คู่มือเอกสารไฟล์ทางเทคนิค GPSR

เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GPSR, ผู้ผลิตต้องเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปซึ่งอยู่ภายใต้ขอบเขตของระเบียบ (EU) 2023/988. นี้ เอกสารทางเทคนิค เอกสาร (มักเรียกว่าไฟล์ทางเทคนิค) ต้องมีข้อมูลเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัย. ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ, โดยทั่วไปจะรวมถึงการประเมินความเสี่ยง, ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์, เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) หากเกี่ยวข้อง, รายงานผลการทดสอบ, การติดฉลากและคำแนะนำสำหรับผู้ใช้, และ, ในกรณีที่กฎหมายว่าด้วยการประสานงานของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้, หนึ่ง การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป.

เอกสารทางเทคนิคของ GPSR ไม่ควรสับสนกับ... หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล (DPP). DPP เป็นกรอบการกำกับดูแลแยกต่างหากที่นำมาใช้เป็นหลักผ่านทางระเบียบว่าด้วยการออกแบบเชิงนิเวศสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยั่งยืน (EU) 2024/1781 และกฎหมายเฉพาะผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของสหภาพยุโรป. ข้อกำหนด DPP จะทยอยนำมาใช้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ต่างๆ ที่กฎเฉพาะของสหภาพยุโรปกำหนดไว้.

ภาพรวมเนื้อหาเอกสารทางเทคนิคของ General Products

เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GPSR, ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อม เอกสารทางเทคนิค ก่อนที่จะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดสหภาพยุโรป. ผู้นำเข้าต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิตได้จัดเตรียมเอกสารที่จำเป็นครบถ้วนแล้ว. เอกสารทางเทคนิคควรมีข้อมูลเพียงพอที่จะประเมินและแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้นถือว่าปลอดภัยตามมาตรฐาน GPSR หรือไม่.

ระดับรายละเอียดควรเหมาะสมกับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. ผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคที่มีความเสี่ยงต่ำและใช้งานง่าย อาจต้องการเอกสารประกอบน้อยกว่าอุปกรณ์ไฟฟ้าอย่างมาก, เชื่อมต่อ, กลไก, หรือผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่า.

เอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ควรประกอบด้วย:

1) การระบุผลิตภัณฑ์

ป้ายกำกับ, งานศิลปะบนบรรจุภัณฑ์, และ, ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, คู่มือการใช้งาน/คำแนะนำสำหรับผู้ใช้.
ชื่อผลิตภัณฑ์, ชื่อรุ่น/หมายเลขรุ่น, พิมพ์, การระบุชุดหรือหมายเลขประจำเครื่อง, ตัวแปร, การแมป SKU, และภาพถ่ายหรือแผนภาพผลิตภัณฑ์คุณภาพสูง.
ข้อมูลที่ช่วยให้สามารถแยกแยะผลิตภัณฑ์นี้ออกจากรุ่นและแบบอื่นๆ ได้อย่างชัดเจน.

2) คำอธิบายทั่วไป & ข้อกำหนด

ลักษณะสำคัญ, ข้อกำหนดทางเทคนิค, วัตถุประสงค์การใช้งาน, เงื่อนไขการใช้งาน, และการนำไปใช้ในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล.
รายการวัสดุหรือทั้งหมด รายการวัสดุ (BOM), ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความปลอดภัย.
ข้อมูลเกี่ยวกับส่วนประกอบ, สาร, สารเคลือบ, แบตเตอรี่, ชิ้นส่วนไฟฟ้า, ซอฟต์แวร์, หรือลักษณะอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.

