื่อขออนุมัติ แต่ต้องจัดเตรียมให้เมื่อได้รับการร้องขอจากหน่วยงานระดับชาติ หน่วยงานกำกับดูแลตลาด ในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป. คำขอเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก:

  1. การตรวจสอบการนำเข้าตามปกติ
  2. การตรวจสอบอุตสาหกรรมแบบเจาะจงเป้าหมาย
  3. ข้อร้องเรียนของผู้บริโภคหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัย

หน่วยงานกำกับดูแลตลาดจะประเมินเอกสารทางเทคนิคเพื่อตรวจสอบว่าสอดคล้องกับมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือไม่. นอกจากนี้, แพลตฟอร์มการขายออนไลน์ เช่น Amazon อาจขอเอกสารเหล่านี้, คล้ายกับที่พวกเขาต้องการเอกสารรับรองความสอดคล้องสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะบางอย่าง.

รายงาน Safety Gate 2025 ของสหภาพยุโรปแสดงให้เห็นถึงการบังคับใช้กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ทั่วทวีปยุโรป. โพสต์ของเราเกี่ยวกับ หน่วยงานกำกับดูแลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีบทบาทมากที่สุดในยุโรปในปี 2025 อธิบายว่าหน่วยงานระดับชาติใดที่ยื่นแจ้งเตือนมากที่สุด, ผลกระทบต่อการติดฉลากและการจัดทำเอกสาร GPSR, และในทางปฏิบัติ, กลยุทธ์ที่เหมาะสมสำหรับการครอบคลุมด้านภาษา.

ผลที่ตามมาจากการไม่ปฏิบัติตาม

การไม่จัดส่งเอกสารทางเทคนิคที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อาจนำไปสู่:

  • การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
  • ข้อจำกัดในการเข้าถึงตลาด
  • ค่าปรับหรือบทลงโทษทางกฎหมายอื่นๆ

GPSR มีเป้าหมายเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย, และเอกสารทางเทคนิคเป็นองค์ประกอบที่สำคัญอย่างยิ่งใน แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม.

เอกสารอ้างอิง

แสดงข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม

ติดต่อ EaseCert