3) การประเมินความเสี่ยง & มาตรการความปลอดภัย

เอกสาร การประเมินความเสี่ยง ครอบคลุมถึงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานตามปกติและการใช้งานผิดวิธีที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล.
การระบุอันตรายที่เกี่ยวข้อง, ผู้ใช้ที่ได้รับผลกระทบ, อาจเกิดการบาดเจ็บได้, ระดับความเสี่ยง, และมาตรการที่ใช้ในการกำจัดหรือลดความเสี่ยงเหล่านั้น.
การควบคุมความเสี่ยง, รวมถึงมาตรการออกแบบที่ปลอดภัยโดยธรรมชาติ, มาตรการป้องกัน, คำเตือนด้านความปลอดภัย, คำแนะนำสำหรับผู้ใช้, และสอดคล้อง การติดฉลาก.
หลักฐานสนับสนุน เช่น หลักฐานที่เกี่ยวข้อง รายงานผลการทดสอบ, คำประกาศของซัพพลายเออร์, ใบรับรอง, ข้อกำหนด, และ เอกสารข้อมูลความปลอดภัย ในกรณีที่เกี่ยวข้อง.

4) มาตรฐาน & เอกสารอ้างอิงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

รายชื่อกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง และมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง หรือข้อกำหนดทางเทคนิคอื่นๆ ที่ใช้ในการแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.
ในกรณีที่มาตรฐานถูกนำไปใช้เพียงบางส่วนเท่านั้น, การระบุข้อกำหนดหรือส่วนที่เกี่ยวข้องที่ใช้.
ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, การอ้างอิงถึงมาตรฐานระดับชาติ, มาตรฐานสากล, ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอุตสาหกรรม, คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์, หรือหลักฐานอื่น ๆ ที่ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการประเมินความปลอดภัย.
ที่มีอยู่แล้ว การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป ข้อกำหนดภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องกับแต่ละภาคส่วน.

5) การทดสอบ & ใบรับรอง

ภาพรวมของ การทดสอบ ดำเนินการ, เช่น สารเคมี, กลไก, ทางกายภาพ, ความไวไฟ, ไฟฟ้า, อีเอ็มซี, วิทยุ, สัมผัสอาหาร, หรือการทดสอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง.
รายละเอียดของวิธีการทดสอบที่ใช้ได้, มาตรฐาน, ห้องปฏิบัติการ, ตัวเลขรายงาน, ตัวอย่างที่ทดสอบ, และวันสอบ.
รายงานการรับรองจากหน่วยงานภายนอก, เอกสารซัพพลายเออร์, หรือบันทึกการตรวจสอบภายในที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้อง.
ในกรณีที่จำเป็นต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการ หรือมีความเหมาะสม, หลักฐานควรมีความน่าเชื่อถือเพียงพอสำหรับข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง. อาจมีข้อกำหนดให้ต้องมีการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองภายใต้กฎหมายเฉพาะบางฉบับ, มาตรฐาน, ขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง, ข้อกำหนดตามสัญญา, หรือโดยหน่วยงานกำกับดูแลตลาด.

6) การตรวจสอบย้อนกลับ & ความรับผิดชอบต่อตลาด

ชื่อผู้ผลิต, ที่อยู่ไปรษณีย์, ที่อยู่อิเล็กทรอนิกส์, และข้อมูลติดต่ออื่นๆ ที่จำเป็น.
รายละเอียดผู้นำเข้า ในกรณีที่มีผู้นำเข้าเกี่ยวข้อง.
สำหรับผู้ผลิตที่ตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรป, รายละเอียดของผู้ดำเนินการทางเศรษฐกิจของสหภาพยุโรปที่ทำหน้าที่เป็น บุคคลที่รับผิดชอบ ภายใต้มาตรา 16 ของ GPSR.
บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับของห่วงโซ่อุปทานและล็อตสินค้า, รวมถึงรายละเอียดของผู้จำหน่าย, ใบสั่งซื้อ, บันทึกชุด/ล็อต, ข้อมูลการผลิต, และบันทึกการแจกจ่ายตามความเหมาะสม.
ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, ภาระผูกพันที่เกี่ยวข้องกับ วีอี, แบตเตอรี่, และ บรรจุภัณฑ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด EPR.
ขั้นตอนด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำหรับการแจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องผ่านทาง EU Safety Business Gateway ในกรณีที่พบว่าผลิตภัณฑ์มีอันตราย หรือในกรณีที่เกิดข้อผูกพันในการแจ้งข้อมูลอื่น ๆ ภายใต้ GPSR.

7) เอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง

ขั้นตอนคุณภาพที่ครอบคลุมการตรวจสอบขาเข้า, การควบคุมการผลิต, การสุ่มตัวอย่าง, การตรวจสอบขั้นสุดท้าย, และการจัดการความไม่สอดคล้อง.
ขั้นตอนการดำเนินการเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตเป็นจำนวนมากยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง.
ประวัติการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการประเมินที่แสดงให้เห็นว่าการแก้ไขเปลี่ยนแปลงส่งผลกระทบต่อการประเมินความปลอดภัยเดิมหรือข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องหรือไม่.
ข้อร้องเรียนของผู้บริโภค, เหตุการณ์ด้านความปลอดภัย, มาตรการแก้ไข, และ การเรียกคืน บันทึกข้อมูลตามความเหมาะสม.
บันทึกที่แสดงให้เห็นว่าเอกสารทางเทคนิคยังคงทันสมัยตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์.
การเตรียมพร้อมสำหรับภาระผูกพันและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นภายใต้ คำสั่งความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ (สหภาพยุโรป) 2024/2853.

ภายใต้ GPSR, ผู้ผลิตต้องเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคไว้ให้หน่วยงานกำกับดูแลตลาดตรวจสอบได้เป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปีหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด.

หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล (DPP)

เดอะ หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล ควรแยกพิจารณาเอกสารนี้ออกจากเอกสารทางเทคนิคของ GPSR. DPP (Data Protection Program) คือบันทึกดิจิทัลที่มีโครงสร้างซึ่งประกอบด้วยข้อมูลเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่สามารถเข้าถึงได้ผ่านสื่อบันทึกข้อมูล เช่น รหัส QR หรือตัวระบุที่เครื่องอ่านได้อื่นๆ.

กรอบหลักคือ ระเบียบ (EU) 2024/1781, ระเบียบว่าด้วยการออกแบบเชิงนิเวศเพื่อผลิตภัณฑ์ที่ยั่งยืน (ESPR). อย่างไรก็ตาม, ESPR ไม่ได้หมายความว่าสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไปทุกชิ้นจะต้องมี DPP อยู่แล้ว.ข้อกำหนด DPP จะกลายเป็นข้อบังคับสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์แต่ละกลุ่มเมื่อกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือกฎหมายเฉพาะผลิตภัณฑ์นั้นๆ กำหนดไว้.

ข้อมูลที่อยู่ในแผนพัฒนาข้อมูลส่วนบุคคล (DPP) อาจรวมถึง, ขึ้นอยู่กับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง:

ข้อมูลผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต.
ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุและส่วนประกอบ.
ข้อมูลด้านสิ่งแวดล้อมและความยั่งยืน.
ความทนทาน, ความสามารถในการซ่อมแซม, และข้อมูลอะไหล่.
ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุรีไซเคิลและความสามารถในการรีไซเคิล.
เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดและข้อมูลความสอดคล้อง.
ข้อมูลห่วงโซ่อุปทานและการผลิต.
คำแนะนำในการซ่อมแซม, นำกลับมาใช้ใหม่, การรีไซเคิล, หรือการรักษาในช่วงสุดท้ายของชีวิต.

แบตเตอรี่บางประเภทเป็นหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์หลักกลุ่มแรกๆ ที่จำเป็นต้องมีหนังสือเดินทางแบตเตอรี่ของสหภาพยุโรป, โดยมีข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องบังคับใช้ตั้งแต่ 18 กุมภาพันธ์ 2560. ผลิตภัณฑ์ประเภทอื่นๆ จะดำเนินการตามมาเมื่อคณะกรรมาธิการกำหนดกฎเกณฑ์เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทภายใต้ ESPR.

ดังนั้น ธุรกิจต่างๆ ควรจัดทำเอกสารทางเทคนิค GPSR ของตนเองอย่างอิสระ พร้อมทั้งตรวจสอบว่าหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของตนอยู่ภายใต้ข้อกำหนด DPP แยกต่างหากหรือไม่.

บรรจุภัณฑ์, อีพีอาร์ & พีพีดับเบิลยูอาร์

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์นั้นแยกต่างหากจากข้อกำหนดด้านเอกสารข้อมูลทางเทคนิคของ GPSR แต่กำลังกลายเป็นส่วนหนึ่งของกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปที่กว้างขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์นั้นๆ.

ระเบียบ (EU) 2025/40 ว่าด้วยบรรจุภัณฑ์และของเสียจากบรรจุภัณฑ์ (PPWR) มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 12 สิงหาคม 2569. ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์, ประเภทบรรจุภัณฑ์, รัฐสมาชิก, และผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ, ธุรกิจต่างๆ อาจจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับองค์ประกอบของบรรจุภัณฑ์, การลดให้น้อยที่สุด, ความสามารถในการรีไซเคิล, การติดฉลาก, เอกสารประกอบ, และความรับผิดชอบของผู้ผลิตเพิ่มเติม (EPR).

ระดับชาติ ข้อผูกพัน EPR ด้านบรรจุภัณฑ์ อาจต้องมีการลงทะเบียนและเข้าร่วมในระบบการรวบรวมหรือรีไซเคิลที่ได้รับการอนุมัติด้วย. ข้อผูกพันเหล่านี้ควรได้รับการประเมินแยกต่างหากจากเอกสารความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ GPSR, แม้ว่าเอกสารที่เกี่ยวข้องจะถูกเก็บรักษาไว้ในแฟ้มเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบโดยรวมเดียวกันก็ตาม.

การประเมินความเสี่ยงภายในและแง่มุมของผลิตภัณฑ์ที่ควรพิจารณา

เอกสารทางเทคนิคต้องอ้างอิงจาก การประเมินความเสี่ยงภายใน ดำเนินการโดยผู้ผลิต. เมื่อทำการวิเคราะห์ความเสี่ยง, ผู้ผลิตควรพิจารณาประเด็นด้านความปลอดภัยที่ระบุไว้ในมาตรา 6 ของ GPSR, ในกรณีที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์, รวมทั้ง:

คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์, รวมถึงการออกแบบ, คุณสมบัติทางเทคนิค, องค์ประกอบ, บรรจุภัณฑ์, และคำแนะนำ.
ลักษณะและการนำเสนอของผลิตภัณฑ์.
ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในกรณีที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผลว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะถูกใช้ร่วมกัน.
ผลกระทบที่ผลิตภัณฑ์อื่นอาจมีต่อผลิตภัณฑ์ที่กำลังประเมิน.
การนำเสนอ, การติดฉลาก, คำเตือน, คำแนะนำ, และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานและการกำจัดอย่างปลอดภัย.
กลุ่มผู้บริโภคที่ใช้ผลิตภัณฑ์, โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้บริโภคกลุ่มเปราะบาง เช่น เด็ก, ผู้สูงอายุ, และบุคคลที่มีความพิการ.
ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้มีไว้สำหรับเด็กจะถูกเด็กนำไปใช้หรือมีลักษณะคล้ายกับผลิตภัณฑ์ที่ดึงดูดความสนใจเด็กหรือไม่ก็ตาม.
คุณลักษณะด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่คำนึงถึงอิทธิพลภายนอก, การเชื่อมต่อ, หรือการแทรกแซงโดยเจตนาร้ายอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.
วิวัฒนาการ, การเรียนรู้, หรือฟังก์ชันการคาดการณ์ที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์.

จุดประสงค์ของเอกสารทางเทคนิคคือการให้หลักฐานที่เป็นรูปธรรมว่าผู้ผลิตได้ระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องแล้ว, มีการนำมาตรการควบคุมความเสี่ยงที่เหมาะสมมาใช้, และสามารถแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง.

เอกสารทางเทคนิค – แม่แบบ

เดอะ คณะกรรมาธิการยุโรปให้คำแนะนำเกี่ยวกับเอกสารทางเทคนิค, และแหล่งข้อมูล Safety Gate ของคณะกรรมาธิการยุโรปประกอบด้วยแม่แบบสำหรับเอกสารทางเทคนิคของ GPSR. โครงสร้างของแบบจำลองประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้:

การระบุผลิตภัณฑ์
1. ยี่ห้อ
2. ชื่อผลิตภัณฑ์
3. แบบอย่าง, พิมพ์, ชุด, หมายเลขซีเรียล, หรือองค์ประกอบการระบุตัวตนอื่นๆ
4. คำอธิบายผลิตภัณฑ์
5. รูปภาพสินค้า
6. คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
7. ภาพบรรจุภัณฑ์
ลักษณะและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
1. ลักษณะเฉพาะ
2. วัสดุ
3. องค์ประกอบ
การวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการลดความเสี่ยง
1. คำอธิบายเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
2. มาตรการที่นำมาใช้เพื่อขจัดหรือลดความเสี่ยงเหล่านั้น
3. การสนับสนุนการทดสอบ, ข้อกำหนด, มาตรฐาน, คำเตือน, หรือคำแนะนำตามความเหมาะสม
การปฏิบัติตามมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือข้อกำหนดด้านความปลอดภัยอื่นๆ
คำเตือน และคำแนะนำสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย

จำเป็นต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการหรือไม่?

ระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั่วไปกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไป. GPSR ไม่ได้กำหนดให้มีการทดสอบในห้องปฏิบัติการแบบเดียวกันกับทุกผลิตภัณฑ์. แทน, หลักฐานที่ต้องใช้จะขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์นั้นๆ, อันตรายของมัน, กฎหมายที่เกี่ยวข้อง, มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง, และข้อสรุปจากการประเมินความเสี่ยงของผู้ผลิต.

การปฏิบัติตามมาตรฐานของยุโรปบางประการ อาจถือเป็นการสันนิษฐานว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปสำหรับความเสี่ยงที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานเหล่านั้น. ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานดังกล่าวบังคับใช้, มาตรฐานยุโรปหรือมาตรฐานสากลอื่นๆ, ข้อกำหนดระดับชาติ, ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับ, คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์, ความรู้ทางเทคนิคที่ล้ำสมัย, และอาจพิจารณาหลักฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องด้วย.

ตัวอย่างของมาตรฐานที่เกี่ยวข้องโดยทั่วไป ได้แก่:

ซีรี่ส์ EN 71 – นำมาใช้กับของเล่นภายใต้กฎหมายความปลอดภัยของของเล่นในสหภาพยุโรป และครอบคลุมถึงคุณสมบัติทางกลและทางกายภาพ, ความไวไฟ, และการเคลื่อนย้ายขององค์ประกอบบางอย่าง.
EN 12520 – ระบุถึงความปลอดภัย, ความแข็งแกร่ง, และข้อกำหนดด้านความทนทานสำหรับที่นั่งภายในบ้านสำหรับผู้ใหญ่.
มาตรฐาน EN IEC 60335 ซีรีส์ – ครอบคลุมถึงความปลอดภัยของเครื่องใช้ไฟฟ้าในครัวเรือนและเครื่องใช้ไฟฟ้าที่คล้ายคลึงกัน และอาจเกี่ยวข้องภายใต้กฎหมายผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าที่บังคับใช้.

ในกรณีที่การทดสอบมีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ หรือเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง, สอดคล้อง รายงานผลการทดสอบ ควรเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิค.

การทดสอบควรดำเนินการโดยใช้วิธีการที่เหมาะสมและโดยห้องปฏิบัติการที่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิคที่เหมาะสม.การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการอาจเป็นข้อกำหนดตามกฎหมายเฉพาะหรือขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง และเป็นสิ่งที่ควรทำอย่างยิ่งหากได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแล, ความน่าเชื่อถือ, หรือการตรวจสอบโดยอิสระนั้นมีความสำคัญ. อย่างไรก็ตาม, ตัวมาตรฐาน GPSR เองไม่ได้กำหนดข้อบังคับสากลว่ารายงานการทดสอบทุกฉบับสำหรับทุกผลิตภัณฑ์จะต้องมาจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง.

แล้วเอกสารแสดงความสอดคล้องล่ะ?

เดอะ การประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (ด็อกเตอร์) เป็นเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สำคัญ, แต่จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแยกแยะความแตกต่างระหว่างข้อกำหนดของ GPSR และข้อกำหนดของกฎหมายการประสานงานของสหภาพยุโรป.

ระเบียบ GPSR ไม่ได้กำหนดข้อบังคับทั่วไปให้ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นที่อยู่ภายใต้ระเบียบ GPSR ต้องมีใบรับรองความสอดคล้องของสหภาพยุโรป. เอกสารรับรองความสอดคล้อง (DoC) เป็นสิ่งจำเป็นในกรณีที่ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้กฎหมายการประสานงานของสหภาพยุโรปที่กำหนดให้มีเอกสารดังกล่าวโดยเฉพาะ, เช่น กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับของเล่น, อุปกรณ์ไฟฟ้า, ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า, อุปกรณ์วิทยุ, เครื่องจักร, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล, และผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล.

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด GPSR เท่านั้น และไม่อยู่ภายใต้กฎหมายที่กำหนดให้ต้องมีเอกสารรับรองจากสหภาพยุโรป (EU DoC), ข้อกำหนดหลักคือการวิเคราะห์ความเสี่ยงภายในของผู้ผลิตและเอกสารทางเทคนิค GPSR. ผู้ผลิตอาจยังคงจัดทำเอกสารประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนดภายในหรือบันทึกที่คล้ายคลึงกันเป็นส่วนหนึ่งของระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของตน, แต่เอกสารนี้ไม่ควรนำเสนอเป็นคำประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปที่กฎหมายกำหนด เว้นแต่กฎหมายที่เกี่ยวข้องจะบัญญัติไว้เป็นอย่างอื่น.

ในกรณีที่จำเป็นต้องมีเอกสารแสดงความสอดคล้องตามมาตรฐานสหภาพยุโรป, เนื้อหาที่แน่นอนจะขึ้นอยู่กับกฎหมายที่เกี่ยวข้อง แต่โดยปกติจะประกอบด้วย:

ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต.
การระบุและอธิบายผลิตภัณฑ์.
ข้อความที่ระบุว่า การประกาศนี้ออกภายใต้ความรับผิดชอบของผู้ผลิตแต่เพียงผู้เดียว.
การอ้างอิงถึงกฎหมายของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง.
การอ้างอิงถึงมาตรฐานที่สอดคล้องกันหรือข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง.
ข้อมูลเกี่ยวกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ซึ่งมีส่วนร่วมในกระบวนการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้อง.
ชื่อและลายเซ็นของผู้ลงนามในนามของผู้ผลิต.
สถานที่และวันที่ออก.

ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, เอกสารรับรองความสอดคล้องจะต้องเก็บรักษาไว้พร้อมกับเอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง และต้องเปิดเผยให้หน่วยงานที่มีอำนาจของสหภาพยุโรปทราบตามกฎหมายที่บังคับใช้. ในกรณีที่บุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาตมีหน้าที่รับผิดชอบเกี่ยวกับเอกสารดังกล่าว, ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจนั้นจะต้องสามารถเข้าถึงเอกสารที่จำเป็นเพื่อปฏิบัติหน้าที่ตามกฎหมายได้.

บุคคลผู้รับผิดชอบด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ GPSR

ภายใต้มาตรา 16 ของ GPSR, ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ข้อบังคับนี้จะสามารถวางจำหน่ายในตลาดสหภาพยุโรปได้ก็ต่อเมื่อมีผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่จัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรปและรับผิดชอบผลิตภัณฑ์นั้น.

ที่เกี่ยวข้อง บุคคลที่รับผิดชอบ ขึ้นอยู่กับโครงสร้างของห่วงโซ่อุปทาน:

หากผู้ผลิตตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป, ผู้ผลิตคือผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่มีความรับผิดชอบ.
หากผู้ผลิตตั้งอยู่นอกสหภาพยุโรปและผลิตภัณฑ์ถูกนำเข้าสู่สหภาพยุโรป, โดยปกติแล้วผู้นำเข้าจะทำหน้าที่เป็นผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่มีความรับผิดชอบ.
ในกรณีที่เกี่ยวข้อง, จัดตั้งโดยสหภาพยุโรป ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต อาจปฏิบัติหน้าที่ที่เกี่ยวข้องได้ หากได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้องตามหนังสือมอบอำนาจ.
หากไม่มีผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจใด ๆ ตามที่กล่าวมาข้างต้นอยู่ในสหภาพยุโรป, ผู้ให้บริการจัดส่งสินค้าที่จัดตั้งขึ้นในสหภาพยุโรปอาจกลายเป็นผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจที่มีความรับผิดชอบได้ หากเป็นไปตามเงื่อนไขทางกฎหมาย.

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตนอกสหภาพยุโรป, ต้องระบุชื่อและรายละเอียดการติดต่อของบุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรปให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ GPSR. ข้อมูลดังกล่าวต้องแสดงอยู่บนตัวผลิตภัณฑ์, บรรจุภัณฑ์ของมัน, พัสดุ, หรือเอกสารประกอบตามที่ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอนุญาต.

สำหรับการขายทางไกล, รวมถึงการขายผ่านเว็บไซต์และแพลตฟอร์มการขายออนไลน์, ข้อเสนอผลิตภัณฑ์จะต้องแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบย้อนกลับที่จำเป็นด้วย. ซึ่งรวมถึงการระบุผลิตภัณฑ์ด้วย, ข้อมูลผู้ผลิต, ข้อมูลเกี่ยวกับบุคคลผู้รับผิดชอบของสหภาพยุโรป ในกรณีที่ผู้ผลิตอยู่นอกสหภาพยุโรป, และคำเตือนหรือข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง.

ประตูนิรภัยและทางเข้าธุรกิจที่ปลอดภัย

ระบบ EU Safety Gate สนับสนุนการเฝ้าระวังตลาดและการสื่อสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภคที่ไม่ใช่อาหารที่เป็นอันตราย. สิ่งสำคัญคือต้องแยกแยะความรับผิดชอบที่แตกต่างกันภายในระบบ.

ผู้ให้บริการแพลตฟอร์มตลาดออนไลน์ ต้องลงทะเบียนกับพอร์ทัล Safety Gate และระบุผู้ติดต่อหลักตามมาตรา 22 ของ GPSR.
ผู้ผลิตทั่วไป, ผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, หรือผู้ประกอบการร้านค้าออนไลน์ของตนเองไม่จำเป็นต้องลงทะเบียนกับแพลตฟอร์มการขายสินค้าออนไลน์เพียงเพราะพวกเขาขายสินค้าทางออนไลน์.
ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจต้อง, อย่างไรก็ตาม, ใช้กลไกการแจ้งเตือนความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรป, รวมถึง Safety Business Gateway ด้วย, เมื่อเกิดภาระผูกพันในการแจ้งเตือนที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อันตรายหรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย.
ธุรกิจที่ขายสินค้าออนไลน์ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ารายการสินค้าออนไลน์ของตนมีข้อมูล GPSR ที่จำเป็นสำหรับการขายทางไกล.

ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในคู่มือของเรา หลักเกณฑ์ความปลอดภัยของสหภาพยุโรปและข้อผูกพันของตลาดออนไลน์.

ใครจะเป็นผู้ตรวจสอบเอกสาร?

โดยทั่วไป เอกสารทางเทคนิคจะไม่ต้องส่งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อขออนุมัติล่วงหน้าภายใต้ GPSR. แทน, ผู้ผลิตจะต้องดูแลรักษาและจัดเตรียมไว้ให้เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานระดับชาติ หน่วยงานกำกับดูแลตลาด.

คำขออาจเกิดขึ้นเนื่องจากสาเหตุดังต่อไปนี้:

การตรวจสอบศุลกากรหรือการเฝ้าระวังตลาดตามปกติ.
การรณรงค์บังคับใช้กฎหมายเฉพาะกลุ่มผลิตภัณฑ์.
ข้อร้องเรียนของผู้บริโภคหรือรายงานเหตุการณ์ด้านความปลอดภัย.
การแจ้งเตือนหรือการตรวจสอบด้านความปลอดภัย.
การทดสอบดำเนินการโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง.
ตรวจพบการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ต้องสงสัยในช่องทางการขายสินค้าทั้งแบบหน้าร้านและออนไลน์.

หน่วยงานกำกับดูแลตลาดอาจประเมินเอกสารทางเทคนิค, การติดฉลากผลิตภัณฑ์, การประเมินความเสี่ยง, การทดสอบที่เกี่ยวข้อง, ข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับ, และหลักฐานอื่นๆ เพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือไม่.

แพลตฟอร์มการขายออนไลน์ เช่น Amazon อาจขอเอกสารทางเทคนิคเพิ่มเติมด้วย, รายงานผลการทดสอบ, เอกสารแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด (ถ้ามี), ข้อมูลเกี่ยวกับผู้รับผิดชอบ, ฉลากผลิตภัณฑ์, หรือหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่นๆ ก่อนที่จะอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์นั้นวางจำหน่ายหรือดำเนินการจำหน่ายต่อไป.

รายงาน Safety Gate 2025 ของสหภาพยุโรปแสดงให้เห็นถึงระดับการบังคับใช้กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่สูงทั่วทั้งยุโรป.โพสต์ของเราเกี่ยวกับ หน่วยงานกำกับดูแลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่มีบทบาทมากที่สุดในยุโรปในปี 2025 อธิบายว่าหน่วยงานระดับชาติใดที่ยื่นแจ้งเตือนมากที่สุด, ผลกระทบต่อการติดฉลากและการจัดทำเอกสาร GPSR, และธุรกิจต่างๆ สามารถใช้แนวทางที่เหมาะสมกับภาษาและการครอบคลุมตลาดได้อย่างไร.

ผลที่ตามมาจากการไม่ปฏิบัติตาม

การไม่จัดเตรียมหรือจัดหาเอกสารทางเทคนิคที่เพียงพอ, หรือไม่สามารถแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัย, อาจส่งผลให้เกิดมาตรการต่างๆ เช่น:

คำขอเอกสารเพิ่มเติมหรือการทดสอบเพิ่มเติม.
ข้อกำหนดการติดฉลากหรือเอกสารที่ถูกต้อง.
การลบหรือระงับรายการประกาศออนไลน์.
ข้อจำกัดในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดสหภาพยุโรป.
การเรียกคืนผลิตภัณฑ์จากผู้จัดจำหน่ายและผู้ค้าปลีก.
คำเตือนผู้บริโภคหรือการเรียกคืนสินค้า.
การแจ้งเตือนผ่านระบบ Safety Gate.
ค่าปรับหรือบทลงโทษอื่น ๆ ที่กำหนดภายใต้กฎหมายระดับชาติที่เกี่ยวข้อง.

GPSR มีเป้าหมายเพื่อให้มั่นใจว่าจะมีเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยเท่านั้นที่จะวางจำหน่ายให้แก่ผู้บริโภคในสหภาพยุโรป, และเอกสารทางเทคนิคที่เหมาะสมถือเป็นองค์ประกอบสำคัญใน แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม.

เอกสารอ้างอิง

แสดงข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติม

เพิ่มบริการสำเร็จ